第一章藥品注冊申請受理情況 1（一）總體情況 1（二）技術(shù)審評類藥品注冊申請受理情況 11.中藥注冊申請受理情況 32.化學(xué)藥品注冊申請受理情況 53.生物制品注冊申請受理情況 7（三）直接行政審批類注冊申請受理情況 12第二章藥品注冊申請審評審批情況 （一）總體情況 13（二）技術(shù)審評類注冊申請審結(jié)情況 131.中藥注冊申請審結(jié)情況 152.化學(xué)藥品注冊申請審結(jié)情況 183.生物制品注冊申請審結(jié)情況 25（三）直接行政審批類注冊申請審結(jié)情況 32第三章藥品加快上市注冊情況 33（一）突破性治療藥物程序 33（二）附條件批準程序 34（三）優(yōu)先審評審批程序 36第四章藥品研發(fā)與審評溝通交流 39（一）溝通交流會議申請與辦理情況 39（二）一般性技術(shù)問題咨詢情況 40第五章完善藥品技術(shù)指導(dǎo)原則體系 41（一）制定發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則 41（二）推動ICH指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化實施 45第六章藥品監(jiān)管科學(xué)研究 47（一）研究項目 47（二）合作與溝通 48（三）研究成果與轉(zhuǎn)化 49第七章藥品研發(fā)與技術(shù)審評宣貫與培訓(xùn) 52第八章2024年度藥品審評主要工作回顧 54附件12024年國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新藥 60附件22024年通過優(yōu)先審評審批程序批準的罕見病用藥 69附件32024年通過優(yōu)先審評審批程序批準的兒童用藥 73附件42024年國家藥監(jiān)局批準的境外已上市境內(nèi)未上市的藥品 77附件52024年國家藥監(jiān)局批準的藥品納入加快上市程序情況 93附件62024年納入突破性治療藥物程序的藥物 100附件72024年國家藥監(jiān)局附條件批準的藥品 107附件82024年藥審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則 111附件92024年藥審中心開展的培訓(xùn) 115第一章藥品注冊申請受理情況2020年2021年2022年2023年2024年技術(shù)審評類制劑注冊申請—2—067887054中藥化學(xué)藥品生物制品可申請（該注冊申請類別以下簡稱“NDA”）549件，同名同方藥、化仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱申請420件。2020年至2024年需技術(shù)審評的各類別注冊申請受理情況詳見圖3。0477041152997299724122827241222442317224470711287071128評價2021年申請藥品再注冊0—4—221141111082002008408643343000010000圖62020年至2024年各注冊分類中藥NDA受理023962286臨床試驗u2020年評價2020年至2024年各注冊分類化學(xué)藥品NDA受理情況詳見圖9。15329421113111132110004563456357632545490713152545490INDINDu2020年NDA2021年NDA體外NDA補充申請境外生產(chǎn)藥品再注冊圖11，2020年至2024年各注冊分類預(yù)防用生物制品NDA受理情況7698522114411431122057533350854321000004，2020年至2024年各注冊分類治136411658759172213131858700020022020年2021年臨時進口注冊申請第二章藥品注冊申請審評審批情況02020年2021年2022年2023年2024年技術(shù)審評類制劑注冊申請包含原料藥注冊申請2130件；待申請人回復(fù)補2239件，其中包含原料藥注冊申請587件。（二）技術(shù)審評類注冊申請審結(jié)情況01920189020302247件，補充申請5090件，境外生產(chǎn)藥品再注冊申請471件。2020年至02860295028602950272423002273230022732210923990414478385471427414478385471427試驗申請評價申請藥品再注冊u2020年u2021年n2022年u2023年u2024年申請為首次批準上市，25個為已上市藥品增加適應(yīng)癥，詳見附件4。/建議不批準002680086注：“其他”是指申請人未按規(guī)定繳納費用、撤回申請等原因?qū)е聦徳u審批終止的情形。2020年至2024年各注冊分類中藥IND批準情況詳見圖19，2020年至2024年各注冊分類中藥NDA、ANDA建議批準情況詳見圖20。424113399220600圖192020年至2024年各注冊分類中藥IND批8786433433342000000000006655443211004322111表72024年需技術(shù)審評的化學(xué)/建議不批準0304），表8，2020年至2024年各注冊分類化學(xué)藥詳見圖23，2020年至2024年各注冊分類化學(xué)藥品NDA建議批準情17432731131221943—20—0圖232020年至2024年各注冊分類化學(xué)藥品IND批準情況（件）0批準的化學(xué)藥品IND1652件中，抗腫瘤藥物占—21—1建議批準的化學(xué)藥品NDA204件中，抗腫瘤藥物占36.27%、內(nèi)鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物 血液系統(tǒng)疾病藥物 生殖系統(tǒng)疾病藥物 976543221—22—感染、呼吸等17個治療領(lǐng)域，具體見圖27。生殖系統(tǒng)疾病藥物 風(fēng)濕性疾病及免疫藥物血液系統(tǒng)疾病藥物421圖27截至2024年建議批準化學(xué)藥品新注冊分類ANDA適應(yīng)癥領(lǐng)域分布情況（件）—23—0血液系統(tǒng)疾病藥物呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物 8833222（件）關(guān)部門研究制訂了五批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品清單，共有160個品—24—509鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥 精神障礙疾病藥物抗感染藥物65333322111（3）化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作2024年，藥審中心持續(xù)推進化學(xué)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價—25—0184件，治療用生物制品2054件和體外診斷試劑9件?！?6—表92024年需技術(shù)審評的生/建議不批準07043101—27—8584876411111133118413273099圖332020年至2024年各注冊分類預(yù)防用生物制品IND批準情況（件）—28—50777622200000000（件）（2）治療用生物制品創(chuàng)新治療用生物制品NDA34件（24個品種改良型治療用生物制—29—134311646331111122740圖352020年至2024年各注冊分類治療用生物制品IND批準情況（件）0797000（件） 抗感染藥物生殖系統(tǒng)疾病藥物 預(yù)防性疫苗外科鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥75111建議批準的治療用生物制品NDA168件中，抗腫瘤藥物占比2024年建議批準治療用生物制品NDA的適應(yīng)癥領(lǐng)域分布9632110435422357379無需技術(shù)審評的補充申請臨時進口注冊申請u2020年2021年第三章藥品加快上市注冊情況2024年藥審中心通過藥品加快上市注冊程序，加強與申請人的量的疾病且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)通交流包括首次溝通交流、因重大安全性問題/重大技術(shù)問題而召開0212精神障礙疾病藥物風(fēng)濕性疾病及免疫藥物 生殖系統(tǒng)疾病藥物 呼吸及抗過敏藥物 鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥743211111證性研究，轉(zhuǎn)為常規(guī)批準，具體請見圖42、圖43。509963521111申請適用優(yōu)先審評審批程序一）臨床急需的短缺藥品、防治重大罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥57434010859風(fēng)濕性疾病及免疫藥物 呼吸系統(tǒng)疾病及抗過敏藥物 鎮(zhèn)痛藥及麻醉科用藥8657543（一）溝通交流會議申請與辦理情況2024年藥審中心共接收溝通交流會議申請5554件，辦理溝通交年接收及辦理溝通交流會議申請情況詳見圖46。關(guān)鍵階段辦理的Ⅱ類會議占比56.05%，其中新藥臨床試驗申請前（Pre-IND）溝通交流會議申請占比20.64%，新藥上市許可申請前0491249244912445043494450—40—Ⅱ類會議（二）一般性技術(shù)問題咨詢情況2024年接收一般性技術(shù)問題咨詢16156個，為3590家企業(yè)解答站予以發(fā)布，2024年按程序發(fā)布7批共31個常見一般性技術(shù)問題解2020年至2024年接收及辦理一般性技術(shù)問題咨詢量詳見圖47。02見鏈接：/main/xxgk/listpage/07edef25f1e7—41—（一）制定發(fā)布藥品技術(shù)指導(dǎo)原則2024年藥審中心新發(fā)布技術(shù)指導(dǎo)原則73個（詳見附件8累計受體T細胞治療血液淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（試3見鏈接：https://www—42—《替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試—43——44——45—1.國家藥監(jiān)局成功連任新一屆ICH管委會成員個ICH指導(dǎo)原則。根據(jù)2024年監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新中心（Centrefor和遵循ICH指導(dǎo)原則的情況較2021年相比成效顯著，與歐美日等其—46——47—第六章藥品監(jiān)管科學(xué)研究求，依托藥品監(jiān)管科學(xué)全國重點實驗室、“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計（一）研究項目藥審中心本年度組織實施的藥品監(jiān)管科學(xué)研究主要分為以下四—48—（二）合作與溝通藥審中心積極探索類器官和器官芯片等仿生模型技術(shù)在研發(fā)中—49—研究以來，先后聚焦細胞和基因治療產(chǎn)品、新型疫苗、小2.滿足臨床急需，按下惠及患者“加速鍵”疫苗新型佐劑技術(shù)等領(lǐng)域評價標準研究，2021年以來先后研究起草藥審中心結(jié)合近年丁肝治療新藥及乙肝功能性治愈新藥的新進42024年藥審中心發(fā)布的指導(dǎo)原則和開展內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊申請相關(guān)事全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》有關(guān)要求，提升“互聯(lián)網(wǎng)+通交流確認可納入優(yōu)先審評審批程序和附條件批準程序的品種上市兒科外推》國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會指導(dǎo)原則的公告，規(guī)定自結(jié)語12藥3物4物5物（HR）陽性、人類表皮生長因子受體-2（HER-6NovartisPharma7囊物8物桿菌復(fù)合體敏感分離株所致醫(yī)院獲得性細菌性肺炎（HABP）、呼吸機相關(guān)性細菌性肺炎9物物物物物物物股份有限公司物顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的局物性血紅蛋白尿癥成人和青少年(≥12歲）患者。司物物體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治司物于III級狂犬病病毒暴露者及按照III級狂犬病病毒NovoNordisk物序物司司司物序物物物物1司12上?？浦菟幬锕?314安徽沃泰生物醫(yī)35宿州億帆藥業(yè)有3—70—67ASPENPHARMA8Nobelpharma9NavintaLLC治療用生1癥成人和青少年(≥12歲）患者?！?1—治療用生治療用生治療用生NovoNordiskA/S治療用生—72—治療用生尚未確定本品在基線抗豬凝血因子VIII抑制物滴度大于20治療用生—73—12333435液3637液3—74—8囊39—75—片Nobelpharma-經(jīng)充分驗證的檢測方法診斷—76—（CAPS包括家族性寒冷性自身炎癥綜合征復(fù)發(fā)性心包炎（RP）:NovoNordiskA/S—77—癥1劑市2市3市4片不需要立即手術(shù)的vonHippel-Lind（RCC）、中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）血管母細胞瘤市5劑市—78—序號癥6片市7市8片本品適用于治療以下疾?。簩σ淮投野彼幒?或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期成人患者氨酸激酶抑制劑適用的復(fù)發(fā)或難治性慢性髓細胞白血何酪氨酸激酶抑制劑耐藥，并采用經(jīng)充分驗證的檢測伴有T315I突變的慢性髓細胞白血?。云谄冢┗蛸M城染色體陽性急性淋巴細胞白血病成人患市9PharmaceuticalsLP市片市—79—序號癥AbbottB.V.市市NobelpharmaCo.,Ltd市片市液（Deutschland）市劑Amphastar市PhotocureASA鏡檢查，包括既往的膀胱鏡檢查結(jié)果為疑似市劑市序號癥市市市市市市片市AstraZenecaPtyLtd市序號癥AustraliaPtyLtd市氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套市片市市市市2.膽汁淤積性肝?。ㄈ纾涸l(fā)性膽汁性肝市序號癥市市NovartisPharma者市劑市片市（3%）/長鏈脂葡萄糖注射液市序號癥（3%）/長鏈脂葡萄糖（42%）注射液市市市（HABP/VABP）吸機相關(guān)性細菌性肺炎（HABP/VABP醋酸鈣-鮑市序號癥（包括腎盂腎炎））（）：該適應(yīng)癥的批準是基于本品有限的臨床安全性的復(fù)雜性腹腔內(nèi)感染（cIAI糞擬桿菌、脆弱擬桿菌該適應(yīng)癥的批準是基于本品有限的臨床安全性序號癥市片AstraZenecaAB片NovartisPharma攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融序號癥Amarin其他心血管疾病危險因素，合并高甘油三酯血癥(≥150風(fēng)險。在開始使用本品用于HIV-1PrEP之前，個體的HIV-1檢行為措施以達到更好的HIV-1PrEP效果。在開始使用本品（伴序號癥或不伴口服導(dǎo)入卡替拉韋鈉片給藥）用于HIV-1PrEP之前，個NovartisEuropharm）（性骨髓纖維化）、真性紅細胞增多癥繼發(fā)的骨髓纖維化（上急性移植物抗宿主?。毙訥VHD）或片片序序號癥序市液AstraZenecaAB市液市Ⅳ期濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者，應(yīng)與化療性淋巴瘤患者經(jīng)本品聯(lián)合化療后達完全或部市司市序號癥市在接受輔助生殖技術(shù)（ART）周期治療（如體市NovoNordiskA/S?在飲食控制和運動基礎(chǔ)上，接受二甲雙市液市市素市素市序號癥α）：市NovoNordiskA/S以防止或減少出血事件的發(fā)生。本品不適用于治療血管性血友病市α本品適用于獲得性血友病A成人患者按需治市市抗市抗市市序號癥少年全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（sJIA），或用于接受非甾體抗炎藥（NSAIDs）或糖皮質(zhì)激素治療后疾病仍處于活動狀態(tài)的患用于非甾體類抗炎藥（NSAID）給藥后療效應(yīng)蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MAmgenEuropeB.V.,序號癥液類固醇和/或手術(shù)治療無法充分控制疾病的慢性鼻竇炎伴鼻息肉液液NovartisPharmaSchweNovoNordiskA/S），抗HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治1√2√3√4√5√6√7OtsukaPharmaceutical√8√9NobelpharmaCo.,Ltd.√√√√√√（Deutschland）GmbH√√信達生物科技有限公司√√√√√司√√√司√√√MarinusPharmaceuticals,√√√√RecordatiRareDise√粒√√√AstraZenecaPtyLtd√√√√√BoehringerIngelheimInternati√√√√√√√√√√√Janssen-CilagInternati√√√√√√√√√√JourneyMedicalCorpo√√√NavintaLLC√√√√√司√康方賽諾醫(yī)藥有限公司√√√√√√√√PharmaMarAG√√司√√√NovoNordiskA/S√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√√信迪利單抗注射液√√√√√√√√√√√司√√√√√123456789液聯(lián)合維莫非尼用于治療既往接受過系統(tǒng)性治療的BRAFV600EHR19042膠囊IN10018聯(lián)合D-1553治療一線KRASG12C突變陽性的局晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）單藥治療既往接受過至少兩線治療的成人復(fù)發(fā)或難治性非生發(fā)中心B細胞型（non-GCB）彌漫性大PM8002注射液聯(lián)合注射用白蛋白結(jié)合型紫杉醇一線治療不可手術(shù)的局部晚期/復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性XNW5004擬用于治療復(fù)發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤ZN-A-1041聯(lián)合卡培他濱和曲妥珠單抗用于既往接受過含曲妥珠單抗缺失(Ex19del)或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期，不可切除(III期)非小細胞肺癌(NSCLC)成本品適用于具有表皮生長因子受體（EGFR）20外顯子插入突變的局部晚期或液納武利尤單抗聯(lián)合伊匹木單抗用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯用于治療在鉑類藥物治療期間或治療后發(fā)生疾病進展的c-Met蛋白高表達（OE）晚期/轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體（EGFR）野生型（WT）非鱗狀（NSq）非小細胞肺癌（NSCL西達本胺聯(lián)合信迪利單抗和貝伐珠單抗用于既往≥2線標準治療失敗的晚期微衛(wèi)星穩(wěn)定或錯配修復(fù)伊匹木單抗聯(lián)合納武利尤單抗用于一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯重組人IL12/15-PDL1B抗體Fc融合蛋白注射液恩沃利單抗用于既往標準治療失敗且無滿意替代治療的高腫瘤突變負荷(TMB-H)不可切除或轉(zhuǎn)移性經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者注射用BRII-877(VIR-適用于高度致敏的腎移植患者進行脫敏治療，有效清除注射用維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗注