ICS11.120.30CCSC25DB4210SpecificationsfordecoctingserviceoftraditionalChinesemedicinedecoctionpieces荊州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布IDB4210/T63—2024前言 II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14服務(wù)準(zhǔn)備 15服務(wù)受理 36煎制實施 37服務(wù)監(jiān)督與反饋 58服務(wù)評價與改進 5參考文獻 7DB4210/T63—2024本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由湖北康盟中藥有限公司提出。本文件由荊州市衛(wèi)生健康委員會歸口。本文件起草單位：湖北康盟中藥有限公司、長江大學(xué)、荊州市中心醫(yī)院、湖北省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院荊州分院。本文件主要起草人：羅軍、孫正翔、邵芝芝、周燚、金笛、劉珊珊、汪艷、徐靜、鄒君、徐蘭、祁路、黨卓、樊蓓蓓、毛添楊。1DB4210/T63—2024中藥飲片代煎服務(wù)規(guī)程本文件界定了中藥飲片代煎服務(wù)的術(shù)語和定義，規(guī)定了服務(wù)準(zhǔn)備、服務(wù)受理、煎制實施、服務(wù)監(jiān)督與反饋、服務(wù)評價與改進等要求。本文件適用于受醫(yī)療單位委托，開展的中藥飲片煎制及配送的全流程活動。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB5749生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T30219中藥煎藥機GB/T42282煎藥中心通用要求JB/T20116中藥湯劑包裝機JB/T20199中藥自動化煎制系統(tǒng)YBB00132002藥用復(fù)合膜、袋通則3術(shù)語和定義3.1代煎服務(wù)decoctingservice取得藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證并正常經(jīng)營一年以上的中藥飲片生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)，承接醫(yī)療單位委托，開展中藥飲片煎制及配送的全流程活動。3.2代煎服務(wù)計算機管理系統(tǒng)decoctingservicemanagementsystem收集接方、審方、調(diào)配、復(fù)核、浸泡、煎煮、包裝、發(fā)藥等中藥飲片煎制及湯劑配送全流程信息并形成記錄供查詢、追溯的信息化系統(tǒng)。4服務(wù)準(zhǔn)備4.1場所2DB4210/T63—20244.1.1企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨立的煎藥加工區(qū)域，其場所應(yīng)與飲片生產(chǎn)經(jīng)營場地嚴(yán)格分隔，周邊環(huán)境衛(wèi)生安全，無廢氣、廢水、垃圾等污染源；應(yīng)對中藥煎藥加工全過程進行監(jiān)控，加強全程實時管理和質(zhì)量追溯，監(jiān)控視頻資料保存≥60d。4.1.2開展中藥煎藥服務(wù)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥煎藥專用飲片倉庫。倉庫面積應(yīng)與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)(≥100m2），能滿足代煎飲片的周轉(zhuǎn)和存儲，倉儲管理符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱：GSP）的相關(guān)要求。4.1.3應(yīng)當(dāng)設(shè)有與代煎業(yè)務(wù)量相適應(yīng)的飲片調(diào)配場所，調(diào)配區(qū)域面積應(yīng)≥100m2，調(diào)配區(qū)、煎藥區(qū)、生活區(qū)分開；配有調(diào)配操作臺、調(diào)溫、控濕、防蟲、防鼠等設(shè)施，有溫濕度監(jiān)測調(diào)控記錄；調(diào)配間的藥斗（筒）等飲片存放容器排列合理，有品名標(biāo)簽，標(biāo)簽與藥品相符，與《中國藥典》或地方標(biāo)準(zhǔn)的炮制名相符；調(diào)配飲片裝斗（筒）前應(yīng)及時清斗，防止錯斗、串斗等混藥情況發(fā)生。4.2設(shè)施設(shè)備4.2.1倉儲區(qū)宜配備庫房溫濕度自動監(jiān)測設(shè)備，具備自動采集、傳送及處理庫房溫濕度數(shù)據(jù)功能。4.2.2應(yīng)配備以下設(shè)備，包括但不限于:a)中藥煎藥機(含妊娠藥和外用藥專用的專機):應(yīng)符合GB/T30219的要求，且數(shù)量≥50臺；b)中藥湯劑包裝機:應(yīng)符合JB/T20116的要求；c)泡藥桶:應(yīng)耐腐蝕，不易與藥材、藥汁(液)起化學(xué)反應(yīng)，不應(yīng)釋放有毒有害物質(zhì)；d)粉碎機。4.2.3應(yīng)配置代煎服務(wù)計算機管理系統(tǒng)(以下簡稱管理系統(tǒng))，管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求:a)通過網(wǎng)絡(luò)與醫(yī)療機構(gòu)建立連接，實現(xiàn)服務(wù)數(shù)據(jù)實時采集、傳輸、實時監(jiān)控、查詢及可追溯功能；b)具備煎制各環(huán)節(jié)信息記錄、報警，圖像、監(jiān)控視頻上傳，監(jiān)督信息存儲、查詢等功能；c)支持用戶權(quán)限設(shè)置和日志備份功能；d)符合信息保護和系統(tǒng)安全要求。4.2.4配置中藥自動化煎制系統(tǒng)的(以下簡稱煎制系統(tǒng))，煎制系統(tǒng)應(yīng)符合JB/T20199要求。4.3人員4.3.1應(yīng)設(shè)有獨立的煎藥管理部門，煎藥部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有3年或以上煎藥工作經(jīng)歷和管理經(jīng)驗，具有藥學(xué)或中藥學(xué)大專及以上學(xué)歷，或者具有執(zhí)業(yè)藥師或中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負(fù)責(zé)煎藥業(yè)務(wù)指導(dǎo)、質(zhì)量監(jiān)督及組織管理工作；質(zhì)量員應(yīng)具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，具體負(fù)責(zé)煎藥質(zhì)量管理。4.3.2中藥處方調(diào)配過程中，審方、調(diào)配、復(fù)核等人員的資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)符合GSP管理的相關(guān)要求。同時按照藥品零售從業(yè)人員要求，經(jīng)GSP培訓(xùn)合格后，持證上崗。a)審核人員：執(zhí)業(yè)中藥師或者具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱。b)調(diào)配人員：具有中藥學(xué)中專及以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。c)復(fù)核人員：具有飲片鑒別經(jīng)驗，且具有中藥師及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者中級及以上中藥調(diào)劑員資格；中藥老藥工從事調(diào)配復(fù)核崗位工作的，應(yīng)具有20年或以上中藥崗位工作經(jīng)驗。4.3.3煎藥部門的管理人員、質(zhì)量人員與操作人員應(yīng)參加中藥管理部門組織的中藥煎藥或定制膏方相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際和薄弱環(huán)節(jié)，有針對性地開展崗位復(fù)訓(xùn)，明確崗位操作和管理要求。每年企業(yè)員工復(fù)訓(xùn)時間不少于8h，應(yīng)作好復(fù)訓(xùn)記錄，歸檔備查。4.3.4從事中藥調(diào)配、復(fù)核與煎藥的崗位操作人員參照《食品從業(yè)人員健康標(biāo)準(zhǔn)》，上崗前及每年度應(yīng)進行健康體檢，并建立健康檔案，患有傳染病、皮膚病或其他可能污染藥品疾病的，不得從事相關(guān)工作。煎藥操作人員在崗時要保持個人衛(wèi)生，穿戴整潔工作服（帽），不得留長指甲、不涂指甲油、不佩帶飾品。3DB4210/T63—20245服務(wù)受理5.1應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)就代煎服務(wù)事項達(dá)成一致，包括但不限于：a)服務(wù)期限；b)服務(wù)內(nèi)容:場所及設(shè)施設(shè)備使用、產(chǎn)品的質(zhì)量檢測與評估、煎制、配送、投訴處理等；c)服務(wù)監(jiān)督與反饋機制；d)服務(wù)評價周期與具體方法。5.2應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)約定配送事項，包括但不限于:a)與第三方物流企業(yè)(機構(gòu))達(dá)成委托協(xié)議或安排專車；當(dāng)委托第三方物流企業(yè)（機構(gòu)）配送時，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸藥品的質(zhì)量保障能力進行審計，索取運輸車輛的相關(guān)資料；b)確定包裝形式與規(guī)格、攬件頻次、時間和配送時限。5.3應(yīng)在30min內(nèi)響應(yīng)并處理管理系統(tǒng)接收的服務(wù)信息，包括但不限于:a)醫(yī)療機構(gòu)；b)醫(yī)生及其開具處方；c)處方對應(yīng)的患者；d)配送要求。6煎制實施6.1基本要求6.1.1煎制應(yīng)包括接方、審方、調(diào)配、復(fù)核、浸泡、煎煮、留樣、包裝、發(fā)藥。(見圖1)。電子監(jiān)控圖1煎制程序6.1.2接方至發(fā)藥處理時限應(yīng)≤24h；6.1.3處方到中藥飲片湯劑的處理準(zhǔn)確率應(yīng)達(dá)100%。4DB4210/T63—20246.1.4調(diào)配品種正確率應(yīng)達(dá)100%，調(diào)配總量誤差應(yīng)不超過±2%。6.2接方6.2.1應(yīng)提供處方信息錄入、傳輸及查詢服務(wù)。6.2.2每個處方均應(yīng)進行機讀轉(zhuǎn)化，機讀轉(zhuǎn)化信息應(yīng)與處方信息一致。6.2.3轉(zhuǎn)化后處方應(yīng)生成唯一編碼，并將接方結(jié)果及唯一編碼反饋至醫(yī)療機構(gòu)。6.3審方處方應(yīng)經(jīng)管理系統(tǒng)自動審核:a)通過審核的，由審方人員復(fù)核處方合法性和處方用藥適宜性。只準(zhǔn)許復(fù)核無誤的處方移交調(diào)配工序；b)出現(xiàn)中藥用藥禁忌、超劑量等情況時，進行系統(tǒng)提示并推送至審方人員審核。確有錯誤、缺漏信息的，應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)反饋，經(jīng)處方醫(yī)生確認(rèn)并重新開具處方或重新簽字后移交調(diào)配工序。6.4調(diào)配6.4.1應(yīng)符合GB/T42282中5.2的要求。6.4.2設(shè)備調(diào)配的，由管理系統(tǒng)自動留存稱量好的中藥飲片照片；人工調(diào)配的，從每一味稱量好的中藥飲片中留取少量用于復(fù)核的樣品飲片。6.4.3中藥飲片應(yīng)根據(jù)處方煎制要求進行分裝，并于包裝外注明煎制要求。6.5復(fù)核6.5.1復(fù)核和調(diào)配不應(yīng)由同一人操作。6.5.2根據(jù)處方信息:a)設(shè)備調(diào)配的，應(yīng)逐一核對留存的中藥飲片照片；b)人工調(diào)配的，應(yīng)逐一核對樣品飲片，核對無誤后拍照、上傳至管理系統(tǒng)，樣品飲片放回藥包。6.5.3出現(xiàn)包括但不限于以下情況時，應(yīng)按6.4的要求重新調(diào)配后再次復(fù)核，并留存二次調(diào)配、復(fù)核記錄，上傳管理系統(tǒng):a)多配、漏配、錯配或摻混異物；b)藥品有蟲蛀、霉變、走油、以生代炙、生炙不分、應(yīng)搗未搗；c)處方藥味重量有誤；d)未按處方煎制要求分裝；e)包裝量及數(shù)量與處方信息不一致。6.6浸泡6.6.1應(yīng)符合GB/T42282中5.3的要求。6.6.2中藥飲片應(yīng)按調(diào)配包裝所注信息(見6.4.3)浸泡，記錄處理內(nèi)容、時間、時長等操作信息并上傳管理系統(tǒng)。6.6.3無需煎煮且易受潮的中藥飲片應(yīng)另外放置，或直接傳至包裝工序，并留存處理記錄上傳管理系6.6.4中藥飲片浸泡用水應(yīng)符合GB5749的要求。6.7煎煮6.7.1煎煮容器應(yīng)干凈、無污染，無特殊氣味殘留。5DB4210/T63—20246.7.2煎煮擠壓操作應(yīng)符合GB/T42282中5.4.3的要求。6.7.3設(shè)備煎煮應(yīng)通過煎制系統(tǒng)實現(xiàn)處方唯一編碼識別與綁定，自動獲取處方要求的煎煮模式和方法進行煎煮，并對接管理系統(tǒng)上傳工作信息:人工煎煮應(yīng)留存工作記錄，并上傳管理系統(tǒng)。6.7.4湯劑質(zhì)量與劑量應(yīng)符合GB/T42282中5.4.1和5.4.2的要求。6.8留樣設(shè)置留樣間（區(qū)）用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存，樣品保存≥7d。6.9包裝6.9.1包裝應(yīng)符合GB/T42282中5.5的要求。6.9.2藥液應(yīng)從煎藥機自動傳輸至包裝設(shè)備，并由包裝設(shè)備測量總量，按處方要求將藥液濃縮至醫(yī)囑劑量后包裝，并記錄藥液測量、濃縮、包裝等信息，上傳管理系統(tǒng)。6.9.3包裝藥液用復(fù)合膜應(yīng)符合YBB00132002的要求。6.10發(fā)藥6.10.1按照處方信息，應(yīng)檢查藥包、標(biāo)簽信息，包括但不限于:a)患者姓名、帖數(shù)、劑量、用法用量；b)藥包完好性，藥液成色；c)外包裝所標(biāo)識的患者信息；d)特殊用法提示。6.10.2檢查無誤的藥液應(yīng)按約定要求配送。7服務(wù)監(jiān)督與反饋7.1服務(wù)監(jiān)督7.1.1制定代煎服務(wù)質(zhì)量管理制度、操作程序和崗位職責(zé)。7.1.2服務(wù)受理材料(包括服務(wù)合同、響應(yīng)處理記錄等)應(yīng)留存、歸檔:保存期限應(yīng)不少于對應(yīng)內(nèi)容的服務(wù)期限，服務(wù)期限少于1年的，保存期限應(yīng)≥1年。響應(yīng)處理記錄包括但不限于服務(wù)受理、配送過程的原始記錄。7.1.3接方至發(fā)藥的各煎制環(huán)節(jié)應(yīng)形成并存檔電子監(jiān)控影像記錄，保存期限應(yīng)≥3個月。7.1.4煎制實施各環(huán)節(jié)中人工操作時，應(yīng)綁定操作人員唯一標(biāo)識與處方唯一編碼。通過掃碼或拍照等方式綁定。7.1.5管理系統(tǒng)應(yīng)整合各環(huán)節(jié)自動生成或上傳的信息，實現(xiàn)全流程可追溯。7.1.6應(yīng)留存中藥飲片湯劑攬件記錄，跟蹤、推送物流信息。7.1.7應(yīng)保障管理系統(tǒng)信息安全，保密驗方、經(jīng)方和協(xié)定方信息以及患者信息。7.2服務(wù)反饋7.2.1應(yīng)向醫(yī)療機構(gòu)推送服務(wù)監(jiān)督信息，并響應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)需求。7.2.2應(yīng)設(shè)立并公開24h消費服務(wù)電話,收集、記錄關(guān)于中藥飲片湯劑質(zhì)量、配送服務(wù)的咨詢和意見，與醫(yī)療機構(gòu)協(xié)同處理，處理辦結(jié)率達(dá)100%。8服務(wù)評價與改進6DB4210/T63—20248.1應(yīng)通過檢驗、系統(tǒng)測試、問卷調(diào)查、記錄查看等方式進行服務(wù)評價，評價內(nèi)容包括但不限于:a)中藥飲片湯劑質(zhì)量；b)煎制