2021—05-19發(fā)布2021—06-20實(shí)施JJF(津)56-2021歸口單位：天津市市場(chǎng)監(jiān)督管理委員會(huì)主要起草單位：天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院本規(guī)范委托天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院負(fù)責(zé)解釋本規(guī)范主要起草人：蔣君杰李微微王志鵬劉夢(mèng)軍參加起草人：(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)董新宇(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院)(天津市計(jì)量監(jiān)督檢測(cè)科學(xué)研究院) 2引用文件 3術(shù)語和計(jì)量單位 3.1血氧飽和度 3.2動(dòng)脈氧飽和度 3.3脈搏血氧飽和度 3.5R模擬曲線 3.6脈搏血氧飽和度模擬儀 4概述 5計(jì)量特性 5.1血氧飽和度測(cè)量范圍 5.3脈率測(cè)量范圍 5.4脈率示值誤差 6校準(zhǔn)條件 6.1環(huán)境條件 6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備 7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法 7.1外觀及功能性檢 7.3脈率測(cè)量范圍及示值誤差 8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理 8.1校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá) 8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理 9復(fù)校時(shí)間間隔 JJF1071-2010《國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》、JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》和JJF1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》共同構(gòu)成支撐本校準(zhǔn)規(guī)范制定工作的基礎(chǔ)性系列規(guī)范。1本規(guī)范適用于新安裝、使用中和修理后的光電JJF(京)31脈搏血氧計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范YY0784—2010醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用脈搏血氧計(jì)設(shè)備基本安全和重要性能專用要求ISO80601-2-61:2011醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：醫(yī)用脈搏血氧計(jì)設(shè)備的的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本規(guī)范。每分鐘動(dòng)脈搏動(dòng)的次數(shù)即為脈搏頻率，脈搏頻率2脈搏血氧計(jì)是用來測(cè)量人體內(nèi)動(dòng)脈血氧飽和光信號(hào)與組織的相互作用，利用脈動(dòng)血流可導(dǎo)致脈搏血氧計(jì)通常采用分光光度測(cè)定法，根據(jù)紅光(660nm)和近紅外光(940nm)通過人體組織的吸收比率而計(jì)算獲得人體動(dòng)脈血氧飽和度。當(dāng)紅光和近紅外光通過脈動(dòng)血管組織時(shí)，透射光被分為兩部分：稱直流成分(DC);另一部分是脈動(dòng)部分或稱交流成分(AC)。這兩個(gè)波長(zhǎng)的光吸收比率(R)公式為：血氧飽和度測(cè)量范圍至少應(yīng)滿足(70～100)%。〔75～100〕%測(cè)量范圍內(nèi)：示值重復(fù)性不大于2%;小于75%的測(cè)量范圍內(nèi)：脈率測(cè)量范圍至少應(yīng)滿足(30～200)次/min。6.1環(huán)境條件6.1.3供電電源：(220±22)V,(50±1)Hz。6.1.4其它：周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)、電磁、紅外和可36.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及配套設(shè)備校準(zhǔn)項(xiàng)目血氧飽和度脈搏血氧飽和測(cè)量范圍：35%～100%;重復(fù)性：≤1.0%;±3%,35%～74%測(cè)量范圍內(nèi)；測(cè)量范圍：(30～250)次/分；7.1外觀及功能性檢查7.1.1脈搏血氧計(jì)應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號(hào)、出廠編號(hào)等標(biāo)識(shí)。7.2血氧飽和度測(cè)量范圍及示值重復(fù)性7.2.1按照?qǐng)D1連接好被校脈搏血氧計(jì)和脈搏血氧飽和度模擬儀，將被校脈搏7.2.2根據(jù)被校準(zhǔn)脈搏血氧計(jì)的產(chǎn)品類型，脈搏血氧飽和度模擬儀應(yīng)選擇相應(yīng)圖1校準(zhǔn)系統(tǒng)連接示意圖曲線的脈搏頻率值進(jìn)行校準(zhǔn)，此三條R值曲線應(yīng)用范圍最為廣泛。7.2.3由脈搏血氧飽和度模擬儀選擇適當(dāng)?shù)母咧?、低值血氧飽和?脈率設(shè)定為75次/分),在設(shè)定測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量并目測(cè)檢查血氧飽和度測(cè)量范圍，應(yīng)符合7.2.4設(shè)定脈率為75次/分，在規(guī)定的測(cè)量范圍內(nèi)，設(shè)定血氧飽和度測(cè)量點(diǎn)為4100%、95%、90%、80%和70%,在不同測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行6次測(cè)量。對(duì)于每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)，按式(2)計(jì)算示值重復(fù)性，其結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范5.2的要求?！鱏—血氧飽和度示值重復(fù)性，%;S;—單個(gè)測(cè)量點(diǎn)第i次血氧飽和度測(cè)量值，%;S—單個(gè)測(cè)量點(diǎn)的多次測(cè)量平均值，%;7.3脈率測(cè)量范圍及示值誤差7.3.1按照?qǐng)D1連接好被校脈搏血氧計(jì)和脈搏血氧飽和度模擬儀，將脈搏血氧計(jì)的傳感器和脈搏血氧飽和度模擬儀的虛擬患者手指相連，開機(jī)且處于測(cè)試狀7.3.2根據(jù)被校準(zhǔn)脈搏血氧計(jì)的產(chǎn)品類型，選擇脈搏血氧飽和度模擬儀中相應(yīng)7.3.3由脈搏血氧飽和度模擬儀選擇適當(dāng)?shù)母咧?、低值脈率(設(shè)定血氧飽和度為95%),在設(shè)定測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量并目測(cè)檢查脈率測(cè)量范圍，應(yīng)符合本規(guī)范5.3的7.3.4設(shè)定血氧飽和度為95%,在規(guī)定的脈率測(cè)量范圍內(nèi)均勻選取不少于3個(gè)測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行3次測(cè)量，對(duì)每一個(gè)測(cè)量點(diǎn)，按式(3)計(jì)算測(cè)量誤差，結(jié)果應(yīng)符合本規(guī)范5.4的要求。b?—脈搏血氧飽和度模擬儀輸出脈率值，次/分；b—被校脈搏血氧計(jì)脈率測(cè)量的算數(shù)平均值，次/分。8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)與處理8.1校準(zhǔn)記錄校準(zhǔn)記錄格式參見附錄A。8.2校準(zhǔn)結(jié)果的處理校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式參見附錄B,校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a)標(biāo)題，如“校準(zhǔn)證書”;b)實(shí)驗(yàn)室名稱和地址；5c)進(jìn)行校準(zhǔn)的地點(diǎn)(如果與實(shí)驗(yàn)室的地址不同);d)證書的唯一性標(biāo)識(shí)(如證書編號(hào)),每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識(shí)；f)被校儀器的描述和明確標(biāo)識(shí)(如型號(hào)、產(chǎn)品編號(hào)等);h)校準(zhǔn)所依據(jù)的技術(shù)規(guī)范的標(biāo)識(shí)，包括名稱及代號(hào)；j)校準(zhǔn)環(huán)境的描述；0)未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn)，不得部分復(fù)制證書的聲明。6附錄A證書編號(hào)：委托單位℃%計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)有效期至第1頁共2頁71.1外觀1.2功能性檢查2.血氧飽和度測(cè)量范圍設(shè)定(約定真值)值(%)測(cè)量值(%)設(shè)定(約定真值)值(次/分)測(cè)量值(次/分)示值誤差(%)8校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(推薦)格式校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)授權(quán)說明校準(zhǔn)所依據(jù)/參考的技術(shù)文件(代號(hào)、名稱)℃地點(diǎn)相對(duì)濕度%測(cè)量范圍不確定度/準(zhǔn)確度等級(jí)/最大允許誤差證書編號(hào)第×頁共×頁9一、外觀及功能性檢查口符合要求口不符合要求二、血氧飽和度測(cè)量范圍口符合要求口不符合要求不符合性說明：三、血氧飽和度示值重復(fù)性測(cè)量點(diǎn)測(cè)量值(%)四、脈搏頻率值測(cè)量范圍口符合要求口不符合要求不符合性說明：五、脈搏頻率值示值誤差測(cè)量點(diǎn)(次/分)測(cè)量值(次/分)示值誤差力為1%的脈搏血氧計(jì)為例，給出使用脈搏血校準(zhǔn)時(shí)，血氧飽和度示值的測(cè)量不確定度評(píng)定范例。其中包括各標(biāo)準(zhǔn)不確C.1測(cè)量方法設(shè)定血氧飽和度模擬儀輸出脈率值為75次100%、95%、90%、80%和70%,每個(gè)測(cè)量點(diǎn)進(jìn)行6次測(cè)量，取算術(shù)平均值作為測(cè)量C.2測(cè)量模型用脈搏血氧飽和度模擬儀對(duì)脈搏血氧計(jì)進(jìn)行S-血氧飽和度測(cè)量值，%;S-血氧飽和度每點(diǎn)6次測(cè)量的平均值，%;C.3測(cè)量不確定度來源分析(1)血氧飽和度模擬儀輸出值為90%123456789血氧飽和度(%)(2)血氧飽和度模擬儀輸出值為70%123456789血氧飽和度(%)脈搏血氧計(jì)的分辨力是1%,屬均勻分布，則引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量為：C.3.3脈搏血氧計(jì)指套與脈搏血氧飽和度模擬儀模擬指間裝配誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)脈搏血氧計(jì)與模擬指裝配位置變化引入的不穩(wěn)定在0.1%,考慮均勻分布，則：C.3.4由血氧飽和度模擬儀引入的不確定度u?脈搏血氧飽和度模擬儀已經(jīng)過上一級(jí)溯源，(70~100)%測(cè)量范圍內(nèi)，測(cè)量結(jié)果的擴(kuò)展不確定度為U=0.6%,k=2,則：C.4合成不確定度血氧飽和度模擬不確定度不確定度來源標(biāo)準(zhǔn)不確定儀器分辨力血氧飽和度模擬儀最大允許誤差儀器分辨力血氧飽和度模擬儀最大允許誤差本范例中重復(fù)性引入的不確定度分量u?小于被測(cè)儀器分辨力所引入的不確定度分量，故在計(jì)算合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度時(shí)