72個計算機(jī)化系統(tǒng)類經(jīng)典問答

驗證與確認(rèn)

Q29:歷史遺留下來的DCS系統(tǒng)還需要做設(shè)計確認(rèn)嗎？（之前做了硬件設(shè)計

標(biāo)準(zhǔn)）

解答：

對于遺留計算機(jī)化系統(tǒng)建議首先進(jìn)行系統(tǒng)的差距分析，如滿足當(dāng)前法規(guī)的監(jiān)管要求，無需再

回頭去做DQ；若系統(tǒng)存在硬件或功能缺陷，需要升級改造的，需要對升級改造部分進(jìn)行DQ

等一系列再驗證活動。

理由：

EUGMP附錄11：條款4：應(yīng)編寫詳細(xì)的系統(tǒng)描述（包括恰當(dāng)?shù)膱D表）并保持更新。

應(yīng)描述系統(tǒng)的原理、目的、安全措施和系統(tǒng)范圍，計算機(jī)使用方式的主要特性，以及該系統(tǒng)

與其他系統(tǒng)或規(guī)程的聯(lián)系。

中國GUP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第十七條計算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)

行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評估、驗證、審核、批準(zhǔn)和實施變更等規(guī)定。計算機(jī)化系統(tǒng)的變更，

應(yīng)經(jīng)過該部分計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。

參考資料：

EUGMP附錄11

中國GUP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q28:如果計算機(jī)主要硬件發(fā)生了變化，是否需要重新做計算機(jī)化瞼證。我

個人希望強(qiáng)控一下，希里做驗證，否則容易導(dǎo)致車間的人自行拿出去維修

解答：

中國GVP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄中：計算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)

程應(yīng)當(dāng)包括評估、驗證、審核、批準(zhǔn)和實施變更等規(guī)定。計算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過該部

分計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。替換計算機(jī)主要部件如主板、硬

盤、運(yùn)存是應(yīng)走相關(guān)變更流程，維修走相關(guān)報修流程，批準(zhǔn)后進(jìn)行更換或維修。若是替換，

應(yīng)對替換部分的影響性進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果執(zhí)行相關(guān)驗證。

理由：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

參考資料：

中國GUP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q27:Empowers要增加幾臺客戶端只需要做安裝確認(rèn)是吧？安裝確認(rèn)

的內(nèi)容主要包含計算機(jī)硬件以及通訊測試完就0K發(fā)報告就可以用了嗎？

解答：

按照GXP系統(tǒng)做評估，計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證是根據(jù)風(fēng)險評估來定驗證項目。增加客戶端需要

走變更，變更后基于評估進(jìn)行確認(rèn)，后續(xù)的確認(rèn)在您說的基礎(chǔ)上考慮下計算機(jī)軟件基砒軟件

如操作系統(tǒng)，是否對應(yīng)用程序的運(yùn)行有影響。

理由：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第六條計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)

的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使

用范圍和用途。

應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。

參考資料：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q26:計算機(jī)和軟件工作站的驗證是否需要定期進(jìn)行？有無明確法規(guī)要求？

解答：

需確保驗證狀態(tài)為受控的，形式可采用定期確認(rèn)的方式，周期自己進(jìn)行評估。

理由：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第六條計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)

的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估,風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使

用范圍和用途。

應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。

參考資料：

中國GUP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q25:中國制藥企業(yè)只針對原輔材料供應(yīng)商進(jìn)行供應(yīng)商審計或評估。對于提

供計算機(jī)化系統(tǒng)服務(wù)的供應(yīng)商，是否必須供應(yīng)商審計？

解答：

CFDA《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄一第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)

程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)

當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方賁任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量

體系和審計信息相關(guān)的文件。

第十二條軟件是計算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，對所采用

軟件進(jìn)行分級管理（如針對軟件供應(yīng)商的審計），評估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合

企業(yè)需求。

歐盟GMP附錄113.1-3.4當(dāng)檢查員要求看與供應(yīng)商或軟件和系統(tǒng)設(shè)計商相關(guān)的質(zhì)量體系和

審計信息時，這些信息應(yīng)當(dāng)可以提供。

建議：無論是對中國GMP,還是歐盟、美國等GMP,時于計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商審計的必要性

非常高。

理由：

CFDA《計算機(jī)化系統(tǒng)》附錄一第四條、第十二條

歐盟GUP附錄113.1-3.4

參考資料：

CFDA《計算機(jī)化系統(tǒng)》

Q24:ERP系統(tǒng)，驗證時在測試環(huán)境中進(jìn)行，測試完成后，測試數(shù)據(jù)是否需

要保留？

解答：

驗證時產(chǎn)生的測試數(shù)據(jù)屬于驗證文件的一部分，應(yīng)按照驗證文件的管理要求進(jìn)行管理，因此

測試數(shù)據(jù)應(yīng)保留。對于在測試環(huán)境進(jìn)行測試的系統(tǒng)，可右在測試前把測試環(huán)境進(jìn)行及制，測

試完成沒有問題則復(fù)制環(huán)境作為正式環(huán)境上線使用，此時驗證數(shù)據(jù)則留在測試環(huán)境，正式環(huán)

境只有系統(tǒng)正式上線后的數(shù)據(jù)，但測試環(huán)境中的數(shù)據(jù)仍應(yīng)歸檔管理，保留時間應(yīng)與驗證文件

一致。

理由：

GAMP5附錄05

4.1.4測試結(jié)果

在其后的審查和檢驗中，測試結(jié)果應(yīng)該是容易得到的。需要保存的信息包括:通過的測試、

失敗的測試、測試失敗記錄、測試報告和所有測試所需要的支持性文件（如，打印輸出件、

屏幕截圖、備忘錄和照片等）。

參考資料；

GAMP5

Q23:對現(xiàn)有計算機(jī)系統(tǒng)做驗證。以前錄入的數(shù)據(jù)如何處理好，另外就是整

個系統(tǒng)只驗證其中部分要使用的模塊其他模塊暫時不驗證可否僅使用驗證后

的模塊功能？

解答：

需要對之前錄入的數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性以及完整性進(jìn)行確認(rèn)；對于是否只需要對使用的功能模塊進(jìn)

行驗證確認(rèn)，需要基r風(fēng)險評估，即并不是不使用的模塊就不需要進(jìn)行驗證，如果通過風(fēng)險

評估分析該功能的風(fēng)險可控則可以不驗證，對于不使用的但存在中高風(fēng)險的功能模塊也需要

采用風(fēng)險控制措施。

理由：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿）：電子數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全并可以重現(xiàn)。

可以通過創(chuàng)建真實副本或從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)當(dāng)被確

證并記錄，應(yīng)當(dāng)以動態(tài)格式保存全部內(nèi)容。

中國GUP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第三條風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程,

應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的

風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

參考資料：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿）

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q22：我們一臺滅菌柜的電腦死機(jī)了，重新安裝了電腦系統(tǒng)，滅菌程序系統(tǒng)沒有變

化?，F(xiàn)在打算重新做一下計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，請問需要做的內(nèi)容包括哪些？除了電

腦系統(tǒng)檢查以外，滅菌程序和它控制的閥門、信號傳輸?shù)刃枰鰡幔?/p>

解答：

原則來說需要評估重新安裝電腦操作系統(tǒng)的操作對應(yīng)用程序有哪些影響，對于有可能產(chǎn)生影

響的關(guān)鍵功能或部件要進(jìn)行確認(rèn)，比如操作系統(tǒng)的安裝路徑及安裝位置.、應(yīng)用程序與操作系

統(tǒng)的兼容性確認(rèn)等，如果重新安裝的操作系統(tǒng)與原裝操作系統(tǒng)不一致，則有必要對所有的應(yīng)

用程序功能進(jìn)行確認(rèn)。

理由：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第十七條計算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)

行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評估、驗證、審核、批準(zhǔn)和實施變更等規(guī)定。計算機(jī)化系統(tǒng)的變更，

應(yīng)經(jīng)過該部分計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。

參考資料：

中國GIP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q21：原子吸收儀器數(shù)據(jù)存儲路徑工程師做驗證時候設(shè)置直放到c盤項下?，F(xiàn)在滿

了，我們想在d盤從新設(shè)置個存儲路徑，這個需要做哪些驗證工作？

解答；

首先建議對C盤的數(shù)據(jù)進(jìn)行遷移，C盤的數(shù)據(jù)過多影響系統(tǒng)運(yùn)行且易丟失，對遷移的數(shù)據(jù)的

完整性和可恢復(fù)性進(jìn)行確認(rèn)；同時更新數(shù)據(jù)路徑后對系統(tǒng)的數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)進(jìn)行確

認(rèn)。

理由：

中國GIP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄中：計算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)

程應(yīng)當(dāng)包括評估、驗證、審核、批準(zhǔn)和實施變更等規(guī)定。計算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過該部

分計算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有記錄。替換計算機(jī)主:要部件如主板、硬

盤、運(yùn)存是應(yīng)走相關(guān)變更流程，維修走相關(guān)報修流程，批準(zhǔn)后進(jìn)行更換或維修。若是替換,

應(yīng)對苦換部分的影響性進(jìn)行評估，根據(jù)評估結(jié)果執(zhí)行相關(guān)驗證。

參考資料：

中國GUP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q20：ERP系統(tǒng)需要進(jìn)行哪些驗證內(nèi)容？

解答：

先做風(fēng)險評估，確定哪些功能是GXP模塊；然后針對GXP模塊做驗證。ERP一般會涉及到庫

房管理，成品和物料的出入庫，狀態(tài)的改變等等都與GXP有關(guān)，都需要進(jìn)行驗證。

理由：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第六條計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)

的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使

用范圍和用途。

應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。

參考資料：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q19：我有一個計算機(jī)化系統(tǒng)，是關(guān)鍵系統(tǒng)，目前在用狀態(tài)，但是沒有做驗證，前

期的信息可能也不全，如何處理？

解答：

對于在用的受GxP監(jiān)管的系統(tǒng)，沒有經(jīng)過驗證的，需要按照遺留計算機(jī)化系統(tǒng)處理，

首先需要對系統(tǒng)進(jìn)行差距分析，根據(jù)差距分析的結(jié)果進(jìn)行判斷選擇，對系統(tǒng)進(jìn)行整改或是新

建新系統(tǒng)來代替目前系統(tǒng)，

GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)第十一條關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件（必要時,要有圖紙）,

并須及時更新。此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范圍、計算機(jī)

運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印?/p>

GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)第十四條對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有

書面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。

根據(jù)法規(guī)要求需要搜集或聯(lián)系供應(yīng)商來完善遺留系統(tǒng)相關(guān)文件例如FS（功能說明文件）,

對于應(yīng)用程序軟件無法實現(xiàn)的功能，應(yīng)該制定相關(guān)的紙質(zhì)文件管理規(guī)程滿足法規(guī)要求；例如

審計跟蹤需要制定用戶操作日志。

通過差距分析和風(fēng)險評估確定驗證的范圍，對遺留系統(tǒng)進(jìn)行驗證來滿足CxP監(jiān)管要求。

理由：

造成遺留計算機(jī)化系統(tǒng)的原因有很多，需要通過合理的判斷來決定系統(tǒng)的處理，來滿

足GxP的監(jiān)管要求。

參考：

GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)

Q18：我進(jìn)行了I/O測試，是否可以不用環(huán)路校準(zhǔn)？或者說，我做了環(huán)路校準(zhǔn)，是

否不用做I/O測試？

解答：

GMP附錄10確認(rèn)與驗證第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認(rèn)中的技術(shù)要求

對廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗收并記錄。安裝確認(rèn)至少包括以下方面：

（-）根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是

否符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)：

（一）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護(hù)保養(yǎng)手冊；

（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。

I/O測試的目的是為了證明系統(tǒng)的輸入輸出按照工程圖紙和技術(shù)要求安裝的正確性,為

后續(xù)運(yùn)行測試做的必要準(zhǔn)備。

環(huán)路校準(zhǔn)是為了確定系統(tǒng)示值誤差的操作，并可確定是否在預(yù)期的允差范圍之內(nèi)，將

傳感器、顯示儀表或控制裝置在線進(jìn)行同步的校準(zhǔn)，也可以叫做在線校準(zhǔn)，如果誤差較大可

以通過回路補(bǔ)償來滿足需求。

綜上所述，I/O測試也是環(huán)路校準(zhǔn)的前提，并不能代替環(huán)路校準(zhǔn)；如果系統(tǒng)進(jìn)行了環(huán)路校準(zhǔn)

能夠說明系統(tǒng)的模塊輸入輸出正確，那進(jìn)行I/O測試的必要性就相對小一些。

理由：

I/O測試的目的是證明信號傳輸準(zhǔn)確（未包括終端）。環(huán)路校準(zhǔn)是為證明整個環(huán)路信號

傳輸準(zhǔn)確。

參考：

中國GMP附錄10確認(rèn)與驗證

Q17：計算機(jī)化系統(tǒng)驗證（遵循GAMP5指南方法）和一般工藝設(shè)備驗證在流程上和

策略上是不同的，雖然我們可以在VMP中去定義各自的策略，然后按照各自定義策

略實施。但某些藥企可能不愿意求同存異，也可能不清楚GAMP5,希望整合成同工

藝設(shè)備驗證一致的方式，這樣從管理和QMS角度出發(fā)方便他們操作。對于這樣的事

情如何把握尺度？

解答：

設(shè)備上自身的PLC/IIMI等可以在設(shè)備中進(jìn)行確認(rèn)，隸屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的BMS/SCADA等應(yīng)按

照GAMP5的要求單獨進(jìn)行一系列的文件。GAMP5是ISPE基準(zhǔn)指南對于自控系統(tǒng)的延伸，對

于基本概念都是一致的，只是部分叫法可能不一樣，理解GAMP5對于自控系統(tǒng)和機(jī)械系統(tǒng)的

要求來講，需要重點關(guān)注比機(jī)械系統(tǒng)多做的那些工作。

具體執(zhí)行過程中，法規(guī)明確要求的文件（如歐盟GMP附錄11,3.4章節(jié)明確要求需要有供應(yīng)

商審計），要和業(yè)主明確說明必須制定：其他文件可以溝通后按照業(yè)主要求的形式操作，但

內(nèi)容上應(yīng)和風(fēng)險評估的結(jié)果與GAMP5指南一致，不應(yīng)有遺漏項。

理由：

計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)

險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。

Qualitysystemandauditinformationrelatingtosuppliersordevelopersofsoftware

andimplementedsystemsshouldbemadeavailabletoinspectorsonrequest.

參考：

GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南

NMPA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

歐盟GUP附錄11

Q16:計算機(jī)化驗證時對硬件品牌型號有沒有要求？

解答：

為了保持技術(shù)中立，各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)均沒有指定必須使用的硬件種類及品牌。任何供應(yīng)商美其

名曰的FDA指定產(chǎn)品，通過FDA認(rèn)證的品牌，通過GAMP5的產(chǎn)品（GAMP5是方法，不是法規(guī)）

的聲明都是不正確的。

通過供應(yīng)商審核篩選出合格的供應(yīng)商，選用的硬件性能及參數(shù)能滿足使用需求、通用性需求

及未來的擴(kuò)展性需求，硬件即滿足驗證要求。

理由：

GAMP文件只是指南而非標(biāo)準(zhǔn)。被監(jiān)管公司的職責(zé)是制定政策與規(guī)程來滿足適用的法規(guī)要求.

因此，任何供應(yīng)商或產(chǎn)品宣稱"己通過GAMP認(rèn)證〃、〃已獲得GAMP批準(zhǔn)〃及“符合GAMP要求〃

之類的說法都是不適當(dāng)?shù)摹?/p>

企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、

配置、集成、驗證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估的結(jié)果提供與供應(yīng)商質(zhì)量體系和審計信息相關(guān)的文件。

參考：

GA.MP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南

NMPA藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP附錄-計算機(jī)化系統(tǒng)

Q15:計算機(jī)系統(tǒng)軟件升級或者系統(tǒng)軟件重裝需要做哪些工作？需要重新做軟件功

能方面的驗證嗎？

解答：

需要評估系統(tǒng)升級的內(nèi)容是否影響軟件的關(guān)鍵運(yùn)行功能，并做記錄，對于影響關(guān)鍵功能或增

加關(guān)鍵功能的升級，則需要對升級部分進(jìn)行驗證確認(rèn)；工裝系統(tǒng)如果之前做過應(yīng)用程序的備

份恢復(fù)確認(rèn)則不需要再進(jìn)行驗證確認(rèn)，如果沒有應(yīng)用程序的備份恢復(fù)確認(rèn)，則建議重裝后進(jìn)

行關(guān)鍵功能的確認(rèn)。

理由：

計算機(jī)化系統(tǒng)的變更應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括評估、驗證、審核、

批準(zhǔn)和實施變更等規(guī)定。是否作驗證也是要經(jīng)過評估來決定的。

參考：

GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)

Q14:計算機(jī)系統(tǒng)多久需要驗證？

解答：

在中國及歐盟等相關(guān)法規(guī)中并沒有明確規(guī)定計算機(jī)化系統(tǒng)再驗證周期，而是要求確保系統(tǒng)的

受控狀態(tài)。在WHOTRS937Annex4中提出：在初始驗證后，還需要進(jìn)行周期性（或連續(xù)）

評估。應(yīng)有書面程序定義系統(tǒng)周期性再驗證。對于計算機(jī)化系統(tǒng)，我們要對系統(tǒng)進(jìn)行風(fēng)險評

估，即對系統(tǒng)進(jìn)行周期性審核，包括系統(tǒng)變更、權(quán)限分級、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)等，然后根據(jù)結(jié)果

采取相關(guān)措施。

理由：

對設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗證狀態(tài)。

應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗證、法規(guī)符合性、

校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗證。

風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品

質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控

制的程度。計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基

于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。

應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗證狀態(tài)。

參考：

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版一附錄：計算機(jī)化系統(tǒng)：

WHOTRS937Annex4

GAMP5

Q13:關(guān)于計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證，如網(wǎng)絡(luò)版色譜系統(tǒng)，我們通過截圖體現(xiàn)了驗證的

過程，作為驗證實施的原始證據(jù)，對于截圖，有什么要求嗎？如，是否要包含時間

戳。有些系統(tǒng)無法采用電腦截屏功能，用相機(jī)拍照可以嗎？

解答：

驗證測試截圖的管理，應(yīng)遵循基本的數(shù)據(jù)管理要求：數(shù)據(jù)歸屬，數(shù)據(jù)清晰可溯，數(shù)據(jù)同步，

數(shù)據(jù)原始一致，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實。

理由：

無法使用電腦截屏功能（觸摸屏）和不易獲得電腦截屏圖片（訪問局域網(wǎng)服務(wù)器）的時候,

可以使用相機(jī)拍照作為測試記錄，但需要在拍照的圖片上顯示測試日期（拍照時整個屏幕都

拍攝）；如果拍攝個別界面時，整個界面都沒有顯示時間，那么需要使用QA規(guī)定的拍攝軟

硬件，通過軟件注明測試口期。

參考：

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版一附錄：計算機(jī)化系統(tǒng)：

叫1（）數(shù)據(jù)完整性指南：良好的數(shù)據(jù)和記錄規(guī)范

藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）

行業(yè)經(jīng)驗

Q12:制劑設(shè)備計算機(jī)化驗證內(nèi)容包括哪些？

解答：

相關(guān)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)評估，確定為關(guān)鍵系統(tǒng)的應(yīng)進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證。根據(jù)系統(tǒng)影響程度

（考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量）、復(fù)雜性和新穎性、供應(yīng)商審計的結(jié)果決定驗證

的程度。再基于設(shè)備需求和相關(guān)供應(yīng)商資料對關(guān)鍵功能進(jìn)行評估，確定驗證的范圍（包括應(yīng)

用程序和基礎(chǔ)架構(gòu)）。基于不同設(shè)備/系統(tǒng)類型，可能包括的測試項目為：硬件安裝檢查、

軟件安裝檢查，界面檢查，權(quán)限控制檢查、邏輯控制功能檢查，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性檢查（校準(zhǔn)證書、

環(huán)路校準(zhǔn)），數(shù)據(jù)保存、查詢及打印檢查，報警檢查，審計追蹤功能檢查，數(shù)據(jù)備份及恢復(fù)

檢查，斷電等意外情況檢查等。

理由：

在中國GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄中第三條要求：風(fēng)險管理應(yīng)當(dāng)貫穿計算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期全

過程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)

書面的風(fēng)險評估結(jié)果確定檢證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度.

在中國GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄中第六條要求：計算機(jī)化系統(tǒng)驗證包括應(yīng)用程序的驗證和基礎(chǔ)

架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化系統(tǒng)

的使用范圍和用途。

GAMP5中介紹了計算化系統(tǒng)風(fēng)險管理的流程及方法，同時對不同軟件分類的系統(tǒng)的不司的

驗證V模型進(jìn)行了說明。

參考：

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)最管理規(guī)范2010版

GAMP5

Q11：針對新建生物制品工廠，如單抗，怎樣考慮工廠級自動化系統(tǒng)的配置需求?如

果未來考慮上MES系統(tǒng)，對目前設(shè)備的軟硬件要求如何？

解答：

需要根據(jù)公司的生產(chǎn)工藝進(jìn)行針對性的設(shè)計，一般自動化程度高的設(shè)計均會考慮工藝設(shè)備的

集中監(jiān)控管理，包括DCS/SCADA/PMS/EMS/BMS/MES等。

如果將來考慮上UES系統(tǒng)，在系統(tǒng)建造初期應(yīng)該對供應(yīng)商進(jìn)行審，并在系統(tǒng)建造前期調(diào)研確

認(rèn)設(shè)備是否能夠與MES進(jìn)行正常的通訊，不一樣的MES廠家要求也不一致。

理由：

中國GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操

作規(guī)程。供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企

業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險評估的結(jié)果提供與供應(yīng)商

質(zhì)量體系和審計信息相關(guān)的文件。

中國GUP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》第十一條關(guān)鍵系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)闡述的文件（必要時，要

有圖紙），并須及時更新,此文件應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述系統(tǒng)的工作原理、目的、安全措施和適用范

圍、計算機(jī)運(yùn)行方式的主要特征，以及如何與其他系統(tǒng)和程序?qū)印?/p>

參考：

中國GUP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》

Q10：藥廠哪些系統(tǒng)需要進(jìn)行計算計化系統(tǒng)驗證？

解答：

對于制藥行業(yè)，由硬件、軟件組成的實現(xiàn)特定功能的系統(tǒng)，經(jīng)過系統(tǒng)影響性評估后那些對產(chǎn)

品質(zhì)量或數(shù)據(jù)完整性有一定影響的GMP關(guān)鍵系統(tǒng)均需要進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證。驗證的形式

一般分為兩種：具有一定復(fù)雜性的獨立計算機(jī)化系統(tǒng)如臭散控制系統(tǒng)等，需要制定單獨的驗

證計劃及驗證方案；與設(shè)備集成到一起的如PLC設(shè)備，則計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證可以與設(shè)備驗

證一起進(jìn)行，不需進(jìn)行單獨的驗證方案。

理由：

應(yīng)用程序的驗證與基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)實際上是按照軟件分類的原則（可參考ISPEGAUP5軟硬

件分類）實施不同生命周期驗證活動，其實也是采用風(fēng)險管理的理念一軟硬件類別不同導(dǎo)致

其系統(tǒng)復(fù)雜性和新穎性帶來的風(fēng)險不同，從而驗證的程度（或深度）不同。

采用基于科學(xué)的風(fēng)險評估來確認(rèn)計算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)驗證的范圍和程度（比如：通過GxP關(guān)鍵

性評估確定驗證的范圍，通過功能性風(fēng)險評估確定驗證的程度）；

參考：

GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)。

ISPEGAMP5軟硬件分類

Q9:我們液相計算機(jī)化系統(tǒng)已經(jīng)經(jīng)過島津公司進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證，現(xiàn)在我們關(guān)

于安全策略的變更，還需要重新進(jìn)行計算機(jī)化系統(tǒng)驗證嗎？還是走個變更流程就可

以了？就是密碼安全策略，還有具體角色權(quán)限的變更，那安全策略調(diào)整呢？

解答：

如果是增加安全策略，需要變更并驗證，如果是調(diào)整安全策略，沒必要進(jìn)行。具體人員權(quán)限

的變更按照公司授權(quán)變更的操作規(guī)程進(jìn)行即可。

理由：

在中國GYP第二百四十一條：應(yīng)當(dāng)建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗

方法、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、生產(chǎn)工藝和計算機(jī)軟件變更的申請、評估、審

核、批準(zhǔn)和實施。增加安全策略屬于軟件的變更，應(yīng)執(zhí)行變更程序，經(jīng)評估后進(jìn)行驗證。而

安全策略的變更，基于管理文件中對安全策略的規(guī)定執(zhí)行即可，沒有必要再走變更并驗證。

在中國GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄中第卜四條：應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)

變更的操作規(guī)程。一般而言，角色權(quán)限的變更只需重新進(jìn)行授權(quán)，并說明理由即可。

參考：

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

Q8:計算機(jī)化驗證的再驗證周期需要定嗎？周期性審核的內(nèi)容，是指南上面有這些

內(nèi)容，還是通常的做法？

解答：

中國GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》第六條要求：應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其險證狀

態(tài)。

歐盟GUP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》“PeriodicEvaluation"定期評價要求：應(yīng)定期評價計算

機(jī)化系統(tǒng)，以證實其仍處于有效狀態(tài)并符合GMP要求。

WHO補(bǔ)充驗證指南中提到了再驗證：核查確認(rèn)和再驗證。當(dāng)新系統(tǒng)運(yùn)行了一段時間后，應(yīng)對

它單獨審查，并將它的運(yùn)行情況與系統(tǒng)規(guī)范和功能技術(shù)規(guī)范進(jìn)行比較。同時提到了初次驗證

過后，應(yīng)定期（或持續(xù)）評估以及在發(fā)生重大變更后執(zhí)行再驗證。因此在中國和歐盟法規(guī)中

無再驗證的概念，WHO也直點體現(xiàn)的定期審杳，定期審核的周期應(yīng)基于系統(tǒng)的功能用途經(jīng)評

估后確定，對于變更的系統(tǒng)需基于變更的內(nèi)容確定是否進(jìn)行再驗證。

歐盟GUP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》中提到：此類評價應(yīng)包括當(dāng)前的功能范圍、偏差記錄、突發(fā)

事件、問題、升級歷史、性能、可靠性、安全性以及驗證狀態(tài)報告。。

理由：

中國GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》第六條

歐盟GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》PeriodicEvaluation"定期評價

WHO補(bǔ)充驗證指南“VcriEcationandrcvalidation”核杳確認(rèn)和再驗證。

參考：

中國GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》

歐盟GMP附錄《計算機(jī)化系統(tǒng)》

WHO補(bǔ)充驗證指南

Q7：計算機(jī)化系統(tǒng)驗證可以采用同步驗證嗎？如色譜系統(tǒng)，要有檢驗過程才能實現(xiàn)

確認(rèn)，即IQ和0Q結(jié)束后，計算機(jī)化系統(tǒng)驗證和樣品的檢測同步做，是否可以？可

能會存在什么合規(guī)風(fēng)險？補(bǔ)充：考慮PQ需要帶產(chǎn)品進(jìn)行，我們使用的是藥典方法，

分析方法確認(rèn)和PQ同時，或者說分析方法確認(rèn)的同時另一個序列做了產(chǎn)品的正常

檢測，樣品放行在系統(tǒng)功能驗證結(jié)論后。這樣是否合理？計算機(jī)化系統(tǒng)驗證應(yīng)該在

哪個階段開展？新系統(tǒng)是不先做3Q再做計算機(jī)化系統(tǒng)驗證？

解答；

計算機(jī)化系統(tǒng)的驗證可以同儀器/設(shè)備的驗證同步開展或合并執(zhí)行。計算機(jī)化系統(tǒng)驗證不能

同樣品的檢測同步執(zhí)行。分析方法的驗證應(yīng)在儀器（包括計算機(jī)化系統(tǒng)驗證）完成后進(jìn)行。

理由：

中國GMP中定義計算機(jī)化系統(tǒng)由一系列硬件和軟件組成,儀器本身可屬于計算機(jī)化系統(tǒng)的硬

件，硬件的確認(rèn)也離不開軟件功能的支持。在ISPE指南：調(diào)試與確認(rèn)中11.5節(jié)計算機(jī)化系

統(tǒng)驗證中提到對于控制單一設(shè)備的計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)該合并到設(shè)備驗證中。

分析儀器確認(rèn)（包括計算機(jī)化系統(tǒng)驗證）是方法驗證前提，即儀器確認(rèn)是數(shù)據(jù)質(zhì)量的基礎(chǔ)，

然后才進(jìn)行方法確認(rèn)，檢驗方法驗證完成后才可以進(jìn)行樣品的檢測。

參考：

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

ISPE指南：調(diào)試與確認(rèn)

Q6:對于計算機(jī)系統(tǒng)的驗證，不同的系統(tǒng)（比如MES\DMS\QMS等等），因為不同的

應(yīng)用需求而有不同的URS,從而有不同的功能方面的驗證。但他們都是計算機(jī)系統(tǒng)，

對于驗證，也因此會有相同的方面的吧？比如數(shù)據(jù)備份（可能不同的系統(tǒng)有不同的

備份方案，但驗證其結(jié)果應(yīng)該是類似的吧），那除了像數(shù)據(jù)備份這樣在計算機(jī)系統(tǒng)

方面是通用的要對其驗證的之外，還有哪些功能或性能，我是需要進(jìn)行驗證的

呢？

解答：

中國數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）中對驗證的范圍描述：計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)GXP要求

進(jìn)行驗證，并至少確認(rèn)以下內(nèi)容：（一）應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性的設(shè)計和配

置（如審計追蹤）己啟用并有效運(yùn)行（二）登錄控制、權(quán)限設(shè)置及系統(tǒng)配置符合數(shù)據(jù)可靠性

要求；（三）應(yīng)當(dāng)控制日期和時間、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)、分析方法的更改。

理由：

計算機(jī)化系統(tǒng)驗證的范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險評估。風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)充分考慮計算機(jī)化

系統(tǒng)的使用范圍和用途。比如：通過GxP關(guān)鍵性評估確定驗證的范圍，通過功能性風(fēng)險評估

確定驗證的程度

參考：

GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)。

Q5:中藥飲片小包裝設(shè)備是通過一臺電腦控制，包括輸入打印信息、控制啟動、稱

量校準(zhǔn)等。請問，這臺設(shè)備應(yīng)該從何入手做計算機(jī)化系統(tǒng)驗證呢？是否與qc檢驗

設(shè)備計算機(jī)系統(tǒng)一樣的做？還是說要求相對低一些呢？

解答：

首先經(jīng)過評估確定系統(tǒng)是否為GMP關(guān)鍵系統(tǒng)，對于關(guān)鍵系統(tǒng)從系統(tǒng)復(fù)雜性、新穎性、

系統(tǒng)影響性（對患者、產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)據(jù)完整性的影響）參考GAMP5制定驗證V模型實施驗

證。然后對系統(tǒng)功能進(jìn)行風(fēng)險評估，確定驗證的范圍實施確認(rèn)。

Q4:EQC的色譜網(wǎng)絡(luò)版軟件采集的數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA和MHRA是否強(qiáng)制要求異地備份？這個

異地怎么理解，是同一幢樓不同房間還是不同樓幢？

解答：

EUGMP附錄11：數(shù)據(jù)應(yīng)通過規(guī)律性的間隔備份進(jìn)行保護(hù)。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲盡可能長時間，

并且存放在獨立的安全位置。

GAMP5：附錄09-4.4.2數(shù)據(jù)各份-應(yīng)在所界定保留時間內(nèi)安全地維護(hù)GxP監(jiān)管下的電子數(shù)據(jù)。

可以在系統(tǒng)內(nèi)短期地保留其他數(shù)據(jù)，以便進(jìn)行評估和處理。因為數(shù)據(jù)經(jīng)常采用冗余原則存儲

在硬盤上，或者存儲在鏡像盤上，其他GxP監(jiān)管下的數(shù)據(jù)備份就成了在出現(xiàn)故障時避免發(fā)

生數(shù)據(jù)丟失的關(guān)鍵部分。應(yīng)該保證短時間內(nèi)數(shù)據(jù)可以恢復(fù)并無錯，為了避免由于在一個位置

出現(xiàn)問題（比如火災(zāi)）而導(dǎo)致數(shù)據(jù)丟失，應(yīng)該對數(shù)據(jù)進(jìn)行遠(yuǎn)程儲存。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險來確定所要求

的備份類型和頻率。

FDA及MHRA法規(guī)沒有明確強(qiáng)制異地備份，對于數(shù)據(jù)的備份要求是確保災(zāi)難發(fā)生后備份數(shù)據(jù)

能夠恢復(fù)，對于歸檔數(shù)據(jù)的要求是需要長期保存，所以一般的做法是對于歸檔的數(shù)據(jù)由專門

人員歸檔在其他受控環(huán)境進(jìn)行管理。

理由：

EUGMP附錄11第14條

GAMP5：附錄09-4.4.2

參考：

EUGMP附錄11

GAMP5：附錄09

Q3:我已經(jīng)定好供應(yīng)商了，并且已經(jīng)開始設(shè)計建造了。因為要通過FDA,是否需要

后補(bǔ)做供應(yīng)商審計？有意義嗎？

解答：

我們應(yīng)該考慮對每一受GXP監(jiān)管的計算機(jī)化系統(tǒng)和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行正式的供應(yīng)商審計。

供應(yīng)商審計有兩個方面的目的：

1.甄別合適的供應(yīng)商，減少供應(yīng)商帶來的系統(tǒng)風(fēng)險。

2.審計供應(yīng)商的質(zhì)量體系、設(shè)計施工能力、合規(guī)能力，找到合適的工作參與平衡點，為充分

利用供應(yīng)商的活動和文件梃供依據(jù)和支持。

進(jìn)行了很好的供應(yīng)商審計之后，我們可以在系統(tǒng)的整個生命周期內(nèi)更好地利用供應(yīng)商的參與

以充分利用其知識、經(jīng)驗和文件。

因此，雖然已經(jīng)定好了供應(yīng)商和進(jìn)行「系統(tǒng)初期活動，但不管從合規(guī)角度考慮，還是從工作

質(zhì)量的角度考慮，都是有必要做供應(yīng)商審計的。仍是有意義的。

理由：

被監(jiān)管公司應(yīng)該評估計算機(jī)化系統(tǒng)和服務(wù)供應(yīng)商的質(zhì)量和可靠性。被監(jiān)管公司應(yīng)要求有文件

化的證明該計算機(jī)化系統(tǒng)如所預(yù)期的那樣持續(xù)運(yùn)行，并確保軟件結(jié)構(gòu)和功能的完整性。

被監(jiān)管公司考慮對每一受GXP監(jiān)管的計算機(jī)化系統(tǒng)和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行正式的供應(yīng)商審計。

參考：

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

Q2:計算化系統(tǒng)的計算功能是如何驗證的？

解答：

為了滿足數(shù)據(jù)可靠性數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的要求，計算機(jī)化系統(tǒng)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)計算功能可在系統(tǒng)0Q中進(jìn)

行確認(rèn)，確認(rèn)的方式為至少有3組數(shù)據(jù)手動計算后與計算機(jī)化系統(tǒng)計算結(jié)果進(jìn)行對比。

理由：

系統(tǒng)驗證應(yīng)當(dāng)包括：按照準(zhǔn)確性與可靠性要求保證數(shù)據(jù)完整性的機(jī)制。系統(tǒng)應(yīng)該包括，自動

檢驗正確性、輸入安全性與數(shù)據(jù)處理。

參考：

EUGMP

Q1：怎么說服別人做軟件的備份和災(zāi)難恢復(fù)驗證（包括數(shù)據(jù)和軟件）是必須的，我

們跟供應(yīng)商簽的URS寫的不是很明確，要求法規(guī)是需要符合GAMP5、EU、FDA等法

規(guī)，但供應(yīng)商現(xiàn)在拿著法規(guī)說這些規(guī)定是should屬于nicetohave不是must。

解答：

中國GUP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)：第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時啟

用。應(yīng)急方案啟用的及時性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。例如，影響召回產(chǎn)品的

相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時獲得。

第二十一條應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時對該操作規(guī)程

的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗證。

包括系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)錯誤在內(nèi)的所有事故都應(yīng)當(dāng)被記錄和評估。重大的事故應(yīng)當(dāng)進(jìn)行徹底調(diào)

查，識別其根本原因，并采取相應(yīng)的糾正措施和預(yù)防措施。

歐盟GMP附錄11中：應(yīng)定期備份所有相關(guān)數(shù)據(jù)。在驗證與定期監(jiān)控過程中，應(yīng)檢查備份數(shù)

據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，以及數(shù)據(jù)的恢復(fù)能力：針對軟件的備份及恢復(fù)及災(zāi)難恢復(fù)，在歐盟

GMP附錄11中：而于支持關(guān)鍵過程的計算機(jī)化系統(tǒng)的可利用性，應(yīng)有規(guī)定，一旦出現(xiàn)系

統(tǒng)故障時，確保對這些過程連續(xù)性的支持（例如，人工或替代系統(tǒng)）。應(yīng)根據(jù)風(fēng)險

及某一適用系統(tǒng)及其支持的任務(wù)過程，選擇替代方法的引入時間。這些安排應(yīng)充分記錄并經(jīng)

過測試。在GAMP5中附錄09專門提到備份及恢復(fù)（軟件及數(shù)據(jù)），因此無論是基于法規(guī)和

指南，備份恢復(fù)及災(zāi)難恢復(fù)的驗證均是必須的。

理由：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第二十、二十一條

歐盟GUP附錄11

GAMP5附錄09

參考：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

歐盟GUP附錄11

GAMP5附錄09

其他

Q8:我們公司的辦公網(wǎng)絡(luò)與部分實驗的網(wǎng)絡(luò)是相互連接，有沒有說一定要求實瞼網(wǎng)

絡(luò)和辦公網(wǎng)絡(luò)要物理上分開還是技術(shù)手段上分開更好呢

解答：

沒有強(qiáng)制要求必須分開，但最好有措施限制網(wǎng)絡(luò)被未授權(quán)的人員的隨意訪問。

理由：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第十四條只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)

采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。

應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制訂授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的操作規(guī)程。必要時，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能

記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。對于系統(tǒng)自身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須

具有書面程序、相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。

參考：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q7:上線一個系統(tǒng)，有什么SOP是需要生成的？具體關(guān)鍵點是什么？如備份還原管

理、審計追蹄審核、權(quán)限管理、業(yè)務(wù)持續(xù)性、操作手冊等？

解答：

最基本的規(guī)程要包括系統(tǒng)的操作SOP、維護(hù)管理SOP；其他涉及到的數(shù)據(jù)完整性以及安全性

的規(guī)程如數(shù)據(jù)備份恢復(fù)管理SOP、審計追蹤管理SOP、突發(fā)事件管理SOP、系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案、

系統(tǒng)權(quán)限管理SOP、系統(tǒng)驗證SOP、系統(tǒng)生命周期管理SOP等需要基于對系統(tǒng)的風(fēng)險評估來

考慮是否必要建立理由：中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

參考：

中國GIP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q6:關(guān)于軟件或PLC的時鐘怎么管理的?校準(zhǔn)誤差是多少可以接受？

解答：

首先系統(tǒng)的時鐘應(yīng)采取相關(guān)的措施避免非授權(quán)人員的人為修改，如權(quán)限控制或物理控制，

然后定期對時鐘進(jìn)行同步，根據(jù)同步的方法及設(shè)備類型可以制定不同的接受標(biāo)準(zhǔn)，這個沒

有法規(guī)指南的指導(dǎo)要求，執(zhí)行時間同步應(yīng)有相關(guān)的記錄：還應(yīng)有相關(guān)的其他措施如定期

更換電腦主板電池等措施等。

理由：CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿）第二十一條【時間戳】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程

確保計算機(jī)化系統(tǒng)的時間戳不被篡改。應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程和維護(hù)計劃確保機(jī)構(gòu)內(nèi)各項GXP活動的

時間和日期同步。

參考：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿）

Q5:不聯(lián)外網(wǎng)的電腦使用XP系統(tǒng)有沒有風(fēng)險，是否合規(guī)？電腦：生產(chǎn)和檢

驗設(shè)備配置。

解答：

對于XP系統(tǒng)，微軟已經(jīng)不會發(fā)布系統(tǒng)漏洞補(bǔ)?。ㄒ馕吨罄m(xù)維護(hù)將無法實現(xiàn)），該系統(tǒng)正

在逐漸被業(yè)界淘汰，并且，陸續(xù)開發(fā)生產(chǎn)的應(yīng)用程序及產(chǎn)品硬件在設(shè)計階段并沒有考慮XP

系統(tǒng)的兼容性。這會導(dǎo)致一些在XP系統(tǒng)上運(yùn)行的應(yīng)用軟件無法正常安裝使用，部分檢驗設(shè)

備的工作站軟件無法升級，這些都是對于XP系統(tǒng)存在的可能風(fēng)險。另外，對于不連接外網(wǎng)

的系統(tǒng)，會存在系統(tǒng)時鐘無法實現(xiàn)自動校準(zhǔn)，時鐘不同步的風(fēng)險。理由：

在對于一個被監(jiān)管的環(huán)境中使用的軟件，在評估其GxP風(fēng)險時應(yīng)考慮評估如下因素：

軟件的穩(wěn)定性（軟件是否廣泛使用）

來自項目組，經(jīng)銷商或第三方的商業(yè)支持

配置管理，包括正式發(fā)布流程，發(fā)布信息與軟件補(bǔ)丁的可獲得性

長期運(yùn)行中，源代碼的可獲得性

參考：

GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南

Q4:我的系統(tǒng)配備有UPS,因此對于斷電異常有硬件上的保障措施，在此基

礎(chǔ)上我是否在確認(rèn)工作中就不必要考慮斷電再恢復(fù)測試，在管理上SOP中不

考慮斷電異常處理？

解答：

藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）第三十九條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保計算機(jī)

化系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行、維護(hù)、災(zāi)難恢復(fù)、停用和退役時的數(shù)據(jù)可靠性。

GMP附錄2確認(rèn)與驗證第十五條（二）試驗/測試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，

包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時選擇“最差條件”。

系統(tǒng)配備UPS是考慮系統(tǒng)在斷電的情況發(fā)生時能夠保證系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性。確保系統(tǒng)

在斷電情況發(fā)生時不會影響數(shù)據(jù)的完整，需要注意的是IPS的供電時間應(yīng)該不少于能夠正常

恢復(fù)用電時間。確保系統(tǒng)產(chǎn)生數(shù)據(jù)的完整。

對于系統(tǒng)的斷電再恢復(fù)測試考慮的重點在于系統(tǒng)斷電之后對系統(tǒng)的配置參數(shù)沒有影響。

在系統(tǒng)正?；謴?fù)用電后，系統(tǒng)能夠正常的使用，包括系統(tǒng)可以正常的進(jìn)行數(shù)據(jù)備份，正常報

警，滿足用戶的需求和法規(guī)要求。

根據(jù)法規(guī)要求GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急方案，以便系統(tǒng)

出現(xiàn)損壞時啟用。應(yīng)急方案啟用的及時性應(yīng)當(dāng)與需要使用該方案的緊急程度相關(guān)。例如，影

響召回產(chǎn)品的相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)能夠及時獲得。

第二十一條應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時對該操作

規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行驗證，

綜上所述工作中需要考慮斷電再恢復(fù)測試，在管理上SOP中應(yīng)當(dāng)考慮如何進(jìn)行斷電異

常處理。

理由：

系統(tǒng)配備UPS和斷電再恢復(fù)測試考慮的重點和方向不同，UPS保證系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性，

斷電再恢復(fù)考慮的是在系統(tǒng)正?；謴?fù)用電后，系統(tǒng)能夠正常的使用，配置參數(shù)沒有改變。

參考：

藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）；

GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)；

GMP附錄10確認(rèn)與驗證;

Q3：目前實驗室一部分儀器已經(jīng)裝上審計追蹤系統(tǒng)，已建立計算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程，

是否單獨建立關(guān)于權(quán)限管理的SOP、定期審計追蹤的SOP、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的SOP

及積分相關(guān)規(guī)定的SOP?

解答：

法規(guī)并沒有明確要求建立何種規(guī)程，而是要求需要達(dá)到什么樣的效果和目的。相關(guān)規(guī)

程的建立是根據(jù)不同系統(tǒng)不同的管理策略而制定。雖然建立了計算機(jī)化系統(tǒng)管理規(guī)程，但該

規(guī)程中不會對各個系統(tǒng)活動進(jìn)行詳細(xì)的描述，因此，需要建立各單獨系統(tǒng)活動管理規(guī)程來把

控相關(guān)活動的合規(guī)性。例如：權(quán)限管理、系統(tǒng)授權(quán)及變更管理、應(yīng)急預(yù)案、數(shù)據(jù)管理（包括

數(shù)據(jù)審核管理）、關(guān)鍵操作審批流程等。

理由：

文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和

工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。

應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲的數(shù)據(jù)供將來調(diào)

用。備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)儲存在另一個單獨的、安全的地點，保存時間應(yīng)當(dāng)至少滿足相關(guān)規(guī)程中關(guān)

于文件、記錄保存時限的要求。

應(yīng)當(dāng)建立系統(tǒng)出現(xiàn)故障或損壞時進(jìn)行處理的操作規(guī)程，必要時對該操作規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行

驗證。

參考：

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版

Q2：我司上了一套空調(diào)自控系統(tǒng)，同時也上了一套環(huán)境監(jiān)視系統(tǒng)?？照{(diào)自控系統(tǒng)

主要用于機(jī)組的控制和溫濕度風(fēng)量調(diào)節(jié)，環(huán)境監(jiān)視系統(tǒng)主要用于關(guān)鍵生產(chǎn)房間的溫

濕度、壓差、粒子等監(jiān)視并打印放行記錄。相比而言，哪個系統(tǒng)更關(guān)鍵？

解答：

按照費(fèi)公司兩個系統(tǒng)的使用情況來看，空調(diào)自控系統(tǒng)主要用于機(jī)組的控制和溫濕度風(fēng)

量調(diào)節(jié)，環(huán)境監(jiān)視系統(tǒng)主要用于關(guān)鍵生產(chǎn)房間的溫濕度、壓差、粒子等監(jiān)視并打印放行記錄。

兩個系統(tǒng)都屬于關(guān)鍵GXP系統(tǒng)，它們兩個是相互依托的，并不能簡單的說哪一個系統(tǒng)更為關(guān)

鍵。

BMS控制空調(diào)機(jī)組風(fēng)量及溫濕度調(diào)節(jié)，它直接影響EMS系統(tǒng)采集的關(guān)鍵房間的溫濕度、

壓差數(shù)據(jù)，因此，BMS可以看做是給EMS提供“公用工程”，在此公用工程條件下，達(dá)到最

終需要的放行環(huán)境條件。

但是，需要注意的是，若BMS和EMS共用的一套系統(tǒng)，或者有共用的傳感器或控制器等情況，

則需另當(dāng)別論了。

理由：

BMS與EMS系統(tǒng)功能作用。

EMS系統(tǒng)用于數(shù)據(jù)的生成，處理及記錄，并用于法規(guī)部門的監(jiān)管。BMS系統(tǒng)用于在系統(tǒng)

生命周期內(nèi)的關(guān)鍵參數(shù)控制或者關(guān)鍵數(shù)據(jù)控制。

參考：

GAMP5良好自動化生產(chǎn)實踐指南

Q1：生產(chǎn)設(shè)備PLC控制的工作站是否需要由QA定期進(jìn)行核查以及是否需要給QA

建立賬戶？

解答：

應(yīng)經(jīng)過評估確定該系統(tǒng)是否為GMP關(guān)鍵系統(tǒng)，對于關(guān)鍵系統(tǒng)產(chǎn)生關(guān)鍵電子數(shù)據(jù)的應(yīng)由

QA定期審核，審核的頻率通過風(fēng)險評估確定。中國GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄中要求只有經(jīng)許

可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)，建議對QA審核人員建立單獨賬戶。

理由：

附錄第十四條：只有經(jīng)許可的人員才能進(jìn)入和使用系統(tǒng)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉?/p>

絕未經(jīng)許可的人員進(jìn)入和使用系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)就進(jìn)入和使用系統(tǒng)制定授權(quán)、取消以及授權(quán)變更的

操作規(guī)程。必要時，應(yīng)當(dāng)考慮系統(tǒng)能記錄未經(jīng)許可的人員試圖訪問系統(tǒng)的行為。對于系統(tǒng)自

身缺陷，無法實現(xiàn)人員控制的，必須具有書面程序，相關(guān)記錄本及相關(guān)物理隔離手段，保證

只有經(jīng)許可的人員方能進(jìn)行操作。

參考：

GMP附錄9計算機(jī)化系統(tǒng)；

數(shù)據(jù)完整性

Q26:主數(shù)據(jù)如何進(jìn)行定義？

解答：

主數(shù)據(jù)如何定義需要根據(jù)不同的企業(yè)對數(shù)據(jù)的管理或要求情況進(jìn)行界

定，按照DI的要求趨勢來講，監(jiān)管更傾向于更具有原始性和安全性的

數(shù)據(jù)作為主數(shù)據(jù)。

理由：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿）第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管

理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可潮、同

步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。

參考，

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿）第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管

理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同

步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。

Q25:系統(tǒng)審計追蹤審核涉及到哪些指南可以參照？

解答：

有FDA,MIIRA,國內(nèi)的征求意見稿，GAMP5.

理由：

N/A

參考：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿）

GAMP5

Q24:審計追蹤定期審核什么內(nèi)容？審核周期怎么定？審核周期是否可

以和系統(tǒng)的定期回顧周期一致？

解答：

審計追蹤定期審核的內(nèi)容包括數(shù)據(jù)記錄的完整性和安全性、審計追蹤功

能是否一直是開啟狀態(tài)、所記錄的數(shù)據(jù)信息是否符合要求等內(nèi)容；審核

周期需要基于審計追蹤信息的關(guān)鍵程度，審核周期應(yīng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)

果來判定，不一定必須與系統(tǒng)的定期審核周期一致.

理由：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿）第十九條【審計追蹤審核】應(yīng)當(dāng)對審

計追蹤進(jìn)行審核，審核的頻率和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險級別確定。

涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改（如最終產(chǎn)品檢驗結(jié)果、測試樣品運(yùn)行序

列、測試樣品標(biāo)識、關(guān)鍵工藝參數(shù)的更改等），至少應(yīng)當(dāng)在做出最終決定前對更改的數(shù)據(jù)及

其審計追蹤一并進(jìn)行審核。

參考：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿）

Q23：實驗室單機(jī)版的計算機(jī)化設(shè)備可以運(yùn)行定期校正時間嗎？

解答：

需要制定時鐘同步管理規(guī)程對儀器時間定期進(jìn)行校準(zhǔn)，權(quán)限分配給系統(tǒng)

所有者的其他部門比如IT,校準(zhǔn)過程需要記錄。

理由：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿）第二十一條【時間戳】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保計

算機(jī)化系統(tǒng)的時間戳不被篡改。應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程和維護(hù)計劃確保機(jī)構(gòu)內(nèi)各項GXP活動的時間和

日期同步.

參考：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿）

Q22：如果電子數(shù)據(jù)在被記錄的時候分為快速記錄，比如一秒記錄兩次，還有份慢

速記錄，每五秒記錄一次，如果每五秒記錄一次的慢速就能滿足追溯要求，那我們

可以只選擇保存慢速記錄嗎？

解答：

可以，需在相關(guān)文件對數(shù)據(jù)記錄形式進(jìn)行說明。

理由：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿）第二1?九條【準(zhǔn)確】數(shù)據(jù)準(zhǔn)確是指數(shù)據(jù)能正

確、真實、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的活動。

確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的控制措施至少包括：

（一）產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)、確認(rèn)和維護(hù)：

（二）產(chǎn)生、儲存、分配、維護(hù)及歸檔電子數(shù)據(jù)的計算

機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證；

（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)；

（四）數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核，

（五）偏差、異常值、超標(biāo)結(jié)果等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查；

（六）應(yīng)當(dāng)建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。

第三十條【數(shù)據(jù)處理】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)處理的規(guī)程，采用

經(jīng)驗證、確認(rèn)或核實的方案、過程、方法、系統(tǒng)和設(shè)備處理數(shù)據(jù)。

參考：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿

Q21：一個系統(tǒng)到底哪些節(jié)點的需要電子簽名？電子簽名是否需要審計追蹤？

解答：

者記錄是由操作人完成的。比如說氣液相進(jìn)樣序列的設(shè)定，進(jìn)樣序列的

復(fù)核，進(jìn)樣的開始等等，都是需要電子簽名的。所以進(jìn)行電子簽名的節(jié)

點主要是涉及創(chuàng)建，復(fù)核，啟動程序，修改，刪除等做出變動，產(chǎn)生數(shù)

據(jù)、記錄等的地方。目前來說一般帶有電子簽名的軟件或者儀器，都會

有審計追蹤系統(tǒng)，而它就是電子記錄優(yōu)于紙質(zhì)記錄的重要體現(xiàn)。就像是

手動簽名和電子簽名涉及數(shù)據(jù)完整性的真實性（設(shè)操作設(shè)簽名），那么

審計追蹤就是為了保證數(shù)據(jù)的原始性，因為審計追蹤會記錄你所有的操

作，包括可能存在的修改，刪除等，所以通過審核審計追蹤就可以判斷

是否存在不合規(guī)的操作等。

理由：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿）第十三袋【可歸屬性】根據(jù)記錄中的簽名能

夠追溯至數(shù)據(jù)的創(chuàng)建者、修改人員及其他操作人員。

【電子簽名】電子簽名與手寫簽名等效，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證，不得使用個人手寫簽名的電子圖

片代替電子簽名"

參考：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿）

Q20：溫濕度采集的數(shù)據(jù)上傳到云端（阿里巴巴服務(wù)器上），然后通過互聯(lián)網(wǎng)web

流量下載數(shù)據(jù)，這樣情況數(shù)據(jù)如何管理？

解答：

數(shù)據(jù)所有方應(yīng)與技術(shù)提供方簽署數(shù)據(jù)管理相關(guān)協(xié)議，規(guī)范雙方責(zé)任及義

務(wù)（如保證數(shù)據(jù)存儲年限、不被篡改、數(shù)據(jù)丟失后的處理等），對數(shù)據(jù)

的存儲、轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險進(jìn)行評估、制定風(fēng)險控制措施（如建立S0P

規(guī)定數(shù)據(jù)下載位置、人員、頻率），對下載數(shù)據(jù)的完整性進(jìn)行確認(rèn)，對

下載后數(shù)據(jù)存儲環(huán)境的安全性進(jìn)行確認(rèn)。對于下載后存儲數(shù)據(jù)的處理方

式將與本地存儲數(shù)據(jù)的管理方式一致。

理由：

中國GUP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄第四條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對計算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商的管理制定操作規(guī)程。

供應(yīng)商提供產(chǎn)品或服務(wù)時（如安裝、配置、集成、驗證、維護(hù)、數(shù)據(jù)處理等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)與

供應(yīng)商簽訂正式協(xié)議，明確雙方責(zé)任。因此數(shù)據(jù)所有方應(yīng)與技術(shù)提供方簽署數(shù)據(jù)管理相關(guān)協(xié)

議，規(guī)范雙方責(zé)任及義務(wù)（如保證數(shù)據(jù)存儲年限、不被篡改、數(shù)據(jù)丟失后的處理等）：中國

GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄第三條：作為質(zhì)量風(fēng)險管理的?剖分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書面的風(fēng)險評估結(jié)果

確定驗證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。對于云端或云服務(wù)器作為新興的數(shù)據(jù)存儲手段，對數(shù)據(jù)

的存儲、轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險進(jìn)行充分評估、制定風(fēng)險控制措施（如建立SOP規(guī)定數(shù)據(jù)下載位

置.、人員、頻率）。對于使用云端或云服務(wù)器進(jìn)行數(shù)據(jù)管理暫未受到制藥企業(yè)及檢察官的廣

泛認(rèn)可，使用應(yīng)謹(jǐn)慎，應(yīng)更傾向于使用成熟穩(wěn)定的本地服務(wù)器。

參考：

中國GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄

Q19：購買電位滴定液，它可以實現(xiàn)審計追蹤的功能。但是得出的數(shù)據(jù)

能打印。不能備份數(shù)據(jù)是不是也可以？

解答：

可以。

理由：

中國藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）第三十一條：用于數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理、分析、

審核、報告、轉(zhuǎn)移、備份、歸檔及檢索的系統(tǒng)可以是計算機(jī)化的或紙質(zhì)的。該儀器無法進(jìn)行

數(shù)據(jù)存儲，打印的紙質(zhì)數(shù)據(jù)即為原始數(shù)據(jù)。但應(yīng)對打印數(shù)據(jù)與電子數(shù)據(jù)的一致性進(jìn)行詢認(rèn),

歸檔紙質(zhì)打印記錄，紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。

參考：

中國藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）2018

Q18：不帶審計追蹤軟件的儀器怎么做？

解答：

聯(lián)系儀器廠家，軟件升級，把審計追蹤功能加上；若廠家也無法提供對

于現(xiàn)有儀器審計追蹤功能的，可以通過電子記錄、日志等輔以紙質(zhì)記錄

完善審計追蹤功能。

理由：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（第3次征求意見稿第十七條【審計追蹤】使用計算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建、

更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)當(dāng)通過審計追蹤功能記錄，確保其追溯性。

現(xiàn)有計算機(jī)化系統(tǒng)不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版

本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。

參考：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿）

Q17：公司有套紅外光譜，工作站有用戶密碼登錄管理，軟件有日志，但沒有審計

追蹤功能，怎么實現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性？

解答：

首先建議聯(lián)系儀器廠家，軟件升級，把審計追蹤功能加上；若廠家也無

法提供對于現(xiàn)有儀器審計追蹤功能的，可以通過電子記錄、日志等輔以

紙質(zhì)記錄完善審計追蹤功能。

理由：

中國MIP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，考慮在計算機(jī)化系統(tǒng)中建

立數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。對于紅外光譜的

評估結(jié)果應(yīng)該是需要審計追蹤功能，因此首先建議建議聯(lián)系儀器廠家，軟件升級，把審計追

蹤功能加上；中國藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（2018征求意見稿）第十七條：現(xiàn)有計算機(jī)化系統(tǒng)不

具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，如口志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記

錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。因此若廠家也無法提供對于現(xiàn)有儀器審計追蹤

功能的，可以通過電子記錄、日志等輔以紙質(zhì)記錄完善審計追蹤功能。

參考：

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版

中國藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）2018

Q16：一個軟件系統(tǒng)（比如DMS/MES等等）是肯定要有審計追蹤功能的。那審計追

蹤記錄的打印功能（比如導(dǎo)出pdf）,是一定要有呢？還是說有最好，沒有也不要

緊呢？

解答：

審計跟蹤的打印功能這個是根據(jù)不同的需要來次定的。

理由：

中國GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄第十九條：當(dāng)以電子數(shù)據(jù)為主數(shù)據(jù)時為滿足質(zhì)量審計的目的，存

儲的電子數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)能夠打印成清晰易懂的文件。若系統(tǒng)使用純電子記錄，審計追蹤以電子簽

名形式審核，可以無打印功能；若系統(tǒng)是電子記錄與紙質(zhì)文檔共同使用，且通過紙質(zhì)記錄進(jìn)

行簽字確認(rèn)，審計追蹤無法實現(xiàn)電子簽名審核，則需要審計追蹤記錄的打印功能。

參考：

中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版

Q15：積分參數(shù)的修改權(quán)限，不能給做實驗產(chǎn)生數(shù)據(jù)的人，哪怕是經(jīng)過培訓(xùn)，資質(zhì)

深的檢驗工程師？

解答：

中國GMP計算機(jī)化系統(tǒng)附錄：計算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄輸入或確認(rèn)關(guān)鍵數(shù)

據(jù)人員的身份。只有經(jīng)授權(quán)人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改已

輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理

由。因此當(dāng)系統(tǒng)具有審計追蹤時且可記錄參數(shù)的修改時，己

授權(quán)的操作員可以有該權(quán)限，且關(guān)犍參數(shù)修改應(yīng)得到負(fù)賁人批準(zhǔn)。這里

主要考慮的是數(shù)據(jù)的誠信問題，防止操作員因為涉及自己利益通過修改

數(shù)據(jù)來掩蓋真實情況。

理由：

N/A

參考：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)

Q14；如果控制Excel的修改，是否可以不用審計追蹤功能？

解答：

具體的辦法是，在“單元格的格式”窗口中，選擇“鎖定”，然后在“保護(hù)工作表”

窗口中選擇“保護(hù)工作表及鎖定的單元格內(nèi)容”，再加上密碼來控制Excel的修改；經(jīng)過測

試的模板應(yīng)該將輸入內(nèi)容清空，工作表經(jīng)保護(hù)，并加上密碼。正式發(fā)布的模板應(yīng)該按GMP

文件管理，有相應(yīng)的審批流程，存檔備案。如果EXCLE用于GMP相關(guān)功能記錄、統(tǒng)計、分析，

應(yīng)開啟審計追蹤功能。

理由：

使用計算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)當(dāng)通過審計追蹤功能記錄，確保其追溯性。

如果計算機(jī)系統(tǒng)用于電子捕獲、處理、報告或存貯原始數(shù)據(jù)，系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)能保持提供全面審

計追蹤的保存，在保存之前和原始和數(shù)據(jù)時顯示對數(shù)據(jù)進(jìn)行的所有更改。

參考：

藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范修訂版；

MHRA指南-數(shù)據(jù)完整性

Q13：自控系統(tǒng)PCS基于rockwell的平臺二次開發(fā)的，但PCS的界面沒有audit

trail這個功能，能否使用Rockwell平臺自帶的系統(tǒng)監(jiān)視瀏覽插件作為審計追蹤

功能使用，不做確認(rèn)？

解答：

若Rockwell平臺自帶的系統(tǒng)監(jiān)視瀏覽插件可實現(xiàn)PCS系統(tǒng)完整的審計追蹤功能，且審

計追蹤功能不能關(guān)閉，數(shù)據(jù)不能修改刪除，可以作為PCS系統(tǒng)的審計追蹤使用，但在PCS

系統(tǒng)確認(rèn)中應(yīng)對與其相關(guān)的審計追蹤功能確認(rèn)，同時應(yīng)保證相關(guān)審計追蹤原始數(shù)據(jù)管理要求

與PCS原始數(shù)據(jù)的管理要求保持一致，滿足數(shù)據(jù)可靠性。

理由：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范〔第3次征求意見稿）：第十七條【審計追蹤】使用計算機(jī)化系統(tǒng)

創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)當(dāng)通過審計追蹤功能記錄，確保其追溯性。

現(xiàn)有.計算機(jī)化系統(tǒng)不具備申計追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版

本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。

第十八條【審計追蹤的管理】不得關(guān)閉計算機(jī)化系統(tǒng)的審計追蹤功能，不得修改審計追蹤產(chǎn)

生的數(shù)據(jù)。

參考：

CFDA藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范［第3次征求意見稿）

Q12:什么樣的系統(tǒng)需要具備審計追蹤功能？

解答：

中國GMP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第十六條：應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果考慮在計算機(jī)化系統(tǒng)

中簡歷一個數(shù)據(jù)審計跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改以及系統(tǒng)的使用和變更。因此應(yīng)

對系統(tǒng)的影響性進(jìn)行評估，若系統(tǒng)涉及該系統(tǒng)的數(shù)據(jù)創(chuàng)建、關(guān)鍵參數(shù)的的修改，應(yīng)具備審計

追蹤功能。

理由：

N/A

參考：

中國GUP附錄計算機(jī)化系統(tǒng)第十六條

Q11：單機(jī)版計算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)是怎么備份？

解答：

對于單機(jī)版計算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)■，由于系統(tǒng)自身缺陷（無法自動實時備份、數(shù)據(jù)覆蓋等），

應(yīng)制定相關(guān)數(shù)據(jù)備份及恢夏管理規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。以文件形式對備份類型、備份

頻率、備份介質(zhì)、備份存偌的位置、備份歷史記錄等信息進(jìn)行記錄，并且進(jìn)行數(shù)據(jù)還原測試

（例如使用虛擬機(jī)檢查備份的有效性），保證備份數(shù)據(jù)可完整還原，恢復(fù)后的數(shù)據(jù)可正常讀

取并且含義沒有改變。備份數(shù)據(jù)應(yīng)為原始未經(jīng)過處理的數(shù)據(jù)。單機(jī)版數(shù)據(jù)備份應(yīng)備份全部數(shù)

據(jù)庫數(shù)據(jù)及操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序，保證在整個系統(tǒng)發(fā)生災(zāi)難后，可及時恢復(fù)使用。

理由：

必須采用物理或者電子方法保證數(shù)據(jù)的安全，以防止故意或意外的損害。日常運(yùn)行維

護(hù)和系統(tǒng)發(fā)生變更（如計算機(jī)設(shè)備或其程序）時，應(yīng)當(dāng)檢查所存儲數(shù)據(jù)的可訪問性及數(shù)據(jù)完

整性。

應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)的操作規(guī)程，定期對數(shù)據(jù)備份，以保護(hù)存儲的數(shù)據(jù)供將來