藥事管理與法規(guī)2023年試題題庫一試題

答案

L根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，取得《麻醉藥品和第一類

精神藥品印鑒卡》的醫(yī)療機構，需承擔“由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門

責令限制改正，給予警告，逾期不改正的，處5000以上1萬以下罰

款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任

人員依法給予降級、撤職，開除的處分”的法律責任的違法情形是（）o

A.未按照保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專

冊登記的

B,未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，擅自開具

麻醉藥品和第一類精神藥品處方的

C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥品和第一類精神藥

品處方的

D.處方調配人、核對人違反規(guī)定，未對麻醉藥品和第一類精神藥品處

方進行核對，造成嚴重后果的

【答案】：A

【解析】：

B項，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開

具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予

警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪

的，依法追究其刑事責任。C項，具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)

定開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由其所在醫(yī)療機構取消其

麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，造成嚴重后果的，由原發(fā)證

機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書。D項，處方的調配人、核對人違反規(guī)定，未對

麻醉藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)

證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

2.（共用備選答案）

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿30天前，應申請辦理（）。

【答案】：C

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年。持證者須在有效期滿三十日前向所在地

注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。超過期限，不辦理延續(xù)注冊手續(xù)的

人員，其《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)

業(yè)。

⑵執(zhí)業(yè)藥師申請到外省（自治區(qū)、直轄市）執(zhí)業(yè)的，重新申請注冊應

辦理（）。

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)。

⑶已注冊，執(zhí)業(yè)藥師受開除處分的予以（）o

【答案】：A

【解析】：

執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，應予以注銷注冊：①死亡或被

宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》

的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)

務的；⑥無正當理由不在崗執(zhí)業(yè)超過半年以上者；⑦注冊許可有效期

屆滿未延續(xù)的。注銷手續(xù)由執(zhí)業(yè)藥師本人或其所在單位向注冊機構申

請辦理。

⑷在藥品經營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產企業(yè)的應辦理（）o

【答案】：D

【解：

執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍等應當及時辦理變更注冊手續(xù)。

3.《中華人民共和國藥品管理法》第七十五條規(guī)定，從事生產、銷售

假藥及生產、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的

主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產、經營活動。

這種行政處罰的種類屬于（）。

A.資格罰

B.人身罰

C.財產罰

D.聲譽罰

【答案】：A

【解析】：

資格罰是指行政主體限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對人某

種行為能力或資格的處罰措施?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定的行政處罰中的

資格罰包括：吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》、醫(yī)療機構

執(zhí)業(yè)許可證書、藥物臨床試驗機構的資格、撤銷進口藥品注冊證書、

撤銷藥品廣告批準文號、撤銷GMP（或GSP）認證證書、撤銷檢驗資

格、責令停產、停業(yè)等。此外，《藥品管理法》還對從事生產、銷售

假藥、劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位的直接負責的主管人員和其

他直接責任人員進行從業(yè)資格限制，“十年內不得從事藥品生產、經

營活動”。

4.（共用備選答案）

A.地方性法規(guī)

B法律

C.行政法規(guī)

D.部門規(guī)章

⑴《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24

號）屬于（）o

【答案】：D

【解：

部門規(guī)章包括：XXX規(guī)范、XXX規(guī)定、XXX辦法。

⑵《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務院令第442號）屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

行政法規(guī)：XXX條例。國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要

有10部，包括《藥品管理法實施條例》《中藥品種保護條例》《戒毒

條例》《易制毒化學品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《反

興奮劑條例》《血液制品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放

射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》等。

（3）《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

部門規(guī)章包括：XXX規(guī)范、XXX規(guī)定、XXX辦法。

5.（共用備選答案）

A.便民原則

B.信賴保護原則

C.效率原則

D.公開原則

E.處罰與教育相結合的原則

根據《中華人民共和國行政許可法》

⑴未經公布的行政許可規(guī)定不得作為實施行政許可的依據，體現了行

政許可的（）o

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國行政許可法》第五條規(guī)定，設定和實施行政許可，

應當遵循公開、公平、公正的原則。有關行政許可的規(guī)定應當公布；

未經公布的，不得作為實施行政許可的依據。

(2)行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可，體現了行政許可的

()o

【答案】：B

【解析】：

信賴保護原則：公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律

保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。行政許可所依據

的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者準予行政許可所依據的客觀

情況發(fā)生重大變化的，為了公共利益的需要，行政機關可以依法變更

或者撤回已經生效的行政許可。由此給公民、法人或者其他組織造成

財產損失的，行政機關應當依法給予補償。

6.關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是()。

A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參

加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定的學歷條件，可以報名參加國家

執(zhí)業(yè)藥師資格考試

C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構

D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥

師注冊

【答案】：A

【解析】：

根據原人事部《關于做好香港、澳門居民參加內地統(tǒng)一舉行的專業(yè)技

術人員資格考試有關問題的通知》（國人部發(fā)（2005）9號）和原人

事部、國務院臺灣事務辦公室《關于向臺灣居民開放部分專業(yè)技術人

員資格考試有關問題的通知》（國人部發(fā)（2007）78號）的規(guī)定，凡

符合執(zhí)業(yè)藥師資格考試相應規(guī)定的香港、澳門、臺灣居民，均可按照

規(guī)定的程序和要求，報名參加相應專業(yè)的考試。

7.（共用備選答案）

A.2倍以上至5倍以下

B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下

D.1倍以上至5倍以下

E.3倍以上至7倍以下

⑴生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是（）o

【答案】：C

【解析】：

《藥品管理法》第七十四條規(guī)定：生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上

三倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批

準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫(yī)

療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

⑵生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處

違法生產、銷售藥品貨值金額的罰款是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十三條規(guī)定：生產、銷售假藥的，沒收違法生產、

銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上

五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停

業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》

或者《醫(yī)療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

8.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

E.國家藥品監(jiān)督管理部門

⑴負責標定國家藥品標準的機構是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品標準物質由中國食品藥品檢定研究院負責標定。中國食品藥品檢

定研究院可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究

機構或者藥品生產企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。

⑵負責中藥資源普查的機構是（）。

【答案】：D

【解析】：

國家中醫(yī)藥管理局是負責中藥資源普查的機構。

⑶負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構是（）。

【答案】：B

【解析】：

國家藥典委員會根據《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，負責組

織編纂《中華人民共和國藥典》及制定、修訂國家藥品標準，是法定

的國家藥品標準工作專業(yè)管理機構。

.下列有效期是年的有（）

95o

A.《醫(yī)療機構制劑許可證》

B.《藥品經營許可證》

C.《印鑒卡》

D.醫(yī)療機構制劑批準文號

【答案】：A|B

【解析】：

AB兩項，《醫(yī)療機構制劑許可證》和《藥品經營許可證》的有效期均

是5年；C項，《印鑒卡》的有效期是3年；D項，醫(yī)療機構制劑批準

文號有效期是3年。

10.《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品發(fā)生境內個體

不良反應的報告時限日歷日是（）

A.15日內

B.立即

C.1日內

D.2日內

【答案】：A

【解析】：

《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條：藥品生產、經營

企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15

日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30

日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

11.（共用備選答案）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

⑴醫(yī)療機構麻醉藥品專用賬冊的保存期限自藥品有效期期滿之日起

不小于（）o

【答案】：E

【解析】：

定點生產企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、麻醉藥品和第一

類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存麻

醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。專用賬冊的保存期限應當自藥

品有效期期滿之日起不少于5年。

⑵《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是（）o

【答案】：c

【解析】：

《印鑒卡》有效期為3年?！队¤b卡》有效期滿前3個月，醫(yī)療機構

應當向市級衛(wèi)生行政部門重新提出申請。

⑶第二類精神藥品的處方應至少保存（）。

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。

精神藥品處方至少保存2年。

⑷醫(yī)療機構麻醉藥品處方應當至少保存（）。

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構應當對麻醉藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。

麻醉藥品處方至少保存3年。

12.下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是（）o

A.某藥廠生產的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用

三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌

手大獎賽冠名

C.某藥廠生產的“冠脈通片。發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶

胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產的“小兒感冒顆?！保谀畴娨暸_兒童頻道發(fā)布藥品廣

告

【答案】：B

【解析】：

AC兩項，藥品廣告不得出現表示功效、安全性的斷言或者保證，不

得說明治愈率或者有效率。B項，以非處方藥商品名稱為各種活動冠

名的可以只發(fā)布藥品商品名稱。D項，在針對未成年人的大眾傳播傳

媒上不得發(fā)布藥品廣告。

13.根據《藥品經營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經營范圍

時，應先核定其（）o

A.經營人員

B.營業(yè)場所

C.經營類別

D.受理通知書

E.注冊地址

【答案】：C

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應先

核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處

方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

14.根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家藥品監(jiān)督管理部

門根據藥品不良反應監(jiān)測中心的分析評價結果，采取的處理方式有

（）o

A.責令修改藥品說明書

B.暫停生產，銷售和使用該藥品

C.對不良反應大的藥品應當撤銷藥品批準證明文件

D.對已被撤銷批準證明文件的藥品，要求將已生產的藥品退回藥品生

產企業(yè)銷毀處理

【答案】：A|B|C

【解析】：

國務院藥品監(jiān)督管理部門對己批準生產、銷售的藥品進行再評價，根

據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售

和使用的措施；對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應

當撤銷該藥品批準證明文件。

15.《藥品經營管理規(guī)范》對藥品零售企業(yè)藥品陳列的要求有（）。

A.藥品與非藥品分開存放

B.內服藥與外用藥應分開存放

C.處方藥與非處方藥應分柜擺放

D.危險品應專柜陳列

【答案】:A|B|C

【解：

藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目

標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；②藥品放置于貨架（柜），擺

放整齊有序，避免陽光直射：處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方

藥、非處方藥專用標識；③處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷

售；④外用藥與其他藥品分開擺放；拆零銷售的藥品集中存放于拆零

專柜或者專區(qū)；⑤第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列;

⑥冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保

證存放溫度符合要求；⑦中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；⑧裝

斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)

霉、變質；⑨不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄；⑩經營非藥品

應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

.互聯(lián)網藥品信息服務分為（）

16o

A.一般藥品與特殊藥品兩類

B.經營性與非經營性

C.面向公眾與面向專業(yè)人員兩類

D.處方藥與非處方藥兩類

【答案】：B

【解析】：

互聯(lián)網信息服務分為經營性和非經營性兩類。

17.根據《醫(yī)療機構藥事管理法規(guī)定》，關于藥學部門的說法，錯誤的

是（）。

A.二級以上醫(yī)院藥學負責人，應具備高等藥學專業(yè)本科以上學歷及本

專業(yè)高級技術職務任職資格

B.各醫(yī)療機構應根據醫(yī)院級別分別設置藥學部、藥劑科或藥房

C.醫(yī)療機構藥學部門具體負責藥品管理、藥學技術服務和藥事管理工

作

D.醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員的

13%

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構藥學專業(yè)技術人員不得少于本醫(yī)療機構衛(wèi)生專業(yè)技術人員

的8%o二級以上醫(yī)院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業(yè)或

者臨床藥學專業(yè)本科以上學歷，及本專業(yè)高級技術職務任職資格。醫(yī)

療機構應當根據本醫(yī)療機構功能、任務、規(guī)模設置相應的藥學部門，

配備和提供與藥學部門工作任務相適應的專業(yè)技術人員、設備和設

施。三級醫(yī)院設置藥學部，并可根據實際情況設置二級科室；二級醫(yī)

院設置藥劑科；其他醫(yī)療機構設置藥房。

18.（特別說明：本題涉及到的知識點新教材已刪除）根據《中華人

民共和國反不正當競爭法》，下列情形不屬于“不正當競爭行為”的

是（）。

A.招標者與投標者相互串通抬高標價的

B.低于成本價處理有效期即將到期的商品的

C.以歧視性語言進行商品宣傳的

D.地方政府限制外地商品進入本地市場的

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國反不正當競爭法》第十一條規(guī)定：經營者不得以排

擠對手為目的，以低于成本的價格銷售商品。有下列情形之一的，不

屬于不正當行為：①銷售鮮活商品；②處理有效期限即將到期的商品

或者其他積壓的商品；③季節(jié)性降價；④因清償債務、轉產、歇業(yè)降

價銷售商品。

【說明】《中華人民共和國反不正當競爭法》（2017年版）已刪除上

述條文規(guī)定。目前不正當競爭行為包括：混淆行為、商業(yè)賄賂行為、

虛假宣傳和虛假交易行為、侵犯商業(yè)秘密、不正當有獎銷售、詆毀商

譽行為和互聯(lián)網不正當競爭行為。

19.根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，關于互聯(lián)網藥品交易

的說法，錯誤的是（）o

A.對首次上網交易的藥品經營企業(yè)，提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)

必須索取、審核該經營企業(yè)的資格證明文件并進行備案

B.藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網站可以為其他批發(fā)企業(yè)經營的藥品提供

互聯(lián)網交易服務

C.向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)只能在網上銷售本

企業(yè)經營的非處方藥

D.參與互聯(lián)網藥品交易的醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網銷售藥品

E.擅自從事互聯(lián)網藥品交易服務的企業(yè)，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理

部門應移交信息產業(yè)主管部門依法處罰

【答案】：B

【解析】：

《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》第二十條規(guī)定：通過自身網站

與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網藥品交易的藥品生產企業(yè)

和藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產或者本企業(yè)經營的藥品，不得利

用自身網站提供其他互聯(lián)網藥品交易服務。

20.下列關于非處方藥專有標識管理的說法，錯誤的是（）o

A.甲類非處方藥的標簽上專有標識可單色印刷

B.乙類非處方藥的使用說明書上專有標識可單色印刷

C.乙類非處方藥的專有標識為綠色

D.甲類非處方藥的專有標識為紅色

【答案】：A

【解析】：

非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處

方藥藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品。使用非處方藥專有

標識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標簽和其他包裝

必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標要求印刷。單色印刷時，非

處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。

21.根據《中華人民共和國消費者權益保護法》，提供商品和服務的經

營者應當承擔的義務包括（）。

A.經營者收集、使用消費者個人信息應當遵循合法、正當、必要的原

則，明示收集、使用信息的目的、方式和范圍，并經消費者同意

B.經營者不得采用格式合同提醒消費者注意商品或服務質量、價款、

履行期限、安全注意事項和風險警示

C.經營者向消費者提供有關商品或服務質量、性能、用途、有效期限

等信息，應當真實、全面，不得作虛假或引人誤解的宣傳

D.經營者應當保證其提供的商品或服務符合保障人身、財產安全的要

求

【答案】:A|C|D

【解析】：

《中華人民共和國消費者權益保護法》第二十六條規(guī)定：經營者在經

營活動中使用格式條款的，應當以顯著方式提醒消費者注意商品或者

服務的數量和質量、價款或者費用、履行期限和方式、安全注意事項

和風險警示、售后服務、民事責任等與消費者有重大利害關系的內容,

并按照消費者的要求予以說明。

22.根據《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》，對未經批準擅

自委托或者接受委托配制制劑的，應（）。

A.按生產、銷售劣藥處罰委托方

B.按生產、銷售劣藥處罰受托方

C.按生產、銷售劣藥處罰委托方和受托方

D.按生產、銷售假藥處罰委托方或受托方

E.按生產、銷售假藥處罰委托方和受托方

【答案】：E

【解：

《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》第五十一條規(guī)定：未經

批準擅自委托或者接受委托配制制劑的，對委托方和受托方均依照

《藥品管理法》第七十四條的規(guī)定按生產、銷售假藥給予處罰。

23.藥品調配人員在調配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時,

應采取的措施是（）o

A.作為不合法處方，拒絕調配，并按照有關規(guī)定報告

B.告知處方醫(yī)師，并請其確認和簽字后，方可調配

C.經主管中藥師以上專業(yè)技術人員復核簽字后，方可調配

D.對患者進行用藥指導，在患者充分知情，并請其簽字確認后，方可

調配

【答案】：B

【解析】：

零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求：對有配伍禁忌或超劑量的處

方，應當拒絕調配、銷售，必要時，經處方醫(yī)師更正或重新簽字，方

可調配、銷售。

24.（共用備選答案）

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.采購管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

E.拆零調配管理制度

⑴醫(yī)療機構購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行的制

度是（）o

【答案】：A

【解析】：

《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》第九條規(guī)定：醫(yī)療機構購進

藥品應當逐批驗收，并建立真實、完整的藥品驗收記錄。

⑵醫(yī)療機構采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質量，執(zhí)

行的制度是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：醫(yī)療機構儲存藥品，應

當制訂和執(zhí)行有關藥品保管、養(yǎng)護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、

防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

25.（共用備選答案）

A.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期

B.藥品商品名稱、規(guī)格、批號、批準文號、有效期

C.藥品商品名稱、貯藏、規(guī)格、批號、有效期、生產日期

D.藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、執(zhí)行標準、生產企業(yè)

E.藥品名稱、貯藏、生產E1期、生產批號、有效期、執(zhí)行標準、批準

文號、生產企業(yè)

根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

⑴尺寸過小的藥品內包裝，其標簽至少應當注明（）o

【答案】：A

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第十七條規(guī)定：包裝尺寸過小無法全

部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產品批號、

有效期等內容。

⑵原料藥的標簽應當注明()o

【答案】：E

【解析】：

《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》第二十條規(guī)定：原料藥的標簽應當注

明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準

文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內

容。

26.根據《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》，

屬于藥品流通環(huán)節(jié)重大改革政策的有()。

A.嚴厲打擊租借證照、非法渠道購銷藥品、虛開發(fā)票等違法違規(guī)行為

B.落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格

C.全面推行以按病種付費為主，按人頭付費方式為補充的復合型付費

方式

D.推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖率

【答案】：A|B|D

【解析】：

流通環(huán)節(jié)重點是整頓流通秩序，推進藥品流通體制改革。①推動藥品

流通企業(yè)轉型升級，健全城鄉(xiāng)藥品流通網絡。鼓勵中小型藥品流通企

業(yè)專業(yè)化經營，推動部分企業(yè)向分銷配送模式轉型。鼓勵藥品流通企

業(yè)批發(fā)零售一體化經營。推進零售藥店分級分類管理，提高零售連鎖

率。鼓勵藥品流通企業(yè)參與國際藥品采購和營銷網絡建設。②推行藥

品購銷“兩票制”綜合醫(yī)改試點?。▍^(qū)、市）和公立醫(yī)院改革試點城

市要率先推行“兩票制”，鼓勵其他地區(qū)實行“兩票制”，爭取到2018

年在全國推開。③落實藥品分類采購政策，降低藥品虛高價格。④加

強藥品購銷合同管理，違反合同約定要承擔相應的處罰。⑤整治藥品

流通領域突出問題，嚴厲打擊租借證照、虛假交易、偽造記錄、非法

渠道購銷藥品、商業(yè)賄賂、價格欺詐、價格壟斷以及偽造、虛開發(fā)票

等違法違規(guī)行為，依法嚴肅懲處違法違規(guī)企業(yè)和醫(yī)療機構，嚴肅追究

相關負責人的責任，并記入不良信用記錄；涉嫌犯罪的，及時移送司

法機關處理。⑥建立藥品價格信息可追溯機制，促進價格信息透明。

⑦積極發(fā)揮“互聯(lián)網+藥品流通”的優(yōu)勢和作用，方便群眾用藥。規(guī)

范零售藥店互聯(lián)網零售服務，推廣“網訂店取”“網訂店送”等新型

配送方式。鼓勵有條件的地區(qū)依托現有信息系統(tǒng)，開展藥師網上處方

審核、合理用藥指導等藥事服務。食品藥品監(jiān)管、商務等部門要建立

完善互聯(lián)網藥品交易管理制度，加強日常監(jiān)管。

.國家調整基本藥物目錄品種和數量的依據有）

27（c

A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價

B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評佶

C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國疾病譜的變化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國家基本藥物目錄的品種和數量調整應當根據以下因素確定：①我國

基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國疾病譜變化；③

藥品不良反應監(jiān)測評價；④國家基本藥物應用情況監(jiān)測和評估；⑤已

上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)

定的其他情況。

28.根據《中華人民共和國藥品管理法》，化學藥品購銷記錄必須注明

藥品的（）o

A.通用名稱

B.常用名稱

J化學名稱

D.商品名稱

E.英文名稱

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第十八條規(guī)定：藥品經營企業(yè)購銷藥

品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、

劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）

貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定

的其他內容。

29.（共用備選答案）

A.衛(wèi)生健康部門

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.醫(yī)療保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

E.公安部門

根據現行法律法規(guī)和國務院辦公廳“三定方案”

⑴負責建立國家基本藥物制度,制定國家藥物政策的政府部門是（）。

【答案】：A

【解析】：

衛(wèi)生健康部門組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，開展藥品

使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出國家基本藥物價格政

策的建議。

【說明】原A項為衛(wèi)生部門，己根據最新規(guī)定做了修改。

⑵負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是

（）。

【答案】：C

【解析】：

2018年將人力資源和社會保障部的城鎮(zhèn)職工和城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保

險、生育保險職責整合，組建中華人民共和國國家醫(yī)療保障局。醫(yī)療

保障部門負責擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的

法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標準，制定部門規(guī)章并組織實施。

【說明】原C項為人力資源和社會保障部門，已根據最新規(guī)定做了修

改。

⑶承擔中藥材生產扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的政府部

門是（）o

【答案】：D

【解析】：

工業(yè)和信息化部門承擔鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產扶持

項目管理、國家藥品儲備管理工作。

⑷負責對麻醉藥品流入非法渠道的行為進行查處的政府部門是（）0

【答案】：E

【解析】：

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五條規(guī)定：國務院公安部門

負責對造成麻醉藥品藥用原植物、麻醉藥品和精神藥品流入非法渠道

的行為進行查處。

30.下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條

規(guī)定的無證經營行為進行處罰的是（）。

A.經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)購進銷售生物

制品

B.甲藥品生產企業(yè)銷售本企業(yè)生產的化學藥品

C.乙藥品生產企業(yè)未經藥品上市許可持有人的委托擅自生產持有人

的藥品

D.丁診所持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》在診療范圍內為患者開展診療

服務并提供常用藥品

【答案】：A

【解析】：

A項，該藥品批發(fā)企業(yè)的經營范圍不包括生物制品而進行銷售了，屬

于無證經營行為。故答案選A。B項，甲藥品生產企業(yè)的銷售行為不

屬于無證經營行為。C項，應以無證生產行為進行處罰，而非無證經

營，C選項錯誤。D項，符合規(guī)定，沒有違反藥品監(jiān)督管理的規(guī)定。

31.藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，向原發(fā)證機

關提出申請的時間應當在原許可事項發(fā)生變更的（）。

A.15日前

B.15日后

C.30日后

D.30日前

【答案】：D

【解析】：

藥品生產企業(yè)變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在許可事項

發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品生產許可證》變更登記;

未經批準，不得變更許可事項。原發(fā)證機關應當自收到申請之日起

15個工作日內作出決定。

32.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方

調配人員乙合謀，擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴重后果。

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配

人員乙的法律責任的說法，錯誤的是（）。

A.應吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應暫停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品

使用知識的培訓和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應吊銷處方調配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調配人員乙構成犯罪的，應追究刑事責任

【答案】：B

【解析】：

根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第

一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神

品處方的，由縣級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動；造成

嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。本

例執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的做法已造成嚴重后果，故應吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

33.（共用備選答案）

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

⑴急診處方的保存期限是（）o

【答案】：C

【解析】：

普通處方、急診處方、兒科處方保存期1年。

⑵醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限是（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期2年。

⑶麻醉藥品處方的保存期限是（）o

【答案】：D

【解析】：

麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期3年。

34.（共用備選答案）

A.藥品外包裝材料

B.醫(yī)院制劑

C.未實施批準文號管理的中藥材

D.新發(fā)現和從國外引種的藥材

根據《中華人民共和國藥品管理法》

⑴不得在市場上銷售的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條規(guī)定：醫(yī)療機構配制的制

劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。并須經所在地

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配

制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療

機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府

的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機

構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。

⑵經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后方可銷售的是（）。

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第六十三條規(guī)定：新發(fā)現和從國外引

進的藥材，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。

⑶藥品經營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿市場購進的藥品是（）o

【答案】：C

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第六十條條規(guī)定：城鄉(xiāng)集市貿易市場

可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。

35.（共用備選答案）

A.紅色

B.黃色

C.藍色

D.綠色

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理。

⑴合格藥品的色標是（）。

【答案】：D

（2）不合格藥品的色標是（）。

【答案】：A

⑶待確定藥品的色標是（）。

【答案】：B

【解析】：

在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品的

色標是綠色，不合格藥品的色標是紅色，待確定藥品的色標是黃色。

36.根據《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行

政許可的事項是（）o

A.開辦藥物研究機構

B.開辦藥品零售企業(yè)

C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

D.開辦藥品生產企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

我國現行藥品管理法律確定的行政許可項目有：藥品生產許可，表現

形式為頒發(fā)《藥品生產許可證》和《醫(yī)療機構制劑許可證》；藥品經

營許可，表現形式為頒發(fā)《藥品經營許可證》；藥品上市許可，表現

形式為頒發(fā)藥品注冊證書；國務院行政法規(guī)確認了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許

可，表現形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。因此答案選A。

37.（共用備選答案）

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督檢驗

⑴藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的針對性的抽

驗屬于（）0

【答案】：D

【解析】：

監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群

眾用藥安全而監(jiān)督檢查中發(fā)現的質量可疑藥品所進行的有針對性的

抽驗。

⑵批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

指定抽驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷

售前或者進口時，必須經過指定藥品檢驗機構檢驗，檢驗合格的，才

準予銷售的強制性藥品檢驗。

38.（共用題干）

藥品監(jiān)督管理部門在對甲藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查中發(fā)現，該企業(yè)《藥

品經營許可證》核定的經營方式為零售（連鎖），經營范圍為中藥飲

片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑?！端幤方洜I許可證》發(fā)證時

間為2014年10月8日。檢察人員現場檢查時還發(fā)現，在貨架上擺放

有生物制品人血白蛋白。

⑴對甲企業(yè)在《藥品經營許可證》有效期屆滿后，需要繼續(xù)經營的，

企業(yè)申請換發(fā)《藥品經營許可證》的期限是（）。

A.2019年4月7日至2019年10月7日

B.2019年7月8日至2019年10月8日

C.2019年10月7日至2020年4月7日

D.2019年10月8日至2020年1月8日

【答案】：A

【解析】：

《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經營藥品

的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)

督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經營許可證》。

⑵對貨架上擺放人血白蛋白行為的說法，正確的是()o

A.違規(guī)銷售生物制品，屬于超許可證經營范圍的行為

B.人血白蛋白屬于西藥制劑，未超出該企業(yè)許可經營范圍

C.人血白蛋白尚未售出，不應按超經營范圍處罰

D.不明原因的陳列生物制品，不屬于違反藥品經營質量管理規(guī)范的行

為

【答案】：A

【解析】：

人血白蛋白屬生物制品，不在該企業(yè)經營范圍。

39.需要收費的項目是()o

A.對疫苗類制品進行的強制檢查

B.首次進口藥品的通關檢查

C.進行藥品認證

D.對藥品進行的監(jiān)督抽查檢驗

E.藥品審批時進行的藥品檢驗

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《藥品管理法》第六十四條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門根據監(jiān)督檢查的

需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規(guī)定抽樣，

并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規(guī)定列支。

40.行政強制對相對人的人身或財產采取強制性措施的行為，包括

（）。

A.行政強制行為

B.行政強制措施

C.行政強制執(zhí)行

D.行政強制程序

【答案】：B|C

【解析】：

行政強制，是指行政機關為了實現預防或制止正在發(fā)生或可能發(fā)生的

違法行為、危險狀態(tài)以及不利后果，或者為了保全證據、確保案件查

處工作的順利進行等行政目的，而對相對人的人身或財產采取強制性

措施的行為，包括行政強制措施和行政強制執(zhí)行。

41.根據《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》，關于非處方藥專有

標識的說法，錯誤的是（）o

A.紅色專有標識可作為經營甲類非處方藥企業(yè)的指南性標識

B.非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色

C.紅色專有標識用于甲類非處方藥

D.綠色專有標識用于乙類非處方藥

E.非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內包裝、外包裝一

體化印刷

【答案】：A

【解析】：

《非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）》第五條規(guī)定：非處方藥專有

標識圖案分為：①紅色專有標識，用于甲類非處方藥藥品；②綠色專

有標識，用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。

42.根據《藥品經營許可證管理辦法》，下列正確的是（）o

A.《藥品經營許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機關注銷

B.《藥品經營許可證》的證本應置于企業(yè)場所醒目位置

C.藥品經營暫停銷售，由原發(fā)證機關收回

D.藥品經營暫停銷售，由原發(fā)證機關注銷

E.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的，由原發(fā)證機關注銷

【答案】：A|B|E

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的,

《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷：①《藥品經營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；③《藥

品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

43.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，疾病預防控制機構、疫苗

生產企業(yè)應對運輸過程中的疫苗進行溫度監(jiān)測并記錄。其記錄內容除

疫苗名稱、生產企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數量、批號及有效期外，

還應包括（）o

A.疫苗運輸過程中的溫度變化

B.啟運和到達時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度

C.疫苗運輸工具和接送人簽字

D.疫苗啟運和到達時間

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

運輸過程中記錄內容包括：疫苗名稱、生產企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、

數量、批號及有效期、啟運和到達時間、啟運和到達時的疫苗儲存溫

度和環(huán)境溫度、運輸過程中的溫度變化、運輸工具名稱和接送疫苗人

員簽名。運輸時間超過6小時，須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間

間隔不超過6小時。因此答案選ABCD。

44.（共用備選答案）

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GSP

（1）《藥品經營質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品經營質量管理規(guī)范》英文全稱是GoodSupplyPractice,簡稱

GSPo

⑵《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）o

【答案】：c

【解析】：

《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》英文全稱為GoodClinicalPractice,簡

稱GCPo

（3）《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》英文全稱為Non-clinicalGood

LaboratoryPractice,簡稱GLP。

45.（共用備選答案）

A.藥品類易制毒化學品

B.含麻黃堿類復方制劑

C.第三類易制毒化學品

D.含可待因復方口服液體制劑

⑴必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)

從事批發(fā)業(yè)務的產品是（）。

【答案】：B

【解析】：

從事含麻黃堿類復方制劑批發(fā)企業(yè)必須具有蛋白同化制劑、肽類激素

定點批發(fā)資質。

⑵藥品零售企業(yè)在銷售時，應查驗登記購買者身份證信息，且單次不

得超過2個最小包裝的是（）o

【答案】：B

【解析】：

藥品零售企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑非處方藥時，一次銷售不得

超過2個最小包裝。

46.（共用備選答案）

A.藥品標準

B.企業(yè)標準

C.衛(wèi)生要求

D.藥用要求

根據《中華人民共和國藥品管理法》

⑴用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（）o

【答案】：D

⑵用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（）o

【答案】：D

【解析】：

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體

健康、安全的標準。

47.根據《藥品經營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營

許可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經營企業(yè)負責人在藥品購銷活動中，收受其他經營企業(yè)的財

物，構成犯罪的

C.《藥品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回和繳銷的

D.不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的

E.藥品經營企業(yè)終止經營藥品或關閉的

【答案】：B

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第二十六條規(guī)定：有下列情形之一的,

《藥品經營許可證》由原發(fā)證機關注銷：①《藥品經營許可證》有效

期屆滿未換證的；②藥品經營企業(yè)終止經營藥品或者關閉的；③《藥

品經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效

的；④不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；⑤

法律、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可證的其他情形。（食品）藥品監(jiān)

督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起

5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

48.（共用備選答案）

A.7日內

B,48小時內

C.72小時內

D.24小時內

⑴藥品生產企業(yè)啟動三級召回后，應在規(guī)定時間內將調查評估報告和

召回計劃遞交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。其中的“規(guī)定時

間”是（）o

【答案】：A

【解析】：

藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內，二級召回在3

日內，三級召回在7日內，應當將調查評估報告和召回計劃提交給所

在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

⑵藥品生產企業(yè)作出二級召回決定后，應當在規(guī)定時間內通知有關藥

品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。其中的“規(guī)定時間”是（）o

【答案】：B

【解析】：

藥品生產企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織

實施，一級召回在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在

72小時內，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，

同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。

49.（共用備選答案）

A.有效期至2013年10月

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31號

D.有效期至2013年11月01號

E.有效期至2013年10月30號

某片劑的有效期為2年，根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

⑴生產日期為2011年10月31日的產品，有效期可標注為（）。

【答案】：E

⑵生產日期為2011年11月1日的產品，有效期可標注為（）o

【答案】：C

【解析】：

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天。

⑶生產日期為2011年12月的產品，有效期可標注為（）o

【答案】：B

【解析】：

有效期若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

50.（共用題干）

2015年6月25日，國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于停止生產銷售

使用酮康唾口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康

理口服制劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

⑴上述信息中的藥品有效期為“2016年6月二對2015年6月1日

至25日期間售出的藥品的認定，正確的是（）。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】：

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天；若標注到

月，應當為起算月份對應年月的前一月。

⑵該藥品零售企業(yè)負責人在接到停止生產、銷售、使用酮康喋口服制

劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康噗片的處理，錯誤的是（）o

A,停止銷售并下架

B.配合生產企業(yè)召回

C.發(fā)布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用

D.清點庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀

【答案】：D

【解析】：

應當及時采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報

告。企業(yè)應當協(xié)助藥品生產企業(yè)履行召回義務。

⑶如果藥品零售企業(yè)繼續(xù)銷售酮康嗖片，應該按（）o

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經營質量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經營處理

【答案】：C

【解析】：

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)

定禁止使用的；②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依

照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；③變質的；④被污染的；⑤使

用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；⑥

所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。因此題干所述情形應

按銷售假藥處理。

51.（共用題干）

2005年4月18日，執(zhí)法人員在對某婦幼保健所藥房的檢查中發(fā)現，

該藥房正在使用由B婦嬰保健院配制的制霉菌素陰道片、快雌醇吠喃

西林陰道片和吠喃西林陰道片，當班執(zhí)業(yè)醫(yī)師不能提供藥品監(jiān)督管理

部門允許其可以調劑使用其他醫(yī)療機構配制制劑的批準文件。調查中

發(fā)現，該藥房向B保健院采購藥品時索取的行政事業(yè)單位收據上沒有

載明藥品名和數量，購進后也沒有制作購進記錄和實物賬冊，因此執(zhí)

法人員收集了2003年5月至2005年4月期間該藥房留存的上述三種

藥品的處方2981張。處方顯示，該藥房于這一期間實際使用由B保

健院配制的制劑制霉菌素陰道片4007盒、快雌醇吠哂西林陰道片195

盒、吠喃西林陰道片284盒。該藥房違法使用的藥品貨值金額人民幣

41130元，違法所得人民幣29824元。

⑴根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》,執(zhí)業(yè)藥師資格注冊機構為（）o

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級的人事（職改）部門

D.國家人力資源和社會保障部

【答案】：B

【解析】：

A項，國家藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構；B

項，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為注冊機構；CD兩項，

人事部及各省、自治區(qū)、直轄市人事（職改）部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊機

構有監(jiān)督、檢查的責任。

（2）可以作為醫(yī)療機構制劑申報的品種是（）。

A.市場上已有供應的麻醉藥品

B.市場上已有供應的生物制品

C.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

D.市場上沒有供應的經典方劑

【答案】：D

【解析】：

根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，有下列情形之一的，不

得作為醫(yī)療機構制劑申報：市場上已有供應的品種；含有未經國家藥

品監(jiān)督管理部門批準的活性成分的品種；除變態(tài)反應原外的生物制

品；中藥注射劑；中藥、化學藥組成的復方制劑；醫(yī)療用毒性藥品、

放射性藥品：其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。

⑶根據《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》，醫(yī)療機構制劑批準文

號格式正確的是（）o

A.粵藥制字J20030068

B.桂藥制字Z20030088

C.湘藥制字J20030038

D.國藥制字H20030058

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機構制劑的批準文號格式為：x藥制字H（Z）+4位年號+4位

流水號。其中，義一省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H一化學制劑，Z—中

藥制劑。

⑷國家一級保護野生藥材包括（）。

A.馬鹿茸

B.羚羊角

C.蛇膽

D.熊膽

【答案】：B

【解析】：

一級保護藥材名稱：虎骨（已被禁止貿易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅

花鹿）；二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香、熊膽、穿山甲、蟾

酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、蛤蛤、甘草、黃連、人參、

杜仲、厚樸、黃柏、血竭；三級保護藥材名稱：川貝母、伊貝母、刺

五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽、防風、遠志、胡黃連、肉灰蓉、秦

為、細辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連

翹、羌活。

52.根據《處方管理辦法》，醫(yī)療機構中可以調劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）。

A.經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員

B.經本單位技術評定具有藥師以上資格的專業(yè)技術人員

C.經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得調劑資格的藥師

D.經本醫(yī)療機構培訓I,考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調

劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權，藥

師經考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格。醫(yī)師取得

麻醉藥品和第一類精神藥品處方權后，方可在本醫(yī)療機構開具麻醉藥

品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。藥師取

得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格后，方可在本醫(yī)療機構調劑麻

醉藥品和第一類精神藥品。

53.藥品經營企業(yè)依法變更許可事項應重新辦理《藥品經營許可證》

的情形是（）。

A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫

B.藥品零售企業(yè)變更經營方式

C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人

D.藥品批發(fā)企業(yè)跨原管轄地遷移

【答案】：A

【解：

許可事項變更是指注冊地址、主要負責人、質量負責人、經營范圍、

倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

54.（共用備選答案）

A.暫停該藥品在轄區(qū)內銷售，同時責令該企業(yè)在當地相應媒體發(fā)布更

正啟事

B.1年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

D.申請撤銷該企業(yè)所有品種的廣告批準文號

E.責令停產該品種的生產

根據《藥品廣告審查辦法》

⑴在受理審查中發(fā)現某企業(yè)提供虛假材料申請藥品廣告批準文號的，

藥品廣告審查機關應當（）o

【答案】：B

【解：

《藥品廣告審查辦法》第二十二條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣

告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現的，1年內不受理該

企業(yè)該品種的廣告審批申請。

⑵對任意擴大藥品功能主治范圍的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部

門一經發(fā)現，應當采取的行政強制措施是（）。

【答案】：A

【解：

《藥品廣告審查辦法》第二十一條規(guī)定：對任意擴大產品適應癥（功

能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法

廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經發(fā)現，應當采取行政強制措施，

暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當

地相應的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更

正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應當在15個工作日內做出解除

行政強制措施的決定；需要進行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應當

自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內，做出是否解除行政強制措施的決

定。

55.（共用題干）

記者在某網上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達到2700元。

網頁上顯示“XX牛皮癬網……”“XX皮膚病研究所”“義X部隊疑

難病研究中心”等醒目的大字標題，逼真的經典案例分析和圖文并茂

的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負

責人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進

口的。但是，當記者詢問藥品是否經過監(jiān)管部門注冊時，王某卻用“通

過海關檢查”等含糊說法來混淆概念。

⑴《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》制定的依據是（）o

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

B.《中華人民共和國標準化法》

C.《中華人民共和國質量管理法》

D.《互聯(lián)網信息服務管理辦法》

【答案】：D

【解析】：

《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》第一條規(guī)定：為加強藥品監(jiān)督管理,

規(guī)范互聯(lián)網藥品信息服務活動，保證互聯(lián)網藥品信息的真實、準確，

根據《中華人民共和國藥品管理法》《互聯(lián)網信息服務管理辦法》，制

定本辦法。

（2）根據《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》，通過互聯(lián)網向上網用戶有

償提供藥品信息等服務的活動屬于（）。

A.盈利性互聯(lián)網藥品交易服務

B.非盈利性互聯(lián)網藥品交易服務

C.經營性互聯(lián)網藥品信息服務

D.非經營性互聯(lián)網藥品信息服務

【答案】：C

【解析】：

《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》第三條規(guī)定：互聯(lián)網藥品信息服務

分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯(lián)網藥品信息服務是指通過互

聯(lián)網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯(lián)網藥

品信息服務是指通過互聯(lián)網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品

信息等服務的活動。

⑶根據《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯(lián)網藥品信

息服務的網站上發(fā)布的是（）。

A.戒毒藥品信息

B.藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯(lián)網藥品信息

服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、

法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。提供互聯(lián)網藥品信

息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

56.（共用備選答案）

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.口服泡騰片

D.中藥飲片

E.中成藥

根據《城鎮(zhèn)職工