歡迎來到《藥事管理與法規(guī)》課堂復(fù)習(xí)?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心的職能是什么？?國(guó)家藥典委員會(huì)的職能？?藥事法的核心法律是哪部法律？?組織編纂及制定、修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、調(diào)整國(guó)家基本藥物目錄制定、調(diào)整非處方藥目錄再評(píng)價(jià)和篩選試生產(chǎn)期及上市后的藥品藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)?中華人民共和國(guó)藥品管理法§2.1藥品標(biāo)準(zhǔn)管理

§2.2國(guó)家基本藥物制度§2.3藥品管理法概述§2.4處方藥和非處方藥分類管理

§2.5藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理§2.6藥品召回第二章

藥品監(jiān)督管理目錄§2.1藥品標(biāo)準(zhǔn)管理第二章

藥品監(jiān)督管理課程內(nèi)容什么藥品標(biāo)準(zhǔn)？藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)——藥典，什么樣的藥物能被收載到藥典里？制定、編撰藥典的原則是什么？藥典有哪些組成部分？藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式是什么樣的？什么是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)？有何要求？國(guó)外有沒有藥典？課程要求掌握

了解

藥典的收載范圍；藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；藥典的組成和發(fā)展熟悉

了解

藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義；藥品標(biāo)準(zhǔn)體系；藥典的標(biāo)準(zhǔn)制定原則；藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容；國(guó)外藥典；?什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？技術(shù)規(guī)定是指國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。?什么是藥品標(biāo)準(zhǔn)？具有法律效力；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)——違法的行為不按照藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)可以嗎？

《藥品管理法》第28條藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。?藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是？誰(shuí)制定？誰(shuí)標(biāo)定《藥品注冊(cè)管理辦法》第8條：藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于《中華人民共和國(guó)藥典》的規(guī)定。申報(bào)注冊(cè)品種的檢測(cè)項(xiàng)目或者指標(biāo)不適用《中華人民共和國(guó)藥典》的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供充分的支持性數(shù)據(jù)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)部頒標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片炮制規(guī)范?藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部藥典委員會(huì)編一九九二年國(guó)藥監(jiān)局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)指導(dǎo)原則和規(guī)范強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)威性藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心?藥品標(biāo)準(zhǔn)有哪些？中國(guó)藥典局頒標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中藥飲片炮制規(guī)范省藥監(jiān)管理部門制定；報(bào)國(guó)藥監(jiān)備案；不符合標(biāo)準(zhǔn)不得出廠國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。高于國(guó)標(biāo)；同一產(chǎn)品，可有多個(gè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；試行2年轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)《藥品管理法》四十四條第二款：中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。?什么是藥品能被收載到藥典里？必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量好、副作用小，優(yōu)先推廣并有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種（1）《中國(guó)藥典》收載范圍①工藝成熟、質(zhì)量穩(wěn)定、可成批生產(chǎn)的；

②中藥材：醫(yī)療常用，品種來源清楚，有鑒別真?zhèn)蔚馁|(zhì)量規(guī)定，療效確切，制劑常用；

③中成藥：使用面廣，處方合理，工藝成熟，有較長(zhǎng)期的使用經(jīng)驗(yàn)，原料易得④臨床必需的驗(yàn)方、制劑，擇優(yōu)選收；?什么是藥品能被收載到局頒標(biāo)準(zhǔn)里？①國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn)的藥品（包括新藥）；

②上版藥典收載而現(xiàn)行版未列入的，療效肯定，國(guó)內(nèi)幾省仍生產(chǎn)、使用并需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品；

③療效肯定，但質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍需進(jìn)一步改進(jìn)的新藥。必須是醫(yī)療必需、臨床常用、療效肯定、質(zhì)量好、副作用小，優(yōu)先推廣并有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定能控制或檢定質(zhì)量的品種（2）局頒標(biāo)準(zhǔn)收載范圍必須堅(jiān)持質(zhì)量第一，充分體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則；有針對(duì)性的規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制檢驗(yàn)方法的選擇要符合國(guó)情，應(yīng)據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則；標(biāo)準(zhǔn)中各種限度的規(guī)定應(yīng)密切結(jié)合實(shí)際，且能保證質(zhì)量；?制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原則是什么？四、藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則盡可能地反映藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)技術(shù)水平和管理水平?現(xiàn)在使用的《中國(guó)藥典》是哪部？《中華人民共和國(guó)藥典》簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，英文簡(jiǎn)寫ChP版本部數(shù)版本部數(shù)53版一部05版三部（中藥、化藥、生物制品）63版二部（中藥、化藥）10版同上77版二部（中藥、化藥與生物制品）15版四部（中藥、化藥、生物制品、通則及輔料）85版同上20版四部（同上）20年12月30日實(shí)施90版同上95版同上00版同上（一）藥典的發(fā)展PharmacopoeiaofthePeople'sRepublicofChina（二）20版藥典組成?《中國(guó)藥典》有哪幾部分組成？中國(guó)藥典一部中藥二部化學(xué)藥三部生物制品四部技術(shù)要求藥材及飲片植物油脂和提取物成方制劑和單味制劑生物制品通則；總論目次；各論目次通用技術(shù)要求藥用輔料化學(xué)藥特殊藥品（放射性）（三）2010、2015、2020版《中國(guó)藥典》比較

2010版2015版2020版（修訂的多）類別收載品種收載品種收載品種新增品種修訂品種不收載一部216525982711117452二部2139260327121172387三部13113715320126藥用輔料13227033565212總計(jì)457757165911319317710（一）化學(xué)藥標(biāo)準(zhǔn)格式與內(nèi)容1.原料藥2．化藥制劑品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名）、藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式及分子量、標(biāo)示量的百分含量?！拘誀睢?/p>

【鑒別】

【檢查】【含量測(cè)定】

【類別】

【貯藏】

【制劑】六、藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名、英文名）、主要成分標(biāo)示量的百分含量

【性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量測(cè)定】

【類別】

【規(guī)格】

【貯藏】（二）中藥標(biāo)準(zhǔn)格式與內(nèi)容1.中藥材2．中成藥品名（中文名、漢語(yǔ)拼音名、拉丁文名）、科屬、藥用部分

【性狀】

【鑒別】

【性味與歸經(jīng)】

【功能與主治】

【用法與用量】

【貯藏】六、藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容品名（漢語(yǔ)拼音名）

【處方】

【制法】

【性狀】

【鑒別】

【檢查】

【含量測(cè)定】

【功能與主治】

【用法與用量】

【規(guī)格】

【貯藏】品名（中文通用名、漢語(yǔ)拼音、英文名稱）（1）基本要求

（2）制造

（3）檢定（原液、半成品、成品）

（4）保存、運(yùn)輸及有效期

（5）使用說明（僅預(yù)防類含此項(xiàng)）

（6）附錄生物制品生產(chǎn)（三）生物制品標(biāo)準(zhǔn)格式與內(nèi)容六、藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式與內(nèi)容薄層色譜法高效液相色譜法（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的概念七、藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法測(cè)試用，具有確定特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)，包括標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材和對(duì)照提取物。（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的分類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品對(duì)照藥材對(duì)照提取物用于生物檢定或效價(jià)測(cè)定的用理化方法鑒別、檢查或含量測(cè)定用的中藥材經(jīng)適當(dāng)處理后，用于中藥材、提取物、中成藥等鑒別用的特定提取工藝制備，用于中藥材、提取物、中成藥等鑒別或含量測(cè)定中檢院進(jìn)行標(biāo)定和管理管碟法薄層色譜法高效液相色譜法對(duì)照品八、國(guó)外藥典國(guó)外藥典英國(guó)藥典（BP）美國(guó)藥典（USP）日本藥局方（JP）國(guó)際藥典（Ph．Int）歐洲藥典（Ph．Eur）/yaodian/ep10.htm藥源網(wǎng)世界規(guī)模最大收載生藥最多（除ChP）WHO成員國(guó)免費(fèi)試用EP藥典名稱更新周期最新版本中國(guó)藥典5年CP2020美