1江蘇省地方標準《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》（報批稿）編制說明標準起草組2025年1月15日2 1 2 2 3 3 3 3 4 5 5 6 6 6 7 8 8 8 91《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》（報批稿）編制說明一、目的意義障以及人員培訓等方面都提出了要求。LaboratorTransport》,美國的《GuidelinesfortheHumaneTransofResearchAnimals》，對動齡和性別、運輸時間、食水供應(yīng)、停車休息2僅對實驗動物運輸籠具和運輸工具提出了基本簡要的26543-2011《活體動物航空運輸包裝通用要求》和GB/T進一步規(guī)范實驗動物運輸工作，提升實驗動物實驗動物福利和生物安全，由南京醫(yī)科大學牽二、任務(wù)來源2023年8月4日，江蘇省市場監(jiān)173號”文件《省市場監(jiān)管局關(guān)于下達2023年度江蘇省地方標準項目計項目序號為304。該標準由江蘇省實驗動物標準化技術(shù)委員會提出、歸三、編制過程3（一）成立標準編制組省地方標準制定項目《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》任務(wù)下達后，南京醫(yī)科大學、江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司、江蘇省生產(chǎn)力促進中心、江蘇靈康生物科技有限公司聯(lián)合成立了《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》（二）召開標準編制啟動會編制組于2023年12月21日在南京召開了標準編制啟動會，編制組負責人施愛民總體報告分析了當前國內(nèi)實驗動物運輸標準的現(xiàn)狀情況，實驗動物的GB國家標準目前主要在環(huán)境與設(shè)施、遺傳、微生物寄生蟲及檢測、飼料營養(yǎng)等方面，實驗動物運輸管理或技術(shù)要求方面尚缺失，部分省市制訂了地方標準，其中北京市是比較先進的學習范例。啟動會上對編制組成員的工作任務(wù)進行了分工安排。會議還邀請了省科技廳實驗動物專家組和實驗動物協(xié)會的部分專家，聽取他們關(guān)于標準重點內(nèi)容與期（三）資料收集2023年9月—2024年1月，編制組收集了國內(nèi)實驗動物相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、團體標準，以及國外有關(guān)實驗動物的指導原（四）研究與分析在對參考標準和資料研究分析和吸納借鑒的基礎(chǔ)上，2024年3月基本確定了《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》的編寫思路和目次安排，擬定了按照實驗動物運輸?shù)墓ぷ髁鞒叹帉憳藴剩哼\輸準備、運輸過程要求、接受4要求、運輸故障應(yīng)急處理、運輸文件管理，這樣在今后的推廣應(yīng)用中能夠方便行業(yè)內(nèi)單位理解和應(yīng)用，同時在具體流程內(nèi)容之前編制一節(jié)基本（五）標準編制（2）經(jīng)編制組內(nèi)部討論完善，2024年6月形成《實驗動物運輸技術(shù)（1）2024年7月，編制組向省內(nèi)12家具有代表性的相關(guān)單位發(fā)出征求意見的商請函，單位性質(zhì)涵蓋了實驗動物生產(chǎn)許可證和使用許可證單位、高?？蒲性核推髽I(yè)單位、實驗動物環(huán)境質(zhì)量第三方檢測單位和行業(yè)監(jiān)管機關(guān)，10家單位書面回復提出了相關(guān)的意見建議共計52條，2（2）編制組對全部反饋意見進行了認真的討論研究，對其中44條意見予以采納，另外8條意見雖然也都有一定的合理性，但鑒于標準的可行性及現(xiàn)狀條件限制未予采納并都給與了解釋和說明。編制組根據(jù)征并經(jīng)過實驗動物標準委員會適當范圍的討論認可，形成了標準送審稿文（3）2024年12月，通過省市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站向社會公開征求意見，收到來自廣東省的專家1份意見11條，意見只對英文大小寫和5部分沒有提出意見。編制組對11條意見給與全部采納，并對送審稿文本1月14日上午在南京召開《實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范》（第2023304號），胡濟民、江振洲、邵奇鳴、吳慧義、劉穎5位專家與會對標準送審稿及其他材料進行了審查，對標準送審稿修改完善提出了非常好的建議，主要包括：1）對基本要求部分的結(jié)構(gòu)進行適當歸類調(diào)整；2）刪除部分目的意義的文字表述，只保留做法要求即可；3）刪除引用標準中的一個團體標準，改為在正文中直接文字表述具體內(nèi)容。專家組審查通過了對根據(jù)專家組意見，編制組逐條逐項進行修改完善，最終形成《實驗（六）意見處理情況經(jīng)匯總，共收集到省內(nèi)征求意見52條，針對這些意見采納了44條，未采納8條。意見處理匯總情況見表1。省市場監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站向社四、主要內(nèi)容《規(guī)范》提出了實驗動物運輸?shù)幕疽?、運輸準備、運輸過程要6第1條范圍：明確了本標準包含內(nèi)容及其適用工作領(lǐng)域。第3條術(shù)語和定義：對實驗動物、實驗動物運輸、運輸籠具進行了第4條基本要求：從承運單位、運輸工作人員、運輸車輛、運輸籠五、技術(shù)指標確定的依據(jù)（一）標準編制原則規(guī)范編制遵循“前瞻性、實用性、可拓展性”的原則，注實際可操作性，按照GB14925等國家和行業(yè)標準的基本要求，對實驗動（二）標準編制依據(jù)GB14925實驗動物環(huán)境及設(shè)施，是實驗動物運輸中保證實驗動物GB/T26543活體動物航空運輸包裝通用要求，是實驗動物航空運7GB/T27882活體動物航空運輸載運，是實驗動物航空載運的要求GB/T35892實驗動物福利倫理審查指南，是保證實驗動物運輸福GB/T39759實驗動物術(shù)語，是實驗RB/T062實驗動物運輸管理規(guī)范，是實驗動物運輸管理總體要（三）主要技術(shù)指標的確定本標準除前言外共九條，其中，第4條到第9條為實驗動物運輸技術(shù)規(guī)范的主要內(nèi)容，技術(shù)指標的確立主要依據(jù)國家科技主管部門《實驗動物管理條例》等政策文件、實驗動物相關(guān)國家及行業(yè)標準、《江蘇省實驗動物管理辦法》以及實驗動物生產(chǎn)和使用行政許可審查的技術(shù)要求。第4條基本要求。依據(jù)國家《實驗動物管理條例》和《江蘇省實驗動物管理辦法》、GB14925等要求明確了對承運單位、運輸工作人員、第5條運輸準備。明確了應(yīng)按照RB/T062實驗動物運輸管理規(guī)范要求在運輸前應(yīng)制訂切實可行安全保障的運輸方案，按照GB/T35892實驗動物福利倫理審查指南提出了實驗動物運輸?shù)母＠Ｕ虾透＠麄惱淼?條運輸過程。運輸過程技術(shù)要求的確定，主要考慮動物包裝運輸過程是一個非正常狀態(tài)的飼養(yǎng)過程，應(yīng)該做到盡可能快捷，動物的生8活福利保障應(yīng)不對動物造成傷害，必要時補充飼料和水分，運輸過程中應(yīng)保證相關(guān)信息的準確性和符合性。航空運輸應(yīng)符合GB/T26543、第7條接受要求。同樣考慮時間問題規(guī)定了實驗動物送達后接受方應(yīng)及時接受檢查實驗動物健康狀態(tài)，對于出現(xiàn)異常表現(xiàn)應(yīng)做出相應(yīng)的技第8條應(yīng)急處理。考慮實際運輸過程中車輛可能出現(xiàn)故障情況，應(yīng)第9條文件管理。考慮實驗動物信息的可溯源性，應(yīng)該對實驗動物六、重大分歧意見的處理過程和依據(jù)七、與相關(guān)法律法規(guī)和標準的關(guān)系（一）本文件的制定符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)強制性（二）本標準與現(xiàn)行的實驗動物相關(guān)標準內(nèi)容比對，是對實驗動物運輸這一特殊環(huán)節(jié)進行了比較具體的規(guī)定，與相關(guān)標準相協(xié)調(diào)并有機補（三）本標準與現(xiàn)行相關(guān)標準的主要區(qū)別。GB14925實驗動物環(huán)境及設(shè)施是對飼養(yǎng)設(shè)施和各類實驗動物適宜環(huán)境的總的規(guī)定；GB/T26543活體動物航空運輸包裝通用要求和GB/T27882活體動物航空運輸載運，是實驗動物航空載運的參照依據(jù)；GB/T35892實驗動物福利倫9理審查指南，是各類實驗動物工作應(yīng)該遵守的福利倫理審查依據(jù)；RB/T062實驗動物運輸管理規(guī)范，是實驗動物運輸管理的行業(yè)標準；本標準是針對實驗動物運輸這一特殊環(huán)節(jié)而設(shè)定的，符合江蘇實驗動物運輸實際的總體技術(shù)規(guī)范和要求，與現(xiàn)行標準相容八、推廣實施建議建議標準歸口和組織實施單位江蘇省實驗動物標準化技術(shù)委員會和實驗動物行政管理部門江蘇省科技廳實驗動物管理辦公室等積極開展標準貫徹的指引工作，在標準發(fā)布后及時組織我省相關(guān)單位人員進行專題標準宣貫與培訓，確保各級科技部門和實驗動物生產(chǎn)使用單位在具體項目中能準確理解和應(yīng)用本標準。此外，為擴大標準的影響力，還可通過公共媒體、行業(yè)內(nèi)部渠道、對外信息平臺、世界實驗動物日紀念活動、單位內(nèi)部培訓等形式進行廣泛宣傳，深入學習和實踐本標準，以促進和標準編制單位需對標準的執(zhí)行情況進行持續(xù)的跟蹤與評估，及時發(fā)現(xiàn)并收集標準應(yīng)用過程中的出現(xiàn)的問題，不斷完善和優(yōu)化標準內(nèi)容，從九、起草單位和起草人員信息及分工本標準第一起草單位為南京醫(yī)科大學，共同起草單位為江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司、江蘇省生產(chǎn)力促進中心、江蘇靈康生物科技序號姓名單位名稱任務(wù)分工1施愛民南京醫(yī)科大學項目總負責人2趙靜江蘇集萃藥康生物科技股份有限公司小動物運輸主要內(nèi)容編寫審核3張厚森江蘇省生產(chǎn)力促進中心協(xié)調(diào)標準編制和審查報批工作4單斌江蘇省生產(chǎn)力促進中心標準起草思路