天津市地方計(jì)量檢定規(guī)程

JJG(津)01—2019

膠囊填充機(jī)

GelatinCapsuleFillingMachine

2019―03―26發(fā)布2019―06―29實(shí)施

天津市市場監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布

JJG（津）01—2019

膠囊填充機(jī)檢定規(guī)程

1范圍

本規(guī)程規(guī)定了膠囊填充機(jī)的計(jì)量性能要求、通用技術(shù)要求、計(jì)量器具控制以及檢定

方法。適用于新制造、使用中膠囊填充機(jī)的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢查。

2引用文獻(xiàn)

本規(guī)程引用下列文獻(xiàn):

JJF1002-2010《國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則》

JJF1001-2011《通用計(jì)量術(shù)語及定義》

JJG1059.1-2012《測(cè)量不確定度評(píng)定與表示》

《中華人民共和國藥典2015年版》

3術(shù)語和計(jì)量單位

3.1術(shù)語

3.1.1預(yù)設(shè)值

為規(guī)定裝料的標(biāo)稱值，由操作人員借助裝料設(shè)定裝置預(yù)設(shè)的、以質(zhì)量單位表示的值。

3.1.2灌裝能力

膠囊填充機(jī)生產(chǎn)效率，即每分鐘生產(chǎn)成品膠囊數(shù)量。

3.2計(jì)量單位

膠囊填充機(jī)使用的質(zhì)量單位為克（g）、毫克（mg）。

4概述

膠囊填充機(jī)是將大宗粉劑，微丸，顆粒等物料按照預(yù)先規(guī)定的量值，分裝成小質(zhì)量

形式填入空膠囊中的填充機(jī)。膠囊填充機(jī)主要分為硬膠囊填充機(jī)和軟膠囊填充機(jī)。

其工作原理，將藥粉料斗內(nèi)的物料在藥粉高度傳感器控制下被送入膠囊填充計(jì)量裝

置內(nèi)，由一組高度調(diào)節(jié)不同的填充桿，分別將物料在劑量盤中壓實(shí)，成為規(guī)定量值的藥

柱，并推入由膠囊料斗順序輸送的膠囊體內(nèi)制成成品膠囊。

5計(jì)量性能要求

5.1允許誤差限

5.1.1每次填充物料與填充物料平均值的最大允許偏差

每次填充物料與填充物料平均值的最大允許偏差應(yīng)不超過表1規(guī)定。

1

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5.1.2最大允許預(yù)設(shè)值誤差：

預(yù)設(shè)值與填充物料平均值之間的最大差值應(yīng)不超過表1規(guī)定。

表1最大允許誤差表

首次檢定、后續(xù)檢定使用中檢查

最大允許偏差最大允許預(yù)設(shè)值偏差最大允許偏差最大允許預(yù)設(shè)值偏差

6.3%4.5%9%4.5%

表1中的百分?jǐn)?shù)是指填充量M的百分比。

5.2填充膠囊上機(jī)合格率

合格的空膠囊在填充機(jī)上使用，不進(jìn)行物料填充時(shí)，膠囊上機(jī)率不低于95%

合格的空膠囊在填充機(jī)上使用，當(dāng)填充物料時(shí)，膠囊上機(jī)率不低于98%

5.3膠囊填充機(jī)在最高轉(zhuǎn)速運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，填充能力不低于該機(jī)標(biāo)稱的最高值。

6通用技術(shù)要求

6.1膠囊填充機(jī)外表面平整，光潔，無劃傷，鍍涂層色澤一致，不起泡，無脫落。

6.2膠囊填充機(jī)與藥品和膠囊直接接觸部位，應(yīng)表面光潔，平整，易清洗，材料無毒，

不銹，化學(xué)性能穩(wěn)定。

6.3膠囊填充機(jī)傳動(dòng)部分運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各機(jī)件升溫不超過50℃

6.4膠囊填充機(jī)最高轉(zhuǎn)速正常工作時(shí)，無異常響聲，噪聲不超過85dB（A）

7計(jì)量器具控制

計(jì)量器具控制包括首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查。

7.1檢定條件

7.1.1環(huán)境條件

檢定時(shí)環(huán)境溫度應(yīng)在(18~24)℃，相對(duì)濕度應(yīng)在45%~65%。

7.1.2物料檢定使用的物料

首次檢定使用的物料應(yīng)為藥用淀粉。

后續(xù)檢定可使用實(shí)際使用的物料進(jìn)行檢定。

7.1.3物料檢定參數(shù)選擇

首次檢定應(yīng)在最大灌裝能力下進(jìn)行，后續(xù)檢定應(yīng)在實(shí)際使用灌裝能力下進(jìn)行。

7.1.4檢定所需主要設(shè)備及儀器

2

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表2檢定所需主要計(jì)量器具一覽表

序號(hào)名稱要求

其誤差不大于填充物料的最大允許偏差和最大預(yù)設(shè)值

1電子天平

偏差的1/3。

2溫度計(jì)分度值為1℃，測(cè)量范圍為（0~100）℃

3秒表分度值不大于0.1s

4絕緣電阻表10級(jí)

5聲級(jí)計(jì)二級(jí)

7.2檢定項(xiàng)目和檢定方法

7.2.1檢定項(xiàng)目

對(duì)于首次檢定、后續(xù)檢定和使用中檢查應(yīng)按照表3規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行。

表3檢定項(xiàng)目一覽表

檢定項(xiàng)目名稱首次檢定后續(xù)檢定使用中檢查

1外觀檢查+++

2填充物料檢定

2.1最大填充能力下物料檢定+--

2.2常用填充能力下物料檢定+++

3膠囊上機(jī)率

空載（最大填充能力和常用灌裝能

3.1+--

力下）

3.2裝載（常用灌裝能力下）+++

4灌裝能力+++

5噪音+--

凡需檢定的項(xiàng)目用“+”表示，不需檢定的項(xiàng)目用“-”表示。

7.2.2檢定方法

7.2.2.1外觀檢查

用目測(cè)法觀察膠囊填充機(jī)外觀質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)程6.1、6.2要求。

對(duì)于技術(shù)要求6.3可用溫度計(jì)在整機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)后進(jìn)行測(cè)量。

7.2.2.2填充物料檢定

a)膠囊填充機(jī)正常運(yùn)轉(zhuǎn)1小時(shí)后，每隔10分鐘取樣一次，每次取10粒，共取3

3

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組，共計(jì)30粒成品膠囊。

b)對(duì)每個(gè)膠囊分別稱量重量，并記錄數(shù)據(jù)。

c)取空膠囊10粒，分別稱量重量，并計(jì)算平均值作為平均殼重。

d)根據(jù)（1）式計(jì)算出每粒膠囊的填充質(zhì)量

mi=Mi-K（1）

mi—每粒膠囊的填充量

Mi—每粒膠囊重量

K—平均殼重

e)計(jì)算出所有填充量平均值。

f)計(jì)算每一膠囊填充量與填充量平均值的偏差。

g)計(jì)算填充量平均值與填充量預(yù)設(shè)值的偏差。

7.2.2.3膠囊上機(jī)率的檢定

a)空載檢測(cè)：

將膠囊填充機(jī)調(diào)節(jié)到常用灌裝能力和最高灌裝能力兩種條件下,分別使用合格的空

膠囊進(jìn)行上機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間為5分鐘，并根據(jù)公式（2）計(jì)算

SJ=n/n0×100%（2）

式中：SJ—膠囊上機(jī)率，%；

n—上機(jī)后，無目視可觀察到的分體，插劈，頂凹，變形等缺陷的膠囊數(shù)量，粒；

n0—投入試驗(yàn)?zāi)z囊數(shù)量，粒。

b)裝載檢測(cè)：

首次檢定在最高灌裝能力下，后續(xù)檢定和使用中檢查在常用灌裝能力下，使用物料

進(jìn)行填充，并使用合格的空膠囊進(jìn)行裝膠囊運(yùn)轉(zhuǎn)，運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)間為5分鐘，并根據(jù)（2）式

計(jì)算結(jié)果

7.2.2.4灌裝能力檢定

待膠囊填充機(jī)進(jìn)行膠囊填充正常運(yùn)轉(zhuǎn)10分鐘后，使用秒表記時(shí)。1分鐘內(nèi)膠囊填充

機(jī)生產(chǎn)合格膠囊的數(shù)量即為該機(jī)的灌裝能力。測(cè)量結(jié)果取3次測(cè)量的平均值。

在機(jī)器正常運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，在最高灌裝能力條件下，使用聲級(jí)計(jì)在距離膠囊填充機(jī)1米，

距地面1.2米的位置，在膠囊填充機(jī)前，后，左，右四個(gè)方向分別測(cè)量出聲級(jí)，并取最

大值作為測(cè)量結(jié)果。

4

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7.3檢定結(jié)果的處理

對(duì)受檢儀器的各項(xiàng)檢定結(jié)果，按本規(guī)程第5、6章的要求進(jìn)行判定，全部符

合要求的判為合格，否則判為不合格。

經(jīng)檢定合格的膠囊填充機(jī)發(fā)給檢定證書，檢定不合格的發(fā)給檢定結(jié)果通知書，并注

明不合格項(xiàng)。

7.4檢定周期：

膠囊填充機(jī)的檢定周期一般為1年

檢定證書內(nèi)頁格式見附錄A

檢定記錄格式見附錄B

5

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附錄A

檢定證書內(nèi)頁格式（供參考）

證書編號(hào):

檢定結(jié)果

1、外觀：

2、填充量標(biāo)稱值：g（mg）

3、填充機(jī)最大允許誤差：%

4、填充能力：%

5、填充量合格率：%

6、檢定介質(zhì)：

6

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附錄B

膠囊填充機(jī)檢定原始記錄

證書編號(hào)：

送檢單位：地址：

聯(lián)系人：電話：

檢定日期：環(huán)境條件：

儀器名稱：型號(hào)規(guī)格：

儀器編號(hào)：標(biāo)稱灌裝能力：

制造單位：計(jì)量范圍：

標(biāo)準(zhǔn)器名稱：分辨率：

標(biāo)準(zhǔn)器有效期：

外觀檢查：

溫度變化：噪音：

填充物料檢定：

使用物料名稱：填充預(yù)設(shè)值：

灌裝能力：計(jì)量單位：

空膠囊平均殼重

重量

序號(hào)膠囊總重填充量偏差序號(hào)膠囊總重填充量偏差

116

217

318

419

520

621

722

8