甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

二零二五醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查合同本合同共三部分組成，僅供學(xué)習(xí)使用，第一部分如下：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查合同甲方（倫理委員會）：名稱：________________地址：________________法定代表人：________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：名稱：________________地址：________________法定代表人：________________鑒于：1.甲方系經(jīng)國家衛(wèi)生健康委員會批準(zhǔn)成立的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會，具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理審查的資質(zhì)。2.乙方具備開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的資質(zhì)，擬進(jìn)行一項(xiàng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)。3.雙方經(jīng)友好協(xié)商，就乙方擬進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、倫理審查內(nèi)容1.乙方擬進(jìn)行的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案。2.乙方擬選用的受試者。3.乙方的倫理審查制度。4.乙方的知情同意獲取程序。5.乙方的數(shù)據(jù)管理、分析和報(bào)告。6.乙方的倫理審查記錄。二、倫理審查流程1.乙方應(yīng)在臨床試驗(yàn)開始前將臨床試驗(yàn)方案及相關(guān)材料提交甲方進(jìn)行倫理審查。2.甲方在收到乙方提交的材料后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成倫理審查。3.甲方對臨床試驗(yàn)方案的倫理審查意見為：（1）同意：臨床試驗(yàn)方案符合倫理要求，可以進(jìn)行。（2）修改后同意：臨床試驗(yàn)方案存在倫理問題，需進(jìn)行修改后方可進(jìn)行。（3）不同意：臨床試驗(yàn)方案不符合倫理要求，不得進(jìn)行。4.乙方應(yīng)根據(jù)甲方的審查意見，對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行修改，并及時將修改后的方案提交甲方。5.甲方在收到乙方修改后的方案后，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成重新審查。6.乙方在獲得甲方的倫理審查同意后，方可開始進(jìn)行臨床試驗(yàn)。三、倫理審查費(fèi)用1.倫理審查費(fèi)用由乙方承擔(dān)。2.倫理審查費(fèi)用為人民幣________元。3.乙方應(yīng)在簽訂本合同后________個工作日內(nèi)支付倫理審查費(fèi)用。四、保密條款1.雙方對本合同的簽訂、履行及終止過程中的任何信息負(fù)有保密義務(wù)。2.未經(jīng)對方同意，任何一方不得泄露本合同內(nèi)容及相關(guān)信息。五、爭議解決1.本合同履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向甲方所在地人民法院提起訴訟。六、合同生效及終止1.本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。2.本合同有效期為________年，自合同生效之日起計(jì)算。3.合同期滿前________個月，任何一方均可書面通知對方終止合同。4.任何一方違反本合同約定，造成對方損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。七、其他1.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。2.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。甲方（倫理委員會）：簽字：________________日期：________________乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）：簽字：________________日期：________________第二部分：第三方介入后的修正一、第三方定義在本合同中，“第三方”是指除甲方（倫理委員會）和乙方（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)）以外的任何個人、組織或?qū)嶓w，包括但不限于倫理審查中介機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、統(tǒng)計(jì)分析機(jī)構(gòu)、合同研究組織（CRO）等，以及任何參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的其他相關(guān)方。二、第三方介入的情形1.乙方在開展臨床試驗(yàn)過程中，可能需要引入第三方提供專業(yè)服務(wù)，以保障臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行。2.甲方在審查過程中，可能需要第三方提供專業(yè)意見或協(xié)助。三、第三方介入的審批1.乙方在引入第三方前，應(yīng)向甲方提交第三方資質(zhì)證明及相關(guān)材料。2.甲方應(yīng)在收到乙方提交的材料后，在規(guī)定時間內(nèi)完成對第三方的審批。3.未經(jīng)甲方審批，乙方不得引入第三方介入。四、第三方的責(zé)任與義務(wù)1.第三方應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)、倫理規(guī)范及本合同約定。2.第三方在提供專業(yè)服務(wù)過程中，應(yīng)確保其服務(wù)的質(zhì)量，不得損害受試者的合法權(quán)益。3.第三方應(yīng)按照甲方和乙方的約定，及時、準(zhǔn)確、完整地提供相關(guān)資料和信息。4.第三方應(yīng)保守涉及臨床試驗(yàn)的秘密，不得泄露給任何第三方。五、第三方的權(quán)利1.第三方有權(quán)根據(jù)合同約定，獲得相應(yīng)的報(bào)酬。2.第三方有權(quán)要求甲方和乙方提供必要的支持與協(xié)助。六、第三方責(zé)任限額1.第三方在履行本合同過程中，因自身原因造成損失的，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.第三方責(zé)任限額如下：（1）因第三方自身原因?qū)е屡R床試驗(yàn)暫?；蚪K止，乙方有權(quán)要求第三方賠償因其原因造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。（2）因第三方原因?qū)е率茉囌邫?quán)益受損，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。（3）第三方應(yīng)按照國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對因其服務(wù)導(dǎo)致的損失承擔(dān)賠償責(zé)任。七、第三方與其他各方的劃分說明1.甲方、乙方和第三方之間的關(guān)系為獨(dú)立合同關(guān)系，各自承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。2.甲方與乙方之間的合同關(guān)系不受第三方介入的影響。3.第三方與乙方之間的合同關(guān)系，由乙方與第三方另行簽訂，甲方不參與其中。4.第三方在履行其合同義務(wù)過程中，如需與甲方進(jìn)行溝通，應(yīng)通過乙方進(jìn)行。八、第三方變更與退出1.乙方如需更換第三方，應(yīng)提前向甲方提交變更申請，并經(jīng)甲方審批。2.第三方如需退出，應(yīng)提前向甲方和乙方提交退出申請，并履行相應(yīng)的退出手續(xù)。3.第三方退出后，甲方和乙方應(yīng)繼續(xù)履行本合同約定的義務(wù)。九、爭議解決1.如第三方與甲方、乙方之間發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。2.協(xié)商不成的，任何一方均可向第三方所在地人民法院提起訴訟。十、其他1.本部分為本合同的重要組成部分，與合同具有同等法律效力。2.本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查申請表：詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的基本信息、研究設(shè)計(jì)、倫理審查內(nèi)容等。2.臨床試驗(yàn)方案：包括研究目的、方法、受試者選擇、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集和分析計(jì)劃等。3.倫理審查委員會成員名單：包括倫理委員會成員的姓名、職稱、專業(yè)背景等。4.受試者知情同意書：詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)的目的、過程、風(fēng)險(xiǎn)和收益，以及受試者的權(quán)利。5.倫理審查記錄：包括倫理審查會議記錄、審查意見、修改后的方案等。6.第三方資質(zhì)證明：包括第三方機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)證書、相關(guān)專業(yè)人員的資質(zhì)證明等。7.數(shù)據(jù)管理計(jì)劃：包括數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析和報(bào)告的詳細(xì)計(jì)劃。8.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃：包括統(tǒng)計(jì)分析方法、軟件使用、結(jié)果報(bào)告等。9.臨床試驗(yàn)進(jìn)度報(bào)告：包括臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況、存在的問題及解決方案等。10.倫理審查終止報(bào)告：包括臨床試驗(yàn)終止的原因、影響及后續(xù)處理等。說明要求：所有附件應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并由相應(yīng)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)。附件內(nèi)容應(yīng)與合同一致，不得有矛盾或沖突。附件應(yīng)由甲方和乙方各自保留一份，并妥善保管。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：（1）乙方未按時提交臨床試驗(yàn)方案及附件材料。（2）第三方未按約定提供專業(yè)服務(wù)或提供的服務(wù)不符合要求。（3）甲方未按時完成倫理審查。（4）任何一方泄露涉及臨床試驗(yàn)的秘密。（5）任何一方未按約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）乙方未按時提交材料，甲方有權(quán)暫停倫理審查，并要求乙方在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)交。（2）第三方未按約定提供服務(wù)，乙方有權(quán)要求第三方賠償損失，并有權(quán)終止合同。（3）甲方未按時完成倫理審查，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失，并有權(quán)終止合同。（4）泄露秘密的，泄露方應(yīng)承