出口食品衛(wèi)生注冊生產(chǎn)

企業(yè)實驗室建設(shè)要求2006.6企業(yè)實驗室自檢自控定義企業(yè)實驗室的自檢自控：就是對源頭控制和加工過程控制的效果以及成品重要的衛(wèi)生指標進行檢測并根據(jù)檢測結(jié)果作出的反響及控制糾正行動。---日本農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量標簽標準定義自檢的根本目的是自控自糾。自檢是發(fā)現(xiàn)問題，自控是解決問題。自控才是根本目的。有了科學的自檢才有科學的自控.企業(yè)片面強調(diào)自檢或自控都是有害的.出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求中

對企業(yè)實驗室的要求 產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗應當符合以下要求，并得到有效控制： 企業(yè)有與生產(chǎn)能力相適應的內(nèi)設(shè)檢驗機構(gòu)和具備相應資格的檢驗人員； 企業(yè)內(nèi)設(shè)檢驗機構(gòu)具備檢驗工作所需要的標準資料、檢驗設(shè)施和儀器設(shè)備，檢驗儀器按規(guī)定進行計量檢定，檢驗要有檢測記錄； 使用社會實驗室承擔企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的，該實驗室應當具有相應的資格，并簽訂合同。要點機構(gòu)--地位、質(zhì)量否決權(quán)人員-資格標準資料-現(xiàn)行有效設(shè)施設(shè)備-充分、滿足工作設(shè)備計量-追溯到國家標準記錄-原始記錄、檢測報告〔廠檢單〕暫不具備能力工程的處理(包括農(nóng)獸殘、重金屬等型式檢驗范圍)生產(chǎn)企業(yè)實驗室的定義生產(chǎn)企業(yè)實驗室是為到達體系文件提出的質(zhì)量目標，進行過程檢驗和交收檢驗而設(shè)置的，具體工作就是對工藝衛(wèi)生進行檢測和檢驗，對原輔材料、中間產(chǎn)品、成品進行檢驗。因此，實驗室的裝備、人員和管理必須滿足實際工作的需要。實驗室建設(shè)中防止的誤區(qū)1實驗室建設(shè)中防止的誤區(qū)2管理部門的檢驗和企業(yè)自己的檢驗的關(guān)系：認為主管部門檢驗合格的，企業(yè)沒有必要再進行檢驗。產(chǎn)品質(zhì)量法—生產(chǎn)企業(yè)必須對產(chǎn)品進行檢驗；商檢法實施條例----檢驗檢疫部門必須在生產(chǎn)企業(yè)自行檢驗合格的根底上進行檢驗；企業(yè)的自行檢驗是一種評定產(chǎn)品是否合格的根底條件，同時也是評定是否可以作為產(chǎn)品銷售流通的先決條件，而管理部門的檢驗是一種監(jiān)督性的檢驗，作用是驗證企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，而不是替代生產(chǎn)企業(yè)的檢驗。審核企業(yè)自檢結(jié)果可以認為的無效檢驗成品非專職檢驗部門檢驗；檢驗設(shè)施不符合要求；使用不計量或超過計量周期的計量器具進行檢驗；未經(jīng)考核合格的檢驗人員上崗操作；檢驗操作不標準；檢驗記錄格式不標準；檢驗工程不齊全；非法修改檢驗結(jié)果；未經(jīng)審核的檢驗結(jié)果；弄虛作假，編造的檢驗結(jié)果；其他不標準的檢驗操作，不真實、不可靠的檢驗結(jié)果。實驗室建設(shè)總體要求實驗室總體面積應在70平方米以上，〔經(jīng)驗數(shù)據(jù)〕要求水、電供給充足，暢通，排污設(shè)施與平安措施齊備。實驗室的建設(shè)-選址實驗室應選擇在清潔安靜的場所，遠離生活區(qū)，鍋爐房與交通要道；實驗室應選擇在光線充足，通風良好的場所，要與生產(chǎn)加工車間有一定距離；實驗室應選擇在方便扦樣與檢驗，距離車間不太遠的工作場所。實驗室的建設(shè)-結(jié)構(gòu)和布局根據(jù)生產(chǎn)實際需要，一般工廠應設(shè)置細菌與理化檢驗兼有的綜合實驗室，主要包括以下三大局部：細菌實驗室、理化實驗室、辦公室。辦公室〔檔案室〕理化分析實驗室：〔或者和細菌檢驗操作室合并〕細菌實驗室：①細菌檢驗操作室；②無菌室；③培養(yǎng)基制作室；④洗涮消毒室；實驗室的建設(shè)-結(jié)構(gòu)和布局辦公室：辦公室是化驗人員進行原始記錄等各項工作的場所，是與非化驗室人員交往較多的場所，因此，應設(shè)在整體綜合化驗室的最外層，只需有桌、椅等簡單設(shè)施即可。實驗室的建設(shè)-結(jié)構(gòu)和布局實驗室的建設(shè)-結(jié)構(gòu)和布局理化分析室：〔如果沒有條件，這個可以和微生物常規(guī)實驗室合并〕理化分析室是物理化學分析的主要操作室a.實驗臺與細菌操作室要求相同b.設(shè)置通風櫥以滿足加熱、消化、枯燥、燒灼和化學處理等工作需要；c.洗涮池。實驗室的建設(shè)-結(jié)構(gòu)和布局儀器室：〔如果沒有條件，這個可以和微生物常規(guī)實驗室合并〕用以放置顯微鏡、電子天平及理化分析用小型儀器；a.要求清潔枯燥、防潮防蟲、避光；b.儀器臺要穩(wěn)固、牢靠。實驗室的建設(shè)-結(jié)構(gòu)和布局〔注意〕對于小的企業(yè)實驗室，如果沒有更多的房間進行區(qū)分，應該可以通過規(guī)劃房間分區(qū)，以保證實驗室不同工作區(qū)〔潔凈區(qū)和一般操作區(qū)〕之間有一定區(qū)分,因此，最少應保證4個房間或者4個分區(qū)。1．洗刷消毒區(qū)域，這個區(qū)域要求相對獨立，最好以房間間隔，因為這個區(qū)域處理廢物，有一定的污染和濕度。2．培養(yǎng)基配制區(qū)域，用于培養(yǎng)基的配制，經(jīng)常有水等，需要相對獨立一些。3．一般操作區(qū)域，這個是主要操作區(qū)域，微生物的試驗結(jié)果的觀察，顯微鏡操作，一般的簡單理化操作，儀器設(shè)備等，都可以合并在這個房間或者區(qū)域進行。4．無菌操作區(qū)域，無菌間，這個要求獨立。實驗室建設(shè)最根本的設(shè)備一般儀器設(shè)備1.培養(yǎng)箱：培養(yǎng)微生物的主要設(shè)備，可以選擇干熱恒溫或者生化培養(yǎng)箱，要求兩個。2.電熱枯燥箱〔熱空氣消毒箱〕：用于吸管，平皿類玻璃器皿的干熱、滅菌和烘烤。3.高壓蒸汽滅菌器〔又叫高壓滅菌鍋〕：物品的滅菌。4.冰箱：5.電子天平：6.顯微鏡：觀察細菌形態(tài)和動力的必備儀器。7.均質(zhì)器：用于均質(zhì)樣品，有旋轉(zhuǎn)刀片式和拍擊式可以選擇。8．蒸餾水器：提供蒸餾水9．水浴鍋：局部培養(yǎng)溫度需要水浴〔如大腸桿菌檢驗〕10.特別設(shè)備：氣相色譜儀、液相色譜儀等、農(nóng)殘快速測定儀、酶標儀、通風廚、馬輻爐、分光光度計等。實驗室建設(shè)最根本的玻璃儀器常規(guī)玻璃器皿1.吸管：用于吸取少量液體，常用的吸管為0.1刻度1mL及1.0刻度的10mL吸管。2.培養(yǎng)皿：為硬質(zhì)玻璃雙碟，常用于別離培養(yǎng)，蓋與底大小應適宜，常用規(guī)格為90mm。3.三角燒瓶與廣口瓶：多用于盛培養(yǎng)基及配制溶液，常用的規(guī)格有250mL、500mL、1000mL。4.燒杯：供盛液或煮沸用，常用的規(guī)格為100mL、250mL、500mL、1000mL5.量筒：用于液體測量，常用規(guī)格為100mL、250mL、1000mL6.試管：用于細菌培養(yǎng)，有多種規(guī)格。7.載玻片蓋玻片：細菌涂片觀察用。8.試劑瓶：裝試劑用，常用棕色避光:9．其它，如試管架、毛刷、酒精燈、接種針、接種環(huán)等|實驗室建設(shè)需要的化學試劑和培養(yǎng)基化學試劑和培養(yǎng)基化學試劑和培養(yǎng)基：參照所執(zhí)行標準后面的附錄購置所需試劑和培養(yǎng)基，目前所用多為合成干粉培養(yǎng)基，試劑也可以購置到標準配套試劑。培養(yǎng)基生產(chǎn)廠商：青島海博、北京陸橋等實驗室檢測能力要求除具備相應的微生物檢測能力外，禽肉、豬肉屠宰及加工企業(yè)應具備獸藥殘留檢測能力；兔肉屠宰及加工企業(yè)應具備獸藥殘留檢測能力；牡蠣生產(chǎn)企業(yè)應具備生物法檢測貝毒能力；冷凍蔬菜加工企業(yè)應具備農(nóng)藥殘留檢測能力；輸歐花生企業(yè)應具備黃曲霉毒素檢測能力；實驗室應該做的檢驗工作生產(chǎn)用水的微生物及余氯〔根據(jù)需要〕檢測；外表樣品的檢驗：工人手、工器具、工作臺、內(nèi)包裝等；空氣落菌；原料及輔料；成品及半成品。檢驗場地要求實驗室應有足夠的面積，并在采光、通風、溫濕度、清潔度等方面滿足相關(guān)要求；面積:70平方以上;采光:感官檢驗、有關(guān)理化檢驗〔有顏色變化的〕溫濕度：儀器、微生物檢驗的無菌室通風：前處理、儀器室如原子吸收類清潔度：所有的區(qū)域。實驗室的質(zhì)量體系建立了實驗室質(zhì)量保證體系并有效運行；1、建立切實可行的質(zhì)量手冊〔包括取樣、檢驗標準等〕，制訂工作方案，包括檢測對象、檢測工程、檢測頻率、檢測方法、抽樣數(shù)量等。2、要制訂各項檢驗結(jié)果的判定標準。要具備所需的標準、方法，并及時更新。3、要建立完善的檢驗及反響制度。所有原輔料、包裝物料等進廠時要通知化驗室進行檢驗，檢驗合格前方可使用。成品要檢驗合格前方可出廠?；炇业囊磺袡z驗結(jié)果都應向工廠的有關(guān)部門出具報告，發(fā)現(xiàn)問題要有整改跟蹤措施。企業(yè)應有這方面的書面規(guī)定。4、所有檢驗設(shè)備要及時進行計量，有官方部門頒發(fā)的計量證書及標簽。5、微生物檢驗要保存常用菌種并會使用。6、要具備檢驗所需的方法、標準，如國標、SN標準等，有正規(guī)版本。要求齊全有效。對人員要求有足夠的檢測人員，且檢測人員取得相關(guān)實驗室有關(guān)培訓資格。個別人員流動不至于影響實驗室的正常運轉(zhuǎn)；穩(wěn)定性非常重要。至少2人以上。經(jīng)過專業(yè)培訓，具備根本的檢驗技能。化驗室人員要有責任心，充分認識到所從事的工作的重要性。要遵守職業(yè)道德，站在公平、公正的立場上出具真實的檢驗結(jié)果。要嚴格、不折不扣地按照檢測方法的規(guī)定去工作，不可隨意簡化，更不可只出結(jié)果不做工作。化驗室人員要加強自身的學習，不能只滿足于被動地應付日常工作，要提高工作的科學性和標準性，提高結(jié)果的準確性和可靠性，真正起到指導生產(chǎn)、驗證質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)效果的作用。對設(shè)施、設(shè)備的要求檢驗設(shè)施和儀器設(shè)備按規(guī)定進行計量檢定、校準，并正常有效運行；應至少配備顯微鏡、高壓滅菌鍋、恒溫烘箱、PH計、天平等儀器設(shè)備，農(nóng)殘、獸殘、重金屬檢測設(shè)備、有毒有害物質(zhì)檢測設(shè)備；滿足工作需要，儀器的精度應符合要求；計量，加計量標識并在有效期內(nèi)使用。對藥品、試劑的要求實驗藥品、試劑在有效期內(nèi)使用；試劑應該來源可靠、質(zhì)量合格，純度符合要求；試劑進行進貨登記，領(lǐng)用核銷，過期作廢。每種試劑均建立臺帳，臺帳應專人負責，定期核對，作到帳物相符；危險品應按規(guī)定放置到平安的儲藏箱內(nèi)，雙鎖，批準后領(lǐng)用并登記；所用的試劑應貯存在溫度適宜的場所，應防止陽光直射；常用試劑應加帖標志，標志上需標明名稱、濃度、配置日期及配置人；對記錄、報告檢測結(jié)果的要求檢測原始記錄和檢測報告齊全，檢測結(jié)果經(jīng)過校準與復核；所有的檢驗工作都應有原始記錄。原始記錄留存化驗室，檢驗報告單按需要一式數(shù)份，化驗室必須留存一份。要有取樣記錄。各種領(lǐng)用記錄、檢驗記錄要及時歸檔保存。對測試不合格的要求建立檢出不合格時的處理制度并有效執(zhí)行；舉例：7.1嚴格控制不合格品，防止不合格品的繼續(xù)加工、使用和交付。7.2不合格品的控制由質(zhì)檢科負責。7.3不合格品的控制內(nèi)容包括：不合格品的標識、隔離、處理和記錄。7.4不合格品的評審和處理加工過程中出現(xiàn)的少量不合格品由操作人員和質(zhì)檢員根據(jù)各自的職責范圍，做出處置決定。批量不合格品由質(zhì)檢科進行評審，并根據(jù)評審結(jié)果做出處理決定，報副總經(jīng)理批準。嚴重不合格品由質(zhì)檢科組織評審，分管副總參加，做出處置決定，報總經(jīng)理批準。原輔材料不合格品由供給科和質(zhì)檢科共同評審，做出處置決定。參加能力驗證目的是保持結(jié)果準確性對社會委托實驗室工作的要求使用社會實驗室承擔企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量檢驗工作的，該實驗室應取得CNAL認可或計量認證，并簽定合同；魯檢法函[2005]第63號文規(guī)定：1、CNAL認可；2、檢測能力由山東局確認；3、檢測工程參加山東局組織的或指定的能力驗證方案和比對實驗，并自覺接受檢驗檢疫的監(jiān)督抽查；山東局確認參照魯檢科函[2005]第105號文。注：鼓勵企業(yè)實驗室參與第三方認可。

對檢驗機構(gòu)以及質(zhì)量否決權(quán)的要求1、對產(chǎn)品質(zhì)量有否決權(quán)；2、由最高領(lǐng)導者或其管理者代表直接管理。相關(guān)企業(yè)必須能開展的常規(guī)工程GB/T4789.2-2003SN0168-1992GB/T4789.6-2003SN0169-1992GB/T4789.4-2003SN0169-1992GB/T4789.26-2003SN0400.3-1995QB/T3599-1999GB/T5750-1985肉類企業(yè)另外要開展的工程彎曲桿菌大腸桿菌0157單核增生李斯特菌厭氧菌氯霉素鹽酸克侖特羅〔豬肉〕其他獸殘另外要開展的工程GB/T5009.13-2003GB/T5009.12-2003GB/T5009.16-2003GB/T5009.11-2003GB/T5009.17-2003GB/T5009.19-2003GB/T14551-2003另外有國家標準的產(chǎn)品企業(yè)要有能力自檢蔬菜企業(yè)另外必須開展的工程二氧化硫GB/T5009.34-2003農(nóng)藥殘留有機氯類GB/T5009.19-2003GB/T14551-2003農(nóng)藥殘留有機磷類SN0334-1995GB/T5009.34-2003用農(nóng)殘快速測定儀必須有與有資格實驗室比對結(jié)果一致的證據(jù)。測定儀只包括有機磷類和氨基酸甲酯類，其他類要有檢測結(jié)果〔送委托實驗室〕。分類企業(yè)中：速凍脫水一類必須有農(nóng)殘定量檢測，二類要有定量或定性檢測，三類要有定性檢測；其他蔬菜要有定性檢測能力，農(nóng)殘定量檢測果要參加省局舉辦或者認可的能力驗證，并且驗證結(jié)果要滿意。對國外注冊食品企業(yè)要求要更加嚴格，實驗室的運行要更加標準，要盡可能通過第三方認可，不強制。原料、輔料〔包括水〕的檢驗原料、輔料的檢驗是必須的，要做的工程因產(chǎn)品而異，是實驗室必須監(jiān)控的重點。對于不能開展的檢測工程，要按照批次或者產(chǎn)地進行送檢到委托實驗室。所有的必需平安工程檢測合格后或確認合格后，才能投入生產(chǎn)。無菌室裝備要求及管理B.1無菌室裝備要求及管理無菌室的面積應能夠滿足檢驗工作的需要，內(nèi)墻為淺色。墻面和地面應當光滑，易于清潔。無菌室入口處應設(shè)置緩沖間，緩沖間內(nèi)需設(shè)置供清洗用的水源，安裝非手動式開關(guān)。緩沖間應有足夠的面積以保證操作人員更換工作服及鞋帽。無菌室及緩沖間的門應是平開式移門。無菌室應密封良好，面向室外的窗戶為雙層玻璃的窗戶，以保持密封良好。無菌室內(nèi)的工作臺的高度約80厘米，工作臺應保持水平，工作臺面應無滲漏，耐腐蝕，易于清潔、消毒。無菌室按每3平方米的面積配備一根功率為30瓦的紫外線滅菌燈，緩沖間也應配備紫外線滅菌燈。紫外線滅菌燈應無燈罩，燈管距地面不得超過1.5米，每次滅菌時間為1小時或更長。應至少每兩周一次用酒精棉球擦試紫外線滅菌燈，清潔燈管外表。無菌室內(nèi)應有良好的采光條件。人工采光的話，工作臺面的照度不低于540Lx。無菌室應具備適當?shù)耐L和溫度調(diào)節(jié)的條件。無菌室的推薦溫度為20℃，相對濕度為40-60％；無菌室內(nèi)須設(shè)置精度為1℃的溫濕度計。無菌室滅菌效果驗證方法：以普通瓊脂平皿放置在無菌室工作臺上，開蓋暴露10分鐘，在37℃±1℃恒溫箱培養(yǎng)24小時后檢查暴露平板的細菌數(shù)，如平均值大于10個，應分析原因，并采取延長紫外線滅菌燈滅菌時間，熏蒸等相應的滅菌措施。無菌室的滅菌效果至少每季度驗證一次。無菌室應建立清潔、滅菌、使用及溫濕度記錄。無菌室應設(shè)置顯著標志指示無菌室