A臨床試驗(yàn)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告范本<申辦者名稱和標(biāo)志>嚴(yán)重不良反應(yīng)事件報(bào)告表試驗(yàn)項(xiàng)目編號(hào)藥物名稱：SAE報(bào)告編號(hào)：研究機(jī)構(gòu)編號(hào)：研究者姓名：報(bào)告人姓名：受試者姓名首字母縮寫：受試者隨機(jī)編號(hào)：報(bào)告日期：試驗(yàn)項(xiàng)目適應(yīng)證：報(bào)告人email：報(bào)告人電話：報(bào)告類別：□首次報(bào)告□后續(xù)報(bào)告報(bào)告國家和地區(qū)：受試者人口學(xué)基本信息出生日期：(年/月/日)民族：□漢□朝鮮□回□其他性別：□男□女身高(cm)體重(kg)SAE發(fā)生日期：（年/月/日）SAE醫(yī)學(xué)名稱：SAE嚴(yán)重性：□嚴(yán)重□中等□輕微研究項(xiàng)目為□I期□II期□III期□IV期SAE標(biāo)準(zhǔn):□死亡□威脅生命□醫(yī)學(xué)意義□要求住院或延長(zhǎng)已有的住院時(shí)間□導(dǎo)致永久或顯著阻礙受試者履行日常生活活動(dòng)能力及其功能喪失□要求醫(yī)療干預(yù)以防止上述情形的發(fā)生□先天異常或畸胎SAE簡(jiǎn)要描述：受試者服用藥物時(shí)間：（年/月/日）藥物被破盲了嗎？□是□否SAE事件發(fā)生時(shí)受試者服藥劑量：服藥途徑：SAE事件發(fā)生前受試者完成的最后一次試驗(yàn)項(xiàng)目訪視次數(shù)為第___次（項(xiàng)目程序進(jìn)行的第___周）SAE發(fā)生時(shí)已完成治療時(shí)間：___□小時(shí)□天□月最后一次服藥和SAE發(fā)生間的時(shí)間間隔：___□分鐘□小時(shí)□天□月受試者病史過去病史疾病名稱發(fā)病日期痊愈日期仍存在□是□否□是□否□是□否同期服用藥物史藥物名稱劑量單位服藥開始日期(年/月/日)服藥停止日期(年/月/日)仍在服用服用原因□是□否□是□否□是□否SAE處理信息采取的行動(dòng)：□無行動(dòng)□藥物劑量調(diào)整/暫停□藥物永久停止□非藥物治療□同期其他藥物治療□住院/延長(zhǎng)住院治療□其他(請(qǐng)注明___________________)如果SAE與實(shí)驗(yàn)/化驗(yàn)室非正常值有關(guān)，請(qǐng)附上相關(guān)實(shí)驗(yàn)/化驗(yàn)報(bào)告，并予以評(píng)注：SAE與研究藥物的關(guān)系：□無關(guān) □不可能有關(guān)□可能有關(guān)□有關(guān)□肯定有關(guān)SAE結(jié)果：□完全康復(fù)（康復(fù)日期：（年/月/日）□康復(fù)但有后遺癥□改善□仍存在和未變化□惡化□死亡(尸檢報(bào)告□有□無)其他相關(guān)信息補(bǔ)充：報(bào)告人姓名：職務(wù)：報(bào)告人簽名：簽名日期：請(qǐng)傳真上述SAE報(bào)告給：<申辦者SAE專線傳真號(hào)，和/或聯(lián)絡(luò)人姓名傳真號(hào)>B臨床試驗(yàn)藥物嚴(yán)重不良反應(yīng)事件申辦者評(píng)審報(bào)告范本申辦者臨床安全性評(píng)價(jià)該SAE（性狀，發(fā)生頻率和嚴(yán)重性）記錄在研究者手冊(cè)中：□沒有（0=無記錄）-未知/未預(yù)料□有（1=有記錄）-已知/預(yù)料記錄在基本藥物信息中：□沒有（0=無記錄）□有（1=有記錄）記錄在藥物說明書中：□沒有（0=無紀(jì)錄）□有（1=有記錄）藥物原因評(píng)價(jià)：□與藥物無關(guān) □與藥物有關(guān)臨床評(píng)價(jià)（如果不同意研究者的評(píng)價(jià)，可以在此予以評(píng)注，或提供進(jìn)一步的臨床評(píng)估）過去類似SAE的評(píng)估和評(píng)注（如果需要對(duì)研究者發(fā)出警告信，請(qǐng)完成此部分）采取的相應(yīng)行動(dòng)：□無行動(dòng)□有行動(dòng)（行動(dòng)日期：）行動(dòng)描述：申辦者安全監(jiān)督審評(píng)官姓名審評(píng)日期審評(píng)官簽名：簽