2024GSP藥店質(zhì)量文件--管理制度類(lèi)?一、總則1.目的本管理制度旨在確保藥店藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理。2.適用范圍本制度適用于藥店內(nèi)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)分工藥店負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店質(zhì)量管理工作，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的具體工作，包括質(zhì)量審核、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、不合格藥品處理等。采購(gòu)人員：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性。銷(xiāo)售人員：負(fù)責(zé)藥品的銷(xiāo)售工作，向顧客正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等。倉(cāng)庫(kù)保管人員：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存保管工作，保證藥品儲(chǔ)存條件符合要求。

二、藥品采購(gòu)管理制度1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商檔案，內(nèi)容包括供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量保證協(xié)議、供貨品種清單、聯(lián)系方式等。對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，每年至少進(jìn)行一次，評(píng)估內(nèi)容包括供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量管理體系、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量等。選擇合法、信譽(yù)良好、質(zhì)量可靠的供應(yīng)商，優(yōu)先采購(gòu)?fù)ㄟ^(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的企業(yè)生產(chǎn)的藥品。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)藥品銷(xiāo)售情況、庫(kù)存狀況等制定采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的連續(xù)性和合理性。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，確保采購(gòu)的藥品符合質(zhì)量要求和市場(chǎng)需求。3.采購(gòu)合同與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量條款、驗(yàn)收方式、違約責(zé)任等。采購(gòu)合同應(yīng)明確所采購(gòu)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。4.采購(gòu)驗(yàn)收采購(gòu)藥品到貨后，采購(gòu)人員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量管理人員按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行驗(yàn)收，確保藥品質(zhì)量符合要求。驗(yàn)收合格的藥品辦理入庫(kù)手續(xù)，驗(yàn)收不合格的藥品不得入庫(kù)，并按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。

三、藥品驗(yàn)收管理制度1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和程序。驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可從事驗(yàn)收工作。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收藥品的外觀、性狀、色澤、氣味、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等應(yīng)符合規(guī)定。驗(yàn)收藥品的數(shù)量、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等應(yīng)與采購(gòu)合同和質(zhì)量證明文件一致。3.驗(yàn)收程序驗(yàn)收人員在驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)逐批驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)在藥品驗(yàn)收記錄上簽字，并注明驗(yàn)收結(jié)論；驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)注明不合格事項(xiàng)及處理措施。4.特殊管理藥品驗(yàn)收對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)雙人驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。

四、藥品儲(chǔ)存管理制度1.倉(cāng)庫(kù)設(shè)施設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括貨架、貨柜、溫濕度調(diào)控設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等專(zhuān)用區(qū)域，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.溫濕度管理倉(cāng)庫(kù)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。常溫庫(kù)溫度為10℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備，定期對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄，溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施。3.藥品堆碼藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類(lèi)存放，遵循先進(jìn)先出、近期先出、易變先出的原則。藥品堆碼應(yīng)符合要求，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。4.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)定期對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月檢查一次，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況、儲(chǔ)存條件等，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表，督促銷(xiāo)售。

五、藥品陳列管理制度1.陳列要求藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等分類(lèi)陳列，類(lèi)別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。陳列藥品應(yīng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射，保證陳列藥品的質(zhì)量。處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識(shí)。特殊管理藥品應(yīng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定陳列，不得開(kāi)架銷(xiāo)售。2.陳列檢查定期對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，一般每周檢查一次，檢查內(nèi)容包括藥品的陳列位置、外觀、包裝、有效期等。發(fā)現(xiàn)藥品有質(zhì)量問(wèn)題或陳列不符合要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)處理。3.藥品銷(xiāo)售銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)將藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、價(jià)格、功效、用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等如實(shí)告知顧客，并提供合理的用藥指導(dǎo)。銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，并在處方上簽字或蓋章，留存處方備查。銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑等重點(diǎn)監(jiān)管藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

六、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度1.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃質(zhì)量管理人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)存藥品的流轉(zhuǎn)情況、質(zhì)量狀況等制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的品種、方法、頻次等。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.養(yǎng)護(hù)方法藥品養(yǎng)護(hù)可采用外觀檢查、溫濕度調(diào)控、清潔衛(wèi)生、通風(fēng)換氣、防蟲(chóng)防鼠等方法。對(duì)易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化等藥品應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。3.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，記錄內(nèi)容包括養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)品種、養(yǎng)護(hù)方法、養(yǎng)護(hù)結(jié)果等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。4.問(wèn)題處理在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)藥品質(zhì)量復(fù)查通知單，通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查。質(zhì)量管理人員根據(jù)復(fù)查結(jié)果，對(duì)不合格藥品按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。

七、藥品銷(xiāo)售管理制度1.銷(xiāo)售流程顧客進(jìn)店后，銷(xiāo)售人員應(yīng)熱情接待，詢(xún)問(wèn)顧客需求。銷(xiāo)售人員根據(jù)顧客需求，準(zhǔn)確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，并提供合理的用藥建議。銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)按照規(guī)定開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售日期等。銷(xiāo)售處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售，并在處方上簽字或蓋章，留存處方備查。2.銷(xiāo)售退貨顧客要求退貨時(shí)，銷(xiāo)售人員應(yīng)核實(shí)藥品的銷(xiāo)售憑證、質(zhì)量狀況等，符合退貨條件的應(yīng)予以辦理退貨手續(xù)。退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的辦理入庫(kù)手續(xù)，不合格的按照不合格藥品管理制度進(jìn)行處理。3.銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售人員應(yīng)做好銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠家、銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)顧客等。銷(xiāo)售記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于5年。

八、不合格藥品管理制度1.不合格藥品的確認(rèn)質(zhì)量管理人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、陳列檢查等過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)不合格藥品的依據(jù)包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告、外觀性狀等。2.不合格藥品的處理不合格藥品應(yīng)存放在不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。質(zhì)量管理人員應(yīng)填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損審批表，詳細(xì)記錄不合格藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、不合格原因、處理措施等，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人審批。不合格藥品的處理方式包括銷(xiāo)毀、退貨、換貨等，銷(xiāo)毀不合格藥品應(yīng)做好記錄，記錄內(nèi)容包括銷(xiāo)毀日期、銷(xiāo)毀品種、銷(xiāo)毀數(shù)量、銷(xiāo)毀方式等。3.不合格藥品的報(bào)告發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行總結(jié)分析，采取有效措施防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。

九、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度1.報(bào)告范圍藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。藥店應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)，報(bào)告范圍包括新的藥品不良反應(yīng)、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)等。2.報(bào)告程序藥店員工在工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量管理人員報(bào)告。質(zhì)量管理人員應(yīng)詳細(xì)記錄藥品不良反應(yīng)的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、用法用量、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等，并填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。質(zhì)量管理人員應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將藥品不良反應(yīng)報(bào)告表上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。3.監(jiān)測(cè)措施藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案，對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行整理、分析和評(píng)價(jià)。定期對(duì)員工進(jìn)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)知識(shí)培訓(xùn)，提高員工的監(jiān)測(cè)意識(shí)和能力。

十、售后服務(wù)管理制度1.顧客投訴處理設(shè)立專(zhuān)門(mén)的顧客投訴渠道，如電話、郵箱、意見(jiàn)箱等，方便顧客投訴。接到顧客投訴后，應(yīng)及時(shí)記錄投訴內(nèi)容，包括投訴時(shí)間、投訴人、投訴事項(xiàng)等，并安排專(zhuān)人進(jìn)行調(diào)查處理。調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)及時(shí)反饋給顧客，確保顧客滿意。2.藥品召回當(dāng)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)按照藥品召回管理辦法的規(guī)定，及時(shí)召回藥品。制定藥品召回計(jì)劃，明確召回的藥品名稱(chēng)、規(guī)格、劑型、數(shù)量、召回原因、召回范圍等。召回藥品應(yīng)妥善處理，記錄召回藥品的處理情況。3.健康咨詢(xún)服務(wù)為顧客提供健康咨詢(xún)服務(wù)，解答顧客關(guān)于藥品使用、疾病防治等方面的問(wèn)題。定期開(kāi)展健康知識(shí)講座和宣傳活動(dòng)，提高顧客的健康意識(shí)和用藥水平。

十一、人員培訓(xùn)管理制度1.培訓(xùn)計(jì)劃根據(jù)藥店經(jīng)營(yíng)需要和員工崗位要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)藥店負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、GSP知識(shí)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等。對(duì)新員工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方可上崗。3.培訓(xùn)方式培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。定期組織員工參加培訓(xùn)，確保員工掌握必要的知識(shí)和技能。4.培訓(xùn)考核對(duì)員工培訓(xùn)情況進(jìn)行考核，考核方式可采用考試、實(shí)際操作、撰寫(xiě)心得體會(huì)等?？己私Y(jié)果應(yīng)記錄在員工培訓(xùn)檔案中，作為員工晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、處罰的依據(jù)。

十二、文件與記錄管理制度1.文件管理建立質(zhì)量管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記