2018年3月1日發(fā)布2018年3月1日實施標準物質(zhì)/標準樣品證書和標簽的內(nèi)容 3 4 4 4 5 5 5 7 7 7 7 7 7 8 8 8 9 9 9 9 9 9 9 版了本指南的第一版和第二版。自第二版出版以來，標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)及其使用的數(shù)量和種類均已有相當大的增長。各界對由分析技術(shù)取別是在法律要求、環(huán)境和臨床應(yīng)用方面日益收到關(guān)注。這物質(zhì)/標準樣品和用于測量方法驗證、新的測量程序或?qū)嶒炇业哪芰υu估以及儀器校準的并且，有證標準物質(zhì)/標準樣品的所有標準值及其在規(guī)定置信水平的不確定度和計量溯源性。第二版聚焦于有證標準物質(zhì)/標準樣品證書所要求的內(nèi)容。和“標準物質(zhì)/標準樣品證書”的概念，闡述了在這些標準信息。本指南中所指的標準物質(zhì)/標準樣品附帶的文件為產(chǎn)標準物質(zhì)/標準樣品證書和標簽的內(nèi)容本指南主要用于幫助標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者編制標準物質(zhì)/標準樣品所附帶的清晰和簡明的文件，列出并解釋了在編制產(chǎn)品說明書和標準物質(zhì)/標準樣品證書時需要考慮的強制的、推薦的及其他類的信息。這些信息可為標準物質(zhì)/標準樣品用戶及其他利益相注4：ISO/IEC指南99:2007有類似定義（5.13），但將術(shù)語“測量”限定于定量值的【來源：ISO指南30:2015,2.1.1[2]】【來源：ISO指南30:2015,2.1.2，已修改-刪除了注3】本指南中，術(shù)語“標準物質(zhì)/標準樣品證書”指有證標準物質(zhì)/標準樣品附帶的文件，術(shù)語“產(chǎn)品說明書”指任意其它類型標準物質(zhì)/標準樣本指南中下列條款關(guān)于產(chǎn)品說明書、標準物質(zhì)/標準樣品證書和標簽的具體要求包括一份標準物質(zhì)/標準樣品文件應(yīng)該包括合理使用任何標準物質(zhì)/標準樣品的必要信息，如：打開容器的詳細信息；如可能，一次測量的最小取樣量方式獲得的有效期。標準物質(zhì)/標準樣品證書則還需包含其他證書應(yīng)包含正確使用有證標準物質(zhì)/標準樣品的所有必要信息生產(chǎn)有證標準物質(zhì)/標準樣品必須發(fā)布標準物質(zhì)/標準樣品證總之，標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者應(yīng)該特別關(guān)注的編制，其他信息可以在單獨的報告或其他文件中。標準物質(zhì)/標準樣品單個單元上的標簽提供的信息應(yīng)為樣品的唯一性標識，并在產(chǎn)品說明書或標準物質(zhì)/標準樣品證書上適當在編制標準物質(zhì)/標準樣品文件（即：產(chǎn)品說明書考慮下列信息。針對每類信息，本指南都給出了說明為幫助欲將本指南中部分內(nèi)容變?yōu)橐蟮臋C構(gòu)，本指南給出了標準物質(zhì)/標準樣品文件中應(yīng)包含的關(guān)鍵信息匯總。其他則為可選項，可在有利于提升標準物質(zhì)/標準樣品效用本條款是有關(guān)標準物質(zhì)/標準樣品文件中所包含信息據(jù)各自的情況調(diào)整這些信息的排列順序或具體稱謂。5.2條款件的所必需的信息，5.3條款為標準物質(zhì)/標準樣品證書中所必需的信息，而5.4條款則列出了除此之外另可附加的一些有用信息。所有這應(yīng)該給出文件的標題。應(yīng)當有清晰的標題，例如“產(chǎn)品說明書”或“標準物質(zhì)/標準注1：通常使用“證書”或“分析證書”作為文件標題。比較物質(zhì)/標準樣品用戶來檢查文件中是否包含了本指南規(guī)定的信息并滿足有證標準每個標準物質(zhì)/標準樣品及相關(guān)的標準物質(zhì)/標準樣產(chǎn)品編號和批號就是唯一組合的實例。該編碼可將某個標準物質(zhì)/標準樣品與其他標批號有助于避免實驗室在同時使用不同批次標準物質(zhì)/標準樣品時引起的混亂。一些生產(chǎn)者將標準物質(zhì)/標準樣品的批號與編號結(jié)合在一起，例如NMIJ巖石或礦石的名稱后面加上產(chǎn)地名稱或組成特征可以賦予地質(zhì)標準物質(zhì)/標準樣品更多的對于天然基體中污染物的痕量分析，說明基體的特征非標準樣品，應(yīng)給出污染水平，例如“全脂奶粉中黃曲霉素M1應(yīng)給出標準物質(zhì)/標準樣品的主要預(yù)期用途。當提供的特性量獨立于某個特定的分析或測量程序時，這種陳述的目的不是限制標準物質(zhì)/標準樣品在其他方面的使用。標準物質(zhì)/標準樣品文件應(yīng)給使用者提供足夠的信息，以便使用由于存在材料不適用或未充分表征的情況，標準物質(zhì)/標準樣品文件應(yīng)包括其一個解），適用時，使用標準物質(zhì)/標準樣品的最小取樣量應(yīng)根據(jù)其他方法如穩(wěn)定性、定值以及實驗室間定值研究確定在適當情況下，宜說明樣品的均勻度。要求對標準物質(zhì)/標準樣品的確定標準物質(zhì)/標準樣品感興趣的相關(guān)特性值的均勻度，保證當要求互換性信息時，標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者應(yīng)為用戶提供足夠的信息，用于判注1：關(guān)于標準物質(zhì)/標準樣品互換性評估要求的詳細指南見ISO/REMCO立場文件應(yīng)給出標準物質(zhì)/標準樣品的貯存條件（例如溫度、光照），以保證標準物質(zhì)/標準-用于干燥樣品的確切條件和/或干物質(zhì)校正；-將固體標準物質(zhì)/標準樣品復(fù)原為溶液的適當說明；-采用適當?shù)臄?shù)學(xué)表達式計算使用時的特性值，如放射性物質(zhì)之類本身不穩(wěn)定的情在標準物質(zhì)/標準樣品證書中應(yīng)對標準物質(zhì)/標準樣品進對于化學(xué)成分標準物質(zhì)/標準樣品，基體的主要特征尤其是干擾成分的存在與否可能適當時，可能還要給出物料的物理特性，例如樣品量、粒度，金屬柱或圓盤的尺寸，標準物質(zhì)/標準樣品證書應(yīng)清楚地描述所涉及的特性、特性值及其不確定度。標準物特性值的不確定度宜按照測量不確定度表述指南），標準物質(zhì)/標準樣品證書應(yīng)包含計量溯源性陳述，該陳述應(yīng)包含標準值可溯源的測量當被測量的定義依賴于測量方法，提供方法的信息是必要的。這種情況下，證書應(yīng)應(yīng)在標準物質(zhì)/標準樣品證書中列明代表標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者并對證書內(nèi)容負當特性值不是由測量方法定義時，提供包含（但不限于）以下信息也可能是有益的：適用情況下，標準物質(zhì)/標準樣品文件宜包含健康及安全信息。由于通常會在進出口當一個標準物質(zhì)/標準樣品由分包方生產(chǎn)時，分包方的名稱連同他們的承擔內(nèi)容可一-各個實驗室或分析人員擁有獨立的實驗結(jié)果，但只有其中幾個實驗室大多數(shù)標準物質(zhì)/標準樣品使用者除了標準物其他信息。然而，利益相關(guān)方可通過索取研制或定值報告或其他渠道獲得與標準物質(zhì)/標標準物質(zhì)/標準樣品的標簽應(yīng)牢固地粘貼在每個獨立的標準物質(zhì)/標準樣品單元的容器上。在標準物質(zhì)/標準樣品證書注明的有效期內(nèi)，標簽應(yīng)在明確的儲存和使用條件下保持清晰和完整。每個標準物質(zhì)/標準樣品標簽提供的信息應(yīng)簡潔明了。通常應(yīng)使用唯一的產(chǎn)品標識作為標準物質(zhì)/標準樣品的標簽和/或容器標識，以識別