《增材制造匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)》修訂編制說明工作簡況（標(biāo)準(zhǔn)提出背景、起草單位、歸口單位、主要起草過程等）立項背景：顳下頜關(guān)節(jié)疾病是一種常見病、多發(fā)病（25%～47%），部分疾患可造成此區(qū)域的組織缺損而需要進行修復(fù)重建。目前，匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)因具有設(shè)計精確，手術(shù)創(chuàng)傷小等優(yōu)點，可恢復(fù)患者面部外形及咀嚼、語言等重要下頜運動功能，成為修復(fù)這類缺損的主流趨勢。自2005年至2014年，美國TMJConcepts公司生產(chǎn)的匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)從430套/年增加至1003套/年，且預(yù)計至2030年，年產(chǎn)量將接近1700套，可見其臨床需求量巨大。而我國人口基數(shù)大，需要進行此類手術(shù)的患者數(shù)量亦成倍于美國。但目前國內(nèi)對于匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的研究尚處于起步階段，迫切需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范此類產(chǎn)品的研發(fā)及生產(chǎn)。通過制定本標(biāo)準(zhǔn)，期望對匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)從產(chǎn)品設(shè)計到臨床應(yīng)用前期這一過程中的各個步驟進行規(guī)范，最終得到能夠應(yīng)用于臨床的安全有效的產(chǎn)品。國外對人工顳下頜關(guān)節(jié)的設(shè)計研究已超過50年，在上世紀(jì)90年代，由FDA和美國口腔頜面外科醫(yī)師協(xié)會回顧總結(jié)后提出了人工顳下頜關(guān)節(jié)核心部件設(shè)計原則和材料要求，國際上逐漸形成了一致觀點：①人工顳下頜關(guān)節(jié)需由關(guān)節(jié)窩、關(guān)節(jié)頭和關(guān)節(jié)柄3個基本部件組成；②關(guān)節(jié)窩和關(guān)節(jié)頭相對運動的核心部件應(yīng)采用“球窩”模型，盡可能模擬顳下頜關(guān)節(jié)的自然運動狀態(tài)；③核心部件應(yīng)分別采用低磨損的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）和鈷鉻鉬合金配伍構(gòu)成。目前，國際上2款人工顳下頜關(guān)節(jié)ZimmerBiomet和TMJConcepts，經(jīng)大樣本多中心臨床應(yīng)用和10年以上的長期隨訪，療效達(dá)94%以上，證明該設(shè)計原理和材料選擇的合理。ZimmerBiomet主要生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)型人工顳下頜關(guān)節(jié)，而TMJConcepts則專攻匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)型人工顳下頜關(guān)節(jié)存在創(chuàng)傷相對較大、欠精準(zhǔn)等不足；而匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)是根據(jù)個體不同的骨骼外形設(shè)計，具有術(shù)中無需大量磨骨，手術(shù)快捷、創(chuàng)傷小且精準(zhǔn)等優(yōu)點。且經(jīng)過近30年的臨床應(yīng)用，其產(chǎn)品設(shè)計及手術(shù)操作亦日趨完善。因此，匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)更具優(yōu)勢。同時，此標(biāo)準(zhǔn)還于附錄處補充提出了應(yīng)用于罕見病的定制型人工顳下頜關(guān)節(jié)的幾種設(shè)計型式：顱底-顳下頜關(guān)節(jié)假體、顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體、顱底-顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體，以上三種定制型假體是在匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的基礎(chǔ)上加以延伸優(yōu)化，以滿足手術(shù)需求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的制定可作為未來技術(shù)發(fā)展的基礎(chǔ)。目前該標(biāo)準(zhǔn)項目國際上尚無相對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)。如前所述，因TMJConcepts在匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)領(lǐng)域擁有先進技術(shù)與豐富經(jīng)驗，因此，本標(biāo)準(zhǔn)起草階段主要參考其公司發(fā)布的且受到美國FDA認(rèn)可的關(guān)于匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)在設(shè)計制造、材料選擇及力學(xué)性能分析等方面的標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的產(chǎn)品設(shè)計和型式、材料、設(shè)計評價、試驗方法、質(zhì)量控制、制造、滅菌、包裝、制造商提供的信息的要求等方面。該產(chǎn)品適用于口腔頜面外科、耳鼻喉科頭頸外科等手術(shù)中，對顳下頜關(guān)節(jié)及相鄰骨組織的修復(fù)或重建。同時，對于涉及顱底、關(guān)節(jié)、下頜骨的大范圍缺損，本標(biāo)準(zhǔn)提出了人工顳下頜關(guān)節(jié)的幾種設(shè)計型式：顱底-顳下頜關(guān)節(jié)假體、顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體、顱底-顳下頜關(guān)節(jié)-下頜假體，為后期相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定及補充奠定基礎(chǔ)。主要起草過程：第一批團體標(biāo)準(zhǔn)于2018年7月1日正式立項，其中第3項目組，由楊馳教授牽頭提出，五個組都是經(jīng)過啟動會議、起草會議、公開征求意見、終審等工作內(nèi)容后,最終,第一批3d打印醫(yī)療器械團體標(biāo)準(zhǔn)于2019年6月28日正式發(fā)布，7月20日正式實施。起草與歸口單位：本文件歸口單位為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會。起草單位包括：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院，寧波慈北醫(yī)療器械有限公司，西安增材制造國家研究院有限公司，上海黑焰醫(yī)療科技有限公司，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心。編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、性能要求、試驗方法等依據(jù)）本文件按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草，并參考了GB/T13810-2017外科植入物用鈦及鈦合金加工材，YY0605.12-2016外科植入物金屬材料第12部分:鍛造鈷-鉻-鉬合金和YY/T0640-2016《無源外科植入物通用要求》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了產(chǎn)品組成、材料、外觀、內(nèi)部質(zhì)量、重要部位的尺寸與公差、表面粗糙度、孔徑的性能要求，起草組并根據(jù)增材制造定制式人工顳下頜關(guān)節(jié)的特點對產(chǎn)品的相關(guān)性能要求進行試驗驗證并確定其參數(shù)，以確定相關(guān)產(chǎn)品的安全有效性。標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容本文件主要規(guī)定了增材制造匹配式人工顳下頜關(guān)節(jié)的范圍，規(guī)范性引用文件，術(shù)語和定義，產(chǎn)品組成，要求，試驗方法，質(zhì)量控制，制造，滅菌，包裝，制造商提供的信息。主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證，預(yù)期的經(jīng)濟效果本標(biāo)準(zhǔn)草案所涉及的檢測方法均為已有標(biāo)準(zhǔn)，所涉及的技術(shù)指標(biāo)吸取了起草單位企業(yè)的意見和建議，起草組結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)建議和專家組意見進一步修改完善了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)情況本標(biāo)準(zhǔn)與我國現(xiàn)行法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)無涉及專利的有關(guān)情況本文件涉及專利情況如下：專利名稱專利號授權(quán)時間發(fā)明人顳下頜關(guān)節(jié)假體ZL202220373549.52022年11月08日陳敏潔;楊馳;焦子先;鄭吉駟;韓孜祥一種自定位型顳下頜關(guān)節(jié)假體ZL202022123398.12021年06月04日楊馳;鄭吉駟;焦子先;陳敏潔;姜聞博一種肌功能保存型全顳下關(guān)節(jié)假體ZL202021764320.12021年03月23日楊馳;鄭吉駟;焦子先;陳敏潔;姜聞博貫徹團體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議