醫(yī)療器械廣告法學習演講人：日期：醫(yī)療廣告管理背景與意義《醫(yī)療廣告管理辦法》概述醫(yī)療器械廣告內(nèi)容規(guī)范醫(yī)療器械廣告審查流程與標準違法行為認定與處罰措施企業(yè)合規(guī)經(jīng)營建議與風險防范策略目錄CONTENTS01醫(yī)療廣告管理背景與意義CHAPTER醫(yī)療廣告市場現(xiàn)狀信息爆炸式增長隨著互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)療廣告數(shù)量激增，信息渠道多樣化，消費者面臨海量醫(yī)療廣告信息。廣告形式多樣市場競爭激烈醫(yī)療廣告不僅限于傳統(tǒng)媒體如電視、廣播、報紙、雜志，還廣泛存在于社交媒體、搜索引擎、醫(yī)療垂直網(wǎng)站等新媒體平臺。醫(yī)療機構(gòu)、藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)為爭奪市場份額，不斷加大廣告宣傳投入，市場競爭日益激烈。針對醫(yī)療廣告市場存在的虛假宣傳、誤導消費者等問題，政府及相關(guān)部門出臺了一系列法律法規(guī)，旨在規(guī)范醫(yī)療廣告行為，保障消費者合法權(quán)益。法規(guī)制定背景通過明確醫(yī)療廣告發(fā)布標準、審查流程、監(jiān)管機制等，確保醫(yī)療廣告內(nèi)容真實、合法、科學，引導消費者理性選擇醫(yī)療服務，維護良好的醫(yī)療市場秩序。法規(guī)制定目的法規(guī)制定背景及目的保障人民健康重要性維護消費者權(quán)益通過規(guī)范醫(yī)療廣告行為，防止虛假宣傳誤導消費者，確保消費者能夠獲取真實、準確、有用的醫(yī)療信息，維護其合法權(quán)益。促進醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展加強醫(yī)療廣告管理，有助于推動醫(yī)療機構(gòu)、藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提高服務質(zhì)量和技術(shù)水平，促進醫(yī)療事業(yè)健康發(fā)展。同時，也有助于構(gòu)建和諧的醫(yī)患關(guān)系，提升社會整體健康水平。提升公眾健康意識真實、合法的醫(yī)療廣告能夠傳播正確的醫(yī)療知識和健康觀念，提升公眾健康意識，促進健康行為養(yǎng)成。03020102《醫(yī)療廣告管理辦法》概述CHAPTER出臺時間1993年9月27日，國家工商行政管理局、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了第16號令，正式公布了《醫(yī)療廣告管理辦法》。修訂情況該辦法在2005年和2006年分別進行了修訂，特別是2006年11月10日，國家工商行政管理總局和衛(wèi)生部發(fā)布了第26號令，對辦法進行了重要修改，并于2007年1月1日起實施。辦法出臺時間與修訂情況適用范圍及對象分類對象分類明確規(guī)定了醫(yī)療廣告的管理對象，包括醫(yī)療機構(gòu)、非醫(yī)療機構(gòu)以及醫(yī)療廣告的內(nèi)容、形式和發(fā)布渠道等。適用范圍該辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)，通過各種媒介或形式直接或間接介紹醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)療服務的廣告。真實性原則醫(yī)療廣告內(nèi)容必須真實、準確，不得夸大或虛假宣傳，確保廣告內(nèi)容與實際醫(yī)療服務相符合?；驹瓌t與要求01合法性原則醫(yī)療廣告必須遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，不得違反禁止性條款。02審查制度醫(yī)療機構(gòu)發(fā)布醫(yī)療廣告前，必須申請醫(yī)療廣告審查，并取得《醫(yī)療廣告審查證明》，未經(jīng)審查不得發(fā)布。03監(jiān)督管理工商行政管理機關(guān)負責醫(yī)療廣告的監(jiān)督管理，衛(wèi)生行政部門、中醫(yī)藥管理部門負責醫(yī)療廣告的審查，并對醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督管理。0403醫(yī)療器械廣告內(nèi)容規(guī)范CHAPTER警示與提示信息醫(yī)療器械廣告中應包含必要的警示與提示信息，如使用注意事項、可能的風險等，以引導消費者正確使用產(chǎn)品。產(chǎn)品基本信息醫(yī)療器械廣告應準確、清晰地展示產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等基本信息。產(chǎn)品功能描述在符合相關(guān)法律法規(guī)的前提下，廣告可以對醫(yī)療器械的功能、用途、適用人群等進行真實、客觀的描述。允許發(fā)布內(nèi)容范圍禁止出現(xiàn)情形列舉夸大療效醫(yī)療器械廣告不得夸大產(chǎn)品療效，使用絕對化用語，如“保證治愈”、“徹底根治”等。比較宣傳禁止與其他醫(yī)療器械進行直接或間接的功效、安全性比較。虛假宣傳醫(yī)療器械廣告內(nèi)容必須真實、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容。誤導性信息廣告中不得出現(xiàn)可能誤導消費者的信息，如暗示產(chǎn)品具有未經(jīng)證實的治療或預防效果。依據(jù)審批文件醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應當以藥品監(jiān)督管理部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準。顯著標明批準文號醫(yī)療器械廣告中應顯著標明廣告批準文號，以便消費者和監(jiān)管部門查詢驗證。禁止未經(jīng)審查發(fā)布發(fā)布醫(yī)療器械廣告前，必須向相關(guān)廣告審查機關(guān)提出廣告審查申請，并嚴格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布。合規(guī)宣傳用語廣告中使用的語言、文字、畫面等應當符合法律法規(guī)的要求，不得使用違禁詞匯或誤導性用語。同時，廣告內(nèi)容應與產(chǎn)品實際功能相符，避免夸大其詞或虛假宣傳。真實性、合法性要求04醫(yī)療器械廣告審查流程與標準CHAPTER審查機構(gòu)及職責劃分國家級審查機構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內(nèi)醫(yī)療器械廣告的最終審查批準，確保廣告內(nèi)容真實、合法、科學。省級審查機構(gòu)各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門作為醫(yī)療器械廣告審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作，確保廣告符合地方性法規(guī)要求。廣告監(jiān)督管理機關(guān)縣級以上工商行政管理部門作為醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機關(guān)，負責廣告發(fā)布后的日常監(jiān)管工作，確保廣告內(nèi)容在發(fā)布過程中不發(fā)生變化。申請人資質(zhì)證明包括營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等，確保申請人具備合法生產(chǎn)、經(jīng)營資格。提交材料清單和格式要求01廣告內(nèi)容材料包括廣告樣稿（文字、圖片、視頻等）、產(chǎn)品注冊證書或備案憑證、產(chǎn)品標簽和說明書等，確保廣告內(nèi)容真實、準確、完整。02授權(quán)文件若申請人非醫(yī)療器械注冊證明文件或備案憑證持有人，需提供授權(quán)文件，確保申請人有權(quán)發(fā)布相關(guān)廣告。03格式要求提交材料需按照規(guī)定的格式要求整理，確保材料清晰、易讀、便于審查。04初步審核審查機關(guān)對提交的申請材料進行初步審核，確保材料齊全、符合法定形式。根據(jù)審查結(jié)果作出審批決定，對符合要求的廣告頒發(fā)廣告審查批準文號，對不符合要求的廣告不予批準并說明理由。對通過初步審核的申請材料進行實質(zhì)審查，確保廣告內(nèi)容真實、合法、科學。整個審查流程一般不超過6個工作日（不包含企業(yè)整改時間），確保審查工作高效、有序進行。審查流程和時限規(guī)定實質(zhì)審查審批決定時限規(guī)定快遞送達對于需要紙質(zhì)文件原件的申請人，審查機關(guān)將通過快遞方式送達相關(guān)文件。書面通知審查機關(guān)將通過書面方式向申請人發(fā)出《廣告審查準予許可決定書》或《廣告審查不予許可決定書》，明確審查結(jié)果及后續(xù)處理事項。網(wǎng)上送達申請人也可選擇通過電子方式接收審查結(jié)果通知書，提高辦事效率，減少紙質(zhì)文件流轉(zhuǎn)。審查結(jié)果通知方式05違法行為認定與處罰措施CHAPTER違法行為類型劃分虛假廣告發(fā)布含有不真實、夸大、誤導性信息的廣告，欺騙或誤導消費者。未經(jīng)審查發(fā)布廣告發(fā)布醫(yī)療器械廣告前未按照規(guī)定進行廣告審查，或?qū)彶槲赐ㄟ^即擅自發(fā)布。違法使用廣告代言人利用廣告代言人作推薦、證明，但廣告代言人不符合法律法規(guī)要求，或代言內(nèi)容不真實。違法比較廣告在廣告中將醫(yī)療器械與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性進行比較，誤導消費者。處罰種類和幅度確定廣告主需依法承擔民事責任，賠償因虛假廣告造成的消費者損失。民事責任包括責令停止發(fā)布廣告、消除影響、罰款等措施。罰款金額根據(jù)廣告費用、情節(jié)嚴重程度等因素確定，最高可達百萬元。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。行政責任對于情節(jié)嚴重的違法行為，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者的營業(yè)執(zhí)照。吊銷營業(yè)執(zhí)照01020403刑事責任市場監(jiān)督管理部門對涉嫌違法的醫(yī)療器械廣告進行立案調(diào)查，收集證據(jù)。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，依法作出處罰決定，并告知當事人權(quán)利和義務。當事人應在規(guī)定期限內(nèi)履行處罰決定，如逾期不履行的，可采取強制執(zhí)行措施。市場監(jiān)督管理部門將處罰信息向社會公示，接受社會監(jiān)督。處罰程序和執(zhí)行方式立案調(diào)查作出處罰決定執(zhí)行處罰公示處罰信息申訴途徑和期限規(guī)定當事人對處罰決定不服的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟。申訴途徑01申訴時應提交相關(guān)證據(jù)材料，說明申訴理由和請求。提交材料03申請行政復議的期限為自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)；提起行政訴訟的期限為自知道或應當知道作出行政行為之日起六個月內(nèi)。申訴期限02復議機關(guān)或法院將依法對申訴進行審查并作出處理決定。申訴結(jié)果0406企業(yè)合規(guī)經(jīng)營建議與風險防范策略CHAPTER制定廣告合規(guī)審查流程企業(yè)應建立嚴格的醫(yī)療器械廣告合規(guī)審查流程，確保每一條廣告在發(fā)布前都經(jīng)過專業(yè)法務團隊的審核，避免違法違規(guī)內(nèi)容的出現(xiàn)。完善供應商管理制度建立廣告檔案管理系統(tǒng)加強內(nèi)部管理制度建設(shè)加強對供應商的廣告素材和宣傳內(nèi)容的審查，確保供應商提供的資料真實、合法，符合廣告法規(guī)要求。對發(fā)布的每一條廣告建立檔案，包括廣告內(nèi)容、審核記錄、發(fā)布平臺等信息，以備監(jiān)管部門檢查。定期舉辦合規(guī)培訓通過內(nèi)部宣傳、案例分享等方式，營造濃厚的合規(guī)文化氛圍，使員工在日常工作中時刻保持警惕，避免違法違規(guī)行為的發(fā)生。建立合規(guī)文化強化管理層責任企業(yè)管理層應率先垂范，嚴格遵守廣告法規(guī)要求，同時加強對下屬員工的監(jiān)督和指導，確保整個企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營。企業(yè)應定期組織員工參加醫(yī)療器械廣告合規(guī)培訓，提高員工的合規(guī)意識和法律素養(yǎng)，確保每位員工都能準確理解和執(zhí)行廣告法規(guī)要求。提高員工合規(guī)意識培訓企業(yè)應建立廣告內(nèi)容自查自糾機制，定期對發(fā)布的廣告進行自查，及時發(fā)現(xiàn)并糾正存在的問題，防止問題擴大化。實施廣告內(nèi)容自查自糾企業(yè)可以設(shè)立專門的合規(guī)部門或崗位，負責醫(yī)療器械廣告合規(guī)工作的日常管理和監(jiān)督，確保各項合規(guī)措施得到有效執(zhí)行。設(shè)立專門合規(guī)部門加強廣告、法務、市場等部門之間的協(xié)作與溝通，形成合力，共同推進企業(yè)的合規(guī)經(jīng)營工作。強化跨部門協(xié)作定期檢查自糾機制建立制定風險應對預案企業(yè)應針對可能出現(xiàn)的廣告合規(guī)風險制定詳細的應對預案，包括風險識別、評估、應對措