醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法?第一條目的為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目的管理，確保臨床研究的科學性、規(guī)范性和安全性，提高臨床研究質(zhì)量，促進醫(yī)學科學發(fā)展，保障受試者權(quán)益，特制定本辦法。第二條適用范圍本辦法適用于各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（以下簡稱"機構(gòu)"）開展的以人體為研究對象的臨床研究項目。第三條定義本辦法所稱臨床研究，是指在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)，以人（患者或健康志愿者）為研究對象，以驗證或探索藥物、醫(yī)療器械、診斷試劑、治療方法等的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等為目的的研究活動。第四條基本原則1.倫理原則：臨床研究必須符合醫(yī)學倫理要求，尊重和保護受試者的權(quán)益和安全，遵循赫爾辛基宣言等相關(guān)國際倫理準則及我國倫理審查相關(guān)規(guī)定。2.科學原則：臨床研究應具有科學依據(jù)，采用科學的研究方法和技術(shù)手段，確保研究設(shè)計合理、數(shù)據(jù)真實可靠、結(jié)果可重復驗證。3.規(guī)范原則：嚴格遵守國家法律法規(guī)、醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)相關(guān)規(guī)范和標準以及本機構(gòu)制定的臨床研究管理制度，規(guī)范研究流程和操作。4.安全原則：將受試者安全放在首位，采取有效措施防范研究過程中的風險，及時處理可能出現(xiàn)的不良事件。第二章管理職責第五條機構(gòu)管理部門職責1.制定政策與制度：負責制定和完善機構(gòu)臨床研究項目管理制度、流程及相關(guān)標準操作規(guī)程。2.審批與備案：對本機構(gòu)擬開展的臨床研究項目進行審批或備案管理，確保項目符合相關(guān)規(guī)定和要求。3.協(xié)調(diào)與監(jiān)督：協(xié)調(diào)機構(gòu)內(nèi)部各部門之間的工作，監(jiān)督臨床研究項目的實施過程，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。4.培訓與指導：組織開展臨床研究相關(guān)法律法規(guī)、倫理知識、研究方法等培訓，為研究人員提供技術(shù)指導。5.質(zhì)量控制：建立臨床研究質(zhì)量控制體系，定期對研究項目進行質(zhì)量檢查和評估，確保研究質(zhì)量。6.資料管理：負責收集、整理、保存臨床研究項目的相關(guān)資料，建立項目檔案庫。第六條倫理委員會職責1.審查與批準：對臨床研究項目進行倫理審查，確保研究符合倫理原則，保護受試者權(quán)益和安全，做出批準、不批準或修改后批準等決定。2.跟蹤審查：對已批準的臨床研究項目進行定期跟蹤審查，及時發(fā)現(xiàn)和處理倫理問題。3.咨詢與培訓：為研究人員提供倫理咨詢服務，開展倫理培訓，提高研究人員的倫理意識。第七條項目負責人職責1.項目申請：負責按照規(guī)定填寫臨床研究項目申請書，提供充分的研究背景、目的、方法、預期結(jié)果等信息。2.組織實施：組建研究團隊，制定詳細的研究方案和實施計劃，組織研究人員按照方案開展研究工作。3.質(zhì)量控制：對研究過程的質(zhì)量負責，確保研究數(shù)據(jù)真實、準確、完整，嚴格執(zhí)行質(zhì)量控制措施。4.受試者管理：負責招募、篩選受試者，向受試者充分說明研究的目的、方法、風險和受益等情況，獲得受試者的知情同意。5.報告與溝通：定期向機構(gòu)管理部門和倫理委員會報告項目進展情況，及時溝通解決研究過程中出現(xiàn)的問題。6.資料整理與歸檔：負責整理、保存研究過程中的各類資料，按照要求及時歸檔。第八條研究人員職責1.遵守規(guī)范：嚴格遵守國家法律法規(guī)、機構(gòu)臨床研究管理制度、倫理準則和研究方案，確保研究工作的合規(guī)性。2.執(zhí)行方案：按照研究方案和標準操作規(guī)程開展研究工作，準確記錄研究數(shù)據(jù)和信息。3.受試者保護：關(guān)注受試者權(quán)益和安全，及時發(fā)現(xiàn)和處理受試者出現(xiàn)的不良事件。4.協(xié)作與溝通：與項目負責人、其他研究人員密切協(xié)作，及時溝通研究進展和問題。第三章項目申請與審批第九條申請條件1.具有明確的科學研究目的和合理的研究設(shè)計。2.研究方法符合科學規(guī)范，技術(shù)路線可行。3.具備開展研究所需的人員、設(shè)備、場地等條件。4.項目負責人具備相應的專業(yè)知識、研究經(jīng)驗和組織協(xié)調(diào)能力。5.有充分的受試者來源，能夠保障研究的順利進行。6.已獲得機構(gòu)倫理委員會的審查批準意向（適用需倫理審查的項目）。第十條申請材料1.臨床研究項目申請書，包括研究背景、目的、方法、預期結(jié)果、研究計劃、受試者權(quán)益保護措施等內(nèi)容。2.研究方案，詳細描述研究的設(shè)計、操作流程、觀察指標、數(shù)據(jù)收集與分析方法等。3.倫理審查申請材料（適用需倫理審查的項目），包括倫理審查申請表、研究方案、知情同意書樣本、研究者資質(zhì)證明等。4.項目負責人及主要研究人員的簡歷、資質(zhì)證明。5.開展研究所需的設(shè)備、場地等相關(guān)證明材料。6.其他可能需要的材料，如前期研究基礎(chǔ)、經(jīng)費預算等。第十一條審批流程1.初審：項目負責人將申請材料提交至機構(gòu)管理部門，管理部門對申請材料的完整性、合規(guī)性進行初審。2.專業(yè)評審：初審通過后，管理部門組織相關(guān)專業(yè)專家對項目進行評審，評估研究的科學性、可行性和創(chuàng)新性等。3.倫理審查：對于需倫理審查的項目，管理部門將申請材料轉(zhuǎn)交給倫理委員會進行審查。倫理委員會按照倫理審查程序進行評審，做出審查決定。4.審批決定：機構(gòu)管理部門根據(jù)專業(yè)評審意見和倫理審查結(jié)果，做出是否批準項目開展的決定。批準的項目發(fā)放臨床研究項目批準通知書；不批準的項目書面說明理由。第十二條備案管理對于部分不需要倫理審查或經(jīng)倫理委員會豁免審查的臨床研究項目，機構(gòu)管理部門按照備案管理流程進行備案登記。備案項目需提交項目申請書及相關(guān)材料，管理部門審核后予以備案，并發(fā)放備案回執(zhí)。第四章項目實施第十三條研究方案執(zhí)行項目負責人應嚴格按照批準的研究方案組織實施研究工作，不得擅自修改研究方案。如需對研究方案進行修改，應按照原審批程序重新提交申請，經(jīng)批準后方可實施。第十四條受試者管理1.招募與篩選：按照研究方案要求，通過合法、合規(guī)的途徑招募受試者。對招募的受試者進行嚴格的篩選，確保其符合納入標準，排除不符合標準的人員。2.知情同意：在受試者參加研究前，項目負責人或研究人員應向其充分說明研究的目的、方法、過程、預期風險和受益等情況，獲得受試者的書面知情同意。知情同意書應使用通俗易懂的語言，確保受試者能夠理解相關(guān)內(nèi)容。3.權(quán)益保護：采取有效措施保護受試者的權(quán)益，如提供必要的醫(yī)療保障、補償合理的研究相關(guān)費用、保護受試者隱私等。及時處理受試者在研究過程中提出的問題和訴求。第十五條數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制1.數(shù)據(jù)記錄：研究人員應如實、準確、完整地記錄研究過程中的各種數(shù)據(jù)和信息，數(shù)據(jù)記錄應及時、規(guī)范，不得偽造、篡改數(shù)據(jù)。2.數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：建立完善的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，對研究數(shù)據(jù)進行集中管理和備份，確保數(shù)據(jù)的安全性和可追溯性。3.質(zhì)量控制措施：制定質(zhì)量控制計劃，定期對研究過程進行質(zhì)量檢查，包括研究方案執(zhí)行情況、數(shù)據(jù)質(zhì)量、受試者管理等方面。發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保研究質(zhì)量。第十六條不良事件管理1.監(jiān)測與報告：建立不良事件監(jiān)測機制，研究人員在研究過程中發(fā)現(xiàn)受試者出現(xiàn)不良事件，應及時進行記錄、評估和報告。對于嚴重不良事件，應在規(guī)定時間內(nèi)報告機構(gòu)管理部門、倫理委員會和相關(guān)監(jiān)管部門。2.處理與隨訪：對發(fā)生的不良事件進行及時、有效的處理，采取相應的治療措施，保障受試者的健康和安全。對不良事件的受試者進行隨訪，記錄后續(xù)情況。3.原因分析與改進：對不良事件進行原因分析，采取針對性的改進措施，避免類似事件再次發(fā)生。第十七條項目協(xié)作與交流1.內(nèi)部協(xié)作：加強機構(gòu)內(nèi)部各部門之間的協(xié)作與溝通，如臨床科室、醫(yī)技科室、藥劑科、檢驗科等，共同保障臨床研究項目的順利進行。2.外部合作：與其他醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研機構(gòu)、企業(yè)等開展合作研究時，應簽訂合作協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務，確保合作項目的規(guī)范實施。3.學術(shù)交流：鼓勵研究人員參加國內(nèi)外學術(shù)會議，及時了解臨床研究領(lǐng)域的最新進展和動態(tài)，促進學術(shù)交流與合作。第五章項目經(jīng)費管理第十八條經(jīng)費來源臨床研究項目經(jīng)費來源包括政府科研項目資助、企業(yè)資助、機構(gòu)自籌等。第十九條經(jīng)費預算項目負責人應根據(jù)研究方案和實際需求，合理編制經(jīng)費預算，經(jīng)費預算應包括人員費用、設(shè)備購置費用、試劑耗材費用、場地租賃費用、數(shù)據(jù)處理費用、受試者補償費用等。第二十條經(jīng)費使用1.嚴格按照經(jīng)費預算使用經(jīng)費，不得擅自調(diào)整預算。如需調(diào)整預算，應按照規(guī)定程序報機構(gòu)管理部門審批。2.經(jīng)費使用應符合國家財務制度和相關(guān)規(guī)定，確保經(jīng)費使用的合法性、合理性和規(guī)范性。3.建立經(jīng)費使用臺賬，對經(jīng)費支出進行詳細記錄，做到賬目清晰、手續(xù)完備。第二十一條經(jīng)費監(jiān)督與審計1.機構(gòu)管理部門定期對臨床研究項目經(jīng)費使用情況進行監(jiān)督檢查，確保經(jīng)費使用符合規(guī)定。2.機構(gòu)財務部門按照國家有關(guān)規(guī)定對項目經(jīng)費進行審計，審計結(jié)果作為項目經(jīng)費管理和后續(xù)項目申請的重要參考依據(jù)。第六章項目驗收與結(jié)題第二十二條驗收申請項目完成預定研究任務后，項目負責人應及時向機構(gòu)管理部門提交項目驗收申請，并提供項目研究總結(jié)報告、研究成果、經(jīng)費使用情況報告等相關(guān)材料。第二十三條驗收程序1.初審：機構(gòu)管理部門對驗收申請材料進行初審，檢查材料的完整性和合規(guī)性。2.驗收評審：管理部門組織相關(guān)專業(yè)專家組成驗收評審小組，對項目進行驗收評審。評審小組通過聽取匯報、查閱資料、現(xiàn)場考察等方式，對項目的研究目標完成情況、研究方法的科學性、數(shù)據(jù)的真實性、研究成果的創(chuàng)新性等進行全面評估。3.驗收結(jié)論：驗收評審小組根據(jù)評審情況做出驗收結(jié)論，分為驗收合格、整改后驗收合格和驗收不合格三種。對于驗收合格的項目，發(fā)放驗收合格證書；對于整改后驗收合格的項目，項目負責人應在規(guī)定時間內(nèi)完成整改并提交整改報告，經(jīng)復查合格后發(fā)放驗收合格證書；對于驗收不合格的項目，應說明理由，并提出整改要求。第二十四條結(jié)題管理驗收合格的項目辦理結(jié)題手續(xù)，機構(gòu)管理部門對項目檔案進行整理歸檔。項目負責人應按照要求做好后續(xù)的成果轉(zhuǎn)化、推廣應用等工作。第七章監(jiān)督管理與處罰第二十五條監(jiān)督檢查1.機構(gòu)管理部門定期對臨床研究項目進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括研究方案執(zhí)行情況、受試者管理、數(shù)據(jù)質(zhì)量、不良事件處理、經(jīng)費使用等方面。2.接受衛(wèi)生健康行政部門、藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門的監(jiān)督檢查，積極配合提供有關(guān)資料和信息。第二十六條違規(guī)處理1.對于違反本辦法及相關(guān)規(guī)定開展臨床研究的項目，機構(gòu)管理部門責令項目負責人立即整改，情節(jié)嚴重的，取消項目批準或備案，收回已發(fā)放的經(jīng)費，并視情節(jié)輕重給予項目負責人