良事件。危及生命；導致機體功能的永久喪失或機體結(jié)構(gòu)的永久損傷；業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)以及衛(wèi)生主管部門下的其經(jīng)營部負責收集市場上產(chǎn)品的不良事件信息，通過如用戶反饋表、調(diào)查表、實地走訪記錄及顧客投訴等方式，確保信息的全面性和準確性。質(zhì)管部負責制定并實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，對收集到的不良事件信息進行深入分析和及時上報。同時，質(zhì)管部還需通過產(chǎn)品設計回顧性研究、產(chǎn)品階段性風險分析以及醫(yī)療器械安全風險研究文獻等途徑，持續(xù)獲取產(chǎn)品不良事件信息，進而開展醫(yī)療器械再評價工作。當企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，管理者代表應立即向企業(yè)負責人報告，并協(xié)助其迅速采取風險控制措施。在XX小時內(nèi)，必須向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告相關情況。此外，管理者代表還需負責上市后產(chǎn)品質(zhì)量信息的收集工作，定期向企業(yè)負責人報告產(chǎn)品投訴、不良事件監(jiān)測情況、潛在安全隱患以及各級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系缺陷及其整改不良事件監(jiān)測領導小組由總經(jīng)理擔任組長，各職能部門負責人為成①組織對不良事件進行深入分析和評價，確保對問題的全面理解；②開展不良事件與產(chǎn)品之間的相關性研究，為學依據(jù)；③制訂并實施針對不良事件的補救措施，確保及時有效地解決問題；④審查“可疑醫(yī)療器械不良事件報告表”,確保報告內(nèi)容的準確性和完整性；⑤向主管部門報告不良事件監(jiān)測結(jié)果及相關信息，履行企業(yè)的社會責5.1.1不良信息的收集5.1.1.1不良事件監(jiān)測員需定期監(jiān)控本公司類似產(chǎn)品的“事故警報”,并填寫《不良事件信息檔案》,以記錄與本公司產(chǎn)品類似的不良事件5.1.1.2經(jīng)營部應積極向經(jīng)銷商和使用單位搜集本公司產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，并指定專人負責售出產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤調(diào)查。調(diào)查方式包括但不限于電話、傳真、電子郵件等形式，確保詳細記錄于《客戶投訴/反饋報告》中，以保持產(chǎn)品的可追溯5.1.1.3經(jīng)營部還需負責整理來自客戶的各類抱怨、投訴等關于產(chǎn)品的信息，這些信息可能通過信件、電話、電子郵件等5.1.1.4質(zhì)管部應負責收集來自上級監(jiān)督管理部門的不良反應報告、質(zhì)量問題投訴和文件，以及簽發(fā)的檢定結(jié)果等信息，確保及時獲取并5.1.1.5公司內(nèi)各部門一旦發(fā)現(xiàn)與產(chǎn)品安全隱患相關的信息，應立即由本部門負責人進行收集，確保信息的準確5.1.2.1不良事件報告員在遵循可疑即報的原則下，根據(jù)法規(guī)賦予的權限，及時向上級或當?shù)蒯t(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告，必要時可5.1.2.2報告員對所報告的不良事件內(nèi)容應確保真實、準確，并附有5.1.2.3一旦發(fā)現(xiàn)或知悉應報告的醫(yī)療器械不良事件，應立即填寫5.1.2.4各部門初步評估收集到的產(chǎn)品信息，如確認事件可能導致嚴重傷害或死亡，須在XX小時內(nèi)通知管理者代表。管理立即組織不良事件處理會議，由公司總經(jīng)理主持，并通知相關顧客停5.1.2.5經(jīng)營部負責不良事件的外部調(diào)查，質(zhì)管部則負責追溯產(chǎn)品信息及原因分析，確保《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》的內(nèi)容完整準5.1.2.6質(zhì)管部負責人負責將《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》提交至市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)測技術機構(gòu)。對于導致死亡的事件，嚴重傷害或死亡的事件，應在發(fā)現(xiàn)或知悉之日起XX個工對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，應立即向省藥品監(jiān)督管理局和省藥品不良反應監(jiān)測中心報告，并在XX小時內(nèi)提交《可疑醫(yī)療器械5.1.2.7若不良事件確認后需進行產(chǎn)品召回，則按照《忠告性通知和5.1.2.8在首次報告后的XX個工作日內(nèi)，質(zhì)管部需對可疑事件進行深入調(diào)查冉評價，并將詳細情況填寫在《醫(yī)療器械不良事件補充報告表》中，提交至市藥品監(jiān)督管理局不良事件監(jiān)5.1.2.9若在不良事件處理過程中出現(xiàn)首次報告和前款規(guī)定的補充報告以外的情況，或公司采取了進一步措施，質(zhì)管部需將相關資料及5.1.2.10經(jīng)營部在不良事件處理完成后，需將處理結(jié)果以報告形式5.1.2.11質(zhì)管部每年X月底前需對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進行匯總分析，并填寫《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表》,5.1.3.1當出現(xiàn)以下情況時，需要對醫(yī)療器械進行再評價：醫(yī)療器械發(fā)生不良事件；產(chǎn)品重新注冊；監(jiān)督管理部門要求進行上市后產(chǎn)品的再評價；設計、工藝或材料發(fā)生重大改變；5.1.3.2質(zhì)管部應及時分析產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評產(chǎn)品設計回顧性研究；質(zhì)量體系自查結(jié)果；產(chǎn)品階段性風險分析；參考醫(yī)療器械安全風險研究文獻等，識別并評估產(chǎn)品的安全隱5.1.3.3在醫(yī)療器械再評價過程中，應基于產(chǎn)品上市后獲得的安全有效信息和實際使用經(jīng)驗，對原注冊資料中的安全風險分析報告、產(chǎn)品技術報告、適用的產(chǎn)品標準及說明、臨床試驗報告、標簽、說明書等5.1.3.4再評價方案、實施進展情況和再評價結(jié)果的報告應遵循以下第三類醫(yī)療器械應向國家藥品監(jiān)督管理局報告；第一類和第二類醫(yī)療器械應向市或省藥品監(jiān)督管理局報告；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應在再評價方案開始實施前和結(jié)束后XX個5.1.3.5若再評價方案實施期限超過X年，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應定期5.1.4根據(jù)再評價的結(jié)論，質(zhì)管部在必要時應按照《醫(yī)療器械注冊管5.2.1在醫(yī)療器械不良事件報告后，經(jīng)銷商和使用單位應積極配合本公司及主管部門對事件展開調(diào)查，提供必要的資料，并采取適當?shù)目?.2.2公司將基于醫(yī)療器械不良事件的危害程度，采取包括但不限于警示、檢查、重新標簽、修改說明書、替換、收回、銷毀等風險控制5.3.1質(zhì)管部負責建立并妥善保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。這些記錄應至少保存至醫(yī)療器械標明的使用期后X年，且在任何情況保存期限不得少于X年。5.3.2醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄應包含《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中規(guī)定的所