ICS

C

中國健康管理協(xié)會團體標準

T/CHAA

人工智能全科臨床輔助診斷系統(tǒng)技術要求

TechnicalrequirementonthesystemforAI-aidedclinicaldiagnosis

ingeneralpractice

forprimaryandmiddleschoolstudents

2024-00-00發(fā)布2024-00-00實施

中國健康管理協(xié)會發(fā)布

人工智能全科臨床輔助診斷系統(tǒng)技術要求

1范圍

本標準規(guī)定了人工智能全科臨床輔助診斷系統(tǒng)相關技術要求。

本標準適用于提供全科臨床輔助診斷系統(tǒng)產(chǎn)品和服務的單位參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標準。

GBT20004.1-2016國家標準《團體標準化第1部分：良好行為指南》

GB/T41867-2022信息技術人工智能術語

GB/T8566-2022系統(tǒng)與軟件工程軟件生存周期過程

GB/T35273-2020個人信息安全規(guī)范

GB/T25000.51-2016軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求和評價

YY/T0316-2016風險管理對醫(yī)療器械的應用

3術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

3.1輔助診斷系統(tǒng)

輔助作為用戶的醫(yī)生診斷患者所患疾病的人工智能系統(tǒng)。

3.1.1輔助診斷

為醫(yī)生提供疾病診斷建議，包括在當前情況下優(yōu)先收集患者的哪些臨床信息或證據(jù)，解釋這些證據(jù)

以及怎樣獲取這些證據(jù)，根據(jù)已知證據(jù)給出可能疾病的疑似度及其排序，解釋各種可能疾病與患者已知

病情證據(jù)之間的關系，提示與所懷疑疾病無關的異常證據(jù)，提示檢測完備度等，幫助醫(yī)生做出疾病診斷，

進而生成規(guī)范化電子病歷。

3.2疑似度

輔助診斷系統(tǒng)計算所得疾病的疑似程度，用大于0、小于等于1的百分數(shù)表示，疑似度越大，該疾

病的可能性越大。

3.3診斷模型

2

輔助診斷系統(tǒng)所包含的醫(yī)學知識、數(shù)據(jù)、以及診斷過程所采用的算法的集合。

3.4主訴模型

針對一個或幾個相關的主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)構建的診斷模型，該模型所包含的疾病與醫(yī)院科

室無關，每個疾病均可能導致主訴模型中的至少一個主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)。

3.5診斷準確率

針對每個主訴模型，由測試方（第三方三甲醫(yī)院，即未參與診斷模型構建且未提供診斷模型構建所

需任何數(shù)據(jù)的三甲醫(yī)院）檢索具有主訴模型所包含的主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)的住院且治好出院的病

歷（以下簡稱病歷），對病歷按照主訴模型中所包含的疾病進行分類，在每個疾病分類中進行病歷隨機

抽樣，經(jīng)測試方判斷為合格（病歷記錄的病情信息支持診斷排序第一的疾?。┑牟v作為測試病歷，隨

機抽樣直到測試病歷數(shù)達到10個、或已經(jīng)沒有病歷為止，根據(jù)測試病歷中記載的病情信息，用輔助診

斷系統(tǒng)進行疾病診斷，診斷結果按疑似度排序為第一的疾病與病歷中記載的排序第一的（含并列第一）

疾病相同的，記為診斷準確；不相同的，由測試方的臨床專家仔細斟酌，認為輔助診斷系統(tǒng)診斷結果正

確的，記為準確，否則記為錯誤。每個疾病的測試病歷中診斷為準確的病歷數(shù)除以測試病歷總數(shù)，即為

主訴模型中該疾病的診斷準確率：

測試病歷中診斷為準確的病歷數(shù)

疾病診斷準確率＝×100%

測試病歷總數(shù)

每個疾病的診斷準確率之和除以測試疾病總數(shù)為主訴模型診斷準確率：

主訴模型中每個疾病的診斷準確率之和

主訴模型診斷準確率＝×100%

主訴模型中測試疾病總數(shù)

其中未找到測試病歷的疾病不參與診斷準確率計算。上述診斷準確率須由測試方蓋章確認。

所有主訴模型中診斷準確率最低的為輔助診斷系統(tǒng)的診斷準確率。

同一疾病在不同主訴模型中診斷準確率最低的為該疾病的診斷準確率。

3.6診斷能力提升率

使用輔助診斷系統(tǒng)（年使用100次及以上）的醫(yī)生群體在使用輔助診斷系統(tǒng)后診斷能力的提升幅

度。計算方法為：在相同疾病顆粒度下，醫(yī)生群體在使用輔助診斷系統(tǒng)后的一年時長內(nèi)診斷出的疾病數(shù)

除以該群體在未使用輔助診斷系統(tǒng)的最近一年診斷出的疾病數(shù)再減1：

3

使用輔助診斷系統(tǒng)（年使用100次以上）的

醫(yī)生群體一年時長內(nèi)診斷出的疾病數(shù)

診斷能力提升率1100%

使用輔助診斷系統(tǒng)（年使用100次以上）的

醫(yī)生群體在未使用輔助診斷系統(tǒng)的最近一年

診斷出的疾病數(shù)

所謂疾病顆粒度，指劃分疾病的粗細程度，通常由ICD疾病代碼的層級確定。

3.7檢測項

某項檢查（例如患者性別、體溫）可有不同的結果（例如男或女、體溫正常、低熱或高熱），所有

可能的結果構成一個檢測項（例如性別為一個檢測項、體溫為一個檢測項）。

4應用流程

4

輔助診斷系統(tǒng)的應用流程

使用者（醫(yī)生）輔助診斷系統(tǒng)

開始

啟動輔助診斷

發(fā)送患者性別、年齡至輔

助診斷系統(tǒng)

錄入患者臨床表現(xiàn)，

進行輔助診斷

進行推薦檢測，

發(fā)送推薦項目

獲取初診結果

一鍵生成電子病歷

獲取推薦檢測內(nèi)容

發(fā)送初診結果

開單去檢查

主動讀取推薦檢測結果，

檢測結果出來之后

并繼續(xù)進行輔助診斷

否

是否可確診？

是

生成病歷，選擇確診結果

醫(yī)生進行最終確診

并傳送給醫(yī)生

保存

結束

5性能要求

5.1診病范圍

5

覆蓋50個以上主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)、1000個以上疾病、10000個以上ICD疾病代碼。

5.2診斷準確率

診斷準確率不低于95%，其中對每個疾病的診斷準確率不低于80%。

5.3診斷能力提升率

經(jīng)兩年且兩個以上縣域應用，統(tǒng)計結果顯示使用輔助診斷系統(tǒng)的醫(yī)生群體的診斷能力提升率大于

50%。

5.4可及時更新

系統(tǒng)每次更新時長不超過24小時，更新周期根據(jù)實際需要而定，實際需要包括但不限于與權威機

構最新發(fā)布的臨床指南相符（不晚于其發(fā)布后的5個工作日）。

5.5具有可解釋性

包括診斷結果對醫(yī)學專業(yè)人士可解釋、診斷模型對醫(yī)學專業(yè)人士可解釋、診斷模型更新對醫(yī)學專業(yè)

人士可解釋。所謂診斷結果可解釋，就是輔助診斷系統(tǒng)做出診斷的理由可被醫(yī)學專業(yè)人士理解、證實或

證偽，可解釋為什么輔助診斷系統(tǒng)得出了該診斷結論；所謂診斷模型可解釋，就是診斷模型中的醫(yī)學知

識是怎么表示的、其中的參數(shù)的物理意義、以及診斷過程所采用的算法的物理意義三者均可被醫(yī)學專業(yè)

人士理解、證實或證偽；所謂診斷模型更新可解釋，就是診斷模型中的知識、數(shù)據(jù)和算法的任何變更發(fā)

生在何處、變更的理由、以及變更對診斷模型產(chǎn)生的影響三者均可被醫(yī)學專業(yè)人士理解、證實或證偽。

5.6具有泛化能力

診斷準確率不依賴數(shù)據(jù)獨立同分布假設，不因應用場景與測試場景不同而降低。

5.7對數(shù)據(jù)依賴程度低

診斷準確率對構建診斷模型的數(shù)據(jù)的數(shù)量和數(shù)值準確度不敏感。

5.8提示必檢項

所謂必檢項，就是為了盡可能避免漏診，針對主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)提示必須檢測其狀態(tài)的檢測

項。

5.9具備推薦檢測功能

推薦下一步應當優(yōu)先做哪些檢測并根據(jù)每項檢測的推薦度對推薦檢測項排序，供醫(yī)生參考，以便盡

可能高效精準地收集患者的臨床證據(jù)，醫(yī)生可根據(jù)推薦度排序并結合當?shù)貙嶋H情況選擇做哪些檢測。推

薦度是一個大于0小于1的百分數(shù)，推薦度越大，檢測的綜合價值越高；臨床證據(jù)是檢測項的檢測結

果，包括各種癥狀、體征、實驗室檢查、影像學檢查、病理檢查、影響發(fā)病率的風險因素等。

6

5.10能表達和處理不確定證據(jù)

觀測到的證據(jù)隸屬于檢測項的多個結果的，屬于每個結果的不確定程度由隸屬度（觀測值隸屬于檢

測項不同結果的概率值）表示，要求輔助診斷系統(tǒng)能夠處理這些不確定證據(jù)，診斷計算過程不再產(chǎn)生新

的誤差。

5.11提示每次診斷的檢測完備度

與當前診斷有關的所有檢測項中，結果已知檢測項的關注度之和除以結果已知和結果未知檢測項的

關注度之和為檢測完備度：

結果已知檢測項的關注度之和

檢測完備度100%

結果已知檢測項的關注度之和+結果未知檢測項的關注度之和

在主訴模型中，關注度是指檢測項的檢測結果對于診斷引起主訴癥狀或主訴臨床表現(xiàn)的疾病的重要程

度，是一個正實數(shù)，由醫(yī)學專家根據(jù)經(jīng)驗在主訴模型中給定，其絕對值無意義，僅相對值有意義。

5.12自動生成自然語言和結構化電子病歷

根據(jù)錄入的臨床信息和診斷結果，自動生成符合衛(wèi)生健康部門規(guī)范和患者個體情況的自然語言電

子病歷和結構化電子病歷。其中結構化電子病歷用于各種統(tǒng)計分析，亦可直接導入輔助診斷系統(tǒng)再次診

斷。

5.13具有患者病情信息管理功能

可保存患者當前就診記錄、可查看患者的歷次就診記錄、可讀取患者就診記錄繼續(xù)錄入新的臨床證

據(jù)或修改臨床證據(jù)進行診斷。

6安全性要求

6.1保護隱私

診斷模型的構建和輔助診斷系統(tǒng)的使用過程嚴格保護個人隱私，不涉及除患者性別、年齡等與診斷

有關的信息之外的任何其他個人信息。

6.2可溯源糾錯

輔助診斷系統(tǒng)如果出現(xiàn)診斷錯誤，可以追溯，知道錯在哪里和為什么錯，并能確保改正錯誤后不會

再出現(xiàn)同樣的錯誤。

6.3服務器安全

承載輔助診斷系統(tǒng)的服務器符合當?shù)赜嘘P政府部門規(guī)定的安全要求。

6.4服務器存放環(huán)境安全

輔助診斷系統(tǒng)服務器的存放環(huán)境符合當?shù)赜嘘P政府部門規(guī)定的安全要求。