12008-01-23發(fā)布2008-01-23實(shí)施本規(guī)程經(jīng)安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2008年1月23日批準(zhǔn)，并自2008年1月23日起施行。歸口單位：安徽省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局起草單位：安徽省計(jì)量科學(xué)研究院本規(guī)程由起草單位負(fù)責(zé)解釋張守明(安徽省計(jì)量科學(xué)研究院)尹亮(安徽省計(jì)量科學(xué)研究院)徐俊(安徽省計(jì)量科學(xué)研究院)程學(xué)會(huì)(安徽省計(jì)量科學(xué)研究院) 2概述 3通用技術(shù)要求 4計(jì)量性能要求 1 1 1 1 2 2 2附錄A檢定原始記錄格式 附錄B檢定證書(背面)格式 附錄C檢定結(jié)果通知書(背面)格式 1藥物溶出度儀主要用于藥品融出特性檢驗(yàn)的設(shè)備，主要的計(jì)量要求是攪拌器轉(zhuǎn)速和溶樣水體溫度的控制。3通用技術(shù)要求外觀應(yīng)完好無破損、無漏水現(xiàn)象，攪拌器的連動(dòng)桿與溶出杯同軸，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)轉(zhuǎn)藍(lán)或槳應(yīng)無明顯擺動(dòng)現(xiàn)象，溫度顯示、加熱功能應(yīng)正常。4計(jì)量性能要求4.1轉(zhuǎn)速誤差在可調(diào)速范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)速誤差應(yīng)在±2轉(zhuǎn)內(nèi)。4.2溫度誤差在37℃處，溫度誤差應(yīng)在±0.5℃內(nèi)。4.3定時(shí)誤差儀器的定時(shí)誤差，在30min內(nèi)不超過10s。5計(jì)量器具控制5.1檢定條件5.1.1檢定環(huán)境條件環(huán)境溫度：5℃~35℃;相對(duì)濕度：≤85%。5.1.2檢定用設(shè)備5.1.2.1精密數(shù)字溫度計(jì)：測(cè)量范圍(0～50)℃,分度值不大于0.1℃,測(cè)量不確定度5.1.2.2轉(zhuǎn)速表：測(cè)量范圍上限不低于200轉(zhuǎn)/min,最大允許誤差±1轉(zhuǎn)。5.1.2.3秒表：分辨率0.1s。25.3檢定方法5.3.1外觀檢查5.3.2轉(zhuǎn)速誤差轉(zhuǎn)/分，開啟儀器轉(zhuǎn)速開關(guān)，待儀器轉(zhuǎn)速平穩(wěn)后，將轉(zhuǎn)速表測(cè)式中T為三次測(cè)量平均值T為轉(zhuǎn)速設(shè)定值5.3.3溫度誤差按照要求調(diào)節(jié)水體水量，溶出杯內(nèi)裝入一定量水(必要時(shí)可以用熱水調(diào)節(jié)其水溫略低于要設(shè)定的溫度)開啟儀器，設(shè)定控制溫度在37℃,再開啟攪拌器，待水溫穩(wěn)定后，分別測(cè)量循環(huán)水的進(jìn)出水兩端溶出杯內(nèi)及中間溶出杯內(nèi)的水溫，對(duì)±0.5℃范圍內(nèi)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)定溫度進(jìn)行校正。如果測(cè)定的溫度在設(shè)或儀器不能進(jìn)行校正的，每隔(2～5)分鐘測(cè)量溫度一次，共五次，按五次測(cè)量溫度偏離設(shè)定溫度最大的值減去設(shè)定溫度作為溫度誤差。測(cè)定的5.3.4定時(shí)誤差有定時(shí)功能的儀器，設(shè)定定時(shí)時(shí)間30min,啟動(dòng)定時(shí)器的同時(shí)啟動(dòng)秒表，當(dāng)定時(shí)時(shí)間到達(dá)時(shí)，迅速停止秒表，記錄時(shí)間。秒表測(cè)量時(shí)間5.4檢定結(jié)果的表達(dá)5.5檢定周期3附錄A檢定原始記錄格式證書編號(hào)：送檢單位：儀器名稱：出廠編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)器名稱型號(hào)規(guī)格準(zhǔn)確度出廠編號(hào)有效期備注1、外觀檢查：2、轉(zhuǎn)速誤差：設(shè)定轉(zhuǎn)速90轉(zhuǎn)/分100轉(zhuǎn)/分110轉(zhuǎn)/分123123123實(shí)測(cè)值(轉(zhuǎn)/分)平均值(轉(zhuǎn)/分)轉(zhuǎn)速誤差(轉(zhuǎn)/分)3、溫度誤差設(shè)定值(℃)實(shí)測(cè)值(℃)溫度誤差(℃)