13485-2016醫(yī)療器械變更控制程序本程序旨在規(guī)范醫(yī)療器械研發(fā)過程中的變更管理，確保所有文件變更和工程變更均經(jīng)過系統(tǒng)、科學(xué)的評估、驗(yàn)證、審批及記錄，障醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性、質(zhì)量及法規(guī)符合性。通過明確變更分類、編號控制、法規(guī)評估、變更計(jì)劃制定、影響分析、效果評價2.適用范圍本程序適用于公司所有在研及已上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、文檔管理等過程中的文件變更(如設(shè)計(jì)文檔、工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等)和工程變更(如生產(chǎn)工藝、設(shè)備改造、原材料替換等)。文件變更：涉及產(chǎn)品設(shè)計(jì)文檔、工藝文件、工程變更：影響產(chǎn)品生產(chǎn)制造過程、設(shè)備配置、工藝流程、測重大變更：可能對產(chǎn)品安全性、有效性或法規(guī)符合性產(chǎn)生非重大變更：對產(chǎn)品性能、安全性、有效性或法規(guī)符合性影響研發(fā)部門：負(fù)責(zé)文件變更的技術(shù)評估與驗(yàn)證，支持工程變更的求，進(jìn)行法規(guī)評估并決定是否需要提交公告機(jī)變更發(fā)起人識別變更需求，填寫《變更申請表》,明確變更類型(文件變更/工程變更)、變更內(nèi)容、原因及預(yù)期效變更管理部門接收申請表，進(jìn)行初步審核，確認(rèn)信息的完整性變更管理部門根據(jù)變更性質(zhì)和內(nèi)容，將其分類為文件變更或工質(zhì)量管理部門進(jìn)行法規(guī)評估，判定變更是否為重大變更、非重大變更或微小變更，并決定是否需要提交給外部公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行根據(jù)評估結(jié)果，制定詳細(xì)的變更計(jì)劃，包括變更目的、范圍、對于重大變更，需組織跨部門會議討論并確認(rèn)變更計(jì)劃的可行對變更進(jìn)行全面的影響分析，包括對產(chǎn)品性能、安全性、有效性、法規(guī)符合性、生產(chǎn)成本及市場影響等方面的評估。5.6變更實(shí)施階段按照變更計(jì)劃進(jìn)行實(shí)施，記錄實(shí)施過程中的關(guān)鍵活動、數(shù)據(jù)、問題及解決方案。對于工程變更，生產(chǎn)部門需參與實(shí)施，并確保變更后的生產(chǎn)過5.7變更效果評價實(shí)施完成后，對變更效果進(jìn)行評價，確認(rèn)是否達(dá)到預(yù)期目的。6