ICS11180

CCSC.30

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

代替GB/T21666—2008

失禁用尿便吸收輔助器具

評(píng)價(jià)的一般指南

Absorbentincontinenceaidsforurineand/orfaeces—

Generalguidelinesonevaluation

ISO156212017IDT

(:,)

2025-02-28發(fā)布2025-06-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

評(píng)價(jià)原則

4…………………3

總則

4.1…………………3

使用者相關(guān)因素

4.2……………………4

產(chǎn)品相關(guān)因素

4.3………………………5

使用相關(guān)因素

4.4………………………7

評(píng)價(jià)方法

4.5……………8

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅰ

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替尿吸收輔助器具評(píng)價(jià)的一般指南與相

GB/T21666—2008《》,GB/T21666—2008

比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

,,:

更改了文件的范圍見(jiàn)第章年版的第章

———(1,20081);

增加了一般術(shù)語(yǔ)見(jiàn)

———“”(3.1);

增加了產(chǎn)品類型見(jiàn)

———“”(3.2);

更改了評(píng)價(jià)需要考慮的因素將需要考慮的因素分為組見(jiàn)年版的

———,3(4.2、4.3、4.4,20083.2);

刪除了檢驗(yàn)選擇的規(guī)定見(jiàn)年版的

———“”(20083.3);

增加了評(píng)價(jià)方法的規(guī)定見(jiàn)

———“”(4.5)。

本文件等同采用失禁用尿便吸收輔助器具評(píng)價(jià)的一般指南

ISO15621:2017《》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動(dòng)

:

刪除了的注

———4.4.5;

刪除了中歐洲和美國(guó)關(guān)于失禁用尿便吸收輔助器具產(chǎn)品安全管理方面的信息

———4.4.7。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)

:、、

院浙江億維護(hù)理用品有限公司康樂(lè)保中國(guó)醫(yī)療用品有限公司

、、()。

本文件主要起草人劉俊玲李明杰馬儷芳馬鳳領(lǐng)郭歡房鵬悅王翔宇李歆玥朱云萍

:、、、、、、、、、

王嘉俊連蓮

、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21666—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

引言

失禁是影響全球人口約億人生活的疾病尿便吸收輔助器具能幫助尿便失禁患者過(guò)

4%~8%4。

上獨(dú)立而有尊嚴(yán)的生活市場(chǎng)上有許多種尿便吸收輔助器具能幫助人們保持干燥和舒適消費(fèi)者能

。,。

在藥店或超市購(gòu)買(mǎi)也能通過(guò)政府采購(gòu)從生產(chǎn)商或批發(fā)商購(gòu)買(mǎi)但可能很難能選擇到適合自己的產(chǎn)品

,,。

選擇失禁用尿便吸收輔助器具時(shí)有許多因素需要考慮如

,,:

使用者的特殊需求如他們失禁的類型和嚴(yán)重程度

———();

護(hù)理者的需求如產(chǎn)品設(shè)計(jì)中的人體工效學(xué)

———();

輔助器具的設(shè)計(jì)如插入式尿墊一體式尿褲松緊可調(diào)尿褲特性如吸收性能和穿戴容易

———(、、)、(

度和成本

);

環(huán)境因素

———。

目前關(guān)于這些因素的公布數(shù)據(jù)數(shù)量有限本文件給出了評(píng)價(jià)失禁用尿便吸收輔助器具的指南以

,。,

便人們做出知情選擇本文件描述了失禁者的需求列出對(duì)失禁用吸收輔助器具使用者和護(hù)理者最重

。,

要的因素并概述了試驗(yàn)方法試驗(yàn)結(jié)果的解釋

,/。

各利益相關(guān)方能從使用本文件中受益如醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)的采購(gòu)方養(yǎng)老院管理者處方醫(yī)生護(hù)理者

,、、、、

生產(chǎn)商供應(yīng)商醫(yī)療基金保險(xiǎn)公司和使用者各利益相關(guān)方往往優(yōu)先考慮的事項(xiàng)不同需求不同然

、、、。,。

而重要的是要記住最重要的利益相關(guān)方始終是使用者使用者因其性別年齡失禁的類型和嚴(yán)重程

,,。、、

度移動(dòng)能力靈活性心理健康狀況生活方式及個(gè)人排列的優(yōu)先順序不同有不同的需求各方宜考

、、、、,。

慮這些因素以便為使用者選擇最合適的產(chǎn)品

,。

實(shí)際使用中的適用性最好通過(guò)使用者試用產(chǎn)品來(lái)確定

。

其他可能有助于評(píng)價(jià)失禁用尿便吸收輔助器具和進(jìn)行使用者試用試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)包括

:

感官分析方法學(xué)總論

———GB/T10220;

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語(yǔ)

———GB/T16432;

尿吸收輔助器具從使用者和護(hù)理者的角度評(píng)價(jià)一次性成人失禁用尿吸收輔

———GB/T21665

助器具的基本原則

;

尿吸收輔助器具第部分整品檢驗(yàn)

———ISO11948-11:。

Ⅳ

GB/T21666—2025/ISO156212017

:

失禁用尿便吸收輔助器具

評(píng)價(jià)的一般指南

1范圍

本文件提供了評(píng)價(jià)失禁用尿便吸收輔助器具的指南也給出了與失禁用尿便吸收輔助器具產(chǎn)品及

,

其使用相關(guān)的一般因素

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒(méi)有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31一般術(shù)語(yǔ)

.

311

..

失禁用吸收輔助器具absorbentincontinenceaid

使用者發(fā)生失禁時(shí)吸收尿液和或吸收容納糞便的含有吸收材料的產(chǎn)品

,//。

312

..

吸收性能absorptioncapacity

在規(guī)定條件下能被失禁用吸收輔助器具吸收的液體量