ICS11.040.01

CCSC30

CASME

中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CASMEXXXX—XXXX

醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationsformedicaldeviceinventorymanagementsystem

征求意見稿

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實(shí)施

中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)??發(fā)布

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醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)技術(shù)規(guī)范的術(shù)語(yǔ)和定義、基本要求、系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、系統(tǒng)功能設(shè)

計(jì)、數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測(cè)試和維護(hù)。

本文件適用于醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)施。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T28452信息安全技術(shù)應(yīng)用軟件系統(tǒng)通用安全技術(shù)要求

GB/T32421軟件工程軟件評(píng)審與審核

GB/T35273信息安全技術(shù)個(gè)人信息安全規(guī)范

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

醫(yī)療器械medicaldevice

用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外使用試劑、軟件、材料或其他類似或相

關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；

——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；

——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；

——生命的支持或維持；

——妊娠控制；

——醫(yī)療器械的消毒；

——通過對(duì)取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息。

并且其在人體內(nèi)或人體上的主要預(yù)期效用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式

可輔助實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。

注1:在一些管轄區(qū)可能認(rèn)為是醫(yī)療器械但在另一些管轄區(qū)不認(rèn)為是醫(yī)療器械的產(chǎn)品包括但不限于：

——消毒物；

——?dú)堈先耸康妮o助器具；

——包含動(dòng)物和/或人體組織的器械；

——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。

注2:我國(guó)法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）中，醫(yī)療器械的定義如下：

醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者

相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方

式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；

（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

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3.2

醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)Medicaldevicelnventorymanagementsystem

利用軟件對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、入庫(kù)、銷售、庫(kù)存的數(shù)據(jù)及相關(guān)信息進(jìn)行存儲(chǔ)、管理、分析、處理、

備份。

3.3

制造商Manufacturer

以其名義制造預(yù)期可獲得的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和/或制造責(zé)任的白然人或法人，無論此

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和/或制造是由該自然人或法人進(jìn)行或由他人代表其進(jìn)行。

注1:此“白然人或法人”對(duì)確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可獲得或銷售的國(guó)家或管轄區(qū)的所有適用的法規(guī)要求負(fù)有最終

法律責(zé)任，除非該管轄區(qū)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（RA）確將該責(zé)任強(qiáng)加于另一白然人或法人。

注2:在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任，這些責(zé)任包括滿是上市前要求和上市后求，比如不良事件報(bào)告

和糾正措施通知。

注3:“設(shè)計(jì)和/或制造”包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、承新包裝、標(biāo)記、承新標(biāo)記、

滅菌、安裝或再制造；為了醫(yī)療目的而將多個(gè)器械、還可能包括其他產(chǎn)品，組合在一起。

注4:為個(gè)體患者按照使用說明組裝或改裝由他人提供的醫(yī)療器械的任何白然人或法人，如果組裝或改裝不改變醫(yī)

療器械的預(yù)期用途，不是制浩商。

注5:不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改動(dòng)醫(yī)療器械的任何白然人或法人，使器械以其名義提供

使用，宜認(rèn)為是改動(dòng)后的醫(yī)療器械的制造商。

注6:不覆蓋或改變現(xiàn)有標(biāo)記，只將自己的地址和聯(lián)系方式加在醫(yī)療器械上或包裝上的授權(quán)代表、經(jīng)銷商或進(jìn)口商，

不被認(rèn)為是制造商。

注7:納入醫(yī)療器械監(jiān)管的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和/或制造該附件的自然人或法人被認(rèn)為是制造商。

3.4

ABC分類ABCInventoryClassificationManagementMeasures

即ABC庫(kù)存分類管理法。指的是將庫(kù)存物品按品種和占用資金的多少，分為特別重要的庫(kù)存（A類）、

一般重要的庫(kù)存（B類）和不重要的庫(kù)存（C類）三個(gè)等級(jí)，然后針對(duì)不同等級(jí)分別進(jìn)行管理與控制，這

樣的分類管理法可以實(shí)現(xiàn)的作用有：壓縮庫(kù)存總量，釋放占?jí)嘿Y金，庫(kù)存合理化與節(jié)約管理投入等。

3.5

黑盒測(cè)試Black-boxtesting

通過測(cè)試來檢測(cè)系統(tǒng)的每個(gè)功能是否都能正常使用。在測(cè)試中，把程序看作一個(gè)不能打開的黑盒子，

在完全不考慮程序內(nèi)部結(jié)構(gòu)和內(nèi)部特性的情況下，在程序接口進(jìn)行測(cè)試，只檢查程序功能是否按照需求

規(guī)格說明書的規(guī)定正常使用，程序是否能適當(dāng)?shù)亟邮蛰斎霐?shù)據(jù)而產(chǎn)生正確的輸出信息。黑盒測(cè)試著眼于

程序外部結(jié)構(gòu)，不考慮內(nèi)部邏輯結(jié)構(gòu)，主要針對(duì)軟件界面和軟件功能進(jìn)行測(cè)試。

3.6

白盒測(cè)試White-boxtesting

白盒測(cè)試又稱結(jié)構(gòu)測(cè)試、透明盒測(cè)試、邏輯驅(qū)動(dòng)測(cè)試或基于代碼的測(cè)試，是一種測(cè)試用例設(shè)計(jì)方法。

盒子指的是被測(cè)試的軟件，白盒指的是盒子是可視的，即清楚盒子內(nèi)部的東西以及里面是如何運(yùn)作的。

“白盒”法全面了解程序內(nèi)部邏輯結(jié)構(gòu)、對(duì)所有邏輯路徑進(jìn)行測(cè)試?！鞍缀小狈ㄊ歉F舉路徑測(cè)試。在使

用這一方案時(shí)，測(cè)試者必須檢查程序的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，從檢查程序的邏輯著手，得出測(cè)試數(shù)據(jù)。

3.7

灰盒測(cè)試Grey-boxtesting

灰盒測(cè)試是介于白盒測(cè)試與黑盒測(cè)試之間的一種測(cè)試，灰盒測(cè)試多用于集成測(cè)試階段，不僅關(guān)注輸

出、輸入的正確性，同時(shí)也關(guān)注程序內(nèi)部的情況?；液袦y(cè)試不像白盒那樣詳細(xì)、完整，但又比黑盒測(cè)試

更關(guān)注程序的內(nèi)部邏輯，常常是通過一些表征性的現(xiàn)象、事件、標(biāo)志來判斷內(nèi)部的運(yùn)行狀態(tài)。

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4基本要求

4.1基本原則

4.1.1醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱管理系統(tǒng)）應(yīng)符合相關(guān)政策、法規(guī)和管理要求，并進(jìn)行統(tǒng)

一安裝、使用和維護(hù)。

4.1.2管理系統(tǒng)應(yīng)滿足對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、入庫(kù)、銷售、庫(kù)存數(shù)據(jù)及相關(guān)信息的存儲(chǔ)、分析和處理及

各環(huán)節(jié)監(jiān)管的工作要求。

4.1.3管理系統(tǒng)在投入運(yùn)行前，應(yīng)經(jīng)過評(píng)審與審核，評(píng)審與審核的過程應(yīng)符合GB/T32421的相關(guān)規(guī)定。

4.1.4管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、管理、備份應(yīng)符GB/T35273和GB/T28452的要求。

4.1.5管理系統(tǒng)的系統(tǒng)服務(wù)器，應(yīng)7×24小時(shí)運(yùn)行。

4.2組織管理

4.2.1供應(yīng)商應(yīng)為醫(yī)療器械的安全管理提供相應(yīng)的工作與儲(chǔ)存場(chǎng)所。

4.2.2從事醫(yī)療器械的采購(gòu)、銷售、管理的人員應(yīng)了解和掌握國(guó)家相關(guān)行政管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械

相關(guān)政策法規(guī)，掌握醫(yī)療器械臨床安全使用的要求，并有效履行崗位職責(zé)。

4.2.3供應(yīng)商應(yīng)確保派出參與醫(yī)療器械技術(shù)保障的人員接受過相關(guān)的訓(xùn)練和授權(quán)。

4.2.4供應(yīng)商應(yīng)在合同中明確在處理醫(yī)療器械運(yùn)行的緊急事件時(shí)的響應(yīng)時(shí)間和到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)的時(shí)限。

4.2.5供應(yīng)商為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的所有產(chǎn)品及服務(wù)應(yīng)在合同中予以詳細(xì)和明確的規(guī)定。

4.2.6供應(yīng)商為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的所有產(chǎn)品及服務(wù)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范要求。

5系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

5.1結(jié)構(gòu)概述

醫(yī)療器械進(jìn)銷存管理系統(tǒng)包含但不限于采購(gòu)管理、銷售管理、庫(kù)存管理三個(gè)功能性模塊，可根據(jù)需

要增加模塊及其子模塊。

5.1.1采購(gòu)管理模塊

采購(gòu)管理指企業(yè)采購(gòu)人員控制并完成醫(yī)療器械的采購(gòu)，從采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)申請(qǐng)、采購(gòu)訂單以及到貨

接收、檢驗(yàn)入庫(kù)的全部過程。其流程情況見圖1。

圖1采購(gòu)管理流程圖

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5.1.2銷售管理模塊

銷售管理包含企業(yè)的銷售人員完成客戶檔案及信用管理、產(chǎn)品銷售價(jià)格管理、銷售訂單管理、銷售

發(fā)貨、發(fā)票管理等一系列銷售事務(wù)。其流程情況見圖2。

圖2銷售管理流程圖

5.1.3庫(kù)存管理模塊

庫(kù)存管理是通過對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的入庫(kù)、出庫(kù)、移動(dòng)和盤點(diǎn)等操作進(jìn)行全面的控制和管理，幫助倉(cāng)

庫(kù)管理人員管理庫(kù)存醫(yī)療器械，以達(dá)到降低庫(kù)存，減少資金占用，杜絕醫(yī)療器械積壓與短缺現(xiàn)象，提高

客戶服務(wù)水平，保證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的順利進(jìn)行的目的。其流程情況見圖3。

圖3庫(kù)存管理業(yè)務(wù)流程圖

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6系統(tǒng)功能設(shè)計(jì)

6.1采購(gòu)管理模塊功能設(shè)計(jì)

采購(gòu)管理為采購(gòu)人員提供采購(gòu)作業(yè)的一系列的管理，包括從采購(gòu)資料管理、采購(gòu)申請(qǐng)、采購(gòu)訂單的

下達(dá)及追蹤到供應(yīng)商的評(píng)價(jià)的全部過程，動(dòng)態(tài)地反應(yīng)和跟蹤采購(gòu)單的執(zhí)行情況，包括采購(gòu)單的下達(dá)情況、

己（未）交貨數(shù)量、己（未）付額、已（未）收票額。有效地監(jiān)控采購(gòu)計(jì)劃的實(shí)施、采購(gòu)價(jià)格差異分析、

采購(gòu)成本的變動(dòng)及供應(yīng)商交貨履約情況，為采購(gòu)人員選擇供應(yīng)商和采購(gòu)策略提供準(zhǔn)確的信息和數(shù)據(jù)，從

而確保采購(gòu)工作高效率、高質(zhì)量的進(jìn)行，保證企業(yè)生產(chǎn)的最優(yōu)供貨。

采購(gòu)管理模塊的功能設(shè)計(jì)主要包括基本資料管理、采購(gòu)計(jì)劃管理、采購(gòu)訂單管理和收貨管理，其示

意圖見圖4。

圖4采購(gòu)管理模塊

6.1.1基本資料管理

6.1.1.1基本資料包括供應(yīng)商信息、職員信息、往來部門信息、庫(kù)信息和存貨信息。

6.1.1.2供應(yīng)商的管理是向用戶企業(yè)提供供應(yīng)商的情況，協(xié)助用戶企業(yè)確定合格的供應(yīng)商，并在其中

選擇合作的定點(diǎn)單位。

6.1.1.3通過本模塊實(shí)現(xiàn)對(duì)供應(yīng)商的企業(yè)信息和產(chǎn)品基本信息的管理，同時(shí)為供應(yīng)商評(píng)估提供詳細(xì)資

料，并對(duì)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行維護(hù)。

6.1.2采購(gòu)計(jì)劃管理

6.1.2.1采購(gòu)計(jì)劃管理完成的是醫(yī)療器械需求計(jì)劃子系統(tǒng)與采購(gòu)管理的銜接工作。

6.1.2.2采購(gòu)計(jì)劃管理得到醫(yī)療器械需求計(jì)劃生成的需求清單表后，讀取庫(kù)存管理中的相關(guān)醫(yī)療器械

的庫(kù)存信息，及庫(kù)存管理提出的低于安全庫(kù)存的標(biāo)準(zhǔn)件等醫(yī)療器械的采購(gòu)信息，匯總企業(yè)各方面的請(qǐng)購(gòu)

信息，生成企業(yè)的采購(gòu)計(jì)劃，計(jì)劃人員可對(duì)采購(gòu)計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷牟⒏鶕?jù)采購(gòu)時(shí)間在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候下達(dá)

采購(gòu)計(jì)劃。

6.1.2.3采購(gòu)計(jì)劃管理模塊應(yīng)包括醫(yī)療器械需求信息管理、庫(kù)存信息管理、請(qǐng)購(gòu)信息管理、采購(gòu)計(jì)劃

維護(hù)和用款計(jì)劃管理。

6.1.2.4本模塊實(shí)現(xiàn)的功能具體包括：

a)收集醫(yī)療器械需求信息；

b)查詢庫(kù)存存貨信息，對(duì)于低于安全庫(kù)存的醫(yī)療器械生成采購(gòu)批量；

c)綜合各部門的請(qǐng)購(gòu)信息；

d)結(jié)合企業(yè)的資金和庫(kù)容信息生成采購(gòu)計(jì)劃和用款計(jì)劃。

6.1.3采購(gòu)訂單管理

6.1.3.1根據(jù)通過審核的采購(gòu)計(jì)劃自動(dòng)生成采購(gòu)訂單，執(zhí)行采購(gòu)工作，并跟蹤采購(gòu)訂單執(zhí)行的全過程。

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6.1.3.2對(duì)于已經(jīng)到期或即將到期的訂單，自動(dòng)生成催貨單，并對(duì)過期訂單記錄催貨次數(shù)，對(duì)于供應(yīng)

商物資，自動(dòng)生成到貨單，下傳到收退貨管理模塊。

6.1.3.3模塊應(yīng)提供對(duì)已經(jīng)下達(dá)的訂單、已經(jīng)完成的訂單和拖期的訂單等各種狀態(tài)的訂單的信息及相

應(yīng)采購(gòu)合同進(jìn)行查詢的功能。

6.1.3.4采購(gòu)訂單管理模塊應(yīng)包括采購(gòu)資金申請(qǐng)管理、訂單生成管理、訂單結(jié)清管理和訂單取消管理。

6.1.3.5本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)采購(gòu)資金的申請(qǐng)；

b)采購(gòu)訂單的生成；

c)采購(gòu)訂單的審批；

d)為采購(gòu)員提供催貨信息，對(duì)已經(jīng)或即將到期的訂單進(jìn)行催貨；

e)采購(gòu)訂單的結(jié)案（收貨完成），自動(dòng)結(jié)清訂單；特殊情況，強(qiáng)制結(jié)清訂單或取消訂單；

f)對(duì)各種狀態(tài)的訂單信息進(jìn)行查詢。

6.1.4收貨管理

6.1.4.1對(duì)于有訂單的到貨，系統(tǒng)自動(dòng)生成到貨單，對(duì)于沒有訂單的到貨，人工錄入到貨單，與供應(yīng)

商相關(guān)的信息，由供應(yīng)商管理模塊提供。

6.1.4.2貨品經(jīng)過質(zhì)檢驗(yàn)收后，在到貨單上填寫合格品數(shù)量，主管負(fù)責(zé)人對(duì)到貨產(chǎn)品的價(jià)格質(zhì)量進(jìn)行

審核，不合格貨品生成退貨單經(jīng)審核后退貨，并維護(hù)供應(yīng)商管理中的供貨情況記錄。

6.1.4.3到貨單上應(yīng)有該批次貨物的全部相關(guān)信息，包括但不限于到貨物資名稱、供應(yīng)商名稱、采購(gòu)

時(shí)間、單價(jià)、到貨數(shù)量、合格品數(shù)量等。

6.1.4.4貨物入庫(kù)后，應(yīng)有庫(kù)房號(hào)、庫(kù)位等信息。

6.1.4.5模塊應(yīng)有按訂單號(hào)、時(shí)間、采購(gòu)物品的編碼等條件進(jìn)行檢索的靈活的查詢方式。

6.1.4.6收退貨管理模塊應(yīng)包括收貨單管理、驗(yàn)收入庫(kù)管理和退貨管理。

6.1.4.7模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)到貨單的生成、錄入、維護(hù)及查詢；

b)到貨單審核；

c)自動(dòng)結(jié)清訂單；

d)不合格品生成退貨單；

e)退貨單的審核。

6.2銷售管理模塊功能設(shè)計(jì)

銷售管理提供銷售方面的一系列管理，包括客戶檔案資料、銷售報(bào)價(jià)、產(chǎn)品系列、銷售訂單、客戶

信用評(píng)價(jià)、發(fā)貨計(jì)劃等。

銷售管理模塊的功能設(shè)計(jì)主要包括基本資料管理、銷售計(jì)劃管理、訂單管理和發(fā)貨管理，其示意圖

見圖5。

圖5銷售管理模塊

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6.2.1基本資料管理

6.2.1.1基本資料管理包括客戶資料管理、倉(cāng)庫(kù)資料管理、存貨資料管理、銷售類型管理往來部門管

理、銷售員管理、退貨原因管理、商品報(bào)價(jià)管理。

6.2.1.2本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)記錄倉(cāng)庫(kù)資料檔案，取得倉(cāng)庫(kù)資料信息；

b)查閱倉(cāng)庫(kù)存貨信息，對(duì)可能出現(xiàn)短缺的產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)警；

c)維護(hù)與銷售部門有業(yè)務(wù)聯(lián)系的部門信息；

d)維護(hù)客戶信息，對(duì)客戶信息進(jìn)行評(píng)估；

e)錄入產(chǎn)品報(bào)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品歷史價(jià)格，并對(duì)客戶進(jìn)行產(chǎn)品報(bào)價(jià)；

f)維護(hù)銷售類型；

g)維護(hù)銷售部門職員信息；

h)維護(hù)客戶退貨原因，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。

6.2.2銷售計(jì)劃管理

6.2.2.1銷售部門按照客戶訂單、市場(chǎng)預(yù)測(cè)情況和企業(yè)情況，對(duì)某一段時(shí)期內(nèi)企業(yè)的銷售品種、各品

種的銷售量與銷售價(jià)格做出計(jì)劃安排。

6.2.2.2企業(yè)的銷售計(jì)劃按月制定或按連續(xù)幾個(gè)月的計(jì)劃滾動(dòng)，可具體到某個(gè)地區(qū)、某類客戶或某個(gè)

銷售員個(gè)人按特定期限進(jìn)行制定。

6.2.2.3計(jì)劃管理包括銷售預(yù)測(cè)管理、部門銷售計(jì)劃管理、業(yè)務(wù)員銷售計(jì)劃管理和物品銷售計(jì)劃管理。

6.2.2.4本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)進(jìn)行市場(chǎng)預(yù)測(cè)，編制預(yù)測(cè)文件；

b)銷售員、部門根據(jù)訂單情況、生產(chǎn)情況制定銷售計(jì)劃；

c)部門根據(jù)對(duì)制定的銷售計(jì)劃進(jìn)行審核，確認(rèn)銷售計(jì)劃；

d)對(duì)銷售情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，將銷售執(zhí)行情況和銷售計(jì)劃進(jìn)行比較。

6.2.3銷售訂單管理

6.2.3.1銷售訂單或銷售合同是企業(yè)生產(chǎn)、銷售發(fā)貨和銷貨款結(jié)算的依據(jù)，銷售訂單管理是銷售工作

的核心。

6.2.3.2銷售部門根據(jù)客戶的需求信息、交貨信息、產(chǎn)品的相關(guān)信息及其他注意事項(xiàng)制定銷售訂單；

通過企業(yè)可供貨情況、產(chǎn)品定價(jià)情況和客戶信譽(yù)情況來確認(rèn)銷售訂單；將銷售訂單信息傳遞給制造商以

安排生產(chǎn)，并密切跟蹤銷售訂單執(zhí)行狀況。

6.2.3.3訂單管理包括報(bào)價(jià)管理、合同管理、訂單執(zhí)行管理和催款管理。

6.2.3.4本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)通過產(chǎn)品報(bào)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和客戶產(chǎn)品的情況進(jìn)行商品標(biāo)價(jià)；

b)根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)可供貨、產(chǎn)品定價(jià)和客戶信譽(yù)情況來制定銷售訂單；

c)將銷售訂單傳遞給生產(chǎn)部門，對(duì)銷售訂單執(zhí)行情況進(jìn)行跟蹤

d)根據(jù)執(zhí)行情況生產(chǎn)催款計(jì)劃進(jìn)行催款。

6.2.4發(fā)貨管理

6.2.4.1根據(jù)訂單、客戶信用狀況、付款情況及庫(kù)存狀況制定產(chǎn)品出貨計(jì)劃。

6.2.4.2提供在一張?zhí)嶝泦蝺?nèi)可以開出同一客戶與提貨日期所訂的不同產(chǎn)品。

6.2.4.3銷售部門可以根據(jù)出貨計(jì)劃，對(duì)有關(guān)客戶訂單的生產(chǎn)、質(zhì)量檢查、包裝、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行監(jiān)督，

跟蹤整個(gè)銷售單的完成情況，避免可能發(fā)生的訂單延誤。

6.2.4.4收發(fā)貨管理包括發(fā)貨管理、退貨管理、發(fā)票管理、過賬管理和費(fèi)用管理。

6.2.4.5本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)按銷售訂單的交貨期組織貨源，下達(dá)提貨單，并組織發(fā)貨；

b)對(duì)客戶退貨或換貨管理，并組織重新發(fā)貨；

c)開出銷售發(fā)票，向客戶催收銷售貨款；

d)將所收貨款與財(cái)務(wù)部門進(jìn)行過賬處理；

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e)對(duì)銷售所花費(fèi)用進(jìn)行處理；

f)賬表查詢；

g)銷售統(tǒng)計(jì)。

6.3庫(kù)存管理模塊功能設(shè)計(jì)

庫(kù)存管理是企業(yè)管理人員對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、入庫(kù)、生產(chǎn)加工、移動(dòng)、盤點(diǎn)、貨運(yùn)等操作進(jìn)行全面

的控制和管理，以達(dá)到降低庫(kù)存，減少資金占用、避免醫(yī)療器械積壓或短缺的目的。保證企業(yè)庫(kù)存管理

與采購(gòu)、銷售等模塊進(jìn)行集成，可進(jìn)行數(shù)據(jù)信息的傳送和獲取，保證數(shù)據(jù)的一致性和共享性。

庫(kù)存管理模塊的功能設(shè)計(jì)主要包括基本資料管理、入庫(kù)業(yè)務(wù)、出庫(kù)業(yè)務(wù)和儲(chǔ)備分析，其示意圖見圖

6。

圖6庫(kù)存管理模塊

6.3.1基本資料管理

6.3.1.1庫(kù)存管理中涉及到大量醫(yī)療器械信息，應(yīng)對(duì)其分類管理。

6.3.1.2基本資料管理主要包括倉(cāng)庫(kù)管理、ABC分類管理、批量規(guī)則管理、存貨管理、收發(fā)類別管理、

往來部門管理、倉(cāng)庫(kù)人員管理、客戶管理、供應(yīng)商管理等。

6.3.1.3本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)倉(cāng)庫(kù)和醫(yī)療器械進(jìn)行編碼，便于管理；

b)醫(yī)療器械進(jìn)行ABC分類，A類醫(yī)療器械重點(diǎn)管理，B類醫(yī)療器械正常管理，C類醫(yī)療器械存放管理；

c)醫(yī)療器械批量規(guī)則進(jìn)行定義和批量大小設(shè)定；

d)保存?zhèn)}庫(kù)醫(yī)療器械的詳細(xì)信息，在庫(kù)量、安全庫(kù)存等；

e)對(duì)收發(fā)處理的醫(yī)療器械進(jìn)行歸類、編碼；

f)記錄與部門有業(yè)務(wù)往來的部門信息；

g)庫(kù)存管理部門的職員信息進(jìn)行管理；

h)記錄有關(guān)客戶和供應(yīng)商信息，便于收貨和發(fā)貨管理。

6.3.2入庫(kù)業(yè)務(wù)

6.3.2.1庫(kù)存管理部門根據(jù)制造商的合同或發(fā)票規(guī)定驗(yàn)收醫(yī)療器械入庫(kù)，并修改庫(kù)存情況，記錄發(fā)票

執(zhí)行結(jié)果。

6.3.2.2采購(gòu)訂單的醫(yī)療器械入庫(kù)根據(jù)采購(gòu)訂單接受醫(yī)療器械的入庫(kù)，辦理入庫(kù)手續(xù)，開入庫(kù)單，分

配醫(yī)療器械庫(kù)存貨位，同時(shí)檢查入庫(kù)貨物是否與訂單相符。

6.3.2.3入庫(kù)管理包括采購(gòu)入庫(kù)管理、銷售退貨入庫(kù)管理和調(diào)撥入庫(kù)管理。

6.3.2.4本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)開出不同的入庫(kù)單據(jù)；

b)更新庫(kù)存醫(yī)療器械信息；

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c)對(duì)一些超存儲(chǔ)醫(yī)療器械，短缺醫(yī)療器械進(jìn)行列表。

6.3.3出庫(kù)業(yè)務(wù)

6.3.3.1銷售提貨按銷售訂單或合同生成出貨單據(jù)，其生成的銷售出貨單可以追溯到相應(yīng)的資料，如

單據(jù)、訂單、生產(chǎn)加工單與醫(yī)療器械信息。

6.3.3.2銷售部門憑著提貨單到倉(cāng)庫(kù)提貨，倉(cāng)庫(kù)按配額出庫(kù)醫(yī)療器械，并記錄出庫(kù)情況。

6.3.3.3出庫(kù)管理包括銷售出庫(kù)管理、調(diào)撥出庫(kù)管理和其他出庫(kù)管理。

6.3.3.4本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)開出不同的出庫(kù)單據(jù)；

b)更新庫(kù)存醫(yī)療器械信息；

c)對(duì)一些超存儲(chǔ)醫(yī)療器械，短缺醫(yī)療器械進(jìn)行報(bào)警。

6.3.4儲(chǔ)備分析

6.3.4.1通過對(duì)各種醫(yī)療器械的安全庫(kù)存量、最高庫(kù)存量和最低庫(kù)存量的設(shè)置，分析各種醫(yī)療器械的

儲(chǔ)備情況，結(jié)合企業(yè)的銷售情況來確定醫(yī)療器械的訂購(gòu)批量和訂購(gòu)周期，對(duì)短缺存貨大的醫(yī)療器械自動(dòng)

生成采購(gòu)計(jì)劃和生產(chǎn)計(jì)劃。可結(jié)合企業(yè)的資金和庫(kù)容情況，適當(dāng)修改采購(gòu)計(jì)劃，達(dá)到資源合理利用。

6.3.4.2本模塊實(shí)現(xiàn)的功能包括：

a)統(tǒng)計(jì)某一周期內(nèi)的醫(yī)療器械出入庫(kù)情況，幫助對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類；

b)對(duì)統(tǒng)計(jì)信息進(jìn)行分析，維護(hù)醫(yī)療器械的安全庫(kù)存量、最高庫(kù)存量和最低庫(kù)存量；

c)結(jié)合醫(yī)療器械需求計(jì)劃、企業(yè)資金情況以及庫(kù)容情況生成訂購(gòu)批量，并對(duì)存貨的批量規(guī)則進(jìn)行

維護(hù)；

d)統(tǒng)計(jì)銷售情況，確定合適的采購(gòu)批量。

7數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)

7.1編碼設(shè)置

7.1.1編碼種類

在管理系統(tǒng)中，設(shè)置并要使用的編碼有以下幾種：

a)倉(cāng)庫(kù)編碼；

b)醫(yī)療器械代碼；

c)工作人員代碼；

d)制造商、客戶代碼。

7.1.2編碼的主要作用

a)有利于規(guī)范管理，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)信息的共享；

b)便于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)一致性和準(zhǔn)確性

c)有利于實(shí)現(xiàn)分類統(tǒng)計(jì)分析和查詢；

d)便于與外界進(jìn)行信息交流。

7.1.3編碼的原則

a)唯一性：一個(gè)分類編碼標(biāo)準(zhǔn)中，每一個(gè)編碼對(duì)象僅有一個(gè)代碼，一個(gè)代碼唯一地表示一個(gè)編碼

對(duì)象。

b)可擴(kuò)充性：代碼應(yīng)留有適當(dāng)?shù)暮髠淙萘?，適應(yīng)不斷擴(kuò)充的需要。

c)簡(jiǎn)單性：代碼結(jié)構(gòu)應(yīng)盡量簡(jiǎn)單，長(zhǎng)度盡量短，以節(jié)省機(jī)器存貯空間，減少代碼差錯(cuò)率，提高機(jī)

器處理的效率。

d)規(guī)范性：在一個(gè)信息分類編碼標(biāo)準(zhǔn)中，代碼的類型、代碼的結(jié)構(gòu)以及代碼的編寫格式必須。

7.2模塊頂層數(shù)據(jù)流圖

7.2.1采購(gòu)管理頂層數(shù)據(jù)流圖圖示

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圖7采購(gòu)管理頂層數(shù)據(jù)流圖

7.2.2銷售管理頂層數(shù)據(jù)流圖圖示

圖8銷售管理頂層數(shù)據(jù)流圖

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7.2.3庫(kù)存管理頂層數(shù)據(jù)流圖圖示

圖9庫(kù)存管理頂層數(shù)據(jù)流圖

7.3數(shù)據(jù)庫(kù)建模