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《保健食品原料褪黑素》（征求意見稿）編制說明2015年發(fā)布的《中華人民共和國食品安全法》提出注冊與備案“雙軌制”管理，2016年保健食品注冊備案“雙軌制”正式實施，新政策的發(fā)布順應(yīng)了保健食根據(jù)《國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會關(guān)于下達2023年第四批推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)計劃16740-2014）中的指標(biāo)確定各項指標(biāo)及其限值。具微生物指標(biāo)的檢驗方法和限值按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（GB標(biāo)準(zhǔn)制定維持原料中褪黑素含量不低于99.5%的規(guī)定。褪黑素檢測方法參考GB/T5009.170-2003《保健食品中褪黑素含量的測定》制表1褪黑素原料理化指標(biāo)及微生物指標(biāo)實測結(jié)果白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末白色粉末無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外無肉眼可見外干燥減重，%熾灼殘渣，%法定量法定量法定量法定量法定量法定量法定量法定量未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限未檢出法定量限菌落總數(shù)，大腸菌群，金黃色葡萄表2褪黑素原料標(biāo)志性成分指標(biāo)實測結(jié)果美國：1994年，美國食品藥品管理局（FDA）率先將褪黑素歸為膳食補充感的功能添加在食品中，并規(guī)定了最小使用量。2011年，歐盟食品安全委員會表3國外藥典對褪黑素理化指標(biāo)的規(guī)定褪黑素含量，%98.5-101.595-甲氧基色胺，%≤0.1≤干燥失重，%≤1.0≤0.3熾灼殘渣，%≤0.1≤0.1），根據(jù)特殊食品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會2022年梳理的保健食品標(biāo)準(zhǔn)體系，本標(biāo)準(zhǔn)屬于“2原輔料與產(chǎn)品”下的“2.1原料要求”中的“

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