ICS11.040.40

CCSC35

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/NAHIEMXX—XXXX

運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板

ImplantsforsportsmedicineSuturebutton

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會發(fā)布

1范圍

本文件規(guī)定了運動醫(yī)學(xué)植入器械帶袢固定板的原材料要求、技術(shù)要求、試驗方法、制造、滅菌、

生物安全性評價、包裝、制造商提供的信息。

本文件適用于帶袢固定板生產(chǎn)和檢驗。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文

件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適

用于本文件。

GB/T4340.1金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法

GB/T10610產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T13810—2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T14233.1—2022醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法

GB/T16886.1（所有部分）醫(yī)療器械生物學(xué)評價

YY0167—2020非吸收性外科縫線

YY/T0343外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0640無源外科植入物通用要求

YY/T0726—2020無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求

YY/T1074外科植入物不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位

YY/T1832外科植入物運動醫(yī)學(xué)植入物縫線拉伸試驗方法

《中華人民共和國藥典》

3術(shù)語和定義

YY/T1074界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

帶袢固定板suturebutton

用于在骨科重建手術(shù)中韌帶或肌腱與骨的固定的醫(yī)療器械。

注：通常包含固定板、線圈、縫線（如牽引線、翻袢線等）。

3.2

固定強度fixationstrength

將產(chǎn)品固定，對線圈施加載荷直至產(chǎn)品失效的最大力值，單位為牛頓（N）。

注：失效模式通常有固定板斷裂、線圈斷裂等或制造商規(guī)定的其他失效模式。

3.3

線圈伸長量loopelongation

對產(chǎn)品施加規(guī)定的循環(huán)載荷前后，線圈長度的變化值，單位為毫米（mm）。

4原材料要求

4.1固定板

4.1.1固定板宜采用鈦合金、不銹鋼材料制成。

4.1.2由不銹鋼材料制成的固定板，其材料的化學(xué)成分應(yīng)符合YY/T0726—2020附錄A中A.3.1.1的

規(guī)定。

1

4.1.3由鈦合金制成的固定板，鈦板的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T13810—2017中外科植入物用鈦及鈦合

金加工材中TC4的規(guī)定，顯微組織應(yīng)符合GB/T13810—2017附錄A圖A.1中a)～i)的規(guī)定。

4.2線圈及縫線

線圈及縫線的紅外光譜圖應(yīng)與制造商規(guī)定的一致。

5技術(shù)要求

5.1固定板

5.1.1表面質(zhì)量

5.1.1.1外觀

固定板的表面應(yīng)無氧化皮、刀痕、小缺口、劃傷、裂縫、凹陷、鋒棱、毛刺等缺陷，無鑲嵌物、

終加工沉積物和其他污染物。

5.1.1.2表面缺陷

固定板的表面不應(yīng)有不連續(xù)性缺陷。

5.1.1.3陽極氧化表面處理

經(jīng)過陽極氧化表面處理的固定板，應(yīng)至少進行表面元素定性分析及細胞毒性的評價。

5.1.1.4表面粗糙度

對于固定板表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.8?μm。

5.1.2硬度

5.1.2.1鈦合金材料制成固定板，其硬度應(yīng)不大于260?HV10。

5.1.2.2不銹鋼材料制成固定板，其硬度應(yīng)不大于210?HV10。

5.1.3耐腐蝕性能

固定板的點蝕電位（Eb）不應(yīng)小于800?mV。

5.2縫線、線圈

5.2.1外觀

縫線、線圈表面應(yīng)光滑，條干均勻，無污漬，無結(jié)頭。

5.2.2尺寸

線圈、縫線的尺寸及公差應(yīng)符合表1的規(guī)定。

表1線圈及縫線的尺寸及公差

組件名稱規(guī)格線徑/mm長度/mm

20.500～0.599

縫線50.700～0.799不應(yīng)小于標(biāo)稱值的95%

70.900～0.999

制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計

線圈—特性對產(chǎn)品的尺寸和公差進15～60

行規(guī)定。

5.2.3斷裂力

2

縫線的斷裂強力應(yīng)符合表2的規(guī)定。

表2縫線的斷裂強力

序號規(guī)格斷裂強力平均值/N

12≥132.7

25≥300

37≥500

5.2.4紅外光譜

線圈、縫線的紅外光譜圖應(yīng)與縫線材料的標(biāo)準(zhǔn)紅外光譜圖一致。

11.1褪色

線圈和縫線若染色，應(yīng)明確標(biāo)示對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)比色液的顏色，其浸提液的顏色不應(yīng)深于標(biāo)準(zhǔn)比色液。

5.2.5重金屬總含量

線圈和縫線的浸提液所呈現(xiàn)的顏色應(yīng)不超過質(zhì)量濃度ρ（Pb2+）=1μg/mL的標(biāo)準(zhǔn)對照液的顏色。

5.3整體機械性能

5.3.1固定強度

帶袢固定板的固定強度應(yīng)不低于600?N。

5.3.2多周循環(huán)后固定強度

多周循環(huán)后帶袢固定板的固定強度應(yīng)不低于600?N。

5.3.3多周循環(huán)后線圈伸長量

多周循環(huán)后線圈的伸長量應(yīng)不大于3?mm。

6試驗方法

6.1固定板

6.1.1表面質(zhì)量

6.1.1.1外觀

以正常或矯正視力檢查，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

6.1.1.2表面缺陷

按照YY/T0343規(guī)定的方法進行試驗，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

6.1.1.3陽極氧化表面處理

表面元素定性分析采用掃描電鏡能譜儀的方法進行試驗，細胞毒性按照GB/T16886.5的規(guī)定進行

試驗。

6.1.1.4表面粗糙度

采用粗糙度測試儀進行檢驗。采用粗糙度測試儀檢測時，應(yīng)按照GB/T10610的規(guī)定進行，樣品數(shù)

量應(yīng)不少于3件。

6.1.2硬度

按GB/T4340.1規(guī)定的方法進行檢驗，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

3

6.1.3耐腐蝕性能

按YY/T1074規(guī)定的方法進行檢驗，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

6.2線圈、縫線

6.2.1外觀

以正常或矯正視力檢查，樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件。

6.2.2尺寸

用通用量具或?qū)Ｓ昧烤邷y量，樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件。

6.2.3斷裂力

縫線斷裂力按照YY/T1832的方法進行檢驗，樣品數(shù)量應(yīng)不少于5件。

6.2.4紅外光譜

用紅外光譜儀進行測試。

6.2.5褪色

按照YY0167—2020中附錄C規(guī)定的方法進行檢驗。

6.2.6重金屬總含量

按照GB/T14233.1—2022中5.6的方法進行檢驗。

6.3整體機械性能

6.3.1固定強度

帶袢固定板通過試驗機試驗工裝上的孔后懸吊在工裝上，線圈掛在試驗工裝下端，應(yīng)確保線圈方

向與機器加載軸線平行，以20?mm/min的速度進行拉伸直到帶袢鈦板功能失效為止。記錄最大力值作為

固定強度，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

6.3.2多周循環(huán)后固定強度

先施加1?Hz、10?N～50?N、10次循環(huán)預(yù)載荷進行試驗，然后以50?N～250?N、1?Hz進行循環(huán)載荷1?000

次，如樣品未失效，按照6.3.1的方法測試固定強度，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

6.3.3多周循環(huán)后線圈伸長量

先施加1?Hz、10?N～50?N、10次循環(huán)預(yù)載荷進行試驗，然后以50?N～250?N、1?Hz進行循環(huán)載荷1?000

次，記錄動態(tài)試驗位移，樣品數(shù)量應(yīng)不少于3件。

7制造

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。

8滅菌

8.1總則

YY/T0640和下述內(nèi)容適用于本文件。

8.2以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品

4

以無菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)過一個有效的確認過的滅菌過程，使產(chǎn)品達到無菌，應(yīng)按《中華人

民共和國藥典》中的規(guī)定進行檢驗。

8.3環(huán)氧乙烷殘留量

以環(huán)氧乙烷滅菌狀態(tài)供貨的產(chǎn)品，應(yīng)按GB/T14233.1中的方法進行環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測。經(jīng)

環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，環(huán)氧乙烷殘留量≤10?μg/g。

9生物安全性評價

按GB/T16886（所有部分）的規(guī)定對產(chǎn)品進行生物學(xué)評價，結(jié)果應(yīng)無不可接受的生物學(xué)風(fēng)險。

10包裝

應(yīng)符合YY/T0640的規(guī)定。

11制造商提供的信息

11.1標(biāo)簽