GCP基礎(chǔ)知識考核試題

一、單選題（每題3分）

1.知情同意后病人不再隨訪，怎么辦？

A.按照剔除標(biāo)準(zhǔn)剔除（正確答案）

B.按排除標(biāo)準(zhǔn)排除

C.按脫落處理

2.某研究者在臨床試驗中發(fā)生醫(yī)療事故，其法律上與經(jīng)濟(jì)上的責(zé)任由誰承擔(dān)?

A.申辦者

B.研究者（正確答案）

C.受試者

3.“隨機方案及編碼表”由誰以何形式向藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室遞交？

A.由研究者以密封件的形式遞交

B.由中辦者以密封件的形式遞交（正確答案）

4.受試者依從性如何計算？

A.依從性:實際服藥量?應(yīng)服藥量X100席（正確答案）

B.依從性:應(yīng)服藥量+實際服藥量義100%

5.依從性良好的范圍是多少？

A.良好依從性范圍是8A100%

B.良好依從性范圍是8A120機正確答案）

C.良好依從性范圍是9A10（n

D.良好依從性范圍是93-120%

6.III期臨床試驗一般不適用幾級揭盲？

A.一級揭盲

B.二級揭盲（正確答案）

7.緊急揭盲應(yīng)按什么方式進(jìn)行處理？

A.按照剔除標(biāo)準(zhǔn)剔除

B.按排除標(biāo)準(zhǔn)排除

C.按脫落處理（正確答案）

8.統(tǒng)計學(xué)報告應(yīng)在第幾級揭盲后書寫？

A.?級揭盲（正確答案）

B.二級揭盲

9.緊急揭盲超過多少時，意味著雙盲實驗終止和失效？

A.超過10%

B.超過20%（正確答案）

10.用藥日記卡誰填寫？

A.受試者（正確答案）

B.研究者

C.專業(yè)組藥物管理員

【）.機構(gòu)藥物管理員

一、多選題（每題5分）

1.關(guān)于“源文件”描述，下列哪些是正確的？

A.指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)（正確答案）

B.源文件包括核證副木（正確答案）

C.源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在（正確答案）

D.源文件包括了源數(shù)據(jù)，只能以紙質(zhì)形式存在

2.下列哪些資料屬于源文件？

A.醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄（正確答案）

B.受試者口記或者評估表、發(fā)藥記錄、受試者文件（正確答案）

C.儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片（正確答案）

D.藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄（正確答案）

E.核證副本（正確答案）

3.關(guān)于“核證副本”描述，下列哪些是正確的？

A.核證副本指經(jīng)過審核驗證，確認(rèn)與原件的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)等均相同的復(fù)制件（正

確答案）

B.復(fù)制件需經(jīng)審核人簽署姓名和日期（正確答案）

C.復(fù)制件不需要經(jīng)審核人簽署姓名和口期

D.核證副本包括由已驗證過的系統(tǒng)直接生成文件，可以以紙質(zhì)或者電子等形式

的載體存在（正確答案）

4.關(guān)于“藥物不良反應(yīng)（ADR）與不良事件”的描述：下列哪些是正確的？

A.藥物不良反應(yīng)與試驗用藥品至少有一個合理的可能性，不能排除相關(guān)性（正

確答案）

B.不良事件與試驗用線品至少有一個合理的可能性，不能排除相關(guān)性

C.不良事件不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系（正確答案）

D.不良事件指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為

癥狀體征、疾病或者實驗室檢杳異常（正確答案）

5.受試者接受試驗用藥品后，出現(xiàn)下列哪些情形時，可判定為嚴(yán)重不良事件

（SAE）?

A.受試者死亡（正確答案）

B.危及受試者生命（正確答案）

C.造成永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失（正確答案）

【）.受試者需要住院治療或者延長住院時間（正確答案）

E.出現(xiàn)先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件（正確答案）

6.可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）中，非預(yù)期指的是臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和

嚴(yán)重程度超出哪幾個方面？

A.超出了試驗藥物研究者手冊已有資料信息（正確答案）

B.超出了已上市藥品的說明書已有資料信息（正確答案）

C.超出了產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息、（正確答案）

D.超出了知情同意書已有資料信息

7.關(guān)于“獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）”的描述，下列哪些是正確的？

A.是由申辦者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（正確答案）

B.是由研究者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會

C.負(fù)責(zé)定期對臨床試驗的進(jìn)展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進(jìn)行評估（正

確答案）

D.負(fù)責(zé)向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗（正確答案）

8.藥物臨床試驗合同審核的要點有哪些？

A.研究的預(yù)計進(jìn)行時間，預(yù)計完成的有效病例數(shù);有效病例或完成病例的定義;

篩選失敗病例的處理等（正確答案）

B.明確各方承擔(dān)的責(zé)任與義務(wù)（正確答案）

C.試驗費用預(yù)算組成等（正確答案）

D.保密責(zé)任（正確答案）

E.知識產(chǎn)權(quán)歸屬及文章發(fā)表（正確答案）

F.臨床試驗責(zé)任保險、由試驗所致受試者和研究者的損害、損失的相關(guān)賠償和

補償（正確答案）

9.下列有關(guān)“如何確定樣本量”描述中，哪些是正確的？

A.樣本量首先應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)原則，并滿足各期臨床病例最低樣本量要求（正

確答案）

B.根據(jù)檢驗方法（優(yōu)效性、等效性、非劣效性）和a、8的取值來計算（正

確答案）

C.總樣本量=計算出的樣本量+20%脫落率（正確答案）

D.總樣本量;計算出的樣本量

10.臨床試驗機構(gòu)必須具備哪些條件？（機構(gòu)辦主任、專業(yè)負(fù)責(zé)人）

A.有醫(yī)療許可證及許可的診療科目；相應(yīng)的診療技術(shù)能力；相應(yīng)的工作場地及設(shè)

備設(shè)施;有相應(yīng)的床位數(shù)或門診量（正確答案）

B.符合要求的研究者;有搶救的設(shè)施、人員、能力;有組織管理機構(gòu);有相應(yīng)的

醫(yī)技科室（正確答案）

C.有倫理委員會（正確答案）

D.有相應(yīng)的制度及操作規(guī)程;有應(yīng)急預(yù)案（正確答案）

E.有數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)（正確答案）

三、判斷題（每題2分）

1.臨床試驗前，申辦者不需要提供試驗藥物已完成和其它地區(qū)正在進(jìn)行-與臨床

試驗有關(guān)的有效性和安全性資料。

對

錯（正確答案）

2.研究者手冊的內(nèi)容包括試驗藥物和對照藥品的相關(guān)研究資料。

對

錯（正確答案）

3.制度是方向性的大綱，強調(diào)能做什么，不能做什么；SOP是具體的操作流

程，強調(diào)操作的過程和順序。

對（正確答案）

錯

4.藥物臨床試驗應(yīng)在拿到倫理批件且簽署臨床試驗合同/協(xié)議后，由申辦方

（CRA）協(xié)助PI主持召開。

對（正確答案）

錯

5.受試者鑒認(rèn)代碼表指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。

對（正確答案）

錯

6.病例報告表是指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信

息的紙質(zhì)或者電子文件。

對（正確答案）

錯

7.多中心試驗是由多位研究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進(jìn)行的臨

床試驗。

對（正確答案）

錯

8.多中心試驗各中心數(shù)據(jù)應(yīng)單獨進(jìn)行分析。