申請(qǐng)人名稱：先健科技（深圳）有限公司基本信息 3 3 3 3 4 4二、臨床前研究概述 6 10 一、申請(qǐng)人名稱先健科技（深圳）有限公司二、申請(qǐng)人住所深圳市南山區(qū)粵海街道高新區(qū)社區(qū)科技南十二路22號(hào)先健科技大廈8層三、生產(chǎn)地址深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園北區(qū)朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區(qū)彰化路4號(hào)2棟1-9層一、產(chǎn)品概述（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成包含帶球囊和不帶球囊兩種。產(chǎn)品包括導(dǎo)管和穿刺針，其中穿刺針由針頭、針管和手柄組成，球囊導(dǎo)管由球囊、雙腔管、導(dǎo)管座組成，不帶球囊導(dǎo)管由單腔管、導(dǎo)管座組成。（二）產(chǎn)品適用范圍與同公司已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的StanfordB型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開(kāi)窗。（三）型號(hào)/規(guī)格產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)參見(jiàn)表1。表1產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)表（四）工作原理主動(dòng)脈夾層或主動(dòng)脈瘤，植入覆膜支架覆蓋分支血管，使用本器械對(duì)植入后的支架覆膜進(jìn)行穿刺，建立軌道，輔助完成原位開(kāi)窗手術(shù)，使重要分支的血流保持通暢。對(duì)于帶球囊規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)，把本器械經(jīng)肱動(dòng)脈通過(guò)一根可調(diào)彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，后撤可調(diào)彎鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺針保持在分支血管的中央位置，驅(qū)動(dòng)穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導(dǎo)絲，回撤穿刺手柄，保留導(dǎo)絲，泄壓球囊，撤出器械，再交換擴(kuò)張球囊對(duì)穿刺口進(jìn)行擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)支架的原位開(kāi)窗。對(duì)于不帶球囊規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)，把本器械經(jīng)肱動(dòng)脈通過(guò)一根可調(diào)彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，保持主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)頭端和可調(diào)彎鞘頭端平齊并且與覆膜支架相抵觸。通過(guò)可調(diào)彎鞘方向調(diào)節(jié)使破膜系統(tǒng)保持在分支支架血管的中央位置，驅(qū)動(dòng)穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導(dǎo)絲，回撤穿刺手柄，保留導(dǎo)絲，撤出器械，再交換擴(kuò)張球囊對(duì)穿刺口進(jìn)行擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)支架的原位開(kāi)窗。二、臨床前研究概述（一）產(chǎn)品性能研究1.產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目如表2所示。表2產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要123456789座2.產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)項(xiàng)目如表3所示。表3產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)研究摘要123456789座（二）生物相容性產(chǎn)品已進(jìn)行細(xì)胞毒、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血、補(bǔ)體、血栓、凝血測(cè)試，結(jié)果均合格。（三）生物安全性不適用。產(chǎn)品由環(huán)氧乙烷滅菌，要求達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）為≤10-6。（五）產(chǎn)品有效期和包裝外包裝（紙盒）和運(yùn)輸包裝（紙箱）。本研究在健康實(shí)驗(yàn)犬中評(píng)估主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)使用的安全性、有效性以及并發(fā)癥發(fā)生情況。術(shù)后動(dòng)物都順利蘇醒并能站立，植入過(guò)程中破膜系統(tǒng)穿刺順利，未對(duì)對(duì)側(cè)血管造成損傷，球囊顯影效果良好，術(shù)后未出現(xiàn)前肢缺血現(xiàn)象，但需把握好角度以利于操作和減少對(duì)血管的損傷和穿刺所需時(shí)間。在整個(gè)開(kāi)窗過(guò)程中，所用時(shí)間較短，術(shù)后未出現(xiàn)前肢缺血現(xiàn)象。但為了避免缺血現(xiàn)象，需把握好穿刺角度和力度以利于操作和減少血管的損傷和穿刺所需時(shí)間。三、臨床評(píng)價(jià)概述申請(qǐng)人通過(guò)臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。臨床試驗(yàn)采用前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。臨床試驗(yàn)在20多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，計(jì)劃入組120例受試者，實(shí)際入組受試者120例，其中，F(xiàn)AS集118例，PPS集116例，臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為“手術(shù)即刻技術(shù)成功率”，評(píng)價(jià)方法為術(shù)中DSA下，使用破膜系統(tǒng)原位破膜成功、破膜系統(tǒng)順利回撤。次要終點(diǎn)為穿刺破膜相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率和與器械相關(guān)的不良事件發(fā)生率。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)手術(shù)即刻技術(shù)成功率在FAS集為99.15%，95%置信區(qū)間為（95.37%，99.98%），PPS集為100%，95%置信區(qū)間為（96.87%，100.00%）。FAS集和PPS集95%置信區(qū)間下限均大于目標(biāo)值94%。主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的穿刺破膜相關(guān)并發(fā)癥的發(fā)生率FAS集和PPS集均為0%。截至術(shù)后30天，臨床試驗(yàn)不良事件共發(fā)生282例次，92人次；嚴(yán)重不良事件共發(fā)生16例次，13人次。未發(fā)生與試驗(yàn)器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。臨床試驗(yàn)中未發(fā)生器械缺綜上，申請(qǐng)人提供的臨床評(píng)價(jià)資料符合目前臨床審評(píng)要四、產(chǎn)品受益風(fēng)險(xiǎn)判定經(jīng)綜合評(píng)價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來(lái)的獲益/受益大于風(fēng)險(xiǎn)，為保證用械安全，需在說(shuō)明書(shū)中提示1.本產(chǎn)品要求由接受過(guò)該產(chǎn)品和腔內(nèi)介入治療技術(shù)培訓(xùn)的醫(yī)生使用。2.請(qǐng)仔細(xì)閱讀所有說(shuō)明，未正確遵循說(shuō)明、警告和預(yù)防措施可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果或?qū)颊咴斐蓳p傷。3.器械使用之前，在體外將器械內(nèi)的氣體排凈。4.不能通過(guò)本器械向患者體內(nèi)注射高壓造影劑。5.穿刺時(shí)，如果感覺(jué)到阻力異常，應(yīng)重新定位，或者放棄穿刺。6.輸送和回撤本器械時(shí)，球囊抽負(fù)壓，有利于器械通過(guò)鞘管；穿刺針應(yīng)隱藏在球囊導(dǎo)管中。7.應(yīng)選擇適合開(kāi)窗的支架，推薦使用PTFE膜類型的覆膜支架。若采用其他膜材料支架，請(qǐng)慎重選擇。1.主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)禁止用于：（2）細(xì)菌性心內(nèi)膜炎患者已出現(xiàn)敗血癥并多處感染者。（3）患者血管有損傷，不能完全接受球囊血管成型術(shù)或者不能置放支架。（4）全身狀況極差者。（5）分支血管解剖形態(tài)不利于原位開(kāi)窗的患者。（6）肘部和頸部不適合經(jīng)皮穿刺者。（7）患者血管鈣化嚴(yán)重，無(wú)法行PTA。2.以下患者使用主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)可以不進(jìn)行有效性評(píng)估：（2）并發(fā)高凝血狀態(tài)。CQTS1900102）。申請(qǐng)人的注冊(cè)申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l