XXX2017年3月X日醫(yī)療器械監(jiān)管培訓(xùn)要求

與效果評(píng)估主要內(nèi)容一、培訓(xùn)要求二、效果評(píng)估（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)6、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）7、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)）8、《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號(hào)）（有臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）一、培訓(xùn)要求（二）生產(chǎn)企業(yè)7、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）8、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第64號(hào)）9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第101號(hào)）10、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第102號(hào)）11、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第103號(hào)）一、培訓(xùn)要求（二）生產(chǎn)企業(yè)12、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第195號(hào)）13、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）14、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）15、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）16、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)）一、培訓(xùn)要求（三）經(jīng)營(yíng)企業(yè)1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）2、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）3、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)）4、《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）5、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)）6、《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）一、培訓(xùn)要求（三）經(jīng)營(yíng)企業(yè)7、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）8、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)）10、《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理細(xì)則》（2015年6月）一、培訓(xùn)要求（二）授課人員評(píng)估表二、效果評(píng)估內(nèi)

容

姓

名教學(xué)方法與技巧授課內(nèi)容的合法合規(guī)性授課內(nèi)容的實(shí)用性授課內(nèi)容的新穎性教學(xué)總體效果很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差很好較好一般差注：請(qǐng)?jiān)谀J(rèn)為合適的欄內(nèi)打“√”。（三）培訓(xùn)對(duì)象受訓(xùn)效果測(cè)評(píng)1、出卷考試法

針對(duì)培訓(xùn)的內(nèi)容，將重點(diǎn)與細(xì)節(jié)相結(jié)合，出具考卷（選擇題、判斷題、案例分析題等題型）測(cè)試學(xué)員對(duì)知識(shí)的了解和吸收程度以及敘述技能的操作要點(diǎn)與程序的能力?？梢圆捎瞄_卷或者閉卷的考試形式。2、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估法