20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證合同協(xié)議書本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方法定代表人1.3雙方地址1.4雙方聯(lián)系方式2.合同背景2.1合同目的2.2項(xiàng)目背景3.產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱3.2產(chǎn)品規(guī)格型號3.3產(chǎn)品注冊證號3.4產(chǎn)品上市許可4.臨床評價(jià)認(rèn)證范圍4.1臨床評價(jià)內(nèi)容4.2認(rèn)證程序5.項(xiàng)目實(shí)施期限5.1開始時(shí)間5.2結(jié)束時(shí)間6.合同費(fèi)用及支付方式6.1合同總費(fèi)用6.2支付方式6.3支付時(shí)間7.雙方權(quán)利和義務(wù)7.1雙方權(quán)利7.2雙方義務(wù)8.保密條款8.1保密信息范圍8.2保密義務(wù)9.知識產(chǎn)權(quán)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2使用許可10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同解除12.1解除條件12.2解除程序13.合同生效及終止13.1合同生效條件13.2合同終止條件14.其他約定14.1其他事項(xiàng)14.2附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.1.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)：醫(yī)療器械認(rèn)證中心1.1.2申請人：醫(yī)療器械1.2雙方法定代表人1.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)法定代表人：1.2.2申請人法定代表人：1.3雙方地址1.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)地址：省市區(qū)路號1.3.2申請人地址：省市區(qū)路號1.4雙方聯(lián)系方式2.合同背景2.1合同目的為保障醫(yī)療器械的安全、有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，雙方達(dá)成本合同，對醫(yī)療器械生產(chǎn)的型號醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評價(jià)認(rèn)證。2.2項(xiàng)目背景醫(yī)療器械生產(chǎn)的型號醫(yī)療器械已取得醫(yī)療器械注冊證，為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，申請人申請進(jìn)行臨床評價(jià)認(rèn)證。3.產(chǎn)品信息3.1產(chǎn)品名稱型號醫(yī)療器械3.2產(chǎn)品規(guī)格型號型號3.3產(chǎn)品注冊證號國械注準(zhǔn)X3.4產(chǎn)品上市許可已取得醫(yī)療器械上市許可4.臨床評價(jià)認(rèn)證范圍4.1臨床評價(jià)內(nèi)容對型號醫(yī)療器械的臨床性能、安全性、有效性進(jìn)行評價(jià)。4.2認(rèn)證程序（1）申請人提交臨床評價(jià)資料；（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)組織專家對資料進(jìn)行審查；（3）專家現(xiàn)場審查；（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具臨床評價(jià)報(bào)告。5.項(xiàng)目實(shí)施期限5.1開始時(shí)間2025年1月1日5.2結(jié)束時(shí)間2025年12月31日6.合同費(fèi)用及支付方式6.1合同總費(fèi)用人民幣壹拾萬元整（￥100,000.00）6.2支付方式（1）合同簽訂后5個工作日內(nèi)，申請人支付合同總費(fèi)用的50%；（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)完成現(xiàn)場審查后5個工作日內(nèi)，申請人支付剩余的50%。7.雙方權(quán)利和義務(wù)7.1雙方權(quán)利（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)對申請人的臨床評價(jià)資料進(jìn)行審查；（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)對型號醫(yī)療器械進(jìn)行現(xiàn)場審查；（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有權(quán)要求申請人提供相關(guān)證明材料。7.2雙方義務(wù)（1）申請人應(yīng)按照合同約定提交完整、真實(shí)的臨床評價(jià)資料；（2）申請人應(yīng)配合認(rèn)證機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場審查工作；（3）申請人應(yīng)按照合同約定支付合同費(fèi)用；（4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合同約定完成臨床評價(jià)認(rèn)證工作，并出具臨床評價(jià)報(bào)告。8.保密條款8.1保密信息范圍雙方在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息和其他應(yīng)予以保密的信息。8.2保密義務(wù)（1）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密信息；（2）雙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)保密信息，確保其不被泄露、篡改或損壞；（3）保密義務(wù)在本合同終止后仍有效，除非雙方另有約定。9.知識產(chǎn)權(quán)9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬雙方在本合同項(xiàng)下各自獨(dú)立產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)歸各自所有，但涉及對方專有技術(shù)的部分除外。9.2使用許可如合同涉及專有技術(shù)或知識產(chǎn)權(quán)，雙方可另行協(xié)商約定使用許可條件。10.違約責(zé)任10.1違約情形（1）任何一方未按照合同約定履行其義務(wù)；（2）任何一方提供虛假信息或隱瞞重要事實(shí)；（3）任何一方違反保密義務(wù)；（4）任何一方因違約行為導(dǎo)致對方遭受損失。10.2違約責(zé)任（1）違約方應(yīng)承擔(dān)由此給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失；（2）違約方應(yīng)承擔(dān)對方為追究違約責(zé)任而產(chǎn)生的合理費(fèi)用；（3）違約方應(yīng)賠償對方因違約行為所遭受的其他損失。11.爭議解決11.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中的爭議。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)無12.合同解除12.1解除條件（1）合同一方嚴(yán)重違約；（2）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同。12.2解除程序（1）提出解除合同的一方應(yīng)書面通知對方；（2）雙方應(yīng)協(xié)商確定合同解除后的處理事宜；（3）合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定支付已完成工作部分的費(fèi)用。13.合同生效及終止13.1合同生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同終止條件（1）合同約定的項(xiàng)目完成；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）合同期限屆滿。（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。14.其他約定14.1其他事項(xiàng)（1）本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補(bǔ)充；（2）本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.2附件（1）臨床評價(jià)認(rèn)證項(xiàng)目詳細(xì)方案；（2）雙方簽字蓋章的合同文本；（3）其他與本合同履行相關(guān)的文件。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義在本合同中，“第三方”指除合同雙方之外的任何個人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、技術(shù)服務(wù)提供方、技術(shù)咨詢方、專家評審團(tuán)等。15.2第三方介入條件（1）經(jīng)合同雙方書面同意，允許第三方介入本合同項(xiàng)下的部分或全部義務(wù)履行；（2）第三方介入應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范；（3）第三方介入應(yīng)不影響本合同的履行和雙方的合法權(quán)益。15.3第三方介入程序（1）合同雙方應(yīng)書面通知對方關(guān)于第三方介入的意向；（2）合同雙方與第三方就介入事宜達(dá)成一致，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議；（3）補(bǔ)充協(xié)議作為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。16.甲乙雙方額外條款及說明16.1甲方額外條款（1）甲方應(yīng)確保第三方具備完成合同項(xiàng)下工作所需的資質(zhì)和能力；（2）甲方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作進(jìn)度和質(zhì)量，確保其符合合同要求；（3）甲方應(yīng)將第三方的工作成果及時(shí)通報(bào)乙方。16.2乙方額外條款（1）乙方應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的資料和信息；（2）乙方應(yīng)監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同要求；（3）乙方應(yīng)將第三方的工作成果及時(shí)通報(bào)甲方。17.第三方責(zé)任限額17.1第三方責(zé)任范圍第三方在本合同項(xiàng)下的責(zé)任限于其直接參與的工作范圍，不承擔(dān)因合同雙方其他行為導(dǎo)致的損失。17.2第三方責(zé)任限額（1）第三方因履行本合同產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失，其責(zé)任限額為本合同總費(fèi)用的%；（2）第三方因違反保密義務(wù)導(dǎo)致的信息泄露，其責(zé)任限額為本合同總費(fèi)用的%；（3）第三方因自身過錯導(dǎo)致的工作失誤，其責(zé)任限額為本合同總費(fèi)用的%。17.3超額責(zé)任如第三方因履行本合同產(chǎn)生的直接經(jīng)濟(jì)損失超過責(zé)任限額，超出部分由合同雙方按約定的比例分擔(dān)。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分（1）第三方在履行本合同過程中，甲方對第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保其符合合同要求；（2）甲方對第三方的工作成果負(fù)有最終審核責(zé)任；（3）甲方對第三方的違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任。18.2第三方與乙方的劃分（1）乙方在履行本合同過程中，應(yīng)配合第三方的工作，提供必要的資料和信息；（2）乙方對第三方的工作成果負(fù)有最終審核責(zé)任；（3）乙方對第三方的違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任。18.3第三方與合同雙方的共同責(zé)任（1）合同雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方的工作，確保其符合合同要求；（2）合同雙方對第三方的工作成果負(fù)有連帶責(zé)任；（3）合同雙方對第三方的違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床評價(jià)認(rèn)證項(xiàng)目詳細(xì)方案詳細(xì)要求：包括項(xiàng)目目標(biāo)、實(shí)施步驟、時(shí)間節(jié)點(diǎn)、預(yù)期成果、資源配置等。說明：本附件為項(xiàng)目實(shí)施的具體指導(dǎo)文件，雙方應(yīng)共同遵守。2.附件二：雙方簽字蓋章的合同文本詳細(xì)要求：合同文本應(yīng)完整無缺，雙方簽字蓋章處清晰可辨。說明：本附件為合同有效性的證明文件。3.附件三：第三方介入補(bǔ)充協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方介入的具體內(nèi)容、權(quán)利義務(wù)、責(zé)任范圍等。說明：本附件為第三方介入的補(bǔ)充文件，與主合同具有同等法律效力。4.附件四：臨床評價(jià)資料清單詳細(xì)要求：清單應(yīng)詳細(xì)列出所有提交的臨床評價(jià)資料名稱、格式、內(nèi)容等。說明：本附件為提交臨床評價(jià)資料的目錄，確保資料齊全。5.附件五：專家評審意見及建議詳細(xì)要求：評審意見應(yīng)客觀、公正，提出改進(jìn)建議和措施。6.附件六：臨床評價(jià)報(bào)告詳細(xì)要求：報(bào)告應(yīng)包含臨床評價(jià)結(jié)果、結(jié)論、改進(jìn)建議等。說明：本附件為臨床評價(jià)的最終成果，對醫(yī)療器械的質(zhì)量提升有重要意義。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按照合同約定支付合同費(fèi)用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)按照合同約定的支付時(shí)間和比例支付費(fèi)用。示例：甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付合同費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付滯納金，并承擔(dān)乙方因此產(chǎn)生的損失。2.違約行為：乙方未按照合同約定提交臨床評價(jià)資料責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交完整、真實(shí)的臨床評價(jià)資料。示例：乙方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)提交臨床評價(jià)資料，應(yīng)向甲方支付違約金，并承擔(dān)甲方因此產(chǎn)生的損失。3.違約行為：第三方未按照合同約定履行工作職責(zé)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方應(yīng)在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成工作，確保工作質(zhì)量。示例：第三方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)完成工作，應(yīng)向甲方支付違約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。4.違約行為：任何一方泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方泄露保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：任何一方泄露保密信息，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。5.違約行為：任何一方違反保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：任何一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的損失。全文完。2025年度醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證合同協(xié)議書1合同編號_________一、合同主體1.甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)方或代理方）：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：______________________聯(lián)系電話：___________________2.乙方（醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：______________________聯(lián)系電話：___________________3.其他相關(guān)方（如有）：名稱：_________________________地址：_________________________聯(lián)系人：______________________聯(lián)系電話：___________________二、合同前言2.1背景和目的2.2合同依據(jù)（1）《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2）《醫(yī)療器械臨床評價(jià)管理辦法》（3）《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（4）其他相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理人體疾病，調(diào)節(jié)人體生理功能，替代人體器官的儀器、設(shè)備、器具、材料等。（2）臨床評價(jià)：指在醫(yī)療器械注冊或備案前，對其安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行的研究、評估和驗(yàn)證。（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：指經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證活動的機(jī)構(gòu)。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）注冊：指將醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況向國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告，并取得相應(yīng)許可的行為。（2）備案：指將醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等情況向所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告的行為。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照約定時(shí)間、地點(diǎn)、方式完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作。（2）甲方應(yīng)按照約定向乙方提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的醫(yī)療器械相關(guān)資料。（3）甲方應(yīng)配合乙方進(jìn)行現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作。（4）甲方應(yīng)承擔(dān)因提供虛假資料或違反相關(guān)規(guī)定而導(dǎo)致的法律責(zé)任。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方應(yīng)按照約定時(shí)間、地點(diǎn)、方式完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作。（2）乙方應(yīng)保證臨床評價(jià)報(bào)告的真實(shí)性、客觀性和公正性。（3）乙方應(yīng)保守甲方提供的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。（4）乙方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范性文件的要求，對醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評價(jià)認(rèn)證。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年12月31日止。5.2合同履行地點(diǎn)醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作在乙方所在地進(jìn)行。5.3合同履行方式（1）甲方按照約定向乙方提供相關(guān)資料。（2）乙方根據(jù)約定進(jìn)行現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗(yàn)等工作。（3）乙方完成臨床評價(jià)報(bào)告，提交給甲方。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同履行完畢；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序（1）一方提出終止合同，應(yīng)提前30日書面通知對方；（2）雙方協(xié)商一致解除合同，應(yīng)簽訂終止協(xié)議。6.4終止后果（1）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定支付已完成工作部分的費(fèi)用；（2）合同終止后，雙方應(yīng)相互返還對方提供的資料和物品；（3）合同終止后，雙方應(yīng)相互承擔(dān)因終止合同而產(chǎn)生的法律責(zé)任。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成（1）臨床評價(jià)費(fèi)用：包括但不限于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、統(tǒng)計(jì)分析、報(bào)告編寫等費(fèi)用。（2）認(rèn)證費(fèi)用：包括但不限于認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評審費(fèi)用、審核費(fèi)用、認(rèn)證標(biāo)志使用費(fèi)用等。（3）差旅費(fèi)用：包括但不限于乙方工作人員的差旅費(fèi)、住宿費(fèi)、交通費(fèi)等。（4）其他費(fèi)用：根據(jù)實(shí)際工作需要，經(jīng)雙方協(xié)商一致的其他費(fèi)用。7.2支付方式（1）預(yù)付款：合同簽訂后，甲方應(yīng)在5個工作日內(nèi)向乙方支付合同總金額的30%作為預(yù)付款。（2）進(jìn)度款：在臨床評價(jià)和認(rèn)證工作每個階段完成后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的相應(yīng)階段工作成果及發(fā)票后5個工作日內(nèi)支付該階段費(fèi)用的50%。（3）尾款：合同履行完畢，且乙方提交最終臨床評價(jià)報(bào)告及認(rèn)證證書后，甲方應(yīng)在收到乙方提交的最終報(bào)告及發(fā)票后5個工作日內(nèi)支付剩余的20%作為尾款。7.3支付時(shí)間甲方支付費(fèi)用的具體時(shí)間如下：（1）預(yù)付款：合同簽訂后5個工作日內(nèi)。（2）進(jìn)度款：每個階段工作完成后5個工作日內(nèi)。（3）尾款：最終報(bào)告及認(rèn)證證書提交后5個工作日內(nèi)。7.4支付條款（1）甲方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)通過銀行轉(zhuǎn)賬方式將款項(xiàng)匯入乙方指定的賬戶。（2）甲方支付費(fèi)用后，乙方應(yīng)在收到款項(xiàng)后3個工作日內(nèi)向甲方開具正規(guī)發(fā)票。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為逾期付款金額的千分之五，自逾期之日起計(jì)算至實(shí)際付款日止。（2）甲方提供虛假資料或隱瞞重要信息的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。8.2乙方違約（1）乙方未按時(shí)完成臨床評價(jià)和認(rèn)證工作的，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的千分之五，自逾期之日起計(jì)算至實(shí)際完成日止。（2）乙方提供的臨床評價(jià)報(bào)告或認(rèn)證證書存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容，乙方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的全部責(zé)任。8.3賠償金額和方式（1）甲方或乙方違約，給對方造成損失的，應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況承擔(dān)賠償責(zé)任。（2）賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。九、保密條款9.1保密內(nèi)容本合同項(xiàng)下涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、客戶信息等均為保密內(nèi)容。9.2保密期限保密期限自本合同簽訂之日起至醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作完成后5年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理的保密措施，確保保密內(nèi)容的保密性。（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密內(nèi)容。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所指的不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）自然災(zāi)害：地震、洪水、臺風(fēng)等。（2）戰(zhàn)爭：戰(zhàn)爭、軍事沖突、武裝沖突等。（3）政府行為：政府禁令、法律法規(guī)變更等。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件時(shí)，雙方應(yīng)及時(shí)通知對方，并提供相關(guān)證明材料。（2）不可抗力事件發(fā)生導(dǎo)致合同無法履行時(shí)，雙方應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況協(xié)商解決。10.4不可抗力實(shí)例（1）因地震導(dǎo)致乙方實(shí)驗(yàn)室損壞，無法進(jìn)行臨床評價(jià)工作。（2）因政府禁令導(dǎo)致醫(yī)療器械無法正常銷售，影響臨床評價(jià)認(rèn)證工作的進(jìn)行。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決發(fā)生爭議時(shí)，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成的，任何一方均可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟，或向雙方共同選擇的仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）本合同項(xiàng)下的權(quán)利和義務(wù)不得轉(zhuǎn)讓給任何第三方。（2）本合同項(xiàng)下的保密條款不得轉(zhuǎn)讓給任何第三方。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同簽訂后，除非雙方另有約定，否則甲方保留對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、銷售等方面的所有權(quán)。（2）乙方在完成臨床評價(jià)和認(rèn)證工作后，保留對臨床評價(jià)報(bào)告和認(rèn)證證書的知識產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）在合同履行期間，若乙方發(fā)現(xiàn)甲方提供的醫(yī)療器械存在安全隱患，乙方有權(quán)立即暫停相關(guān)認(rèn)證工作，并及時(shí)通知甲方。（2）在合同履行期間，若乙方發(fā)現(xiàn)甲方存在違反國家法律法規(guī)的行為，乙方有權(quán)拒絕繼續(xù)履行合同，并依法追究甲方的法律責(zé)任。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序?qū)Ρ竞贤男薷暮脱a(bǔ)充，應(yīng)經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.2修改和補(bǔ)充效力經(jīng)雙方簽署的修改和補(bǔ)充協(xié)議，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)（1）雙方應(yīng)就醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作的進(jìn)展情況進(jìn)行及時(shí)溝通。（2）甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，提供必要的資料和信息。15.2協(xié)作與配合方式（1）雙方應(yīng)通過電話、電子郵件、會議等方式進(jìn)行溝通和協(xié)作。（2）乙方應(yīng)在必要時(shí)提供專業(yè)指導(dǎo)和協(xié)助。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律法規(guī)。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同構(gòu)成雙方之間就醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證事宜的完整協(xié)議，任何口頭協(xié)議或先前協(xié)議均無效。16.3增減條款未經(jīng)雙方書面同意，本合同條款不得增減。十七、簽字、日期、蓋章甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)方或代理方）：簽字：_________________________日期：_________________________乙方（醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：簽字：_________________________日期：_________________________甲方（醫(yī)療器械生產(chǎn)方或代理方）蓋章：_________________________日期：_________________________乙方（醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證機(jī)構(gòu)）蓋章：_________________________日期：_________________________附件及其他說明解釋一、附件列表：1.甲方提供的醫(yī)療器械相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、技術(shù)規(guī)格、注冊證明等。2.乙方編制的臨床評價(jià)報(bào)告及認(rèn)證證書。3.雙方簽訂的修改和補(bǔ)充協(xié)議。4.雙方溝通記錄及會議紀(jì)要。5.任何其他與本合同相關(guān)的文件和資料。二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方違約行為及認(rèn)定：未按時(shí)支付費(fèi)用：甲方未按約定時(shí)間支付費(fèi)用，經(jīng)催告后仍未支付。提供虛假資料：甲方提供虛假資料或隱瞞重要信息，影響臨床評價(jià)認(rèn)證工作的進(jìn)行。違反法律法規(guī)：甲方違反國家法律法規(guī)，影響醫(yī)療器械的正常使用。2.乙方違約行為及認(rèn)定：未按時(shí)完成工作：乙方未按約定時(shí)間完成臨床評價(jià)和認(rèn)證工作。提供虛假報(bào)告：乙方提供的臨床評價(jià)報(bào)告或認(rèn)證證書存在虛假、誤導(dǎo)性內(nèi)容。未保守秘密：乙方泄露甲方提供的商業(yè)秘密或技術(shù)秘密。三、法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療、護(hù)理人體疾病，調(diào)節(jié)人體生理功能，替代人體器官的儀器、設(shè)備、器具、材料等。2.臨床評價(jià)：指在醫(yī)療器械注冊或備案前，對其安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行的研究、評估和驗(yàn)證。3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)：指經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)，從事醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證活動的機(jī)構(gòu)。4.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。5.違約責(zé)任：指合同當(dāng)事人違反合同約定，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方提供的資料不完整或不準(zhǔn)確。解決辦法：甲方應(yīng)及時(shí)補(bǔ)充或更正資料，確保資料的真實(shí)性和準(zhǔn)確性。2.問題：乙方工作進(jìn)度緩慢。解決辦法：雙方應(yīng)定期溝通，了解工作進(jìn)度，必要時(shí)可要求乙方加快工作進(jìn)度。3.問題：發(fā)生不可抗力事件，影響合同履行。解決辦法：雙方應(yīng)按照不可抗力條款的規(guī)定，協(xié)商解決合同履行問題。4.問題：合同履行過程中出現(xiàn)爭議。解決辦法：雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟或申請仲裁。多方為主導(dǎo)的條款說明解釋一、增加第三方合同主體的基礎(chǔ)上。重新詳細(xì)規(guī)劃第三方的責(zé)權(quán)利等相關(guān)條款1.第三方責(zé)任第三方應(yīng)承擔(dān)其在本合同項(xiàng)下提供的服務(wù)或產(chǎn)品所產(chǎn)生的任何責(zé)任，包括但不限于產(chǎn)品責(zé)任、服務(wù)質(zhì)量責(zé)任等。第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)和醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范。2.第三方權(quán)利第三方有權(quán)要求甲方和乙方按照合同約定支付其提供服務(wù)的費(fèi)用。第三方有權(quán)獲得甲方和乙方提供的與其服務(wù)相關(guān)的必要資料和信息。3.第三方義務(wù)第三方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成其服務(wù)。第三方應(yīng)保守甲方和乙方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。4.第三方資格要求第三方應(yīng)具備從事醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證所需的資質(zhì)和條件。第三方應(yīng)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件。二、以乙方的權(quán)益為主導(dǎo)，以乙方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加乙方的權(quán)利條款以及乙方的多種利益條款，同時(shí)增加甲方的違約及限制條款1.乙方權(quán)利乙方有權(quán)要求甲方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提供完整、準(zhǔn)確的醫(yī)療器械資料。乙方有權(quán)對醫(yī)療器械進(jìn)行必要的抽樣檢驗(yàn)和現(xiàn)場檢查。乙方有權(quán)根據(jù)臨床評價(jià)結(jié)果對醫(yī)療器械的安全性、有效性提出意見和建議。2.乙方利益條款乙方有權(quán)獲得合同約定的臨床評價(jià)費(fèi)用。乙方有權(quán)在臨床評價(jià)報(bào)告和認(rèn)證證書中署名。3.甲方的違約及限制條款甲方未按時(shí)支付費(fèi)用的，應(yīng)向乙方支付違約金。甲方提供虛假資料的，乙方有權(quán)解除合同，并要求甲方承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。甲方違反保密義務(wù)的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。三、以甲方的權(quán)益為主導(dǎo)，以甲方的責(zé)權(quán)利為優(yōu)先，增加甲方的權(quán)利條款以及甲方的多種利益條款，同時(shí)增加乙方的違約及限制條款1.甲方的權(quán)利甲方可要求乙方在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成臨床評價(jià)和認(rèn)證工作。甲方可要求乙方對臨床評價(jià)報(bào)告進(jìn)行必要的修改和完善。2.甲方的利益條款甲方可獲得乙方的專業(yè)意見和建議。甲方可獲得乙方的技術(shù)支持和服務(wù)。3.乙方的違約及限制條款乙方未按時(shí)完成工作的，應(yīng)向甲方支付違約金。乙方提供的臨床評價(jià)報(bào)告存在虛假內(nèi)容的，甲方有權(quán)要求乙方重新進(jìn)行評價(jià)。乙方泄露甲方商業(yè)秘密的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。全文完。2025年度醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證合同協(xié)議書2合同目錄第一章合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式1.4合同雙方法定代表人第二章合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品信息2.2臨床評價(jià)認(rèn)證范圍2.3認(rèn)證依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)第三章認(rèn)證程序和流程3.1認(rèn)證申請3.2文件審核3.3現(xiàn)場檢查3.4結(jié)果評審3.5認(rèn)證證書頒發(fā)第四章合同期限4.1合同起始日期4.2合同終止日期4.3合同續(xù)簽第五章認(rèn)證費(fèi)用5.1認(rèn)證費(fèi)用總額5.2費(fèi)用支付方式5.3付款期限第六章認(rèn)證資料和保密6.1認(rèn)證資料提供6.2保密義務(wù)6.3侵權(quán)責(zé)任第七章合同解除和終止7.1合同解除條件7.2合同終止條件7.3合同解除和終止的程序第八章違約責(zé)任8.1違約情形8.2違約責(zé)任承擔(dān)8.3違約賠償?shù)诰耪聽幾h解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機(jī)構(gòu)9.3爭議解決程序第十章合同變更和補(bǔ)充10.1合同變更條件10.2合同補(bǔ)充內(nèi)容10.3合同變更和補(bǔ)充的程序第十一章合同生效和履行11.1合同生效條件11.2合同履行方式11.3合同履行期限第十二章其他12.1合同附件12.2法律適用12.3合同份數(shù)12.4合同簽署日期第十三章合同附件13.1醫(yī)療器械產(chǎn)品信息表13.2認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)表13.3保密協(xié)議第十四章合同簽署14.1合同簽署人14.2合同簽署日期14.3合同份數(shù)合同編號_________第一章合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[甲方詳細(xì)地址]乙方地址：[乙方詳細(xì)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系人及聯(lián)系方式]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系人及聯(lián)系方式]1.4合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]第二章合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械產(chǎn)品信息產(chǎn)品名稱：[醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱]產(chǎn)品型號：[醫(yī)療器械產(chǎn)品型號]注冊證號：[醫(yī)療器械注冊證號]2.2臨床評價(jià)認(rèn)證范圍認(rèn)證范圍：[具體認(rèn)證范圍描述]2.3認(rèn)證依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：[相關(guān)認(rèn)證依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)]第三章認(rèn)證程序和流程3.1認(rèn)證申請甲方應(yīng)按照乙方要求提交完整的認(rèn)證申請材料。3.2文件審核乙方將對甲方提交的文件進(jìn)行審核，并在[審核期限]內(nèi)給出審核結(jié)果。3.3現(xiàn)場檢查若文件審核通過，乙方將安排現(xiàn)場檢查，甲方應(yīng)配合并提供必要的支持。3.4結(jié)果評審現(xiàn)場檢查結(jié)束后，乙方將組織評審小組對檢查結(jié)果進(jìn)行評審。3.5認(rèn)證證書頒發(fā)評審?fù)ㄟ^后，乙方將頒發(fā)認(rèn)證證書，甲方應(yīng)按照要求領(lǐng)取證書。第四章合同期限4.1合同起始日期合同起始日期：[合同起始日期]4.2合同終止日期合同終止日期：[合同終止日期]4.3合同續(xù)簽雙方可協(xié)商續(xù)簽合同。第五章認(rèn)證費(fèi)用5.1認(rèn)證費(fèi)用總額認(rèn)證費(fèi)用總額：[認(rèn)證費(fèi)用總額]5.2費(fèi)用支付方式預(yù)付款：[預(yù)付款金額及支付日期]余款：[余款金額及支付日期]5.3付款期限甲方應(yīng)在合同規(guī)定的付款期限內(nèi)支付全部費(fèi)用。第六章認(rèn)證資料和保密6.1認(rèn)證資料提供甲方應(yīng)提供真實(shí)、完整的認(rèn)證資料。6.2保密義務(wù)雙方對本合同內(nèi)容以及認(rèn)證過程中獲取的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。6.3侵權(quán)責(zé)任若因甲方提供虛假資料導(dǎo)致侵權(quán)，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。第七章合同解除和終止7.1合同解除條件一方嚴(yán)重違約因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行雙方協(xié)商一致7.2合同終止條件合同期限屆滿合同解除7.3合同解除和終止的程序任何一方解除或終止合同，應(yīng)提前[通知期限]書面通知對方，并按照合同約定處理后續(xù)事宜。第八章違約責(zé)任8.1違約情形未按時(shí)支付費(fèi)用提供虛假資料未按時(shí)履行合同義務(wù)嚴(yán)重違反保密義務(wù)8.2違約責(zé)任承擔(dān)支付違約金恢復(fù)或賠償損失承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任8.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，或由仲裁機(jī)構(gòu)裁決。第九章爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]仲裁。9.2爭議解決機(jī)構(gòu)爭議解決機(jī)構(gòu)：[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]9.3爭議解決程序爭議解決程序按照[仲裁機(jī)構(gòu)名稱]的規(guī)則進(jìn)行。第十章合同變更和補(bǔ)充10.1合同變更條件法律法規(guī)變更雙方協(xié)商一致10.2合同補(bǔ)充內(nèi)容合同補(bǔ)充內(nèi)容應(yīng)經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，作為合同的一部分。10.3合同變更和補(bǔ)充的程序提出變更或補(bǔ)充要求雙方協(xié)商一致簽字確認(rèn)第十一章合同生效和履行11.1合同生效條件合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同履行方式雙方應(yīng)按照合同約定履行各自義務(wù)。11.3合同履行期限合同履行期限自合同生效之日起至合同終止之日止。第十二章其他12.1合同附件合同附件包括但不限于：認(rèn)證申請表認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)表保密協(xié)議12.2法律適用本合同適用中華人民共和國法律。12.3合同份數(shù)本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份。12.4合同簽署日期合同簽署日期：[合同簽署日期]第十三章合同附件（此處列出合同附件的具體內(nèi)容）第十四章合同簽署14.1合同簽署人甲方簽署人：____________________乙方簽署人：____________________14.2合同簽署日期甲方簽署日期：____________________乙方簽署日期：____________________甲方（蓋章）：____________________乙方（蓋章）：____________________甲方代表（簽字）：____________________乙方代表（簽字）：____________________日期：____________________日期：____________________多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說明1.當(dāng)甲方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：1.1甲方主導(dǎo)權(quán)條款對認(rèn)證項(xiàng)目的整體規(guī)劃和決策權(quán)；對認(rèn)證流程的監(jiān)督和指導(dǎo)權(quán)；對認(rèn)證結(jié)果的決定權(quán)。1.2甲方責(zé)任條款提供準(zhǔn)確的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息；指導(dǎo)乙方進(jìn)行認(rèn)證工作；對乙方提供的認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行審核。1.3甲方費(fèi)用承擔(dān)條款認(rèn)證費(fèi)用中甲方責(zé)任部分；乙方因甲方提供信息不準(zhǔn)確而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。1.4甲方保密條款說明：甲方對本合同內(nèi)容以及認(rèn)證過程中獲取的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。1.5甲方違約責(zé)任條款支付違約金；恢復(fù)或賠償損失；承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.當(dāng)乙方為主導(dǎo)時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：2.1乙方主導(dǎo)權(quán)條款對認(rèn)證項(xiàng)目的具體執(zhí)行權(quán)；對認(rèn)證流程的組織實(shí)施權(quán)；對認(rèn)證結(jié)果的最終評定權(quán)。2.2乙方責(zé)任條款按照甲方要求完成認(rèn)證工作；提供準(zhǔn)確的認(rèn)證結(jié)果；對認(rèn)證過程中出現(xiàn)的問題及時(shí)與甲方溝通。2.3乙方費(fèi)用承擔(dān)條款認(rèn)證費(fèi)用中乙方責(zé)任部分；甲方因乙方工作不力而產(chǎn)生的額外費(fèi)用。2.4乙方保密條款說明：乙方對本合同內(nèi)容以及認(rèn)證過程中獲取的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。2.5乙方違約責(zé)任條款支付違約金；恢復(fù)或賠償損失；承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.當(dāng)有第三方中介時(shí)，增加的多項(xiàng)條款及說明：3.1第三方中介條款說明：本合同中引入第三方中介，其職責(zé)包括：對認(rèn)證項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和協(xié)調(diào)；對認(rèn)證流程進(jìn)行審核；對認(rèn)證結(jié)果進(jìn)行評定。3.2第三方中介費(fèi)用條款說明：第三方中介費(fèi)用由甲乙雙方共同承擔(dān)，具體費(fèi)用由雙方協(xié)商確定。3.3第三方中介保密條款說明：第三方中介對本合同內(nèi)容以及認(rèn)證過程中獲取的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。3.4第三方中介違約責(zé)任條款支付違約金；恢復(fù)或賠償損失；承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。3.5第三方中介責(zé)任限制條款說明：第三方中介在履行職責(zé)過程中，因不可抗力或甲方、乙方原因?qū)е碌膿p失，第三方中介不承擔(dān)責(zé)任。3.6第三方中介更換條款說明：若第三方中介無法履行職責(zé)，甲乙雙方可協(xié)商更換第三方中介，并簽訂補(bǔ)充協(xié)議。附件及其他補(bǔ)充說明一、附件列表：1.認(rèn)證申請表2.認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)表3.保密協(xié)議4.醫(yī)療器械產(chǎn)品信息表5.第三方中介資質(zhì)證明6.合同變更和補(bǔ)充協(xié)議7.爭議解決相關(guān)文件二、違約行為及認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用；甲方提供虛假資料；甲方未按時(shí)履行合同義務(wù)；甲方嚴(yán)重違反保密義務(wù)；乙方未按時(shí)完成認(rèn)證工作；乙方提供虛假認(rèn)證結(jié)果；乙方未按時(shí)履行合同義務(wù)；乙方嚴(yán)重違反保密義務(wù)；第三方中介未履行職責(zé)；第三方中介泄露保密信息。2.違約行為認(rèn)定：違約行為的認(rèn)定依據(jù)合同條款和相關(guān)法律法規(guī)；違約行為的認(rèn)定需雙方協(xié)商一致，或由仲裁機(jī)構(gòu)裁決。三、法律名詞及解釋：1.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭等。2.違約金：指合同一方違約時(shí)，根據(jù)合同約定或法律規(guī)定，向另一方支付的一定數(shù)額的金錢。3.恢復(fù)：指違約方應(yīng)采取的措施，以消除違約行為對守約方造成的損失。4.賠償：指違約方應(yīng)支付給守約方的一定數(shù)額的金錢，以彌補(bǔ)守約方因違約行為而遭受的損失。5.仲裁：指雙方在爭議發(fā)生前或發(fā)生后，達(dá)成協(xié)議，將爭議提交給仲裁機(jī)構(gòu)進(jìn)行裁決。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：甲方未按時(shí)支付費(fèi)用。解決辦法：乙方可發(fā)出催款通知，若甲方仍不支付，可依法申請仲裁或訴訟。2.問題：乙方未按時(shí)完成認(rèn)證工作。解決辦法：乙方應(yīng)向甲方說明原因，并協(xié)商延期或賠償損失。3.問題：第三方中介泄露保密信息。解決辦法：立即終止與第三方中介的合作，追究其法律責(zé)任，并采取保密措施。五、所有應(yīng)用場景：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前的臨床評價(jià)認(rèn)證；2.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后的再評價(jià)認(rèn)證；3.醫(yī)療器械產(chǎn)品變更后的認(rèn)證；4.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口認(rèn)證；5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊認(rèn)證。全文完。2025年度醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證合同協(xié)議書3合同編號_________一、合同主體1.甲方（醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證機(jī)構(gòu)）：名稱：（填寫甲方名稱）地址：（填寫甲方地址）聯(lián)系人：（填寫甲方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫甲方聯(lián)系電話）2.乙方（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）：名稱：（填寫乙方名稱）地址：（填寫乙方地址）聯(lián)系人：（填寫乙方聯(lián)系人）聯(lián)系電話：（填寫乙方聯(lián)系電話）3.其他相關(guān)方：名稱：（如有其他相關(guān)方，請?zhí)顚懀┑刂罚海ㄈ缬衅渌嚓P(guān)方，請?zhí)顚懀┞?lián)系人：（如有其他相關(guān)方，請?zhí)顚懀┞?lián)系電話：（如有其他相關(guān)方，請?zhí)顚懀┒?、合同前?.1背景本合同旨在明確2025年度醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證過程中，甲方與乙方之間的權(quán)利、義務(wù)及合作事項(xiàng)，確保醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作的順利進(jìn)行。2.2目的本合同的目的如下：（1）明確雙方在醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證過程中的責(zé)任和義務(wù)；（2）規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證流程，提高認(rèn)證效率；（3）保障醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量，保障患者權(quán)益。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語本合同中涉及的專業(yè)術(shù)語如下：（1）醫(yī)療器械：指為預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或損傷，調(diào)節(jié)生理功能，替代人體器官或其功能，用于人類疾病的診斷、治療、預(yù)防、保健、康復(fù)的物品；（2）臨床評價(jià)：指對醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性、有效性、質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)；（3）認(rèn)證：指經(jīng)授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械符合規(guī)定要求進(jìn)行審查、確認(rèn)的活動。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床評價(jià)認(rèn)證：指在醫(yī)療器械上市前，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)對其安全性、有效性、質(zhì)量進(jìn)行審查、確認(rèn)的活動；（2）認(rèn)證周期：指從合同簽訂之日起至認(rèn)證報(bào)告出具之日止的時(shí)間；（3）認(rèn)證費(fèi)用：指乙方按照本合同約定向甲方支付的費(fèi)用。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)對乙方提交的醫(yī)療器械資料進(jìn)行審查，確保其符合認(rèn)證要求；（2）甲方有權(quán)對乙方在臨床評價(jià)認(rèn)證過程中的行為進(jìn)行監(jiān)督；（3）甲方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作；（4）甲方應(yīng)保證認(rèn)證過程的公正、公平、公開。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作；（2）乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間、地點(diǎn)和方式提交醫(yī)療器械資料；（3）乙方應(yīng)配合甲方對醫(yī)療器械進(jìn)行臨床評價(jià)認(rèn)證；（4）乙方應(yīng)按照合同約定支付認(rèn)證費(fèi)用。五、履行條款5.1合同履行時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至2025年12月31日止。5.2合同履行地點(diǎn)醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作在甲方指定的地點(diǎn)進(jìn)行。5.3合同履行方式雙方應(yīng)按照本合同約定，以書面形式進(jìn)行溝通、協(xié)商，共同完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。6.2終止條件（1）合同期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。6.3終止程序（1）一方提出解除合同，應(yīng)提前30日書面通知另一方；（2）雙方應(yīng)就合同解除事宜進(jìn)行協(xié)商，達(dá)成一致意見；（3）合同解除后，雙方應(yīng)按照約定辦理相關(guān)手續(xù)。6.4終止后果（1）合同解除后，雙方應(yīng)按照約定支付已發(fā)生的費(fèi)用；（2）合同解除后，雙方應(yīng)相互返還因履行合同所獲得的利益；（3）合同解除后，雙方應(yīng)各自承擔(dān)因合同解除而產(chǎn)生的損失。七、費(fèi)用與支付7.1費(fèi)用構(gòu)成本合同項(xiàng)下，甲方提供醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證服務(wù)的費(fèi)用構(gòu)成如下：（1）認(rèn)證費(fèi)用：根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)》，乙方應(yīng)支付給甲方人民幣______元整；（2）差旅費(fèi)用：因認(rèn)證工作產(chǎn)生的差旅費(fèi)用，包括但不限于交通費(fèi)、住宿費(fèi)、伙食補(bǔ)助費(fèi)等，由甲方另行向乙方收取；（3）資料費(fèi)：乙方提交的認(rèn)證所需資料，如不符合要求或需額外打印、復(fù)印等，甲方將按照實(shí)際成本向乙方收?。唬?）其他費(fèi)用：因認(rèn)證工作產(chǎn)生的其他費(fèi)用，由雙方另行協(xié)商確定。7.2支付方式（1）乙方應(yīng)在本合同簽訂之日起____個工作日內(nèi)，向甲方支付認(rèn)證費(fèi)用的50%作為預(yù)付款；（2）甲方完成認(rèn)證工作并向乙方提交認(rèn)證報(bào)告后____個工作日內(nèi)，乙方應(yīng)支付剩余的50%費(fèi)用；（3）差旅費(fèi)用、資料費(fèi)等其他費(fèi)用，乙方應(yīng)在本合同約定的付款期限內(nèi)向甲方支付。7.3支付時(shí)間（1）預(yù)付款應(yīng)在合同簽訂之日起____個工作日內(nèi)支付；（2）剩余費(fèi)用應(yīng)在認(rèn)證報(bào)告提交之日起____個工作日內(nèi)支付；（3）差旅費(fèi)用、資料費(fèi)等其他費(fèi)用應(yīng)在產(chǎn)生費(fèi)用后____個工作日內(nèi)支付。7.4支付條款（1）本合同項(xiàng)下的費(fèi)用，除法律法規(guī)另有規(guī)定外，應(yīng)以人民幣結(jié)算；（2）乙方支付費(fèi)用時(shí)，應(yīng)開具合法有效的增值稅專用發(fā)票；（3）甲方收到乙方支付的費(fèi)用后，應(yīng)及時(shí)向乙方出具收款憑證。八、違約責(zé)任8.1甲方違約（1）向乙方支付違約金，違約金為認(rèn)證費(fèi)用的_____%；（2）賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失；（3）如乙方要求解除合同，甲方應(yīng)退還已收取的款項(xiàng)。8.2乙方違約（1）向甲方支付違約金，違約金為認(rèn)證費(fèi)用的_____%；（2）賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失；（3）如甲方要求解除合同，乙方應(yīng)退還已支付的預(yù)付款。8.3賠償金額和方式違約方的賠償金額應(yīng)根據(jù)實(shí)際損失確定，賠償方式為貨幣支付。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）醫(yī)療器械的臨床評價(jià)認(rèn)證資料；（2）雙方在合作過程中知悉的商業(yè)秘密；（3）其他雙方約定需保密的信息。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起____年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取必要的保密措施，防止保密信息的泄露；（2）未經(jīng)對方同意，任何一方不得披露或使用保密信息；（3）合同終止后，保密義務(wù)仍應(yīng)繼續(xù)履行。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所指的不可抗力是指不能預(yù)見、不能避免并不能克服的客觀情況，包括但不限于自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為、社會異常事件等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風(fēng)等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、叛亂、暴動等政府行為；（3）罷工、停工等社會異常事件。10.3不可抗力發(fā)生時(shí)的責(zé)任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行的，雙方應(yīng)及時(shí)通知對方，并證明該事件屬于不可抗力；（2）不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同，并協(xié)商解決合同履行事宜；（3）不可抗力事件解除后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)合同履行。10.4不可抗力實(shí)例（1）地震、海嘯等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、恐怖襲擊等政府行為；（3）罷工、疫情等社會異常事件。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟，或向雙方共同選擇的仲裁機(jī)構(gòu)申請仲裁。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得將本合同的權(quán)利和義務(wù)全部或部分轉(zhuǎn)讓給第三方。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）法律法規(guī)規(guī)定不得轉(zhuǎn)讓的情形；（2）涉及國家安全、商業(yè)秘密等特殊事項(xiàng)的情形。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）甲方保留對醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證過程及結(jié)果的所有權(quán)利；（2）未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將本合同項(xiàng)下的任何權(quán)利或義務(wù)轉(zhuǎn)讓給第三方。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對乙方提交的醫(yī)療器械資料進(jìn)行保密的權(quán)利；（2）甲方保留對乙方在臨床評價(jià)認(rèn)證過程中的行為進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)的權(quán)利。十四、合同的修改和補(bǔ)充14.1修改和補(bǔ)充程序任何對本合同的修改和補(bǔ)充，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章后生效。14.2修改和補(bǔ)充效力本合同的修改和補(bǔ)充與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項(xiàng)雙方應(yīng)在本合同履行過程中，相互協(xié)作，共同完成醫(yī)療器械臨床評價(jià)認(rèn)證工作。15.2協(xié)作與配合方式（1）甲方應(yīng)及時(shí)向乙方提供認(rèn)證所需的相關(guān)資料和指導(dǎo)；（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求，及時(shí)提供相關(guān)資料，并積極配合認(rèn)證工作的開展。十六、其他條款16.1法律適用本合同的簽訂、效力、解釋、履行和爭議解決均適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨(dú)立性本合同為本合同的完整協(xié)議，除本合同另有規(guī)定外，不構(gòu)成任何其他協(xié)議或承諾。16.3增減條款本合同任何條款的增減，均應(yīng)以書面形式進(jìn)行，并由雙方簽字蓋章后生效。十七、簽