文件號：AA第1版頁數(shù)PAGE3共4頁試劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程項目前白蛋白（PA）方法免疫比濁，兩點終點法儀器H7600系列 編寫人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期文件分發(fā)部門和/或個人本規(guī)程自年月日起實施 目錄檢測原理標(biāo)本采集與處理2.1受檢者的準(zhǔn)備2.2靜脈采血2.3抗凝劑2.4標(biāo)本處理3.試劑3.1試劑3.2校準(zhǔn)血清3.3試劑、校準(zhǔn)血清的穩(wěn)定性4.儀器5.操作6.計算7.操作性能7.1精密度7.2準(zhǔn)確度7.3靈敏度7.4可報告范圍7.5特異性7.6干擾8.參考值9.臨床意義附錄A:參數(shù)1.檢測原理標(biāo)本中的前白蛋白與抗人前白蛋白羊抗血清發(fā)生抗體抗原反應(yīng)，產(chǎn)生混濁。根據(jù)對濁度程度變化的測定，求出前白蛋白濃度。前白蛋白+抗人前白蛋白羊抗血清抗體抗原沉降物2.標(biāo)本采集與處理2.1受檢者的準(zhǔn)備：病人空腹12h，不飲酒24h后采集血樣。體檢對象抽血前應(yīng)有兩周的的正常狀況。孕婦應(yīng)在產(chǎn)后或終止哺乳3個月后檢驗。此外，有無服用影響的藥物以及采血的季節(jié)都應(yīng)做相關(guān)記錄。2.2靜脈采血：除非是臥床的病人，一般在采血時取坐位。體位影響水分在血管內(nèi)外的分布，會影響測試項目的濃度。在采血前至少應(yīng)靜坐5分鐘，一般從肘靜脈取血，使用止血帶的時間不超過1分鐘，穿刺成功后立即松開止血帶。2.3抗凝劑：血漿使用肝素作為抗凝劑。2.4標(biāo)本處理：血標(biāo)本室溫放置30min～45min后離心分離血清或血漿，置潔凈試管加蓋低溫保存。3．試劑3.1試劑：本科使用上海華臣生化技術(shù)有限公司PA試劑盒，為液體雙試劑，各組分如下：試劑包裝規(guī)格見試劑說明書。試劑R1緩沖液：2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇酸100mmol/L緩沖液（pH8.0）試劑R2抗體液：抗人前白蛋白羊抗血清25U/mL3.2：校準(zhǔn)血清使用上海華臣生化技術(shù)有限公司提供的PA校準(zhǔn)血清。按照說明書提供的樣本和試劑比例。校準(zhǔn)頻次：空白定標(biāo)：每日需做試劑空白定標(biāo)。全點定標(biāo)：試劑換批號使用時或質(zhì)控結(jié)果超過規(guī)定的2SD范圍，需要全點定標(biāo)。3.3試劑、校準(zhǔn)血清的穩(wěn)定性：原包裝試劑儲存在2-8℃至標(biāo)簽所示失效日期。18-22℃穩(wěn)定15天，試劑應(yīng)避免污染。當(dāng)試劑空白吸光度高于0.4時，試劑按照失效處理。校準(zhǔn)血清在2-8℃儲存至標(biāo)簽所示失效日期，復(fù)溶后-20℃保存，可穩(wěn)定一個月，只可凍融一次，避免反復(fù)凍融。參見校準(zhǔn)血清說明書。4．儀器H7600系列型號儀器。5．操作樣品為血清或肝素抗凝血漿。本法為兩點終點。參數(shù)見后附，附錄A。試劑參數(shù)設(shè)置、定標(biāo)操作以及樣本檢測常規(guī)操作，見儀器操作規(guī)程。6．計算定標(biāo)：采用多點定標(biāo)方式，用各濃度水平標(biāo)準(zhǔn)品吸光度值與對應(yīng)的濃度做標(biāo)準(zhǔn)曲線。計算：對于自動生化儀，曲線擬合方式選擇SPLINE或log-logit4P法。樣本含量由樣本吸光度值△A在標(biāo)準(zhǔn)曲線上對應(yīng)計算得到。7．操作性能7.1精密度：批內(nèi)CV<5%，批間CV<7%。7.2準(zhǔn)確度：測量結(jié)果在上海華臣質(zhì)控血清靶值±2SD范圍內(nèi)。不同方法學(xué)試劑的質(zhì)控結(jié)果之間會存在差異，使用時請確保質(zhì)控選擇與試劑的方法學(xué)保持一致。7.3靈敏度：PA濃度為：400mg/L時，吸光度變化率ΔA340nm/min為0.126～0.154。7.4可報告范圍：血清與PA試劑用量之比為3:240:40時，測定上限為600mg/L。7.5特異性：測量值在給定值的90%-110％范圍內(nèi)。7.6干擾：內(nèi)源性干擾物溶血為1000mg/ml、脂血2000mg/ml、黃疸30mg/ml、抗壞血酸300mg/ml對測試結(jié)果無明顯影響。8．參考值220-400mg/L。9．臨床意義前白蛋白是血清中的一種蛋白成分，電泳時遷移在白蛋白之前，顧名前白