質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系培訓(xùn)教材

二0一七年二月

目錄

第一章:基礎(chǔ)知識(shí)

2023版七項(xiàng)質(zhì)量管理原則…1

二、

質(zhì)量管理體系控制思緒簡介”,””4

四、IS09001:2023與2023版的重要變化4

五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架構(gòu)造,5第二章:IS09001:2023

《質(zhì)量管理體系規(guī)定》日勺理解與實(shí)行6第三章”014001:2023《環(huán)境管理體

系規(guī)定及使用指南》

的理解與實(shí)行,,,,，42第四章:GB/T28001-2023《職業(yè)健康安

全管理體系規(guī)定》

的理解與實(shí)行63第五章:管理體系認(rèn)證的基礎(chǔ)知識(shí)”

，”，，，，，，，，，，，，，，，，”“，，，，，

笫一章基礎(chǔ)知識(shí)

一、2023版七項(xiàng)質(zhì)量管理原則

七項(xiàng)原則日勺分類：

基本原則：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；改進(jìn)

關(guān)鍵原則:領(lǐng)導(dǎo)作用；全員參與；關(guān)系管理

方法原則:過程方法；循證決策

1、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

質(zhì)量管理的主要關(guān)注點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客的期

望。

需求:人們?yōu)榱藵M足物質(zhì)和文化生活的需要而對(duì)物質(zhì)產(chǎn)品和服務(wù)

的具有貨幣支付能力的欲望和購買能力的總和。

期望：是指人們對(duì)每樣?xùn)|西的提前勾畫出來日勺一種標(biāo)準(zhǔn),達(dá)到這

個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就是達(dá)到了期望值。

可開展日勺活動(dòng)包括：

1了解從組織獲得價(jià)值口勺直接和間接的顧客；

2了解顧客當(dāng)前和未來日勺需求和期望；

3將組織日勺目標(biāo)與頑客日勺需求和期望聯(lián)系起來；

4將顧客日勺需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；

5為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開

發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；

6測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

7在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定

并采取措施；

8積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。

2、領(lǐng)導(dǎo)作用

各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一日勺宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與目勺條件，以

實(shí)現(xiàn)組織日勺質(zhì)量目標(biāo)。

可開展日勺活動(dòng)包括：

1在整個(gè)組織內(nèi)，就其使命、愿景、戰(zhàn)略、方針和過程進(jìn)行溝通;

2在組織口勺所有層次創(chuàng)建并保持共同的）價(jià)值觀和公平道德的行

為模式；

3培育誠信和正直的文化；

4鼓勵(lì)在整個(gè)組織范圍內(nèi)履行對(duì)質(zhì)量日勺承諾；

5確保各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)者成為組織人員中口勺實(shí)際楷模；

6為人們提供履行職責(zé)所需的資源、培訓(xùn)和權(quán)限；

7激發(fā)、鼓勵(lì)和表彭員工的貢獻(xiàn)。

3、全員參與

整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造和提

供價(jià)值能力的必要條件。

4、過程方法

將活動(dòng)作為相互關(guān)聯(lián)、功能連貫的過程系統(tǒng)來理解和管理時(shí)，可

更加有效和高效地得到一致的可預(yù)知的結(jié)果。

5、改進(jìn)

成功日勺組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。

可開展日勺活動(dòng)包括：

1促進(jìn)在組織的所有層次建立改進(jìn)目標(biāo)；

2對(duì)各層次員工進(jìn)行培訓(xùn)|,使其懂得如何應(yīng)用基本工具和方法實(shí)

現(xiàn)改進(jìn)目標(biāo)；

3開發(fā)和部署整個(gè)組織實(shí)施的改進(jìn)項(xiàng)目；

4跟蹤、評(píng)審和審核改進(jìn)項(xiàng)目的計(jì)劃、實(shí)施、完成和結(jié)果；

5將新產(chǎn)品開發(fā)或產(chǎn)品、服務(wù)和過程日勺更改都納入到改進(jìn)中予

以考慮；

6贊賞和表彰改進(jìn)；

6、循證決策

基于數(shù)據(jù)和信息的J分析和評(píng)價(jià)口勺決策更有可能產(chǎn)生期望日勺結(jié)

果。

7、關(guān)系管理

為了持續(xù)成功，組織需要管理與供方等相關(guān)方的關(guān)系。

可開展日勺活動(dòng)包括：

1確定組織和相關(guān)方（例如:供方、合作伙伴、顧客、投資者、雇員

或整個(gè)社會(huì)的關(guān)系；

2確定需要優(yōu)先管理曰勺相關(guān)方的關(guān)系；

3建立權(quán)衡短期收益與長期考慮的）關(guān)系；

4收集并與相關(guān)方共享信息、專業(yè)知識(shí)和泰源；

5適當(dāng)時(shí)，測(cè)量績效并向相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；

6與供方、合作伙伴及其他相關(guān)方共同開展開發(fā)和改進(jìn)活動(dòng)；

7鼓勵(lì)和表彰供方與合作伙伴的1改進(jìn)和成績；

二、七個(gè)方法論

15W2H:

Why:為什么要做；who:由誰負(fù)責(zé)；when:何時(shí)完成；where:在哪兒完成；

what:要做什么；how:如何評(píng)價(jià)結(jié)果；howmuch:完成到什么程度。

2、過程控制:5M:人、機(jī)、料、法、環(huán)。

3、過程方法：1過程需要策劃2過程要受控3過程要增值

4、PDCA,也叫戴明圓環(huán)。

PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及作為整體的質(zhì)量管理體系，

是一種動(dòng)態(tài)方法，可以在組織內(nèi)口勺各個(gè)過程及過程間的所有相互作

用中進(jìn)行實(shí)施。組織可以對(duì)各層次PDCA循環(huán)進(jìn)行管理。

P…策劃:建立體系及其過程的目標(biāo)，配備所需要日勺資源，以實(shí)現(xiàn)與

顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果；

D…實(shí)施:實(shí)施所做的策劃；

C一槍杳:根據(jù)方針，目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)遂行監(jiān)視

和測(cè)量（適用時(shí)，并報(bào)告結(jié)果；

A…處置泌要時(shí)，采取措施提高績效。

5、SWOT決策法:就是將研究對(duì)象口勺主要內(nèi)部優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)和外部

的機(jī)會(huì)和威脅等，運(yùn)用這種方法，可以對(duì)研究對(duì)象所處的情景進(jìn)行全

面、系統(tǒng)、準(zhǔn)確的研究,從而根據(jù)研究結(jié)果制定相應(yīng)的發(fā)展戰(zhàn)略、計(jì)

劃以及對(duì)策等。

6、目標(biāo)制定:SMART原則具、測(cè)、達(dá)、關(guān)、時(shí)；即設(shè)立具體的、可

度量的1、可達(dá)到日勺、相關(guān)的）、有時(shí)限的1目標(biāo)。

7、糾正措施的四個(gè)階段、八個(gè)步驟

策劃階段：1確認(rèn)事實(shí)，明確責(zé)任2分析產(chǎn)生問題日勺原因3確定主

要原因4糾正或制定糾正措施；

實(shí)施階段：5實(shí)施糾正或糾正措施

檢查階段：6驗(yàn)證措施效果，未達(dá)到效果繼續(xù)分析原因

處置階段：7制定鞏固措施8舉一反三并標(biāo)準(zhǔn)化

三、質(zhì)量管理體系控制思路簡介

1、說你所做，做你所說，記你所做；

2、該說的說至h說到做至h必要的予以記錄；

3、方針適宜、目標(biāo)具體、崗位清晰、分工明確、流程優(yōu)化、程序

固化、過程監(jiān)控、獎(jiǎng)懲分明、持續(xù)改進(jìn)。

四、ISO9001:2023與2023版日勺主要變化

本次修訂是根據(jù)聯(lián)合技術(shù)合作工作組（JTCG制定并于2023年發(fā)布

的ISO/IEC導(dǎo)則

第1部分《附件SL》中，規(guī)定的適用于所有60管理體系國際標(biāo)

準(zhǔn)的通用框架。結(jié)構(gòu)變化見下表

范圍1范圍

規(guī)范性引用文件2規(guī)范性引用文件

術(shù)語和定義3術(shù)語和定義

陵■管理體系4蹴祗

管理職責(zé)5整導(dǎo)力

資源管理6

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7支持

漏■、分析和改進(jìn)8運(yùn)行

9

10改進(jìn)

匚管理原則由原來R勺八項(xiàng)管理原則轉(zhuǎn)變?yōu)槠唔?xiàng)管理原則；

匚結(jié)構(gòu)由原來的八章增加為十章，條款順序進(jìn)行了大幅度調(diào)整;

匚取消了管理者代表的指定，更多條款內(nèi)容突出領(lǐng)導(dǎo)作用；

口增加新關(guān)注點(diǎn)，如內(nèi)外部環(huán)境、相關(guān)方日勺需求和期望、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)

和機(jī)遇日勺應(yīng)對(duì)、變更管理、績效指標(biāo)等內(nèi)容，將“部門+要素”日勺管理

方式提升到“過程績效”的管理理念。

□對(duì)文件和記錄的概念有所突破，取消了質(zhì)量手冊(cè)和程序文件這

類文件形式，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之；取消了“記錄”的

用語，統(tǒng)一用活動(dòng)結(jié)果的“證據(jù)”取而代之。

□吸納了績效管理等內(nèi)容；

□消除一些理解誤區(qū)，如不再將預(yù)防措施與糾正措施并提。

□其它內(nèi)容，如術(shù)語的變化，對(duì)于外包控制的變化等內(nèi)容。

總之￡09001:2023版較之2023版發(fā)生了結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的重大變

化。

五、質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全三體系框架結(jié)構(gòu):

條款I(lǐng)S09001：201518014001:2015GB/T28001-2011

1范圉

2規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件

3術(shù)語和定義術(shù)語和定義術(shù)語和定義

4組織環(huán)境組織背景職業(yè)健康安全管理體系

5領(lǐng)導(dǎo)力領(lǐng)導(dǎo)要素*

6策劃策劃4.1總要求

7支持支持4.2職業(yè)健康安全方針

策劃

8運(yùn)行運(yùn)行4.3

4.4實(shí)施和運(yùn)行

9績效評(píng)價(jià)績效評(píng)價(jià)

4.5檢3E

10改進(jìn)改進(jìn)

4.6管理評(píng)審

第二章:IS09001:2023《質(zhì)量管理體系要求》的理解與實(shí)施

1509001:2023《質(zhì)量管理體系要求》章節(jié)結(jié)構(gòu)

I.范圍

2.規(guī)范性引用文件

3.術(shù)語和定義

4.組織所處的環(huán)境

4.1理解組織及其所處的環(huán)境

4.2理解利益相關(guān)方的需求和期望

4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

5.領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.2方針

5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限

6.策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的|策劃

6.3變更的策劃

7.支持

71資源

7.2能力

7.3意識(shí)

7.4溝通

7.5文件化信息

8.運(yùn)行

8.1運(yùn)行的策劃和控制

8.2產(chǎn)品和服務(wù)日勺要求

8.3產(chǎn)品和服務(wù)日勺設(shè)計(jì)與開發(fā)

8.4外部提供日勺過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制

8.5生產(chǎn)和服務(wù)日勺提供

8.6產(chǎn)品和服務(wù)日勺放行

8.7不符合輸出R勺控制

9.績效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)

9.2內(nèi)部審核

9.3管理評(píng)審

10.改進(jìn)

10.1總則

10.2不符合與糾正措施

10.3持續(xù)改進(jìn)

標(biāo)準(zhǔn)中部分字詞的理解:“應(yīng)”表示要求；“宜”表示建議；“可以”表

示允許；“能”表示可能或能夠；"注''是一種說明性、解釋性或提示

性的表述，不是要求，不能作為評(píng)定的依據(jù)。

IS09001:2023《質(zhì)量管理體系要求》

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

a需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要

求的產(chǎn)品和服務(wù)的）能力；

b通過體系日勺的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧

客和適用日勺法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)

模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。

注1:在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客

或顧客所要求的）產(chǎn)品和服務(wù)；

注2:法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用

文件,僅注日期的版本適用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單適用

于本文件。GB/T19000:2023質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（IS09000:2023,1DT

3.術(shù)語和定義

GB/T19000:2023界定的術(shù)語和定義適用干本文件°

部分術(shù)語：

組織日勺環(huán)境:對(duì)組紜建立和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方法有影響的內(nèi)部和外部

結(jié)果的組合。相關(guān)方:可影響決策或活動(dòng)、或被決策或活動(dòng)所影響，

或他自已感覺到被次策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織。

外包：安排外部組縱執(zhí)行組織的部分職能或過程。

質(zhì)量:實(shí)體的若干固有特性滿足要求的程度。

要求：明示的，通常隱含的或必須履行的需求和期望。

理解要點(diǎn)：明示的：即規(guī)定的要求，如口頭日勺、文件規(guī)定日勺。

隱含日勺：即不言而喻日勺，如銀行為顧客的存款保密。

必須履行的:一般包括法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。

不合格沫滿足要求。

輸出：過程的結(jié)果

理解要點(diǎn):一般而言，輸出分為以下四大類:服務(wù)（如運(yùn)輸；軟件（如

計(jì)算機(jī)程序、字典；硬件（如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件；流程性材料（如潤滑油

產(chǎn)品:在組織和顧客之間未發(fā)生任何交易的情況下，組織生產(chǎn)的

輸出。

服務(wù):至少有一項(xiàng)活動(dòng)必須在組織和顧客之間進(jìn)行的）輸出。

理解要點(diǎn):服務(wù)是輸出的一種形式。與產(chǎn)品的區(qū)別在于:至少有一

項(xiàng)活動(dòng)必須在

供方和顧客之間的接觸面上完成。

4組織環(huán)境

4.1理解組織及其環(huán)境

組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體

系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。

組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素日勺相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

注］:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。

注2:考慮國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)

爭、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。

注3:考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績效等相關(guān)因素，有助于

理解內(nèi)部環(huán)境。

理解要點(diǎn)：

組織環(huán)境日勺理解：

環(huán)境——是組織生存發(fā)展的物質(zhì)條件的綜合體，它存在于組織界

限之外但能夠?qū)M織行為產(chǎn)生直接、間接的）影響。

環(huán)境對(duì)組織有制約作用，但組織在環(huán)境面前并不完全是消極被動(dòng)

的，可通過各種方式以控制、影響環(huán)境。

□組織面臨的外部環(huán)境有宏觀、中觀和微觀環(huán)境。

宏觀環(huán)境一一指某一特定社會(huì)中對(duì)所有的企業(yè)或其他組織都發(fā)

生影響日勺環(huán)境，包括：

政治法律環(huán)境；

經(jīng)濟(jì)環(huán)境；

社會(huì)環(huán)境；

技術(shù)環(huán)境；

文化環(huán)境；

自然環(huán)境等。

□中觀環(huán)境——包括產(chǎn)業(yè)環(huán)境和區(qū)域環(huán)境。

口產(chǎn)業(yè)環(huán)境包括：

競(jìng)爭結(jié)構(gòu)（現(xiàn)有競(jìng)爭對(duì)手、潛在口勺進(jìn)入者、供方、買方、替代品

生產(chǎn)企業(yè)；產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段（幼稚期、成長期、成熟期、衰退期

區(qū)域環(huán)境包括:

社會(huì)經(jīng)濟(jì)條件:經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、人口分布、交通運(yùn)輸、通訊條件和文

化教育等；自然條件:土地資源條件、河流水文條件、生物情況、氣

候條件、環(huán)境污染狀況等。

微觀環(huán)境——即組織所處的具體環(huán)境，包括供應(yīng)商、顧客、競(jìng)爭

者、公眾和政府等。每個(gè)組織面臨不同的微觀環(huán)境，這是組織所極

度關(guān)心的。

內(nèi)部環(huán)境：

價(jià)值觀；

文化；

管理、組織結(jié)構(gòu)、作用和職責(zé)；

政策、目標(biāo)和戰(zhàn)略；

資源（資本、時(shí)間、人員、工藝、系統(tǒng)技術(shù)；

信息系統(tǒng)、信息流通和決策系統(tǒng)（包括正式和非正式的；

績效等相關(guān)因素。

4.2理解相關(guān)方日勺需求和期望

由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求

的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：

a與質(zhì)量管理體系有關(guān)口勺相關(guān)方；

b這些相關(guān)方的要求。

組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。

理解要點(diǎn)：

與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方包括:顧客、供方和合作伙

伴、員工、股東、社

會(huì)、銀行、政府部門、工會(huì)、競(jìng)爭者、持反對(duì)意見的壓力集團(tuán)、

協(xié)會(huì)等。利益相關(guān)方的要求是不斷變化口勺，組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及

其要求相關(guān)的信息遂行監(jiān)視和評(píng)審C

4.3確定質(zhì)量管理體系日勺范圍

組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮:

a各種內(nèi)部和外部因素，見4.1;

b相關(guān)方日勺要求，見4.2;

c組織的產(chǎn)品和服務(wù)。

對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定日勺質(zhì)量管理體系范圍的全部要求,

組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的）質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的）信息

加以保持。

該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理

體系的應(yīng)用范圍不適用于本標(biāo)準(zhǔn)口勺某些要求，應(yīng)說明理由。

那些不適用組織的質(zhì)量管理體系口勺要求，不能影響組織確保產(chǎn)品

和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本

標(biāo)準(zhǔn)。

理解要點(diǎn)：

應(yīng)明確界定QMS的邊界:QMS邊界:指組織確定日勺物理界限、場(chǎng)所

界限0

注:邊界可以是一個(gè)或一組過程，一個(gè)場(chǎng)所、一個(gè)完整的）組織或一

個(gè)組織所控制的多個(gè)場(chǎng)所，應(yīng)界定QMS曰勺適用性（IS09001所有要求是

通用MJ;如果標(biāo)準(zhǔn)條款不能實(shí)施，必須不影響提供合格產(chǎn)品日勺能力、

并有合理日勺理由；QMS范圍應(yīng)形成文件化的I信息。組織需將確定目勺

管理體系范圍形成文件化信息，并宜納入上述活動(dòng)日勺輸出。形成文

件的信息包括對(duì)不適用條款的理由說明。

4.4質(zhì)量管理體系及其過程

4.4.1總則

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立，實(shí)施，保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體

系，包括所需的過程和它們之間日勺相互作用。

組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需口勺過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用，且

應(yīng)：

a確定這些過程所需日勺輸入和期望日勺輸出；

b確定這些過程的順序和相互作用；

c確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)績效指

標(biāo)，以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；

d確定并確保獲得這些過程所需的）資源；

c規(guī)定與這些過程相關(guān)日勺責(zé)任和權(quán)限；

f應(yīng)對(duì)按照6.1的要求所確定口勺風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

g評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程日勺預(yù)期結(jié)

果；

h改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。

4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：

a保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；

b保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。

理解要點(diǎn)：

“建立”是指組織按IS09001標(biāo)準(zhǔn)的要求，規(guī)定組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)、策

劃、活動(dòng)、慣例、程序、過程和資源等要求，并適當(dāng)?shù)匦纬少|(zhì)量管理

體系文件。

“實(shí)施、保持”是指質(zhì)量管理體系建成后，按質(zhì)量管理體系的要求

實(shí)施運(yùn)行,并不斷改進(jìn)卻完善質(zhì)量管理體系。在策劃質(zhì)量管理體系

是確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，其目的是確保質(zhì)量管理體系能達(dá)成

其預(yù)期日勺結(jié)果，通常要強(qiáng)化正面日勺影響；預(yù)防、或減少非預(yù)期日勺影

響，從而實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。處理風(fēng)險(xiǎn)的選項(xiàng)包括:風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、冒險(xiǎn)以尋求機(jī)

會(huì)、消除風(fēng)險(xiǎn)源、改變可能性或者后果、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)、或基于合理日勺

決策承受風(fēng)險(xiǎn)。機(jī)會(huì)可以導(dǎo)向：采有新方法、開發(fā)新產(chǎn)品、打開新市

場(chǎng)、獲得新顧客、構(gòu)建伙伴關(guān)系、使用新工藝、其它合適的或可行

的可能性，以處理組織及顧客口勺要求。5領(lǐng)導(dǎo)作用

5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾

5.1.1總貝IJ

最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾.通過：

a對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；

b確保制定質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和

戰(zhàn)略方向相一致；

c確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程；

d促講使用過程方法和基干風(fēng)險(xiǎn)的思維；

e確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；

f溝通有效日勺質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求日勺重要性；

g確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期的結(jié)果;

h促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系日勺有效性；

i推動(dòng)改進(jìn)；

j支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域日勺職責(zé)。

注:本標(biāo)準(zhǔn)使用的'業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的

核心活動(dòng),無論是公營、私營、營利或非營利組織。

理解要點(diǎn)：

1、2023版標(biāo)準(zhǔn)提出的新日勺要求：

1最高管理者應(yīng)為質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)貢任；

2最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務(wù)過程整合；

3最高管理者應(yīng)促進(jìn)過程方法的使用和基于風(fēng)險(xiǎn)日勺思維；

4最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期日勺結(jié)果；

5支持其他相關(guān)管理角色以證實(shí)其在其職責(zé)范圍內(nèi)的領(lǐng)導(dǎo)作用；

2、質(zhì)量方針的建立，就能夠體現(xiàn)在其經(jīng)營日勺外部環(huán)境因素的背

景下其對(duì)過程、產(chǎn)品和服務(wù)的I質(zhì)量方面的所示，并能夠支持組織實(shí)

現(xiàn)其戰(zhàn)略方向；

質(zhì)量目標(biāo)日勺建立，應(yīng)遵從質(zhì)量方針和SMART原則，應(yīng)體現(xiàn)組織的

過程，產(chǎn)品和服務(wù)口勺質(zhì)量特性滿足要求方面口勺內(nèi)容。

3、確保將質(zhì)量管理體系要求整合到組織的運(yùn)營過程中；強(qiáng)調(diào)日勺

是體系日勺運(yùn)行應(yīng)與組織的實(shí)際情況匹配，不要已現(xiàn)“兩層皮

4、風(fēng)險(xiǎn):不確定性的影響。組織存在很多類型日勺風(fēng)險(xiǎn)，從來源上

分為內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)（包括經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)、資產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、行為風(fēng)險(xiǎn)、

安全風(fēng)險(xiǎn)、環(huán)境污染風(fēng)險(xiǎn)、

信息安全風(fēng)險(xiǎn)、體系風(fēng)險(xiǎn)、產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)、交

付和服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和外部風(fēng)險(xiǎn)（包括地理位珞風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)風(fēng)

險(xiǎn)、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)、政策風(fēng)險(xiǎn)、股市風(fēng)險(xiǎn);從性質(zhì)上來講，分

為組織所處的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、自然災(zāi)害風(fēng)險(xiǎn)、過程風(fēng)險(xiǎn)以及決策風(fēng)險(xiǎn)。

5、對(duì)待風(fēng)險(xiǎn)的3種處理：

1規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)：采取措施盡量將風(fēng)險(xiǎn)去除,如環(huán)境污染、交付的時(shí)

限、開發(fā)周期、生產(chǎn)成本等，可以用必要的投入和完善的策劃來規(guī)

避風(fēng)險(xiǎn)；

2降低風(fēng)險(xiǎn):實(shí)在規(guī)避不了的風(fēng)險(xiǎn)，采取措施將風(fēng)險(xiǎn)的影響程度降

低到最??；

3風(fēng)險(xiǎn)接受：在規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)和降低風(fēng)險(xiǎn)都做到的時(shí)候，仍然存在的風(fēng)

險(xiǎn)，而且是對(duì)組織的生存和運(yùn)營必須承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)，只能接受。但這種

風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)越少越好，而且必須在承擔(dān)的過程中降低其危害程度和時(shí)

間。

6、資源是過程有效運(yùn)行和實(shí)現(xiàn)過程增值.送到預(yù)期結(jié)果日勺必要條

件，必須保證。資源可以包括:人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信

息、天然資源、材料、財(cái)務(wù)資源等。

5.1.2以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)

最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的J領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通

過：

a確定、理解并持續(xù)改進(jìn)滿足顧客要求以及適用口勺法律法規(guī)要

求；

b確定和應(yīng)付能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能

力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；

c始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。

理解要點(diǎn):

組織依存于顧客，只有顧客需要，組織，能生存和發(fā)展。最高管

理者應(yīng)以滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意作為最終目的。最高管理者

是為達(dá)到此目的所實(shí)施的全部過程的責(zé)任者。

可進(jìn)行口勺活動(dòng)包括：

1了解從組織獲得價(jià)值日勺直接和間接日勺顧客；

2了解顧客當(dāng)前和未來日勺需求和期望；

3將組織日勺目標(biāo)與顧客需求和期望聯(lián)系起來；

4將顧客日勺需求和期望，在整個(gè)組織內(nèi)予以溝通；

5為滿足顧客的需求和期望，對(duì)產(chǎn)品的服務(wù)進(jìn)行策劃、設(shè)計(jì)、開

發(fā)、生產(chǎn)、交付和支持；

6測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意度，并采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

7在有可能影響到顧客滿意度的相關(guān)方的需求和期望方面，確定

并采取措施；

8積極管理與顧客的關(guān)系，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。

最高管理者需要確保與已確定日勺風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)相適應(yīng)的措施都得

到了實(shí)施，并實(shí)現(xiàn)其期望結(jié)果。如未達(dá)到,需進(jìn)行PDCA管理循環(huán)以確

保為進(jìn)一步改進(jìn)分配相應(yīng)職責(zé)，直到滿足顧客需求及期望。

5.2質(zhì)量方針

5.2.1制定質(zhì)量方針

最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：

a適應(yīng)組織口勺宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；

b為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；

c包括滿足適用要求的承諾；

d包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。

5.2.2溝通質(zhì)量方針

質(zhì)量方針應(yīng)：

a作為形成文件的信息，可獲得并保持；

b在組織內(nèi)得到溝通；

c適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。

理解要點(diǎn)：

1、質(zhì)量方針日勺定義：由組織的最高管理者正式發(fā)布日勺，一個(gè)組織

關(guān)于質(zhì)量日勺總的宗旨和方向。由此.最高管理者是通過方針的正式

發(fā)布，確立組織在質(zhì)量方面的）宗旨和方向，履行其“領(lǐng)導(dǎo)作用”最重的

職責(zé)c質(zhì)量方針能為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn).形成全體員工的湍聚

力。顯示組織對(duì)外的質(zhì)量承諾,爭取顧客信任?！罢桨l(fā)布”可以通

過文件化，正式的批準(zhǔn)，明確發(fā)布日期來體現(xiàn)。

2、質(zhì)量方針的作用：

宣傳性--對(duì)市場(chǎng)、顧客有號(hào)召力，發(fā)揮吸引和感染作用；

鼓勵(lì)性--對(duì)組織員工有激勵(lì)性，有利于發(fā)揮團(tuán)隊(duì)的整體作用；

制約性--對(duì)組織各部門、各類人員有明確的質(zhì)量指標(biāo)和考核要

求，使每項(xiàng)過程活動(dòng)都處于受控狀態(tài)，能夠發(fā)揮對(duì)過程日勺控制作用。

5.3組織的）崗位、職責(zé)和權(quán)限

最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分

派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：

a確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；

b確保各過程獲得其預(yù)期輸出；

c報(bào)告質(zhì)量管理體系日勺績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)（見10.1,特別向最高管

理者報(bào)告；

d確保在整個(gè)組織內(nèi)推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；

e確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

理解要點(diǎn)：

1、組織應(yīng)制定組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)流程圖、崗位說明書和權(quán)限指

引等內(nèi)部管理制度或相關(guān)文件，使員工了解和掌握組織架構(gòu)設(shè)計(jì)及

權(quán)限分配情況，正確履行職責(zé)。組織應(yīng)當(dāng)定期對(duì)組織架構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)

行的效率和效果、職責(zé)權(quán)限和履行情況進(jìn)行全面評(píng)估，發(fā)現(xiàn)組織架

構(gòu)設(shè)計(jì)與運(yùn)行中存在缺陷的、職責(zé)權(quán)限的履行存在不到位日勺地方,

應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行優(yōu)化調(diào)整。

2、質(zhì)量管理體系方面職責(zé)權(quán)限：

I組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系；

2批準(zhǔn)質(zhì)量管理制度；

3組織制定、落實(shí)公司質(zhì)量管理目標(biāo)；

4組織質(zhì)量管理體系審核；

5組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的監(jiān)督檢查；

6審批年度培訓(xùn)計(jì)劃；

7向總經(jīng)理報(bào)告質(zhì)量管理日勺重大事宜；

8負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系事宜對(duì)外聯(lián)系；

9提出獎(jiǎng)懲措施方案；

10調(diào)整質(zhì)量工作崗位。

6.策劃

6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施

6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮4.1所描述口勺因素和4.2所提

及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：

a確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果；

b增強(qiáng)有利影響；

c避免或減少不利影響；

d實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。

6.1.2組織應(yīng)策劃：

a應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇口勺措施；

b如何：

1在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施；

2評(píng)價(jià)這些措施的有效性。

應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合性的）潛在影響相

適應(yīng)。

注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)

源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn).或通過明智決策延緩風(fēng)

險(xiǎn)。

注2:機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新

客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需

求的其他有利可能性。

6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃

6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能，層次和過程設(shè)定質(zhì)

量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：

a與質(zhì)量方針保持一致；

b可測(cè)量；

c考慮適用的要求；

d與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān);

e予以監(jiān)視；

f予以溝通；

g適時(shí)更新。

組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。

6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：

a采取的措施；

b需要的）資源；

c由誰負(fù)責(zé)；

d何時(shí)完成；

e如何評(píng)價(jià)結(jié)果。

理解要點(diǎn)：

1、質(zhì)量目標(biāo)的建立和質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的策劃，可幫助組織達(dá)成組

織目標(biāo)日勺一致性。組織需在過程或各職能級(jí)別中設(shè)立合適日勺質(zhì)量目

標(biāo)，以確保戰(zhàn)略方向和質(zhì)量方針日勺實(shí)施。

2、可考慮使用SMART原則來設(shè)立，即設(shè)立具體日勺、可度量日勺、

可達(dá)到日勺、相關(guān)曰勺、有時(shí)限日勺目標(biāo)。（具、測(cè)、達(dá)、關(guān)、時(shí)

3、組織應(yīng)保持與質(zhì)量目標(biāo)相關(guān)日勺形成文件日勺信息。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)

進(jìn)行必要日勺更新，以對(duì)目前質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行變更或修訂，和增加附加或

新的目標(biāo)。

6.3變更的策劃

當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃

并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4。組織應(yīng)考慮到：

a變更目日勺及其潛在后果；

b質(zhì)量管理體系的完整性；

c資源的）可獲得性；

d責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。

理解要點(diǎn)：

1、在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的

不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。

2、組織可基于下列考慮策劃質(zhì)量管理體系的變更：

1組織所處日勺內(nèi)外部環(huán)境的）變化；

2利益相關(guān)方的需求、期望及其他相關(guān)方面的）任何變化；

3監(jiān)視、測(cè)量、分析及評(píng)價(jià)的結(jié)果，包括所織別日勺趨勢(shì)和反饋；

4已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的評(píng)審。

3、基于風(fēng)險(xiǎn)思考日勺方法對(duì)識(shí)別策劃質(zhì)量管理體系變更時(shí)的必要

措施是很有幫助的。組織需要對(duì)質(zhì)量管理體系變更進(jìn)行評(píng)估，因?yàn)?/p>

它可能影響組織持續(xù)、穩(wěn)定提供滿足顧客和法律要求日勺產(chǎn)品和服務(wù),

以及提高顧客滿意度的能力°

7支持

7.1資源

7.1.1總貝IJ

組織應(yīng)確定和提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所

需的資源。

組織應(yīng)考慮：

a現(xiàn)有的內(nèi)部資源的能力和局限性；

b需要從外部供方獲得口勺資源。

7.1.2人員

組織應(yīng)確定并提供質(zhì)量管理體系日勺有效實(shí)施，以及過程運(yùn)行和控

制所必需日勺人員。理解要點(diǎn)：

1、組織應(yīng)確定有效實(shí)施QMS及其過程所需要日勺人員數(shù)量,應(yīng)考慮

人員的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)、現(xiàn)有工作量和資格，以使其能夠履行在質(zhì)量管理

體系中口勺職能和工作。

2、為實(shí)現(xiàn)某個(gè)目標(biāo),組織可決定聘用外部人員或?qū)⒎?wù)外包給

備選的供應(yīng)商。

3、本條款相較于2023版條款6.2.1,更加關(guān)注組織在選人、用人方

面的要求，包括用人需求的提出，招聘到合適的人員和員工異動(dòng)等人

力資源管理要求泌要時(shí)組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資

源規(guī)劃。

7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施

組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格

產(chǎn)品和服務(wù)。注:基礎(chǔ)設(shè)施可包括：

a建筑物和相關(guān)設(shè)施；

b設(shè)備，包括硬件、軟件；

c運(yùn)輸資源；

d信息和通訊技術(shù),

理解要點(diǎn)：

基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)日勺聯(lián)系；將

基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈

活性更高。

7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)

品和服務(wù)。

注：適當(dāng)日勺過程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合，例

如：

a社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗；

b心理因素（如：舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感；

c物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪

聲

由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。

理解要點(diǎn)：

工作環(huán)境的定義:工作時(shí)所處的一組條件。條件包括物理的、社

會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素。該條款，基本是根據(jù)工作環(huán)境的定義展

開闡述口勺。這些條件會(huì)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)口勺人和物產(chǎn)生影響，應(yīng)予

以控制。

7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源

7.151總則

當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確

定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需日勺資源。

組織應(yīng)確保所提供日勺資源:

a適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；

b得到適當(dāng)日勺維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。

組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途曰勺證據(jù)的形成文件

的信息。

7.152測(cè)量溯源

當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí),或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效日勺

前提時(shí)測(cè)測(cè)量設(shè)備應(yīng)：

a對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間

隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或檢定（驗(yàn)證，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保

留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證依據(jù)的形成文件的信息；

b予以標(biāo)識(shí).以確定其狀態(tài)：

c予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效口勺調(diào)

整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定

以往測(cè)量結(jié)果的1有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適