國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案一、工作目標(biāo)

國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案旨在建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，確保在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，能夠迅速、有效地組織應(yīng)對(duì)，最大限度地減少事件造成的損害，保障人民群眾的身體健康和生命安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

二、工作原則

1、預(yù)防為主、常備不懈

（1）加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，提高藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的管理水平，預(yù)防藥品安全突發(fā)事件的發(fā)生。

（2）建立健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、評(píng)估和預(yù)警機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全潛在風(fēng)險(xiǎn)，采取有效措施進(jìn)行防范。

（3）定期開展藥品安全應(yīng)急演練，提高各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件的能力。

2、依法管理、統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)

（1）依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)對(duì)藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作的管理。

（2）成立國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)全國范圍內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

（3）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)部門和單位要按照職責(zé)分工，密切協(xié)作，共同做好藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

3、快速反應(yīng)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效

（1）建立健全藥品安全突發(fā)事件信息報(bào)告制度，確保事件信息及時(shí)、準(zhǔn)確、全面地上報(bào)。

（2）制定詳細(xì)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別、應(yīng)急流程、應(yīng)急資源保障等內(nèi)容。

（3）建立快速反應(yīng)機(jī)制，確保在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，迅速啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，高效開展應(yīng)急處置工作。

三、組織管理

1、國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部負(fù)責(zé)全國范圍內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，主要職責(zé)如下：

（1）制定和修訂國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

（2）組織、指揮、協(xié)調(diào)全國范圍內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

（3）對(duì)藥品安全突發(fā)事件進(jìn)行評(píng)估，決定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

（4）指導(dǎo)和協(xié)調(diào)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)部門和單位開展藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

2、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作，主要職責(zé)如下：

（1）貫徹落實(shí)國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，制定本行政區(qū)域的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。

（2）組織、指揮、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

（3）收集、分析、報(bào)告藥品安全突發(fā)事件信息，提出應(yīng)對(duì)措施。

（4）組織開展藥品安全應(yīng)急演練和培訓(xùn)，提高應(yīng)對(duì)能力。

3、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等要建立健全藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織，制定應(yīng)急預(yù)案，落實(shí)應(yīng)急措施，確保在藥品安全突發(fā)事件發(fā)生時(shí)，能夠迅速、有效地開展應(yīng)對(duì)工作。

四、預(yù)防措施

1、加強(qiáng)衛(wèi)生管理

（1）完善藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生管理制度，確保藥品安全。

（2）加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管，提高企業(yè)自律意識(shí)，規(guī)范生產(chǎn)行為。

（3）加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售記錄等制度，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)。

（4）加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理，規(guī)范藥品使用行為，降低用藥風(fēng)險(xiǎn)。

2、改善衛(wèi)生條件

（1）提高藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，確保生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、銷售等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生條件符合規(guī)定。

（2）加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫等藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所的衛(wèi)生管理，定期進(jìn)行清潔、消毒，防止藥品污染。

（3）加強(qiáng)對(duì)藥品運(yùn)輸環(huán)節(jié)的管理，確保藥品在運(yùn)輸過程中不受污染。

3、開展健康教育

（1）加強(qiáng)對(duì)藥品安全知識(shí)的普及，提高公眾對(duì)藥品安全重要性的認(rèn)識(shí)，使廣大人民群眾能夠正確使用藥品。

（2）開展針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員的藥品安全培訓(xùn)，提高其業(yè)務(wù)素質(zhì)和藥品安全意識(shí)。

（3）通過多種渠道（如電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)、宣傳冊(cè)等）宣傳藥品安全知識(shí)，提醒公眾警惕假冒偽劣藥品，倡導(dǎo)合理用藥。

（4）定期組織藥品安全宣傳活動(dòng)，提高公眾對(duì)藥品安全突發(fā)事件的防范意識(shí)和應(yīng)對(duì)能力。

五、監(jiān)測(cè)和報(bào)告

1、突發(fā)事件監(jiān)測(cè)

（1）建立全國藥品安全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品安全潛在風(fēng)險(xiǎn)。

（2）加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用等的監(jiān)測(cè)，確保監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和時(shí)效性。

（3）定期分析監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，評(píng)估藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)可能引發(fā)突發(fā)事件的隱患進(jìn)行預(yù)警。

（4）建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)信息共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)部門和單位之間的信息共享。

2、突發(fā)事件報(bào)告

（1）建立藥品安全突發(fā)事件報(bào)告制度，明確報(bào)告時(shí)限、報(bào)告內(nèi)容、報(bào)告程序等。

（2）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)立即報(bào)告上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

（3）報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、涉事藥品、患者人數(shù)、病情及救治情況等。

（4）對(duì)于重大、特大藥品安全突發(fā)事件，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)向國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部報(bào)告。

（5）建立藥品安全突發(fā)事件信息發(fā)布和輿情引導(dǎo)機(jī)制，確保信息發(fā)布準(zhǔn)確、及時(shí)、透明，正確引導(dǎo)輿論，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。

六、應(yīng)急反應(yīng)

（一）傳染病

1、一般突發(fā)事件

（1）啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織專家對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查和分析，確定病因和傳播途徑。

（2）采取隔離、治療等措施，控制病情擴(kuò)散。

（3）及時(shí)向上級(jí)報(bào)告事件信息，根據(jù)需要協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位參與應(yīng)對(duì)。

（4）開展健康教育，提高公眾自我保護(hù)意識(shí)和能力。

2、重大突發(fā)事件

（1）加強(qiáng)病例監(jiān)測(cè)，實(shí)時(shí)掌握疫情動(dòng)態(tài)。

（2）成立專門的應(yīng)急指揮部，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)應(yīng)急處置工作。

（3）調(diào)動(dòng)各級(jí)醫(yī)療資源，開展緊急救治，確?；颊叩玫郊皶r(shí)治療。

（4）實(shí)施區(qū)域封控、交通管制等措施，防止疫情擴(kuò)散。

（5）加強(qiáng)與相關(guān)部門的信息共享和協(xié)作，共同應(yīng)對(duì)疫情。

3、特大突發(fā)事件

（1）啟動(dòng)最高級(jí)別的應(yīng)急預(yù)案，實(shí)施國家層面的應(yīng)急響應(yīng)。

（2）國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部統(tǒng)籌全國資源，組織協(xié)調(diào)各級(jí)政府和相關(guān)部門全力應(yīng)對(duì)。

（3）實(shí)施全國范圍內(nèi)的疫情監(jiān)測(cè)和防控措施，嚴(yán)格封控疫區(qū)，限制人員流動(dòng)。

（4）動(dòng)員全社會(huì)力量，開展疫情防控，確保人民群眾生命安全和身體健康。

（二）食物中毒

（1）迅速查明食物中毒原因，采取控制、召回等措施，防止中毒事件擴(kuò)大。

（2）組織對(duì)患者進(jìn)行緊急救治，確保生命安全。

（3）調(diào)查涉事食品來源、流向，依法進(jìn)行查處。

（4）及時(shí)向上級(jí)報(bào)告事件信息，配合相關(guān)部門做好食品安全監(jiān)管工作。

（三）預(yù)防接種嚴(yán)重反應(yīng)或事故、群體性不明原因疾病等突發(fā)事件

（1）立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，分析原因。

（2）對(duì)受影響人群進(jìn)行緊急救治，確保患者生命安全。

（3）加強(qiáng)與相關(guān)部門的溝通協(xié)作，共同應(yīng)對(duì)突發(fā)事件。

（4）及時(shí)向上級(jí)報(bào)告事件信息，依法采取相應(yīng)措施，防止事件擴(kuò)大。

（5）開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，針對(duì)事件原因采取相應(yīng)預(yù)防措施，防止類似事件再次發(fā)生。

七、保障措施

1、組織保障

（1）建立健全國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急組織體系，明確各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)部門和單位的職責(zé)與任務(wù)。

（2）成立國家藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急指揮部，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、指揮全國范圍內(nèi)的藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

（3）各級(jí)政府和相關(guān)部門要設(shè)立藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理機(jī)構(gòu)，確保應(yīng)急管理工作落到實(shí)處。

（4）建立跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)各級(jí)政府、相關(guān)部門和單位之間的溝通與協(xié)作，形成合力。

2、人力保障

（1）建立專業(yè)化的藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍，包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、公共衛(wèi)生、法律等方面的專業(yè)人才。

（2）對(duì)藥品安全應(yīng)急隊(duì)伍進(jìn)行定期培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)素質(zhì)和應(yīng)急能力。

（3）建立健全激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)藥品安全應(yīng)急人員積極參與應(yīng)急工作，提高工作積極性。

（4）建立志愿者隊(duì)伍，吸納社會(huì)各界力量參與藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)工作。

3、財(cái)力保障

（1）將藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理工作納入財(cái)政預(yù)算，確保應(yīng)急資