ICS11.020CCSC10團 體 標 準T/CACM1621—2024中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估實施規(guī)范ImplementationspecificationforhealthtechnologyassessmentinthefieldoftraditionalChinesemedicine2024112520241125中華中醫(yī)藥學會發(fā)布T/CACM1621—2024T/CACM1621—2024II目 次前言 II引言 III112范引文件 13語定義 14醫(yī)衛(wèi)技及類 15施驟 26估域指標 46.1概述 46.2技特性 46.3安性 46.4有性 56.5經(jīng)性 5倫公性 5組適性 6患與會 76.9數(shù)來源 77告單 78HTA施程質(zhì)制 9附錄A（料）評標匯表 10附錄B（料）專審意表 12參考獻 13T/CACM1621—2024T/CACM1621—2024IIII前 言GB/T1.1—20201本文件由中華中醫(yī)藥學會歸口。本文件主要起草人：廖星，胡鏡清，王永炎。本文件工作組：廖星、吳雪（秘書）、景城陽、王文雅、施蘭君、張樂。T/CACM1621—2024T/CACM1621—2024PAGE\*ROMANPAGE\*ROMANIII引 言（HealthTechnologyAssessment，HTA）HTAHTAHTA[1]HTA[2,3]。因此，推動中醫(yī)藥HTA發(fā)展，有針對性的解決當前中醫(yī)藥HTAHTAHTA2021國務院頒布了《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》[4]，該文件著重指出，需要建立以臨床價HTAHTAHTAHTAHTAHTA（WorldHealthOrganization,WHO）HTA[5]（NationalInstituteforHealthandCareExcellence,NICE）HTA[6,7]（EuropeanNetworkforHealthTechnologyAssessment,EUnetHTA）工作組發(fā)布的針對藥品、診斷技術(shù)、醫(yī)療HTA[8-11]HTAHTAHTA[12]HTAHTA[13-15]HTAHTAHTA/[16,17]HTA本文件的編制由中國中醫(yī)科學院科技創(chuàng)新工程項目“中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估方法及示范研究”（No.2020YJSZX-2）T/CACM1621—2024T/CACM1621—2024PAGEPAGE10中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估實施規(guī)范范圍本文件規(guī)定中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的分類（評估對象）、實施步驟、評估領(lǐng)域與指標、報告清單條目及數(shù)據(jù)來源等內(nèi)容。本文件適用于評估中藥類、中醫(yī)適宜技術(shù)類、中醫(yī)診療儀器設(shè)備類、中醫(yī)診療方案類等中醫(yī)衛(wèi)生技術(shù)的臨床價值，用以輔助臨床實踐指南、發(fā)展規(guī)劃和財務預算、醫(yī)療技術(shù)的定價與談判、護理質(zhì)量的評估、績效薪酬方案的設(shè)計、健康福利計劃的設(shè)計、藥品公共采購、公共衛(wèi)生方案的議定等多方面的衛(wèi)生決策。本文件適合國家/地區(qū)政府或衛(wèi)生部門政策制定及決策者、國家/地區(qū)衛(wèi)生技術(shù)評估組織機構(gòu)、衛(wèi)本文件沒有規(guī)范性引用文件。下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1衛(wèi)生術(shù)估 healthtechnologyassessment；HTA使用明確的方法來確定衛(wèi)生技術(shù)在其生命周期不同階段的價值，一個多學科的評估過程。注：如上市前、市場批準期間、上市后直至撤市[18]，它收集、總結(jié)和評價有關(guān)衛(wèi)生技術(shù)的信息，這些信息可以涵蓋臨床有效性、安全性、經(jīng)濟性、組織、社會，以及倫理和法律等諸多領(lǐng)域[19]。最后的證據(jù)綜合結(jié)果以一種系統(tǒng)、公正和透明的方式呈現(xiàn)出來，從而為實現(xiàn)高質(zhì)量的醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)決策提供依據(jù)。3.2衛(wèi)生術(shù) healthtechnology為預防、診斷或治療病癥、提升健康狀況、提供康復服務或組織其他醫(yī)療活動而開發(fā)的一種干預措施，具體包括藥物、生物制劑、設(shè)施、設(shè)備和其他用品、醫(yī)療和手術(shù)程序、公共衛(wèi)生項目、支持系統(tǒng)以及組織和管理系統(tǒng)；或泛指一切用于疾病預防、篩查、治療和康復及促進健康、提高生存質(zhì)量和生存期的技術(shù)手段[20]。本文件提出中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)是指用于中醫(yī)藥衛(wèi)生保健和中醫(yī)藥醫(yī)療服務系統(tǒng)的特定知識體系和診4[21]：中醫(yī)藥HTA實施步驟與評估框架見圖1。圖1中醫(yī)藥HTA實施步驟與評估內(nèi)容概覽1HTA1019步2～10）1HTA步驟2主題遴選與優(yōu)先級設(shè)置HTAHTA步驟3確定評估方案（4～81～21～2HTA步驟4實施評估7步驟5形成HTA報告草案評估小組總結(jié)評估過程、方法、結(jié)果、結(jié)論，撰寫評估報告草案。步驟6審查草案HTA/HTA步驟7發(fā)布HTA報告HTA步驟8公眾參與及最終報告發(fā)布4～6HTA步驟9傳播與應用審（deliberativeprocesses）HTA[23,24]步驟10監(jiān)測與更新/2～3概述如圖1所示，本文件對衛(wèi)生技術(shù)的評估維度包含技術(shù)特性、安全性、有效性、經(jīng)濟性、倫理公平77737中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性指的是目標技術(shù)（單個或某一類技術(shù)）與對照技術(shù)的基本情況及其技術(shù)特點的信息。14//對照技術(shù)的選擇指的是對照技術(shù)的選擇標準與方法、技術(shù)名稱、技術(shù)類型、目標疾病等。技術(shù)成熟度指的是分析判斷技術(shù)在發(fā)展過程中所處階段，如技術(shù)的產(chǎn)生、發(fā)展、成熟與衰退；以及技術(shù)所處生命周期階段，如藥品或醫(yī)療器械的上市前、上市后等。使用條件指的是技術(shù)說明書的應用范圍，如組成、適應證、規(guī)格、功效/作用或操作方法等。參考值/參考標準指的是診斷或治療方案相關(guān)疾病的診療標準，臨床常指診斷的金標準。安全性本文件中的安全性是指使用某項中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)造成的任何有害結(jié)局，包括患者安全和其他應用安全。26//////其他應用安全包括職業(yè)安全、環(huán)境安全。職業(yè)安全是指目標技術(shù)與對照對應用的從業(yè)人員可能的危害與處理方法；環(huán)境安全指的是其在生態(tài)環(huán)境中可能的危害與風險管理方法等。有效性有效性是指對目標技術(shù)與對照技術(shù)的臨床療效進行綜合分析與評價，判斷其是否獲得重要的健康受益。352（/3評估其對健康結(jié)局的真實效果，以及對健康相關(guān)的生活質(zhì)量的影響等。診斷-治療鏈，即是否存在對所診斷/檢測的疾病有效的治療方案，診斷有效性通常需要有針對目標病證的有效治療方法，并能為患者所用。準確性判斷如ROC經(jīng)濟性如醫(yī)院/24（/48//文/該技術(shù)的價值是否有理由支撐對這類無法做出知情同意的人使用；知情同意指的是患者了解病情和技術(shù)使用/不使用可能的好處與危害后，自主選擇是否接受技術(shù)的權(quán)利，患者有知情權(quán)和投訴權(quán)等。//了/，可//公平即獲得該技術(shù)的機會是否平等?；颊呦碛衅降全@得每項技術(shù)的權(quán)利。法律法規(guī)包括是否影響基本人權(quán)、是否存在新的倫理挑戰(zhàn)。是否影響基本人權(quán)指的是保障患者作為“人”所享有的當前法律法規(guī)規(guī)定的基本人權(quán)；是否存在新的倫理挑戰(zhàn)指的是說明使用該技術(shù)的相關(guān)立法和法規(guī)是否公平和完善，技術(shù)的使用是否引發(fā)新的倫理問題。組織適應性是指實施一項技術(shù)時的基礎(chǔ)設(shè)施需求、配套條件、培訓要求等，以及這些可能對整個醫(yī)療機構(gòu)及服務體系產(chǎn)生的影響。本領(lǐng)域包含二級指標4個：醫(yī)療服務流程、醫(yī)療系統(tǒng)程序、實施技術(shù)所需基礎(chǔ)設(shè)施、技能培訓和6///）衛(wèi)患者與社會一方面指的是患者就有關(guān)健康、疾病、服務和治療的經(jīng)驗、態(tài)度、偏好、價值觀和期望提供獨特的觀點；另一方面指國家對目標技術(shù)社會福利保障的考慮等。34溝通方面即為提高依從性進行的解釋與溝通。考慮患者是否有良好的信息來源幫助他們理解病情和治療方案，是否存在幫助患者與醫(yī)務人員共同決策的決策輔助工具，患者是否以充分和適當?shù)姆绞絽⑴c其中，確保與患者充分溝通以提高依從性。社會保障即醫(yī)保報銷情況?？紤]目標技術(shù)和對照技術(shù)的國家醫(yī)保報銷情況。各類臨床研究文獻、中醫(yī)古籍文獻、疾病指南、國家政府發(fā)布的通知文件、國家藥品監(jiān)督管理局//報告清單為了促進評估結(jié)果的科學性和規(guī)范性報告，以便評估結(jié)果的傳播和推廣應用。本文件擬定了中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估報告清單，包括以下16個條目。1內(nèi)容包括中英文標題、作者、所屬機構(gòu)、完成研究報告的年/月。2內(nèi)容即免責聲明。3/4內(nèi)容包括作者信息、研究人員貢獻說明、書目引文格式、利益沖突聲明、致謝、版權(quán)所有、發(fā)布機構(gòu)。5內(nèi)容包括重要章節(jié)、文中圖表等目錄。6內(nèi)容即所有縮寫詞按照首字母A-Z的順序陳列。78（//④報告的主要受眾：政治決策者、第三方付款人、醫(yī)院管理人員/行政人員、臨床醫(yī)生、公眾/患者等。9闡述ICTecnolgyIndc-tionComarar，）10HTA11根據(jù)評估方案，報告技術(shù)特性、安全性、有效性、經(jīng)濟性、倫理公平性、組織適應性、患者與社會7個領(lǐng)域，19個二級指標共37個三級指標的評估結(jié)果與主要發(fā)現(xiàn)。12結(jié)果總結(jié)與解釋、對醫(yī)療服務的影響、研究局限性、結(jié)果的外推性、知識空白、未來研究建議。13闡述主要結(jié)論。1415內(nèi)容包括所有參考、引用文獻列表。16HTAHTAHTAHTA[23,24]附 錄 A（）評估指標匯總表見表A.1。表A.1評估指標匯總表一級指標二級指標三級指標指標性質(zhì)技術(shù)特性目標技術(shù)與對照對照技術(shù)的選擇通用指標技術(shù)成熟度通用指標使用條件通用指標參考值/參考標準特異性指標安全性患者安全不良事件/不良反應通用指標相對安全性通用指標安全監(jiān)測通用指標使用該技術(shù)產(chǎn)生的假陽性/假陰性和偶然結(jié)果特異性指標其他應用安全職業(yè)安全通用指標環(huán)境安全通用指標有效性療效分析臨床療效通用指標健康相關(guān)生活質(zhì)量（可選指標）通用指標診斷-治療鏈是否存在對所診斷疾病有效的治療方案特異性指標診斷準確性準確性測量特異性指標診斷準確性的影響因素特異性指標經(jīng)濟性成本分析單位成本通用指標總成本通用指標預算影響（可選指標）通用指標成本結(jié)局分析技術(shù)與對照之間成本與結(jié)局的差異通用指標表A.1評估指標匯總表（續(xù)）一級指標二級指標三級指標指標性質(zhì)倫理公平性自主權(quán)對弱勢群體使用該技術(shù)的權(quán)利和理由通用指標知情同意通用指標尊重與隱私對他人尊嚴的影響通用指標對患者道德/宗教/文化信仰的影響通用指標是否侵犯了患者/用戶的隱私通用指標公平獲得該技術(shù)的機會是否平等通用指標法律法規(guī)是否影響基本人權(quán)通用指標是否造成新的倫理挑戰(zhàn)通用指標組織適應性醫(yī)療服務流程對當前醫(yī)療服務模式的影響通用指標技術(shù)相關(guān)的患者/參與者流程通用指標醫(yī)療系統(tǒng)程序應用機構(gòu)的水平要求通用指標確?；颊攉@得技術(shù)的程序通用指標實施技術(shù)所需基礎(chǔ)設(shè)施為使用技術(shù)和對照的設(shè)備/程序等基礎(chǔ)設(shè)施用品通用指標技能培訓和信息專業(yè)人員的技能要求/培訓通用指標患者與社會患者觀點獲得該技術(shù)的阻礙因素通用指標患者滿意度通用指標溝通方面為提高依從性進行的解釋與溝通通用指標社會保障醫(yī)保報銷情況通用指標注：通用指標是指適用于所有中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)的指標，特異性指標是指針對中醫(yī)診療儀器設(shè)備/診療方案類技術(shù)的指標。附 錄 B（）專家評審意見表B.1。表B.1專家評審意見表專家評審意見表基于中醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)評估框架，系統(tǒng)梳理（請?zhí)顚懩繕思夹g(shù)名稱）治療（請?zhí)顚懠膊∶Q）現(xiàn)有可獲得的證據(jù)，并與（請?zhí)顚憣φ占夹g(shù)名稱）對比，針對技術(shù)特性、安全性、有效性、經(jīng)濟性、倫理公平性、組織適應性、患者與社771937技術(shù)特性：（300）；有效性：（300）；安全性：（300）；經(jīng)濟性：（300）；倫理公平性：（400）；組織適應性：（350）；患者與社會：（350）綜上所述，專家評審投票結(jié)果為：□A類：評價結(jié)果證據(jù)充分、結(jié)果確定，建議可直接轉(zhuǎn)化為決策使用；□B類：評審結(jié)果證據(jù)比較充分、結(jié)果明確，建議按程序有條件轉(zhuǎn)化和應用；□C類：評審結(jié)果有一定證據(jù)支持、部分結(jié)果明確，建議在一定區(qū)域范圍內(nèi)或特定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)轉(zhuǎn)化和應用；□D類：評審結(jié)果證據(jù)不足、結(jié)果不確定，不建議轉(zhuǎn)化政策結(jié)果。專家簽名：日期：參考文獻廖星,郭武棟,曹莊,等.應用衛(wèi)生技術(shù)評估開展中成藥臨床綜合評價[J].中國中藥雜志,020,45(16):3749-3758.ZhouM,WangH,ZengX,etal.Mortality,morbidity,andriskfactorsinChinaanditsprovinces,1990-2017:asystematicanalysisfortheGlobalBurdenofDiseasedy2017[J].Lancet,2019,394(10204):1145-1158.(2018/hudongjiaoliu/guanfangweixin/2019-01-25/8909.html.[4]國務院辦公廳.關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施[EB/OL].(2021-01-22)[2024/01/09].https:///zhengce/content/2021-02/09/content_5586278.htm.WorldHealthOrganization.Healthtechnologyassessmentofmedicaldevices[M].eneva:WorldHealthOrganization,2011.NationalinstituteforHealthandCareExcellence.Guidetotheprocessesofhnologyappraisal[EB/OL].(2018-05-30)[2023/10/05]..uk/process/pmg19.NationalinstituteforHealthandCareExcellence.Guidetothemethodsoftechnologyappraisal2013[EB/OL].(2013-04-30)[2023/10/05]..uk/process/pmg9.EuropeanNetworkforHealthTechnologyAssessment.AssessmentelementtablesforHTACoreModelApplicationforPharmaceuticals3.0[EB/OL].(2016-01-20)[2023/10/02].http:///.EuropeanNetworkforHealthTechnologyAssessment.AssessmentelementtablesforHTACoreModelApplicationforMedicalandSurgicalInterventions3.0[EB/OL].(2016-01-20)[2023/10/02].http:///.EuropeanNetworkforHealthTechnologyAssessment.AssessmentelementtablesrHTACoreModelApplicationforScreeningTechnologies3.0[EB/OL].(2016-01-20)[2023/10/02]./.EuropeanNetworkforHealthTechnologyAssessment.AssessmentelementtablesrHTACoreModelApplicationforDiagnosticTechnologies3.0[EB/OL].(2016-01-20)[2023/10/02].http://corehta.info/.ChenY,ZhaoK,LiuG,etal.HealthtechnologyassessmenttoinformdecisionakinginChina:progress,challenges,andsustainability[J].BMJ,2023:e68910.吳雪,景城陽,施蘭君,等.國內(nèi)外衛(wèi)生技術(shù)評估方法指南的系統(tǒng)評價[J].2024,24(09):1021-1029.吳雪,徐思敏,戴澤琦,等.國內(nèi)外衛(wèi)生技術(shù)評估機構(gòu)的概況性綜述[J].2022,28(20):178-185..WHOJ].中,2022,47(12):3161-3165.陳耀龍,楊克虎,王小欽,等.中國制訂/修訂臨床診療指南的指導原則（2022版）[J].2022,102(10):697-703.MoherD,SchulzKF,SimeraI,etal.Guidancefordevelopersofhealthhreportingguidelines[J].PLoSMed,2010,7(2):e1000217.O'RourkeB,Oortwijn