“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”運行培訓(xùn)2011年12月舒城縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一·《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》簡述及系統(tǒng)概述1、《辦法》簡述《辦法》自2011年7月1日起施行，共八章67條。2、系統(tǒng)概述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺是“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項目”的三個核心監(jiān)測平臺之一。主要實現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、豐富的統(tǒng)計匯總功能、與其他監(jiān)測平臺、省中心的數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)國家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。三、培訓(xùn)內(nèi)容

1、首頁2、藥品不良反應(yīng)報告⑴個例不良反應(yīng)⑵群體不良事件3、⑴個例不良反應(yīng)報告流程

藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴(yán)重:7個工作日評價死亡:評價SFDA省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即在線直報逐級評價嚴(yán)重:3個工作日內(nèi)審核評價其他:15個工作日內(nèi)審核評價（2）個例報告修訂后對比新《辦法》舊《辦法》報告主體同舊《辦法》藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)報告評價流程在線直報，分級評價。逐級報告和評價。報告范圍同舊《辦法》國產(chǎn)藥品（進(jìn)口藥品）新藥監(jiān)測期（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）報告所有不良反應(yīng)，監(jiān)測期外（首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年外）報告新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)。報告時限一般病例，30日；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，立即報告。一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，及時報告。評價范圍國家中心評價死亡病例，省級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重病例，市、縣級評價本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。各級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。評價時限市、縣級中心：一般病例，15工作日；新的、嚴(yán)重病例，3工作日；省級中心：嚴(yán)重病例，7工作日；國家中心：死亡病例，及時。省級中心：一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，3日。調(diào)查要求要求監(jiān)測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例。無（3）個例藥品不良反應(yīng)/事件報告管理

演示2、刪除報告報告一旦提交之后就已經(jīng)成為一份有效的報告，只有當(dāng)監(jiān)測機構(gòu)對報告進(jìn)行評價時覺得此份報告不是真實的報告，然后將報告退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進(jìn)行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報告。退回的報告創(chuàng)建單位可以再次進(jìn)行修改上報，創(chuàng)建單位修改過退回的報告之后，報告會變成一份有效地報告，就不可以進(jìn)行刪除了。3、日期輸入格式報告表中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項有出生年月，用藥起止時間，不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間，報告日期。這些日期的輸入方式有‘選擇輸入’和‘手工輸入’兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。選擇輸入時，用鼠標(biāo)點擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。4、不良反應(yīng)/事件描述填寫要求器械不良反應(yīng)報告的相關(guān)技術(shù)要求

醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)單位信息管理《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》上報

填寫、提交、暫存、重置

《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》瀏覽

查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補充材料、打印、導(dǎo)出Excel、導(dǎo)出PDF

《醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表》管理

填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導(dǎo)出

幾點說明（醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）

修改→報告提交后，報告人仍可對報告修改，當(dāng)監(jiān)測機構(gòu)對報告進(jìn)行評價后，報告人對報告的修改權(quán)限將被取消。提交→報告一旦提交，即進(jìn)入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，