藥品遴選制度36866?一、總則1.目的為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，保障用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和政策要求，結(jié)合本醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況，制定本藥品遴選制度。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（以下簡稱"藥事會"）、藥學(xué)部門及臨床科室對藥品的遴選、采購、使用和管理。3.基本原則嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品政策和法律法規(guī)，確保藥品采購、使用符合規(guī)定。優(yōu)先選擇國家基本藥物、醫(yī)保目錄藥品，滿足臨床基本用藥需求。遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的用藥原則，保證藥品質(zhì)量可靠，不良反應(yīng)低。注重藥品品種結(jié)構(gòu)的合理性，促進(jìn)臨床合理用藥。

二、組織與職責(zé)1.藥事會組成：由醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理和醫(yī)院感染管理等部門負(fù)責(zé)人組成。職責(zé)貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機(jī)構(gòu)藥事管理和藥學(xué)工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施。制定本機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄。推動藥物治療相關(guān)臨床診療指南和藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的制定與實(shí)施，監(jiān)測、評估本機(jī)構(gòu)藥物使用情況，提出干預(yù)和改進(jìn)措施，指導(dǎo)臨床合理用藥。分析、評估用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件，并提供咨詢與指導(dǎo)。建立藥品遴選制度，審核本機(jī)構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應(yīng)企業(yè)和申報(bào)醫(yī)院制劑等事宜。監(jiān)督、指導(dǎo)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理。對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有關(guān)藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教育培訓(xùn)；向公眾宣傳安全用藥知識。2.藥學(xué)部門組成：設(shè)藥學(xué)部主任、副主任、各專業(yè)組組長及藥師若干名。職責(zé)負(fù)責(zé)藥品遴選的具體組織工作，收集、整理、分析藥品信息，為藥事會提供決策依據(jù)。對臨床科室提出的藥品申請進(jìn)行初步審核，提出意見和建議。參與藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、發(fā)放等工作，確保藥品質(zhì)量。開展臨床藥學(xué)工作，監(jiān)測藥品不良反應(yīng)，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)，指導(dǎo)臨床合理用藥。協(xié)助藥事會開展藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)等工作，促進(jìn)藥品合理使用。3.臨床科室職責(zé)根據(jù)臨床診療需要，向藥學(xué)部門提出藥品申請，說明申請理由及預(yù)期療效、安全性等情況。配合藥學(xué)部門開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物臨床應(yīng)用評價(jià)工作，及時(shí)反饋用藥過程中的問題。組織本科室醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)和合理用藥知識，規(guī)范臨床用藥行為。

三、藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)1.安全性藥品必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)，具有合法的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品不良反應(yīng)發(fā)生率低，尤其是嚴(yán)重不良反應(yīng)少。對已知有嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)嚴(yán)格限制使用。藥品質(zhì)量穩(wěn)定，符合國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，在規(guī)定的儲存條件下能保持其有效性和安全性。2.有效性藥品應(yīng)具有明確的治療適應(yīng)癥，療效確切，能夠滿足臨床治療需求，改善患者癥狀，提高患者生活質(zhì)量，延長患者生命。有充分的臨床研究數(shù)據(jù)支持其有效性，藥品說明書中應(yīng)明確標(biāo)注適應(yīng)癥、用法用量、療程等內(nèi)容，且與臨床研究結(jié)果相符。3.經(jīng)濟(jì)性在滿足臨床治療需求的前提下，優(yōu)先選擇價(jià)格合理、性價(jià)比高的藥品。考慮藥品的治療成本效益，對于可替代的藥品，選擇成本較低且療效相當(dāng)?shù)钠贩N。關(guān)注藥品的醫(yī)保報(bào)銷情況，優(yōu)先選擇醫(yī)保目錄內(nèi)藥品，合理控制醫(yī)保費(fèi)用支出。4.質(zhì)量可靠性選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)信譽(yù)良好、質(zhì)量管理體系健全、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠的藥品。優(yōu)先采購?fù)ㄟ^藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證企業(yè)生產(chǎn)的藥品，確保藥品質(zhì)量可追溯。5.臨床必需性藥品應(yīng)是臨床治療所必需的，能夠解決臨床常見疾病和疑難病癥的治療問題。對于臨床急救、特殊治療需求的藥品，應(yīng)保證及時(shí)供應(yīng)，滿足臨床應(yīng)急救治需要。

四、藥品遴選程序1.申請臨床科室根據(jù)臨床診療需要，填寫《藥品申請申請表》，詳細(xì)說明申請藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、申請理由（包括適應(yīng)癥、療效、安全性、與現(xiàn)有治療藥物的比較優(yōu)勢等）、預(yù)計(jì)使用量等信息，提交至藥學(xué)部門。2.初審藥學(xué)部門收到申請后，安排專人對申請藥品進(jìn)行初步審核。審核內(nèi)容包括：申請藥品是否符合藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)，如安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、質(zhì)量可靠性和臨床必需性等方面。申請藥品的相關(guān)資料是否齊全，如藥品說明書、臨床研究報(bào)告、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明等。申請藥品與現(xiàn)有藥品品種的合理性，是否存在重復(fù)申請或可替代藥品未充分考慮等情況。對初審合格的申請，藥學(xué)部門簽署意見后提交藥事會進(jìn)行審議；對初審不合格的申請，藥學(xué)部門應(yīng)及時(shí)與臨床科室溝通，說明理由。3.審議藥事會定期召開會議，對藥學(xué)部門提交的藥品申請進(jìn)行審議。會議由藥事會主任主持，成員應(yīng)充分發(fā)表意見，對申請藥品的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性等方面進(jìn)行綜合評估。審議過程中，可邀請藥學(xué)專家、臨床專家提供專業(yè)意見和建議。4.決策藥事會根據(jù)審議情況進(jìn)行決策，對于符合藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)、臨床確實(shí)需要的藥品，批準(zhǔn)列入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購目錄；對于不符合標(biāo)準(zhǔn)或非必需的藥品，予以否決。藥事會應(yīng)形成會議紀(jì)要，記錄審議過程和決策結(jié)果。5.公示與備案藥學(xué)部門將藥事會批準(zhǔn)的新增藥品信息在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行公示，公示期為[X]個工作日。公示無異議后，將新增藥品目錄報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門備案，并納入本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購管理流程。

五、藥品動態(tài)管理1.定期評估藥事會每年組織對本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購目錄進(jìn)行定期評估，分析藥品使用情況、臨床療效、不良反應(yīng)、藥品費(fèi)用等指標(biāo)，結(jié)合藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、政策變化等因素，對藥品品種進(jìn)行調(diào)整。2.藥品淘汰對于出現(xiàn)以下情況之一的藥品，藥事會應(yīng)及時(shí)研究決定予以淘汰：藥品不良反應(yīng)嚴(yán)重，經(jīng)評估不適宜繼續(xù)使用的。藥品療效不確切，臨床已不再使用的。藥品質(zhì)量不穩(wěn)定，多次出現(xiàn)質(zhì)量問題的。國家藥品監(jiān)督管理部門已注銷批準(zhǔn)文號或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的。因政策調(diào)整等原因，不再納入醫(yī)保報(bào)銷范圍且臨床使用受限的。3.新藥引進(jìn)隨著醫(yī)藥科技的不斷發(fā)展，臨床對新藥的需求可能增加。對于符合藥品遴選標(biāo)準(zhǔn)且臨床急需的新藥，臨床科室可按照藥品遴選程序重新提出申請，經(jīng)藥事會審議批準(zhǔn)后引進(jìn)。新藥引進(jìn)后，藥學(xué)部門應(yīng)加強(qiáng)對其臨床應(yīng)用的監(jiān)測和評價(jià)。4.藥品品種調(diào)整根據(jù)臨床需求變化、藥品供應(yīng)情況、醫(yī)保政策調(diào)整等因素，藥事會可適時(shí)對藥品采購目錄中的品種進(jìn)行調(diào)整，包括增加、減少或替換部分藥品品種。調(diào)整后的藥品采購目錄應(yīng)及時(shí)公示和備案，并通知臨床科室。

六、監(jiān)督與考核1.監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部成立藥品管理監(jiān)督小組，定期對藥品遴選、采購、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保藥品管理工作規(guī)范執(zhí)行。監(jiān)督小組檢查內(nèi)容包括藥品遴選程序的執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量驗(yàn)收情況、藥品儲存養(yǎng)護(hù)情況、臨床用藥合理性等方面。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)提出整改意見，責(zé)令相關(guān)部門或科室限期整改，并跟蹤整改落實(shí)情況。2.考核評價(jià)建立藥品管理考核評價(jià)制度，對藥學(xué)部門、臨床科室及相關(guān)人員在藥品管理工作中的表現(xiàn)進(jìn)行考核評價(jià)?？己嗽u價(jià)指標(biāo)包括藥品遴選工作質(zhì)量、藥品采購計(jì)劃執(zhí)行情況、藥品庫存管理水平、臨床合理用藥情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告情況等?？己嗽u價(jià)結(jié)果與科室和個人的績效掛鉤，對在藥品管理工作中表現(xiàn)優(yōu)秀的科室和個人給予表彰和獎勵；對存在問題較多、整改不力的科室和個人進(jìn)行批評教