PAGE2矯形器產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范（2012版）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）的要求并結(jié)合矯形器產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中6810的第I類矯形器產(chǎn)品，即上肢類矯形器、下肢類矯形器、脊柱類矯形器。矯形器是指裝配于人體四肢、軀干等部位的體外器具的總稱，通過(guò)對(duì)肢體/軀干某個(gè)部位施加影響，達(dá)到保護(hù)、固定、代償、矯正的目的。產(chǎn)品分類見(jiàn)下表:產(chǎn)品分類產(chǎn)品舉例上肢類矯形器手指矯形器（FO)、手矯形器（HO）、腕矯形器（WO）、肘矯形器（EO）、肩矯形器（SO）、腕手矯形器（WHO）、肘腕手矯形器（EWHO)、肩肘腕手矯形器（SEWHO)、腕手手指矯形器（WHFO）、肘腕矯形器（EWO）、肩肘矯形器（SEO）、肩肘腕矯形器（SEWO）下肢類矯形器髖矯形器（HO）、髖膝矯形器(HKO)、髖膝踝足矯形器（HKAFO）、膝矯形器（KO）、膝踝足矯形器(KAFO)、踝足矯形器(AFO)、踝矯形器（AO）足矯形器(FO)、脊柱類矯形器頸矯形器(CO)、頸胸矯形器（CTO）、頸胸腰骶矯形器（CTLSO）、胸腰骶矯形器(TLSO)、腰骶矯形器(LSO)、骶骼矯形器（SIO）二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求矯形器的產(chǎn)品名稱命名要求原則為：□□矯形器產(chǎn)品名稱 體現(xiàn)功能性（必要時(shí)） 具體肢體部位舉例:膝關(guān)節(jié)矯形器；脊柱側(cè)彎矯形器。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1．典型產(chǎn)品外形結(jié)構(gòu)示意圖（1）手指矯形器（2）胸腰椎矯形器（3）下肢矯形器2．產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成企業(yè)應(yīng)明確描述產(chǎn)品的具體結(jié)構(gòu)和組成部分。3．產(chǎn)品的分類（見(jiàn)上表）（三）產(chǎn)品的工作原理矯形器通過(guò)對(duì)肢體/軀干某個(gè)部位施加影響，達(dá)到保護(hù)、固定、矯正的目的。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)GB/T191-2008包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB9174-2008一般貨物包裝通用技術(shù)條件GB/T10000-1998中國(guó)成年人人體尺寸GB/T14191-1993假肢和矯形器術(shù)語(yǔ)GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)MZ003-1993支條式下肢矯形器MZ004-1993支條式脊柱矯形器YY0076-1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件YY0316-2008醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)應(yīng)執(zhí)行產(chǎn)品適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，并不局限于以上標(biāo)準(zhǔn)。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品類別具體產(chǎn)品適應(yīng)證禁忌證上肢矯形器手指矯形器（FO)手矯形器（HO）腕關(guān)節(jié)矯形器（WO）肘關(guān)節(jié)矯形器（EO）肩矯形器（SO）腕手矯形器（WHO）肘腕手矯形器（EWHO)肩肘腕手矯形器（SEWHO)1、下運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病變肌肉呈弛緩性麻痹；2、上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元病變肌肉呈痙攣性麻痹；3、上肢關(guān)節(jié)炎；4、上肢骨折；5、上肢神經(jīng)損傷；6、上肢軟組織損傷；7、上肢燒傷1、無(wú)使用矯形器指征。2、精神障礙3、其它不適宜配置者。下肢矯形器髖膝踝足矯形器(HKAFO)膝矯形器（KO）膝踝足矯形器（KAFO）踝足矯形器（AFO）

足矯形器（FO）1、下肢麻痹癥；2、截癱；3、腦性癱瘓；4、先天性髖關(guān)節(jié)脫位和髖關(guān)節(jié)發(fā)育異常；5、先天性馬蹄內(nèi)翻足；6、佩特茲（Perthes’）病；7、下肢骨折；8、下肢關(guān)節(jié)炎；9、佝僂??；10、扁平足1、無(wú)使用矯形器指征。2、精神障礙3、其他不適宜配置者。脊柱矯形器頸矯形器(CO)、頸胸矯形器（CTO）、頸胸腰骶矯形器（CTLSO）、胸腰骶矯形器(TLSO)、腰骶矯形器(LSO)、骶骼矯形器（SIO）1、下腰部疼痛、坐骨神經(jīng)痛、坐骨神經(jīng)根炎、腰椎間盤(pán)突出癥；2、脊柱手術(shù)前后、脊柱融合術(shù)后、椎間盤(pán)手術(shù)后；3、脊柱骨折；4、脊柱關(guān)節(jié)炎；5、脊柱骨骶骨軟骨病；6、脊柱結(jié)核；7、麻痹性病變；8、截癱；9、脊柱裂；10、脊椎滑脫；11、頸椎扭傷、頸椎間盤(pán)突出癥、頸椎病、先天性斜頸、頸椎骨折、脫位等。1、無(wú)使用矯形器指征。2、精神障礙3、其他不適宜配置者。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)矯形器在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2008《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》，至少應(yīng)考慮如下內(nèi)容，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)確定產(chǎn)品危害。1．功能性失效、維護(hù)不當(dāng)引起的危害（1）缺少維護(hù)規(guī)范和/或維護(hù)不適當(dāng)可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：制定出完善的維護(hù)保養(yǎng)方法、運(yùn)輸、貯存要求；制定出完善的維護(hù)保養(yǎng)方法、運(yùn)輸、貯存要求。（2）矯形器發(fā)生斷裂可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：選用合適的原材料制造矯形器，進(jìn)行更牢固更合理的設(shè)計(jì)。（3）矯形器的超期使用，矯形器在臨床使用中有適當(dāng)?shù)氖褂闷谙?，在使用期限外使用矯形器，會(huì)增大風(fēng)險(xiǎn)?？刹扇〉娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施：通過(guò)臨床研究，給出矯形器推薦的臨床使用期限，在說(shuō)明書(shū)，標(biāo)簽上予以明示。2.與矯形器使用有關(guān)的危害（1）不適當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明影響矯形器的安裝和穩(wěn)定性，造成矯形失敗。可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：在產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中明確產(chǎn)品使用具體方法，安裝后的驗(yàn)證方法。（2）使用過(guò)程中產(chǎn)生的致敏等反應(yīng)可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：應(yīng)對(duì)產(chǎn)品可能直接接觸皮膚的部分材料進(jìn)行生物相容性實(shí)驗(yàn)或評(píng)價(jià)。（七）主要技術(shù)參數(shù)1．材料應(yīng)明確產(chǎn)品使用的主要材料。2．外觀金屬、碳纖材料表面應(yīng)色澤均勻、光滑，電鍍部分不應(yīng)有鼓泡、剝離、燒黑、麻點(diǎn)、露底等缺陷。塑料及其他高分子材料（硅膠等）表面應(yīng)平整無(wú)毛刺、色澤均勻，無(wú)明顯劃傷、裂紋、氣泡等缺陷。皮革、針織件應(yīng)無(wú)刀傷劃痕，折邊應(yīng)整齊，針碼應(yīng)均勻。粘接部分表面應(yīng)清潔，無(wú)多余粘接劑。3．尺寸應(yīng)明確產(chǎn)品具體尺寸和誤差。（因矯形器產(chǎn)品外形多不規(guī)則，企業(yè)可結(jié)合產(chǎn)品的技術(shù)圖紙具體說(shuō)明各部分的尺寸）健全人體尺寸和形狀可參照GB10000《中國(guó)成年人人體尺寸》的規(guī)定。如需特殊尺寸可根據(jù)實(shí)際情況定制，在達(dá)到矯形或固定作用下，和人體相應(yīng)部位適應(yīng)。4．結(jié)構(gòu)與組成應(yīng)明確產(chǎn)品的具體主要部件和配件（如有）。5．產(chǎn)品性能要求應(yīng)明確產(chǎn)品受力形變、溫度形變（如有）、負(fù)荷試驗(yàn)等機(jī)械物理性能。6．組合性能（如有）應(yīng)明確產(chǎn)品組合使用的要求。7、使用性能應(yīng)明確產(chǎn)品使用時(shí)性能的要求8.生物學(xué)評(píng)價(jià)（直接接觸皮膚）應(yīng)明確接觸人體部分的材料生物相容性要求。（八）產(chǎn)品的檢測(cè)要求按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第二章的要求。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包括:外觀、尺寸、主要使用性能。（九）產(chǎn)品的臨床要求需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》（國(guó)家局5號(hào)令）的要求。（十）該類產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未收到該類產(chǎn)品的不良事件報(bào)告。（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)具體產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的編寫(xiě)要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》和YY0466《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)》的要求。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括如下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱矯形器（應(yīng)與注冊(cè)證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得在產(chǎn)品名稱任意增加修飾性詞語(yǔ)）商品名稱如有商品名的，應(yīng)符合有關(guān)產(chǎn)品商標(biāo)管理的具體規(guī)定。名稱應(yīng)真實(shí)體現(xiàn)產(chǎn)品特點(diǎn)和企業(yè)特色，不得帶有夸大產(chǎn)品宣傳、誤導(dǎo)使用者的信息。注冊(cè)證號(hào)核準(zhǔn)的注冊(cè)證號(hào)，如有變更情況的，應(yīng)按變更后的注冊(cè)證號(hào)編寫(xiě)。型號(hào)、規(guī)格按照注冊(cè)證核準(zhǔn)的型號(hào)、規(guī)格填寫(xiě)，不得擅自改變產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格的文字表述。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)按照注冊(cè)證標(biāo)注的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行填寫(xiě)，并應(yīng)標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)。主要性能結(jié)構(gòu)及性能應(yīng)說(shuō)明產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)及組成，并至少明確產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的性能要求。適用范圍和禁忌癥詳見(jiàn)本規(guī)范第（五）條內(nèi)容。注意事項(xiàng)企業(yè)應(yīng)明確本企業(yè)生產(chǎn)的矯形器產(chǎn)品具體注意事項(xiàng)。使用方法1．矯形器應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用；2．根據(jù)臨床適應(yīng)癥選取相適應(yīng)的矯形器進(jìn)行操作；3．應(yīng)明確產(chǎn)品具體的配置方式和操作步驟。運(yùn)輸、貯存及保養(yǎng)方法企業(yè)應(yīng)明確產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存及保養(yǎng)方法。保質(zhì)期企業(yè)應(yīng)明確保質(zhì)期并標(biāo)識(shí)，產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)所發(fā)生的問(wèn)題應(yīng)明確退換或保修承諾。維修說(shuō)明矯形器在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，由生產(chǎn)商指定售后服務(wù)單位或由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)維修部門(mén)進(jìn)行維修。(十二)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例1．注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t是考慮其原（機(jī)）理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期目的是否基本相同；2．對(duì)于按照分類不同的矯形產(chǎn)品，不得作為同一注冊(cè)單元注冊(cè)。3．對(duì)于同一產(chǎn)品，不同規(guī)格的情況，可作為一個(gè)注冊(cè)單元。(十三)同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例在同一注冊(cè)單元內(nèi)，對(duì)不同尺寸的產(chǎn)品，可選其最大尺寸產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品；矯形器產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范編制說(shuō)明一、任務(wù)來(lái)源及背景矯形器通過(guò)對(duì)肢體/軀干某個(gè)部位施加影響，達(dá)到保護(hù)、固定、矯正的目的。編寫(xiě)該規(guī)范的目的是指導(dǎo)和規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審