新制劑開(kāi)發(fā)、申報(bào)

臨床研究應(yīng)做的工作藥劑科姚毅中藥制劑實(shí)驗(yàn)室始建于1989年1994年第一次改造2001年第二次改造2006年正式按標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)2021年通過(guò)國(guó)家中管局三級(jí)實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)收中藥制劑實(shí)驗(yàn)室人員：現(xiàn)有專(zhuān)職研究人員6名碩士生導(dǎo)師一人博士一人碩士二人設(shè)備檢測(cè)設(shè)備：高效液相、紫外、氣相、薄層掃描、薄層成像、柱層析系統(tǒng)等工藝設(shè)備：軟膠囊、巴布劑、制丸機(jī)、超微粉碎、超臨界提取等中藥制劑實(shí)驗(yàn)室最初幾年完成的課題：甲花的藥材標(biāo)準(zhǔn)甲花片、膠囊、顆粒的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)潤(rùn)喉開(kāi)音片、精泰來(lái)顆粒、克瘤丸、腦瘤克、健腎片、保腎片、烏鱉口服液、血復(fù)康、瘡靈液、平哮合劑、復(fù)方薤白膠囊、更年沖劑等中藥制劑實(shí)驗(yàn)室新制劑報(bào)備的歷史沿革1985年施行的?藥品管理法?第十九條規(guī)定，醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。其后的?藥品管理法實(shí)施方法?第四十五條規(guī)定，醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的醫(yī)療制劑標(biāo)準(zhǔn)配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門(mén)備案。新制劑報(bào)備的歷史沿革新制劑報(bào)備的歷史沿革2001年修訂的?藥品管理法?第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供給的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)前方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。新制劑報(bào)備的歷史沿革長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行的是備案管理，沒(méi)有實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)審批制度。這種制度過(guò)于寬松，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫。新制劑報(bào)備的歷史沿革醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理，標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)與審批，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年公布了?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法?〔試行〕醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申報(bào)資料要求：一、申報(bào)資料工程

1．制劑名稱(chēng)及命名依據(jù)。

2．立題目的以及該品種的市場(chǎng)供給情況。

3．證明性文件。

4．標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)設(shè)計(jì)樣稿。

5．處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況。

6．配制工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。

7．質(zhì)量研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

8．制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明。

9．制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。

10．樣品的自檢報(bào)告書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法

11．輔料的來(lái)源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

12．直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

13．主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

14．急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

15．長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

16．臨床研究方案。

17．臨床研究總結(jié)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理方法二、說(shuō)明的第五項(xiàng)根據(jù)中醫(yī)藥理論組方，利用傳統(tǒng)工藝配制〔即制劑配制過(guò)程沒(méi)有使原組方中治療疾病的物質(zhì)根底發(fā)生變化的〕，且該處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有5年以上〔含5年〕使用歷史的中藥制劑，可免報(bào)資料項(xiàng)13－17。但是，如果有以下情況之一者需報(bào)送資料工程14、15：

〔1〕處方組成含有法定標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有毒性及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥材；

〔2〕處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌；

〔3〕處方中的藥味用量超過(guò)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。證明性文件如何證明該研究工程在五年以上1、課題中標(biāo)文件2、發(fā)表的論文3、病歷的收集與整理4、臨床研究總結(jié)立題目的以及該品種的市場(chǎng)供給情況立題目的：適應(yīng)證是中藥新制劑立題目的與依據(jù)的核心，中藥新制劑適應(yīng)證設(shè)計(jì)通常采用病、證雙重診斷，在符合某一疾病診斷人群范圍內(nèi)．進(jìn)一步篩選中藥新制劑適應(yīng)證的人群，并在排除標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)不適應(yīng)證候的屬性作出限定。

處方的理論與實(shí)踐依據(jù)是中藥新制劑立題的關(guān)鍵中藥新制劑的研發(fā)過(guò)程與化學(xué)藥不同。其關(guān)鍵是中藥新制劑處方必須有中醫(yī)理論的支持，可用中醫(yī)理論進(jìn)行闡述對(duì)所選處方治療病證的合理性提供有力依據(jù)，這是中醫(yī)藥特色所決定的。立題目的以及該品種的市場(chǎng)供給情況市場(chǎng)供給情況此類(lèi)病人的情況同類(lèi)產(chǎn)品的市場(chǎng)情況處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況根據(jù)中藥組方情況，按君、臣、佐、使順序，從古醫(yī)藥書(shū)籍文獻(xiàn)中和歷代名家、名醫(yī)的著述中尋找中醫(yī)理論的支持；以現(xiàn)代中醫(yī)藥研究的成果為背景，從藥理和臨床方面來(lái)說(shuō)明制劑的成效。純中醫(yī)理論：中藥制劑或者說(shuō)中醫(yī)方劑是以臨床實(shí)踐為源頭開(kāi)展而來(lái)的，又在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下直接用于臨床，這有別于化學(xué)藥物。中藥方劑強(qiáng)調(diào)辯證論治，“方證相關(guān)〞是其重要特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)特定病癥對(duì)組方用藥的高度選擇性，也就是說(shuō)選用成方時(shí)擬用方劑的證候和當(dāng)前的病癥要相符合。方證相關(guān)不僅是從古至今臨床中醫(yī)選方用藥的主要根據(jù)，也是現(xiàn)代醫(yī)藥科學(xué)探究中醫(yī)癥證模型以方測(cè)證的方法學(xué)的邏輯根底。處方組成、來(lái)源、理論依據(jù)以及使用背景情況