中國老年保健醫(yī)學研究會團體標準《醫(yī)學實驗室液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法檢測25-羥基維生素D指南》標準編制說明一、工作簡況1、任務來源：寫明任務來源（文件、文號及項目編號）。由中國老年保健醫(yī)學研究會檢驗醫(yī)學分會提出申請，并組織編寫。2、工作過程：至少包括起草階段、驗證階段、征求意見階段、審查階段等重點時間節(jié)點。(1)結合現(xiàn)有的臨床質(zhì)譜相關指導文件和臨床實踐，起草組于2021年組織編寫了《LC-MS/MS檢測25-羥基維生素D標準化專家共識》發(fā)表于中華檢驗醫(yī)學雜志（2021.06）。在此基礎上結合共識發(fā)表一年多來的臨床反饋和建議，起草組于2021年底起草了本標準討論稿。（2）2021.12-2022.06起草組組織了15家醫(yī)院驗證了指南方法對醫(yī)學實驗室檢測25(OH)D的實際指導價值，結果表明實驗室檢測結果的偏差及正確度明顯改善。（3）2022年9月2日起草組在威海召開了本標準研討會，并邀請多名臨床質(zhì)譜專家參與研討和修改本標準。（4）2022年10月14日在北京召開了《醫(yī)學實驗室液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法檢測25-羥基維生素D指南》團體標準立項評審會，與會專家對標準框架、適用范圍、內(nèi)容要點進行了審議，根據(jù)專家意見修改后，形成了征求意見稿。（5）征求意見稿于2022年10月**日至2022年11月**日，根據(jù)《中國老年保健醫(yī)學研究會團體標準化工作流程》，面向全行業(yè)征求意見，同時，征求意見稿送至**位標準制定、實驗室管理、臨床質(zhì)譜及內(nèi)分泌領域?qū)＜覍徃?。?）中國老年保健醫(yī)學研究會健康標準工作委員會于2022年**月**日在**召開標準審定會。（7）標準起草團隊根據(jù)團體標準審定會意見對送審稿進行修改，于2022年**月**日形成標準報批稿。二、標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)1、標準制定的意義、原則隨著維生素D對人體健康的意義被越來越多的報告，維生素D的臨床檢測量也在逐年上升。液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法是檢測25(OH)D的金標準，然而目前臨床實驗室液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法檢測25(OH)D多為自建方法，因儀器、色譜柱、試劑、校準物、方法學及性能驗證、手工操作等因素的影響，不同實驗室之間的檢測結果的準確性、可比性還有待提高。為指導醫(yī)學實驗室建立LC-MS/MS檢測25(OH)D的規(guī)范化方法，本標準基于目前現(xiàn)有的臨床質(zhì)譜相關指導文件和臨床實踐，針對同位素稀釋LC-MS/MS方法建立過程中的關鍵質(zhì)量要素、方法學評價、質(zhì)量控制等方面提出建議，旨在提高檢驗結果的準確性及可靠性。2、本標準性能指標制定依據(jù)，對于有爭議指標的處理及驗證情況。本標準起草團隊包括實驗室質(zhì)量管理、實驗室計量溯源的專家以及來自國內(nèi)成熟開展維生素D檢測的質(zhì)譜專家，對完整的質(zhì)譜法檢測25(OH)D質(zhì)量管理體系有豐富的實踐經(jīng)驗。結合現(xiàn)有的臨床質(zhì)譜相關指導文件和臨床實踐，起草團隊于2021年組織編寫了《LC-MS/MS檢測25-羥基維生素D標準化專家共識》，經(jīng)過來自全國40余名質(zhì)譜專家三輪研討會7版修改，該共識發(fā)表于中華檢驗醫(yī)學雜志（2021.06）。在此基礎上結合共識發(fā)表一年多來的臨床反饋和建議，起草組于2021年底起草了本標準討論稿。起草組于2022年上半年組織了15家醫(yī)院驗證了指南方法對醫(yī)學實驗室檢測25(OH)D的實際指導價值，結果表明實驗室檢測結果的偏差及正確度明顯改善。三、主要實驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術經(jīng)濟論證、預期的經(jīng)濟效果起草組于2022年上半年組織了15家醫(yī)院驗證了指南方法對醫(yī)學實驗室檢測25(OH)D的實際指導價值，具體為15家醫(yī)院用實驗室自有方法和指南方法分別檢測由衛(wèi)健委臨床檢驗中心發(fā)放7個濃度共70支樣本（包括維生素D2和維生素D3）。并分析使用指南方法對檢測結果正確度、精密性等指標的改進?；窘Y論為：不同實驗室檢測的精密度和一致性得到改善，尤其是25(OH)D2；實驗室檢測結果的偏差及正確度明顯改善；該標準為我國廣大臨床質(zhì)譜實驗室開展25(OH)D檢測提供了方案，可滿足臨床目前需求。四、采用國際標準和國外先進標準的程度，以及與國際、國外同類標準水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關數(shù)據(jù)對比情況。25(OH)D的國外標準主要集中在營養(yǎng)學領域關于膳食參考值的設定及補充，如歐洲食品安全局(EFSA)在2016年發(fā)布了維生素D的膳食參考值。國外未查詢到LC-MS/MS檢測25(OH)D的標準。我國衛(wèi)生行業(yè)標準現(xiàn)有兩個關于維生素D的標準，分別為WS/T677-2020《人群維生素D缺乏篩查方法》和WS/T478-2015《血清25-羥基維生素D3檢測操作指南同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法》。前者為營養(yǎng)學標準，主要用于人群維生素D營養(yǎng)狀況的判定，與檢測方法無關。后者為血清25-羥基維生素D3的同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法，此標準不包括25(OH)D2的檢測，且檢測的前處理方法為單一的液液萃取方法，操作復雜、耗時，不適合臨床大批量、快速檢測，且不涉及25(OH)D檢測標準化內(nèi)容，與本次申請標準差異較大。五、與有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關系。WS/T478-2015《血清25-羥基維生素D3檢測操作指南同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法》為血清25-羥基維生素D3的同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法，此標準不包括25(OH)D2的檢測，且不涉及25(OH)D檢測標準化內(nèi)容，與本次申請標準差異較大。六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)。本標準立項審查、征求意見及標準申請過程均無重大分歧意見，因此不涉及重大分歧意見的處理。七、行業(yè)標準作為強制性行業(yè)標準或推薦性行業(yè)標準的建議。本標準對針對同位素稀釋LC-MS/MS方法建立過程中的關鍵質(zhì)量要素、方法學評價、質(zhì)量控制等方面提出建議，在全國多地區(qū)多中心進行了驗證，具有一定的科學性和可行性。本標準內(nèi)容具有普適性、推廣性和