DB32Technicalspecificationsfor江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I 1 1 1 2 3 4 5 6——第6部分：血清IgM和IgG抗體膠體金免疫層析檢1醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作導(dǎo)則新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南中華人民共和國衛(wèi)全員新型冠狀病毒核酸檢測(cè)組織實(shí)施指南國務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組規(guī)?；怂釞z測(cè)是指應(yīng)用熒光定量PCR技術(shù)每日檢測(cè)1萬管（單管為1萬人份、5混1為5萬人份，10熒光定量聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)fluorescencequantitativepolymerasechainr一種新型定量試驗(yàn)技術(shù)，通過熒光染料或熒光標(biāo)記的特異性的探針，對(duì)PCR產(chǎn)物進(jìn)行標(biāo)記跟蹤，實(shí)24樣本采集4.1采樣點(diǎn)設(shè)置4.1.1采樣點(diǎn)布局應(yīng)綜合當(dāng)?shù)厝丝跀?shù)量、地緣交通、核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)分布等情況，科學(xué)規(guī)劃。4.1.3在固定檢測(cè)點(diǎn)的基礎(chǔ)上，采取網(wǎng)格化管理模式，以社區(qū)采樣為主，通過進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)單4.1.460歲以上老年人、孕婦、殘障等4.1.5采樣點(diǎn)應(yīng)當(dāng)在（4～64.2人員準(zhǔn)備4.2.2采樣工作人員應(yīng)當(dāng)為醫(yī)生或護(hù)士，熟悉樣本種類和采集方法，熟練掌握樣本采集操作流程及注4.2.3每個(gè)采樣單元應(yīng)當(dāng)配備（1～2）名采樣4.2.4服務(wù)保障人員可為社區(qū)工作人員或志愿者等，負(fù)責(zé)前期采集人員信息錄入，引導(dǎo)人員分組、分時(shí)段有序采樣，避免人員聚集，嚴(yán)格落實(shí)“1米線”間隔要求，嚴(yán)控人員密度。合理設(shè)置等待采樣區(qū)域4.3空間準(zhǔn)備4.3.1采樣點(diǎn)應(yīng)為獨(dú)立空間，具備通風(fēng)條件，應(yīng)劃分清潔區(qū)和污染區(qū)，配備手衛(wèi)生設(shè)施或裝置。4.3.2采樣點(diǎn)應(yīng)設(shè)立清晰的指引標(biāo)識(shí)，4.4物資準(zhǔn)備4.4.1采集管要求4.4.1.1管帽和管體應(yīng)當(dāng)為聚丙烯材質(zhì)，螺旋口可4.4.1.4應(yīng)首選含胍鹽（異硫氰酸胍或鹽酸胍等）或其他34.4.1.5保存液應(yīng)當(dāng)帶有易于觀察、辨識(shí)的顏色（如粉紅色），并保持一定的流動(dòng)性，方便取樣。4.4.2采集拭子要求4.4.2.1宜選用聚酯、尼龍等非棉質(zhì)、非藻酸鈣材質(zhì)的拭子4.4.3采樣人員防護(hù)裝備要求4.5采集方法4.6信息采集要求4.6.2信息采集系統(tǒng)和手工信息采集應(yīng)至少包括以4.6.3受檢者信息應(yīng)至少包括受檢者（患者）姓名、證件類型、證件號(hào)碼4.6.4采樣信息應(yīng)至少包括采樣點(diǎn)名稱、樣本編號(hào)，采集4.6.5信息反饋應(yīng)至少包括對(duì)接檢測(cè)單位和疫情信息上報(bào)單位的信息，方便盡快反饋疑似陽性樣本的5.1樣本應(yīng)低溫2℃~8℃保存，如不具備低溫保存條件，在采樣點(diǎn)放置時(shí)間不超過4小時(shí)。5.3如果需要長途運(yùn)輸樣本，應(yīng)采用干冰等制冷方式進(jìn)行保存。須使用75%酒精或0.2%含氯消5.6承擔(dān)轉(zhuǎn)運(yùn)任務(wù)的車輛應(yīng)辦理病原微生物菌（毒）種準(zhǔn)運(yùn)證書。車輛承擔(dān)轉(zhuǎn)運(yùn)任務(wù)期間，不得用于其他用途，轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)應(yīng)做好生物安全防護(hù)，保證專人專車對(duì)樣本進(jìn)并協(xié)調(diào)公安、交通運(yùn)輸?shù)炔块T根據(jù)實(shí)際需要做好運(yùn)46.1.1應(yīng)按照《新型冠狀病毒實(shí)驗(yàn)室生物安全指南》的要求，未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料在采用可靠法滅活前進(jìn)行核酸提取及臨床樣本的滅活等操作，應(yīng)在生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-2）進(jìn)行，同生物安全三級(jí)實(shí)驗(yàn)室（BSL-3）的個(gè)人防護(hù)；感染性材料或活病毒在采用可靠的方法滅活后進(jìn)行6.1.2大批量樣本不能在生物安全柜內(nèi)滅活的，可選擇通風(fēng)、寬敞、相對(duì)偏僻且方便樣本轉(zhuǎn)運(yùn)車6.1.3核酸擴(kuò)增應(yīng)在基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行,臨床檢測(cè)機(jī)構(gòu)基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)滿足GB學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》《醫(yī)6.1.4基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室應(yīng)至少有試劑準(zhǔn)備區(qū)（大于20平方米）、樣本制備區(qū)（大于40平方米擴(kuò)增及產(chǎn)物分析區(qū)（大于40平方米）等三個(gè)在物理上處于完全分隔狀態(tài)的6.2.1工作人員應(yīng)包括檢測(cè)人員和相關(guān)輔6.2.3檢測(cè)人員應(yīng)具有臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室崗位6.2.4保障人員15人，應(yīng)包括樣本接收、滅活及整理樣本人員，清潔及醫(yī)療廢物處理人員，醫(yī)生物安全柜3個(gè)及配套使用的八通道移液器、板式離心機(jī)、6.3.2核酸提取試劑應(yīng)與核酸提取儀配套使用，選用擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒指定的擴(kuò)增6.4.2除常規(guī)檢測(cè)試劑外，還應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備有（1～2）種靈敏度更高的與常規(guī)檢測(cè)的擴(kuò)增靶點(diǎn)不同6.4.3試劑要與檢測(cè)儀器相匹配。推薦選用包含針對(duì)新冠病毒開放讀碼6.4.4擴(kuò)增試劑盒應(yīng)選用國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)有注冊(cè)文號(hào)的試劑盒。建議選擇檢測(cè)限低、靈6.4.5配備相應(yīng)數(shù)量的耗材，如PC56.5.2應(yīng)按人員體型配置不同型號(hào)防6.6.1實(shí)驗(yàn)室接收樣本后，應(yīng)立即進(jìn)6.7.2新冠病毒核酸定性檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括檢測(cè)結(jié)果（檢出/陽性、未檢出/陰性）、方法學(xué)及其6.7.3檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)，重點(diǎn)地區(qū)重點(diǎn)人群6小時(shí)、其他人群7.1.1檢測(cè)樣本結(jié)果為陽性的，檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即上報(bào)所在地縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門，并由7.1.2衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間派出負(fù)壓救護(hù)車將陽性病例轉(zhuǎn)運(yùn)至定點(diǎn)醫(yī)院進(jìn)行隔離7.2.1混采檢測(cè)結(jié)果為陽性、灰區(qū)或單個(gè)靶標(biāo)陽性的，由檢測(cè)機(jī)構(gòu)立即上報(bào)所在地縣級(jí)衛(wèi)生），7.2.2復(fù)核單管核酸檢測(cè)如均為陰性，則按照陰性結(jié)果回報(bào)，暫時(shí)隔離人員即解7.2.3如復(fù)核檢測(cè)結(jié)果陽性，鎖定陽性人員，其余人員解除隔離。同時(shí)，衛(wèi)生健康行政部門7.3.1各區(qū)縣應(yīng)成立至少10支應(yīng)急采7.3.2應(yīng)急采樣隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)由采樣人員67.3.3公安、社區(qū)（村委）等相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)配合應(yīng)急采樣人員入戶采樣，采用鼻咽拭子方式用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備和設(shè)備處理危險(xiǎn)性醫(yī)8.2.1在采樣場(chǎng)所，應(yīng)設(shè)置醫(yī)療廢棄物收集裝置，做到及時(shí)清運(yùn)，對(duì)場(chǎng)地定時(shí)消毒，杜絕環(huán)境污染。8.2.3樣本檢測(cè)完成后，檢測(cè)結(jié)果為陽性時(shí)，需將生物安全柜和實(shí)驗(yàn)核心區(qū)的醫(yī)療廢物在產(chǎn)生地點(diǎn)進(jìn)8.2.4基因擴(kuò)增檢測(cè)結(jié)束后，擴(kuò)增后反應(yīng)管不要開蓋，直接放于垃圾袋中，封好袋口，不再進(jìn)行高壓8.3.1核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）可以自主選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療廢物收集處置單位承擔(dān)醫(yī)療廢物的8.3.2核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)與醫(yī)療廢物收運(yùn)處置單位協(xié)商簽訂服務(wù)合同，服務(wù)價(jià)格執(zhí)行發(fā)改部8.3.3核酸檢測(cè)機(jī)構(gòu)（實(shí)驗(yàn)室）應(yīng)根據(jù)暫存場(chǎng)所醫(yī)療廢物貯存情況與收運(yùn)