第一部分器械科工作制度一、醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度二、醫(yī)療設備管理委員會三、器械科部（處、科、室）工作制度四、計劃購置審批制度五、采購招標管理制度六、安裝驗收制度七、使用保管制度八、質(zhì)量控制制度九、醫(yī)療器械庫房管理制度十、特種設備管理制度十一、射線裝置管理制度十二、放射源安全管理制度十三、醫(yī)用耗材、器械采購、驗收管理制度十四、醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度十五、高值耗材管理制度十六、維修與預防性維護管理制度十七、計量器具管理制度十八、調(diào)劑調(diào)撥制度十九、報損報廢制度二十、大型醫(yī)療設備管理制度二一、一次性衛(wèi)生材料管理制度二二、植入性材料管理制度二三、信息檔案管理制度二四、損壞遺失處理制度二五、突發(fā)事件應急管理制度二六、風險評估管理制度二七、不良事件監(jiān)測與報告制度二八、科研教學及人才培養(yǎng)制度第一部分器械科工作制度第一節(jié)醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度第一章總則

第一條為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。

第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設施、環(huán)境等的安全管理。

第三條衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。

第四條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。

第五條醫(yī)療機構(gòu)應當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫(yī)院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。

第二章臨床準入與評價管理

第六條醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。

第八條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評價制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。

納入大型醫(yī)用設備管理品目的大型醫(yī)用設備，應當有衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的配置許可證。

第九條醫(yī)療機構(gòu)應當有專門部門負責醫(yī)療器械采購，醫(yī)療器械采購應當遵循國家相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行，確保醫(yī)療器械采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全。醫(yī)療機構(gòu)應當按照院務公開等有關(guān)規(guī)定，將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開。

第十條醫(yī)療器械的安裝，應當由生產(chǎn)廠家或者其授權(quán)的具備相關(guān)服務資質(zhì)的單位或者由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門實施。

第十一條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械驗收制度，驗收合格后方可應用于臨床。醫(yī)療器械驗收應當由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械保障部門或者其委托的具備相應資質(zhì)的第三方機構(gòu)組織實施并與相關(guān)的臨床科室共同評估臨床驗收試用的結(jié)果。

第十二條醫(yī)療機構(gòu)應當按照國家分類編碼的要求，對醫(yī)療器械進行唯一性標識，并妥善保存高風險醫(yī)療器械購入時的包裝標識、標簽、說明書、合格證明等原始資料，以確保這些信息具有可追溯性。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。

第十四條醫(yī)療機構(gòu)不得使用無注冊證、無合格證明、過期、失效或者按照國家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試驗或者試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第三章臨床使用管理

第十五條在醫(yī)療機構(gòu)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應當具備相應的專業(yè)學歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應用前規(guī)范化培訓，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓，建立培訓檔案，定期檢查評價。

第十七條醫(yī)療機構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械應當嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書、技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應當嚴格遵守，需向患者說明的事項應當如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導患者。

第十八條發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用安全事件或者醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，醫(yī)療機構(gòu)應當立即停止使用，并通知醫(yī)療器械保障部門按規(guī)定進行檢修；經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。

第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療器械臨床使用安(0)(0)評論此篇文章其它評論發(fā)起話題相關(guān)資訊財訊論壇請輸入驗證碼全事件的日常管理制度、監(jiān)測制度和應急預案，并主動或者定期向縣級以上衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門上報醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測信息。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使用，按規(guī)定可以重復使用的醫(yī)療器械，應當嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應當認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等，并進行登記。對使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》等有關(guān)規(guī)定處理。

第二十一條臨床使用的大型醫(yī)用設備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應當記錄到病歷中。

第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當定期對本機構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估，形成記錄并存檔。

第四章臨床保障管理

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當制定醫(yī)療器械安裝、驗收（包括商務、技術(shù)、臨床）使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應當對在用設備類醫(yī)療器械的預防性維護、檢測與校準、臨床應用效果等信息進行分析與風險評估，以保證在用設備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質(zhì)量。

預防性維護方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時間間隔與頻率，應按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。

第二十五條醫(yī)療機構(gòu)應當在大型醫(yī)用設備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設備管理人員等內(nèi)容。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應當遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應當設置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應當配備相應的設施，保證使用環(huán)境條件。

第二十八條對于生命支持設備和重要的相關(guān)設備，醫(yī)療機構(gòu)應當制訂應急備用方案。

第二十九條醫(yī)療器械保障技術(shù)服務全過程及其結(jié)果均應當真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第五章監(jiān)督

第三十條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)督管理。

醫(yī)療機構(gòu)應當加強對本機構(gòu)醫(yī)療器械管理工作，定期檢查相關(guān)制度的落實情況。

第三十一條縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標識、使用記錄和保障記錄等，進行定期檢查。

第三十二條醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械臨床使用安全管理過程中，違反相關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范要求的，縣級以上地方衛(wèi)生行政部門可依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)，采取警告、責令改正、停止使用有關(guān)醫(yī)療器械等措施予以處理。

衛(wèi)生行政部門在調(diào)查取證中可采取查閱、復制有關(guān)資料等措施，醫(yī)療機構(gòu)應予以積極配合。

第六章附則

第三十三條本規(guī)范所包括的醫(yī)療器械是指依照相關(guān)法律法規(guī)依法取得市場準入，與醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療活動相關(guān)的儀器、設備、器具、材料等物品。

第三十四條醫(yī)療器械臨床使用安全事件是指，獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)的使用中，由于人為、醫(yī)療器械性能不達標或者設計不足等因素造成的可能導致人體傷害的各種有害事件。

第三十五條高風險醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，或者對人體具有潛在危險的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起生效。第二節(jié)醫(yī)療設備管理委員會由醫(yī)院主管領(lǐng)導、職能部門、相關(guān)業(yè)務科室、器械科部門的專家和負責人，組成醫(yī)院醫(yī)療（含教學、科研）設備管理委員會。設備管理委員會辦公室設于器械科部（處、科），委員會的職責是：對醫(yī)療設備引進的咨詢、審議、決策及工程項目協(xié)調(diào)等管理工作，包括設備的規(guī)劃、計劃、論證、技術(shù)問題進行評價或咨詢負責確定并建立本院醫(yī)療設備管理體系，制定相關(guān)工作制度細則，對其進行審核和評價，監(jiān)督糾正措施的執(zhí)行。負責建立本院的計量管理體系，組成醫(yī)院三級計量管理網(wǎng)絡，督促開展對醫(yī)院設備的定期計量監(jiān)測工作負責確定并建立醫(yī)療設備應用質(zhì)量的監(jiān)控體系，組織對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和追蹤。建立相關(guān)的管理工作獎勵、處罰制度，并組織執(zhí)行醫(yī)療設備使用效能分析評估。第三節(jié)器械科部（處、科、室）工作制度1.器械科部（處、科、室）是在院長領(lǐng)導下，依據(jù)相關(guān)法規(guī)行使管理職能、具有很強專業(yè)性的工程技術(shù)部門。2.應嚴格執(zhí)行《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)儀器設備管理辦法》等國家和地方政府發(fā)布的相關(guān)法律法規(guī)，以及相關(guān)的技術(shù)標準和規(guī)程。3.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的醫(yī)療器械、醫(yī)用耗材、儀器設備和相關(guān)軟件，均由器械科處（科、室）統(tǒng)一負責制定購置計劃和工程技術(shù)方案，并組織實施、監(jiān)督和管理。如：論證、采購、供應、調(diào)配、處置等資產(chǎn)和物流管理；儀器設備安裝、集成、調(diào)試、臨床驗收、維修、計量、預防性維護等工程管理與技術(shù)支持。4.應根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求，制訂出科學可行的工作制度、操作規(guī)程和崗位責任制，并認真落實執(zhí)行。5.根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標和年度工作計劃，結(jié)合本部門的實際情況，制定相應的發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃，并予以實施。6.負責對儀器設備、醫(yī)療器械使用操作人員的工程技術(shù)培訓，開展應用質(zhì)量控制、質(zhì)量保證工作，收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件，保障設備安全、使用安全、及所獲臨床醫(yī)學信息（數(shù)據(jù)、圖形、圖像）的有效性。7.規(guī)劃本專業(yè)的學科建設（包括人才隊伍、設施與環(huán)境、技術(shù)服務內(nèi)容、科研與教學等），組織本部門的各級器械科管理與技術(shù)人員參加相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓，取得相應崗位資質(zhì)。8.三級以上醫(yī)療機構(gòu)和有條件的二級醫(yī)療機構(gòu)的器械科部門應逐步建立臨床工程師制度，培養(yǎng)醫(yī)工結(jié)合的研究型臨床工程師隊伍，開展科研與教學工作，積極參與適宜醫(yī)學技術(shù)的選擇、臨床應用效果和風險評估。第四節(jié)計劃購置審批制度各業(yè)務科室根據(jù)臨床、科研、教學工作需要按年度編報設備計劃，10萬元以上設備應填寫計劃論證表，由器械科部門匯總后，交醫(yī)療設備管理/咨詢委員會討論，形成年度計劃，并由院領(lǐng)導批準后執(zhí)行。購置大型（甲、乙類）醫(yī)療設備，必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設備配置申請表，報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行。屬于政府采購范圍的醫(yī)療（含教學、科研）設備購置，應將計劃上報當?shù)卣少彶块T批準后，報相應的采購機構(gòu)實施。對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療（含教學、科研）設備，應由使用科室提出申請，按審批規(guī)定，由器械科部門負責人審批，需提交院領(lǐng)導審批的經(jīng)院領(lǐng)導批準后，優(yōu)先辦理。各業(yè)務科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。各類設備所需的耗材、配件應做好計劃，由器械科部門審核，報分管領(lǐng)導批準執(zhí)行?？蒲信c教學項目所需要的醫(yī)療（含教學、科研）設備，根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目，由科教部門統(tǒng)一提出計劃，報器械科部門審核后，由分管領(lǐng)導批準執(zhí)行。對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療（含教學、科研）設備，必須按程序辦理相關(guān)手續(xù)，并經(jīng)設備和醫(yī)療管理部門審核，經(jīng)單位領(lǐng)導批準后執(zhí)行。如違反規(guī)定，造成的醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛，由當事人承擔有關(guān)的責任。第五節(jié)采購招標管理制度器械科部（處、科、室）門根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務的性質(zhì)和醫(yī)療、教學、科研的需要，按批準計劃項目內(nèi)容進行采購。在購置前，必須查驗供應商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、營業(yè)執(zhí)照等證件，加蓋供應商單位公章，并核實證件的真實性與有效性。不得購置無證和偽劣產(chǎn)品，嚴格把好質(zhì)量關(guān)。醫(yī)療（含教學、科研）設備采購必須按照有關(guān)法規(guī)及主管部門制定的相關(guān)辦法進行。屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療設備應按規(guī)定委托招標采購。對于自行招標應做到公開、公平、公正，廉潔自律。對于急需和特殊性質(zhì)不適合招標采購的設備，可采用詢價或定向單一來源采購，但應報單位領(lǐng)導批準。屬政府采購范圍的應報當?shù)卣少彶块T批準。采購部門應及時掌握采購計劃的進度，對臨床急需的設備應先采購，以保障臨床需要。使用科室不得擅自或先試用后付款方式進行采購醫(yī)療（含教學、科研）設備。違反規(guī)定造成的后果，將追查有關(guān)人員的責任。8．萬元以上設備采購須由醫(yī)院與供應商簽訂有關(guān)統(tǒng)一的合同或協(xié)議書，由器械科部（處、科、室）根據(jù)招標要求或與供應商談判結(jié)果草簽合同或協(xié)議書交院長審核后，正式簽訂有關(guān)合同或協(xié)議書。使用科室不得擅自向廠商承諾采購醫(yī)療（含教學、科研）設備,若采用試用方式,試用后仍須按照本管理制度進行采購，對未中標的試用設備醫(yī)院不承擔對使用損失的補償。第六節(jié)安裝驗收制度購進的各種醫(yī)療設備（含科研、教學）、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把關(guān)。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、應用質(zhì)量驗收。驗收工作必須要求及時，尤其是進口設備，必須掌握合同驗收與索賠期限，以免因驗收不及時造成損失。醫(yī)療設備（含科研、教學）驗收應有使用科室、醫(yī)療設備管理與臨床工程技術(shù)人員及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。應用質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫(yī)療設備的技術(shù)質(zhì)量驗收，應由?。ㄊ校┬l(wèi)生行政部門授權(quán)的機構(gòu)進行。驗收結(jié)果應作詳細記錄，并作為技術(shù)檔案保存。對于緊急急救購置的設備不能夠按常規(guī)程序驗收的設備，可以簡化手續(xù)，或是先使用事后補作辦驗收手續(xù)，但必須由器械科部門部門負責人簽字同意。驗收合格的設備應由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián)，一聯(lián)交會計做記賬憑證，一聯(lián)交庫房保管做入賬憑證，一聯(lián)交采購部門存查。對違反驗收管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應追究有關(guān)責任人的責任。第七節(jié)使用保管制度醫(yī)療設備使用前必須制定操作規(guī)程和日常維護工作制度，使用時必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能，沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。建立使用登記本（卡），對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。價值10萬元以上的設備，應由專人保管，專人使用，無關(guān)人員不能上機。大型儀器設備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設備應用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。醫(yī)療設備使用科室，應指定專人負責設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動，應辦理移交手續(xù)。操作人員在醫(yī)療設備使用過程中不應離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，并停止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。由技術(shù)人員負責檢修，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，故障排除以后方能繼續(xù)使用。操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設備的清潔。使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不能遺失。使用人員在下班前應按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設備，應做好交接班工作。大型設備或?qū)εR床診斷影響很大的設備，發(fā)生故障停機時應及時報告院領(lǐng)導，通知醫(yī)務部門、臨床科室，停止開單，以免給病人帶來不必要的麻煩。使用科室與人員要精心愛護設備，不得違章操作，如違章操作造成設備人為責任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導及器械科部門部門，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。第八節(jié)質(zhì)量控制制度1、器械科部（處、科、室）應根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定制定出切實可行的醫(yī)療設備器械的質(zhì)量監(jiān)控管理制度和措施，并認真落實。2.醫(yī)院應指定器械科部門具體負責統(tǒng)一采購醫(yī)療（含教學、科研）設備器械，應當從取得符合資格的供應商處采購，采購的產(chǎn)品必須具有有效資證，采購過程中要嚴格執(zhí)行索證和驗證制度。3、應加強醫(yī)療設備器械的入庫驗收工作，對購入的醫(yī)療設備、器械和耗材要驗證產(chǎn)品的包裝、標識、說明書與實物的一致性，如需要還應進行試運轉(zhuǎn)測試，檢查其是否達到采購技術(shù)指標要求。4．器械科部門的庫房應定期盤點庫存，檢查器械和耗品有無過期、失效和淘汰的產(chǎn)品，并采取相應措施，并做好相關(guān)記錄。5、器械科部門應定期或不定期的對醫(yī)院各類醫(yī)療設備進行巡查，對在用醫(yī)療設備的狀態(tài)進行檢測，包括驗收檢測、狀態(tài)檢測和穩(wěn)定性檢測，必要時需要進行校正和修復；對急救類的設備要重點巡視，保證急救設備100%完好。6、對臨床使用中出現(xiàn)的涉及設備器械的操作、技術(shù)和質(zhì)量問題，應及時組織討論，提出改進意見和措施，屬于不良事件的應按規(guī)定主動及時上報。第九節(jié)醫(yī)療器械庫房管理制度1、庫房應設至少一名庫房管理員負責庫房管理及定期養(yǎng)護，庫房內(nèi)部應保持整潔，門窗嚴密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔，并配備應符合消防安全要求的照明設施。2、庫房應有必要的防護設備和設施，以實現(xiàn)防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鼠、防盜、防污染（如設置地拍、貨架、通風設備、除濕設備、空調(diào)、冷藏柜等），各種設施的數(shù)量和種類應滿足所經(jīng)營產(chǎn)品的需要；3、庫房內(nèi)應使用溫濕度計對溫濕度進行監(jiān)測，溫濕度計應懸掛于庫房內(nèi)不易被陽光直射的墻壁上，高度應滿足庫房管理員平視的要求，保持每天記錄，溫濕度超標時，應及時采取相應措施調(diào)節(jié)溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。使用冷藏柜或冷藏庫的還應單獨設置溫濕度計和記錄。4、庫存產(chǎn)品應分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)，并應使用色標標識，黃色為待檢區(qū)和退貨區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。5、庫存產(chǎn)品應分批、分垛、分類別碼放，距離地面、墻壁應滿足10cm，垛距應保持10cm，正置，同時還應符合產(chǎn)品自身存放要求。6、根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點，必要時對產(chǎn)品進行適當養(yǎng)護，并做好記錄。7、定期對庫房及庫存產(chǎn)品進行檢查，必要時采取適當措施，以保證庫房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。第十節(jié)特種設備管理制度1、特種設備使用，應當嚴格執(zhí)行國務院令第373號《特種設備安全監(jiān)察條例》的規(guī)定。2、企業(yè)落實專人負責特種設備安全管理。3、要建立特種設備安全技術(shù)檔案，特種設備安全技術(shù)檔案主要包括：A、特種設備的設計文件、制造企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量、合格證明、使用維護說明等文件以及安裝技術(shù)文件的資料。B、特種設備的定期檢驗和定期自行檢查的記錄。C、特種設備的日常使用狀況記錄。D、特種設備及其安全附件、安全保護裝置、測量調(diào)檢裝置及有關(guān)附屬儀器儀表的日常維護保養(yǎng)記錄。4、每年要對特種設備進行安全檢查，在有效期屆滿前一個月向特種設備檢驗檢測機構(gòu)提出定期檢驗的要求，接到定期檢驗的通知后，要做好迎檢工作。5、對特種設備要進行經(jīng)常性日常維護保養(yǎng)，并定期自行檢查，至少每月一次，并作好記錄，發(fā)現(xiàn)情況及時處理。安全保護裝置、測量調(diào)近代裝置及有關(guān)附屬食品儀表進行定期校驗、檢修，并作出記錄。6、特種設備出現(xiàn)故障或者發(fā)生異常情況應當對其全面檢查，消除事故隱患后，方可重新投入使用。7、要制定好特種設備的事故應急措施和救援預案。8、特種設備作業(yè)人員，應該持有上崗證，無證不得上崗。9、應當對特種設備作業(yè)人員進行特種設備安全教育的培訓。10.特種設備的作業(yè)人員在作業(yè)中，應該嚴格執(zhí)行特種設備的操作堆積和有關(guān)的安全規(guī)章制度。11．特種設備作業(yè)人員，在作業(yè)過程中發(fā)現(xiàn)事故隱患或者其他不安全因素，應當立即向安全管理人員和企業(yè)負責人報告。12．安全管理員或者車間主任應經(jīng)常對特種設備的使用進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題立即采取措施，或向特種設備安全監(jiān)督管理部門報告，并采取相應的措施。13．對特種設備管理不嚴、違反安全管理制度的、發(fā)生事故的，根據(jù)情節(jié)的輕重，必須要負有法律責任。第十一節(jié)射線裝置管理制度1、為保障職工的安全和健康，特制定本制度。2、各施工單位各級領(lǐng)導要加強防塵防毒、射線工作的領(lǐng)導，把這項工作擺到重要的議事日程上。在切實改善勞動條件的同時，對施工管理人員、操作人員要加強安全技術(shù)、勞動衛(wèi)生和防塵防毒知識的培訓和宣傳教育工作，提高員工的安全技術(shù)素質(zhì)。3、所有的建設項目，其塵毒治理和安全設施必須與主體工程同時設計、同時施工、同時投入使用。4、計劃部門和有關(guān)主管部門，在編制和審批下達投資計劃時，必須同時提出防治塵毒和安全設施的要求。5、各有關(guān)單位應制定安全文明施工、防塵防毒、射線源的管理辦法，確保防范于未然。6、從事有塵有毒的工作時，施工人員必須要有高度的責任感，必須采取必要的措施，防止塵毒擴散。工作完畢后，清理現(xiàn)場時嚴禁從高處甩垃圾、拋物，應用編織袋裝好往下運。嚴禁野蠻行為的發(fā)生。7、從事射線工作的人員，主管領(lǐng)導應指定專人負責，專人保管，確保放射源的密封性達100%。8、儲存放射源的地方應懸掛“危險”警告牌。9、各施工單位領(lǐng)導要加強防塵防毒的監(jiān)督檢查工作。落實治理塵毒的技術(shù)措施與放射源的保管措施。10、各級領(lǐng)導要關(guān)心愛護從事防塵防毒、射線工作的員工，體現(xiàn)黨和政府的溫暖，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行勞動保護法規(guī)。第十二節(jié)放射源安全管理制度一、放射源輻射防護符合國家電離輻射防護與輻射源安全基本標準

二、在購置新源時，應與放射源生產(chǎn)單位（或原出口國或廢源集中貯存設施）簽訂廢棄放射源貯存和處置協(xié)議。新購放射源必須有國家統(tǒng)一編號

三、新建、擴建、改建的放射源建設項目，建成調(diào)試后，在試運行三個月內(nèi)，必須經(jīng)環(huán)保部門驗收合格后方可使用。

四、配備必要的檢查或監(jiān)測設備。受輻射劑量較高的技術(shù)和操作維修人員要配備帶報警裝置的個人輻射劑量計。

五、對運行中含放射源的裝置和場所，要配置劑量監(jiān)測和報警裝置，并定期檢驗，確保輻射防護設施完好與含源裝置性能的穩(wěn)定。放射源的使用場所應有相應的輻射屏蔽，安裝帶報警的劑量測量儀器。

六、建立放輻射安全管理機構(gòu)，實行“一把手”負責制。

七、放射源實行專人保管，實行管理、使用分離的原則，杜絕“以使帶管”現(xiàn)象，防止放射源失控現(xiàn)象發(fā)生。建立放射源使用登記制度，貯存、領(lǐng)取、使用、歸還放射源時應當進行登記、檢查，做到賬物相符。

八、制定放射源使用操作程序，責任到人，并在工作場所懸掛。

九、存放和使用放射源場所應當設置放射性警示標志。附近不得放置易燃、易爆、腐蝕性物品。

十、輻照設備或輻照裝置應有必要的安全聯(lián)鎖、報警裝置或者工作信號。

十一、放射源的包裝容器上應當設置明顯的放射性標志并配有中文警告文字。十二、建立安全保衛(wèi)制度，落實防火、防盜、防丟失、防泄漏。發(fā)生放射源丟失、被盜、火災和放射性污染事故時，應在第一

時間內(nèi)向當?shù)卣?、環(huán)保、公安部門報告。第十三節(jié)醫(yī)用耗材、器械采購、驗收管理制度第一章總則第一條為規(guī)范衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際情況，制定本辦法。第二條市衛(wèi)生局直屬醫(yī)療衛(wèi)生單位(以下簡稱采購單位)的醫(yī)用耗材采購管理適用本辦法。本市衛(wèi)生系統(tǒng)其他單位可參照本辦法執(zhí)行。第三條本辦法所指醫(yī)用耗材采購是指醫(yī)療機構(gòu)通過招標、詢價、競爭性談判等方式采購下列物資及伴隨服務的行為：(一)一次性使用無菌醫(yī)療器械；(二)護理材料和敷料；(三)檢驗試劑和材料；(四)影像膠片和材料；(五)高值醫(yī)用耗材；(六)“消”字號消毒材料；(七)低值易耗醫(yī)療器械；(八)其他醫(yī)用耗材。第四條醫(yī)用耗材由采購單位采購。采購單位必須確定負責醫(yī)用耗材管理和采購執(zhí)行的科室。同一科室負責醫(yī)用耗材管理和采購執(zhí)行業(yè)務的，實行崗位責任相分離，由不同人員擔任。非采購執(zhí)行科室不得直接采購醫(yī)用耗材。第五條市衛(wèi)生局對采購單位的醫(yī)用耗材采購活動進行監(jiān)督管理和指導。第二章采購需求和計劃第六條醫(yī)用耗材采購需求由使用科室以書面或數(shù)據(jù)電文(包括傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件)形式向本單位醫(yī)用耗材管理科室提出。第七條醫(yī)用耗材管理科室按年和月匯總采購計劃，提出具體意見，由財務科進行資金審核后，按本單位議事規(guī)則報批。第八條采購單位的采購計劃根據(jù)議事規(guī)則確定的內(nèi)部審批權(quán)限分級審批。議事規(guī)則未作規(guī)定的，各單位應明確審批權(quán)限。不能預先制訂采購計劃的緊急采購、小額臨時采購，審核批準程序由采購單位自行確定。第三章采購的執(zhí)行第九條納入政府采購或集中采購范圍的，必須按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。未組織政府采購和集中采購的，采購單位可根據(jù)具體情況，采用公開招標采購、單一來源采購、競爭性談判采購、詢價采購等方式，確定采購渠道和采購單價。第十條采購醫(yī)用耗材活動中，采購單位應向供應商索取、審查、保存以下加蓋供貨單位公章的資質(zhì)證明文件復印件或原件：(一)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；(三)相關(guān)產(chǎn)品注冊證書、附件的復印件；(四)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權(quán)委托書復印件，授權(quán)委托書應明確授權(quán)范圍；(五)高值醫(yī)用耗材銷售人員的身份證明。第十一條采購單位采購高值醫(yī)用耗材或大額醫(yī)用耗材，應選擇醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進口總代理商或取得醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、進口總代理商直接授權(quán)的經(jīng)營企業(yè)作為供應商。第十二條采購單位應對醫(yī)用耗材合理分類，成立不同類別醫(yī)用耗材采購評選組。每一采購評選組人數(shù)為五人以上單數(shù)，其中應有醫(yī)用耗材管理專業(yè)人員、使用科室專業(yè)人員和價格管理人員參加。第十三條采用招標方式的，必須遵守《招標投標法》有關(guān)規(guī)定。采用其他采購方式的，醫(yī)用耗材品牌、渠道、價格的確定由采購單位采購評選組負責。第十四條參與采購評選組工作的人員應當客觀、公正地履行職責，對所提出的評審意見承擔個人責任。與供應商有利害關(guān)系的人員應執(zhí)行回避制度。第十五條采購單位采購執(zhí)行科室負責招標中標結(jié)果和采購評選組評選結(jié)果的采購執(zhí)行。第四章合同管理和款項支付第十六條高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的采購應簽訂書面購銷合同。第十七條購銷合同確定的采購周期不得超過18個月。第十八條采購單位簽訂高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材購銷合同時，如供應商不是生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商的，應明確要求供應商承諾：直接與生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商結(jié)算價款；進項發(fā)票由生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商直接開具；隨貨同行提供加蓋供應商公章的進項發(fā)票復印件。第十九條醫(yī)用耗材的結(jié)算和支付依照合同規(guī)定的商務條款執(zhí)行。笫五章驗收入庫第二十條醫(yī)用耗材到貨后，由采購單位醫(yī)用耗材管理科室或其指定的使用科室負責驗收。采購單位不得使用未經(jīng)驗收的醫(yī)用耗材。第二十一條無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用耗材不得入庫。第二十二條采購單位醫(yī)用耗材管理科室應核對供應商按合同規(guī)定提供的進項發(fā)票復印件，確定渠道來源符合合同規(guī)定。第二十三條醫(yī)用耗材驗收達標后，采購單位應按產(chǎn)品號、批號建立庫存帳，記錄單位內(nèi)部流轉(zhuǎn)情況?！叭悺贬t(yī)用耗材技術(shù)檔案應在院感科備案。笫六章公示第二十四條醫(yī)用耗材采購相關(guān)信息應在采購單位互聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)站和公告欄上公示，公示時間不少于三個工作日。招標中標結(jié)果、采購評選組評選結(jié)果應在結(jié)果產(chǎn)生后十個工作日內(nèi)公示。合同簽訂情況、采購執(zhí)行情況、資金支付情況每季度公示一次。第二十五條采購執(zhí)行情況公示的信息應包括醫(yī)用耗材名稱、規(guī)格(型號)、供應商、采購單價、采購數(shù)量、采購金額等。公示的醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息按采購金額統(tǒng)計應占醫(yī)用耗材采購總金額2/3或以上。高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材采購執(zhí)行信息應全部公示。第七章監(jiān)督檢查第二十六條采購單位紀檢監(jiān)察部門應通過現(xiàn)場監(jiān)督、查核資料等方式對醫(yī)用耗材采購活動的全過程進行監(jiān)督。受理關(guān)于醫(yī)用耗材采購的投訴，并進行必要的調(diào)查。高值醫(yī)用耗材和大額醫(yī)用耗材的品牌、渠道、價格確定后應登記備案。第二十七條采購單位紀檢監(jiān)察部門實施監(jiān)督過程中，發(fā)現(xiàn)有違反本管理辦法的行為應立即向單位黨政領(lǐng)導班子報告。第二十八條采購單位黨政領(lǐng)導班子對紀檢監(jiān)察部門在實施監(jiān)督過程中或受理投訴調(diào)查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，應及時予以糾正，并依相關(guān)規(guī)定進行處理。第二十九條采購單位黨政領(lǐng)導班子對發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為未予糾正或處理不當時，采購單位紀檢監(jiān)察部門應及時向局紀委報告。局紀委應責令采購單位予以限期整改。第八章違紀責任第三十條采購單位違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一，情節(jié)較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對主要責任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，對主要責任人給予系統(tǒng)內(nèi)部通報批評或低聘：(一)違反本辦法第七條、第八條規(guī)定的內(nèi)部審批權(quán)限審批的；(二)違反本辦法第九條第一款規(guī)定,不執(zhí)行有關(guān)政府采購和集中采購規(guī)定的；(三)違反本辦法第十條規(guī)定，不對供應商及其產(chǎn)品資質(zhì)進行形式審查的；(四)違反本辦法第十一條規(guī)定，不擇優(yōu)選擇供應商的；(五)采用非招標方式，未按本辦法第十二條、第十三條規(guī)定成立采購評選組或采購評選組組成不符合規(guī)定的。第三十一條參與采購評選組工作的人員違反本辦法第十四條規(guī)定，與供應商有利害關(guān)系不執(zhí)行回避制度，或在評審過程中不客觀公正的，取消其參與采購評選組的資格，并給予當事人單位內(nèi)部通報批評或取消當年評優(yōu)資格。第三十二條采購單位有下列行為之一的，根據(jù)情節(jié)輕重給給予主要責任人系統(tǒng)內(nèi)通報批評，低聘，解職待聘或解除聘用合同：(一)采購明知不合格的醫(yī)用耗材或向明知不具備資質(zhì)的供應商購買醫(yī)用耗材的；(二)簽訂醫(yī)用耗材供應合同失誤導致采購單位實際損失，且數(shù)額較大的；(三)購銷合同確定的采購周期超過18個月。第三十三條采購單位違反本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條的規(guī)定，未履行驗收程序的，對責任人給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對責任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，對責任人給予系統(tǒng)內(nèi)通報批評或低聘。第三十四條采購單位違反本辦法第二十三條規(guī)定，未建立庫存賬或“三類”醫(yī)用耗材技術(shù)檔案未在院感科備案的，對責任人給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，對責任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當年評優(yōu)資格。第三十五條采購單位違反本辦法第二十四條、第二十五條規(guī)定的公開義務，情節(jié)較輕的，給予誡勉談話或責令作出書面檢查；情節(jié)較重的，給予單位內(nèi)部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，給予系統(tǒng)內(nèi)部通報批評，低聘或解職待聘。第三十六條采購單位紀檢監(jiān)察部門未按本辦法的規(guī)定對醫(yī)用耗材采購履行監(jiān)督職責的，對主要責任人給予單位內(nèi)部通報批評或取消當年評優(yōu)資格；情節(jié)嚴重的，給予系統(tǒng)內(nèi)部通報批評，低聘，解職待聘或解除聘用合同。第三十七條采購單位及其職能部門的工作人員在醫(yī)用耗材采購項目申報審批和采購過程中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊、收受賄賂的，按干部管理權(quán)限追究行政責任；涉嫌構(gòu)成犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究刑事責任。第九章附則第三十八條本辦法如有與上級規(guī)范性文件相抵觸的，按上級規(guī)范性文件執(zhí)行。第三十九條本辦法下列用語的含義：高值醫(yī)用耗材：指心臟起搏器、心臟介入類器材(導引導管、冠脈導絲、球囊、支架、動脈鞘、壓力泵)、植入性人工器官(人工椎體、人工瓣膜、人工耳蝸)、人工關(guān)節(jié)(髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié))、骨科內(nèi)固定器械(骨釘、骨板)、人工晶體等。大額醫(yī)用耗材：按采購金額由大至小排序，占醫(yī)用耗材采購總金額2/3，且上年度采購金額在10萬元或以上醫(yī)用耗材。低值醫(yī)療器械：指單位價值低、容易損耗、不夠固定資產(chǎn)標準，且多次使用不改變其實物形態(tài)，易于損壞，需經(jīng)常補充和更新的醫(yī)療器械，如：聽診器、口表等。質(zhì)量合格證明：指生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。第四十條各單位根據(jù)本辦法制定實施細則，并報市衛(wèi)生局備案。第四十一條本辦法由市衛(wèi)生局負責解釋。第四十二條本辦法自發(fā)布之日起試行。第十四節(jié)醫(yī)用耗材、器械庫房管理制度一、認真貫徹執(zhí)行國家的經(jīng)濟政策和各項規(guī)章制度，遵守財經(jīng)紀律，任何人不能以權(quán)謀私，假公濟私，損害國家集體利益。

二、加強計劃管理，通過會計核算及正確地反映計劃執(zhí)行情況。每月報計劃、由領(lǐng)導批準，方可采購。庫存物資額不得超過10萬元，保證全院供應工作，防止積壓。

三、一切物資入庫時，必須在規(guī)定時間辦理驗收入庫手續(xù)。入庫前，必須檢驗數(shù)量、質(zhì)量、規(guī)格、型號、合格方可入庫。入庫的物資設備、說明書資料不齊全或質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格不符時，不得入庫，由采購人員負責與供貨單位聯(lián)系處理。

四、倉庫管理要做到三清、兩齊、四號定位和九不，即①三清：規(guī)格清、材質(zhì)清、數(shù)量清；②兩齊：庫容整齊、擺放整齊；③四號定位：按物類或設備的庫號、架號、格號、位號存放；④九不：不銹、不潮、不凍、不腐、不霉、不變質(zhì)、不壞、不漏、不爆。

五、定期編制倉庫與設備物資庫存情況報表：月、季報倉庫的賬、卡。一切報表應符合規(guī)定，賬物相符，并按國家規(guī)定的產(chǎn)品目錄順序排列好臺賬。報表要準確，并與財務相符。

六、物資發(fā)放須按計劃執(zhí)行，并且有一定批準手續(xù)，不符合手續(xù)的不得發(fā)放，并保存好原始憑證。

七、各科室使用的一切物資要有專人領(lǐng)取和專人管理，嚴格物資領(lǐng)用制度，物資出入要有一定手續(xù)，建立臺賬，做到合理使用，杜絕浪費。

八、及時掌握市場信息，根據(jù)醫(yī)院臨床、維修等方面的需要和保質(zhì)、保量、齊全配套、經(jīng)濟合理、保障供應的原則，做好預測和采購的決策。

九、采購工作必須做到堅持原則，掌握標準、執(zhí)行制度，嚴格財經(jīng)紀律，不允許有損公肥私的現(xiàn)象存在，做到無計劃不采購，質(zhì)量規(guī)格不明不采購，價格不合理不采購。采購物資做到及時、準確、質(zhì)量高。

十、庫存物資必須按國家規(guī)定合理損耗。低值易耗物、倉庫報廢物資必須每月或每季度一報。經(jīng)財務、審計等部門查看、審核報分管院長審批后報廢，由財務科處理賬務。如有損耗，查明原因?qū)懗鰣蟾?，?jīng)院長審批后做財務處理。

十一、嚴格執(zhí)行倉庫崗位責任制，無關(guān)人員不準進入庫內(nèi)，庫內(nèi)禁止煙火。因工作玩忽職守造成物資損壞、倉庫被盜者，視情節(jié)輕重給予嚴肅處理。

十二、物資出入庫必須點數(shù)、過稱、做到賬、卡、物相符。物資不得出現(xiàn)損壞、變質(zhì)、短缺等現(xiàn)象。第十五節(jié)高值耗材管理制度為規(guī)范醫(yī)院醫(yī)用高值耗材采購行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度。

⒈醫(yī)用高值耗材由藥劑科統(tǒng)一采購。

⒉醫(yī)用高值耗材采購需求由使用科室以書面形式向藥劑科提出申請；。

⒊采購科室的采購計劃根據(jù)設備管理委員會確定的內(nèi)部審批權(quán)限分級審批；

⒋納入政府采購或集中采購范圍的，必須按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行.

⒌采購醫(yī)用高值耗材活動中，單位應向供應商索取、審查、保存以下加蓋供貨單位公章的資質(zhì)證明文件復印件或原件：

(一)《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

(二)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復印件和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》復印件；

(三)相關(guān)產(chǎn)品注冊證書、附件的復印件；

(四)高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或進口總代理商開具的授權(quán)委托書復印件，授權(quán)委托書應明確授權(quán)范圍；

(五)高值醫(yī)用耗材銷售人員的身份證明。

⒍醫(yī)用高值耗材到貨后，由藥劑科和使用科室共同負責驗收；未經(jīng)驗收的醫(yī)用耗材，不得使用。

⒎無質(zhì)量合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫。

⒏藥劑科應核對供應商按合同規(guī)定提供的進項發(fā)票復印件，確定渠道來源符合合同規(guī)定。

⒐醫(yī)用高值耗材驗收達標后，藥劑科應按產(chǎn)品號、批號建立庫存帳，記錄單位內(nèi)部流轉(zhuǎn)情況。

高值醫(yī)用耗材：指心臟起搏器、心臟介入類器材(導引導管、冠脈導絲、球囊、支架、動脈鞘、壓力泵)、植入性人工器官(人工椎體、人工瓣膜、人工耳蝸)、人工關(guān)節(jié)(髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié))、骨科內(nèi)固定器械(骨釘、骨板)、人工晶體等。

質(zhì)量合格證明：指生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。第十六節(jié)維修與預防性維護管理制度對使用科室提出的設備維修申請，維修人員應及時予以響應和處理。維修完畢后，維修人員應詳細填寫維修記錄，并通知使用科室恢復使用。使用科室對設備的維修、改裝及正常業(yè)務工作外的設備使用應事先征得器械科部（處、科、室）門的同意。對急救設備應積極搶修，維修人員不得以任何理由拖延扯皮，保證臨床第一線需要，對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領(lǐng)導。協(xié)助使用科室制訂好設備操作規(guī)程，指導使用科室做好醫(yī)療設備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。定期深入科室對所負責的儀器設備進行安全巡查，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，防止發(fā)生意外事故。積極創(chuàng)造條件開展預防性維修(PM)，針對每類設備的特點，科學制定預防性維護計劃和程序，并做好數(shù)據(jù)記錄，必要時對預防性維護后的設備進行重新校準，降低設備故障發(fā)生的概率。對保修期內(nèi)或購置保修合同的設備，要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果做好相應的維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。應做好休息期間和節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器，防止丟失損壞。定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、分析疑難問題，交流維修心得，積極參加各類醫(yī)療設備的維修培訓，提高業(yè)務水平。第十七節(jié)計量器具管理制度在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量管理工作由分管院長領(lǐng)導,器械科部（處、科、室）負責,醫(yī)院臨床器械科部門內(nèi)應建立專門的計量管理機構(gòu)，有專人進行計量檢測和檢定工作。各科設計量員<兼職>,建立計量管理網(wǎng)絡。按照《計量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定，屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管理和協(xié)調(diào)。統(tǒng)一管理全院的計量工作。統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的計量器。年度計量器具強制檢定的執(zhí)行情況列入科室考核，對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導作相應的處理。第十八節(jié)調(diào)劑調(diào)撥制度凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理：累計停用一年以上的閑置設備，但屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲備和搶險救災等例外。因工作變更不再使用的設備：技術(shù)指標下降，但未達到報廢標準尙能降級使用的儀器設備；重復購置的同種儀器設備，平均利用率在20%以下者。嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設備或待報廢的設備作為閑置設備調(diào)劑。調(diào)劑設備中可供家用者，審批時應嚴格審批和把關(guān)。調(diào)劑設備應本著就內(nèi)就近的原則，盡量避免長途運輸，造成不必要的損失。所有調(diào)劑設備，包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療（含教學、科研）設備,在估價時，根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價，經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議，按合同執(zhí)行。實際辦理后要及時履行財務手續(xù)，調(diào)劑收入應列入設備更新、改造基金項目專項使用，不得挪做其他用途。所有待調(diào)劑設備，均應按照器械科部門的規(guī)定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蝕、損壞、遺失。加強對設備調(diào)劑工作的財務管理監(jiān)督，若利用調(diào)劑設備的便利，損公肥私等行為應予追究，嚴肅處理。第十九節(jié)報損報廢制度凡符合以下報廢條件的不能用于臨床使用的醫(yī)療設備，應予以報廢。經(jīng)檢測，維修后技術(shù)性能仍無法達到臨床應用基本要求。儀器設備老化，技術(shù)性能落后，超過使用年限。嚴重污染環(huán)境，危害患者或工作人員安全及健康，改造費用昂貴的。雖可以修復，但維修費用過大，已不值得修理的。計量器具按“計量器具管理制度”規(guī)定，已無法滿足計量基本標準的要求。凡是國家明文禁止使用的醫(yī)療器械及相關(guān)的設備申請報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備，由使用部門提出，器械科部（處、科、室）登記造冊，逐一填寫“報廢醫(yī)療設備申請表”，有相關(guān)技術(shù)部門作技術(shù)鑒定，設備主管提出調(diào)劑報廢意見，財務部門辦理相關(guān)手續(xù)。萬元以上醫(yī)療（含教學、科研）設備的報廢，按國家國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實施辦法》的規(guī)定程序申報。凡減免稅進口的醫(yī)療（含教學、科研）設備，除以上規(guī)定外還應按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對于可供家用設備的報廢處理，應加強審核，嚴格控制。待報廢醫(yī)療（含教學、科研）設備在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型醫(yī)療設備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。經(jīng)批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設備，使用部門和個人不得自行處理，一律交回設備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，并交主管部門處理。已批準報廢的醫(yī)療（含教學、科研）設備在處理后，應及時辦理財務銷賬手續(xù)，其殘值收益應列入醫(yī)療設備更新費、改造基金項目專項使用。第二十節(jié)大型醫(yī)療設備管理制度1．大型醫(yī)用設備的范圍：應以國家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設備目錄為基準。2.大型醫(yī)用設備的申請應按照國家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的采購招標，在投入使用前，應經(jīng)省市大型醫(yī)用設備配置和評審委員會進行評審，在獲得《大型醫(yī)用設備配置許可證》后方能投入運行。3.大型醫(yī)用設備使用人員實行技術(shù)考核、上崗資格認證制度。大型醫(yī)用設備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得《大型醫(yī)用設備上崗人員技術(shù)合格證》，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。4．大型醫(yī)用設備購置前，使用科室會同器械科部門應對大型醫(yī)用設備的購置成本、相關(guān)配套設備購置成本、設施及工程建設成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調(diào)研，形成可行性報告，提交上級部門審核。5.大型醫(yī)用設備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規(guī)程，保證運行環(huán)境良好,對使用進行登記。6．大型醫(yī)用設備的運行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟管理的重要組成部分，設備購入之后，器械科部門應積極配合財務（衛(wèi)生經(jīng)濟）部門每年對大型設備的使用效率和效益進行追蹤分析。7、科室大型設備實際使用情況的分析評價結(jié)果，應納入科室年度考核的指標中。第二十一節(jié)一次性衛(wèi)生材料管理制度一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。建立無菌器械采購、驗收制度，嚴格執(zhí)行并做好記錄。采購驗收記錄至少應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源及領(lǐng)用部門。庫房應注意有效期管理：根據(jù)日常用量計算合理庫存、發(fā)放時遵循先進先出的原則、對超過有效期的產(chǎn)品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環(huán)節(jié)。從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權(quán)書、。建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。第二十二節(jié)植入性材料管理制度對醫(yī)療機構(gòu)使用的所有植入性醫(yī)療器械，必須查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。對醫(yī)療機構(gòu)新的植入性醫(yī)療器械應請醫(yī)政管理職能處室根據(jù)醫(yī)療能力和實際需求進行準入審批。應建立統(tǒng)一的采購和追溯信息登記制度，記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號。有條件的單位建議使用計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以采取寄售制或臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好追溯信息登記。有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導,如上臺參與手術(shù)等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。為方便查詢及統(tǒng)計分析，應對在本醫(yī)療機構(gòu)中常規(guī)使用的植入性醫(yī)療器械進行分類并編制相應代碼。第二十三節(jié)信息檔案管理制度根據(jù)《檔案法》規(guī)定,按醫(yī)療（含教學、科研）設備的管理等級，確定建立醫(yī)療設備檔案管理的范圍。儀器設備檔案是指外購設備所形成的各類文字、圖表的文件材料與電子記錄等檔案資料要按規(guī)定的項目內(nèi)容認真填寫，做到字跡端正、完整清晰并分類編號登記。資料收集應真實、完整。完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密儀器的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準不得外借。將醫(yī)療設備使用說明書復印件交使用科室。技術(shù)檔案要按規(guī)定的保存時間保管，銷毀檔案、資料要經(jīng)過批準。及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。保證信息管理系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全，定期備份數(shù)據(jù)。檔案管理人員工作變動時，要按程序辦理檔案移交手續(xù)。第二十四節(jié)損壞遺失處理制度各類設備發(fā)生人為損壞后，有關(guān)人員應立即報告器械科部（處、科、室）門部門，并如實反應情況，不得推諉扯皮，隱瞞不報。在按規(guī)程操作的情況下，造成萬元以下醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞，但尚能修復且不影響使用的，按一般事故處理。由于未按規(guī)程操作，人為造成萬元以下醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞，且不能修復者，按責任事故處理。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。由于工作責任心不強、玩忽職守，造成萬元以上醫(yī)療（含教學、科研）設備損壞且不能修復者，按重大責任事故處理。應由醫(yī)療設備管理委員會研究后提出處理意見，報院領(lǐng)導審批。并根據(jù)使用年限折舊后確定賠償費用。醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者，按原價賠償。造成損壞的根據(jù)損壞程度確定賠償費用。醫(yī)療（含教學、科研）設備發(fā)生損壞后，一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失，由責任人按醫(yī)療設備原值折舊后賠償。第二十五節(jié)突發(fā)事件應急管理制度1.對遭遇自然災害與突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害時能夠順利開展工作，根據(jù)醫(yī)院制定的緊急狀態(tài)管理預案與實行的體制，器械科部門應制定相應制度，醫(yī)院要有緊急狀態(tài)管理預案與實行的體制，同時在各個方面（包括思想上物質(zhì)上）要有充分的準備。2.制定突發(fā)事件（包括公共衛(wèi)生事件、災害事故等）應急管理預案及實施細則，并定期組織演練。3.建立緊密人員召集、物資器材調(diào)配的應對程序。4.設置休息日、夜間、節(jié)假日的應急對策體制。第二十六節(jié)風險評估管理制度醫(yī)療設備的大量應用于臨床，如在使用和管理諸方面造成不當，會給病人和使用人員帶來各種風險和隱患，應對在用的醫(yī)療設備進行安全風險評估，定期監(jiān)測和建檔，以保證醫(yī)療設備應用的安全、有效。以醫(yī)療設備風險管理行業(yè)標準《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998》，制定本單位醫(yī)療設備風險管理和評估制度,以確保對病人和使用人員不造成危害,保證患者的生命安全.醫(yī)療設備風險管理體系應有醫(yī)護人員、病人、器械科人員組成，建立相關(guān)組織機構(gòu)，實行醫(yī)院全方位醫(yī)療設備風險安全分析、評估管理。醫(yī)療設備應用安全風險來源：醫(yī)療設備在使用中設備出現(xiàn)故障時對病人的傷害；由于使用者操作不當造成對病人的傷害；由于帶有放射源或電離輻射、電磁輻射的醫(yī)療設備造成的人員的傷害；由電氣安全引起的問題：醫(yī)療設備絕緣程度下降、保護接地不當?shù)纫蛩卦斐傻娜藛T的傷害；因機械、光學、化學等有害物質(zhì)污染出現(xiàn)的安全問題；由于各設備的組合相互之間產(chǎn)生影響造成的人員的傷害。其他可能對病人和工作人員造成傷害的風險。風險評估分析應根據(jù)不同設備、不同條件充分考慮到醫(yī)療設備在使用過程中可能出現(xiàn)的安全風險因素，作相應措施。風險管理應有風險分析、風險評估、風險控制三部分組成，應對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設備制定巡診計劃，（如呼吸機、監(jiān)護儀、高頻手術(shù)設備、各類光學內(nèi)窺鏡、體外循環(huán)設備、X線診斷設備等）根據(jù)反饋的情況，及時整改。第二十七節(jié)：不良事件監(jiān)測與報告制度1、．醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關(guān)的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）、危及生命；（2）、導致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）、必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。2、不良事件報告原則基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害。可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。3、不良事件報告及召回的程序（1）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應詳細記錄，按規(guī)定報告。（2）醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種應報告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。（3）可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構(gòu)應立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個工作日內(nèi)填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》，報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。其中，死亡事件應在24小時內(nèi)報告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。（4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機構(gòu)應主動采取措施，根據(jù)不良事件的嚴重程度，責令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號或該型號的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進行召回。4、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況（1）．在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯綜復雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應按醫(yī)療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報。（2）．超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）．醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。（4）．使用錯誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。（5）．由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進行的活動造成的不良事件。5、器械科部門協(xié)助醫(yī)院主管部門，對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教育，提高其醫(yī)療器械安全風險意識。第二十八節(jié)科研教學及人才培養(yǎng)制度1．器械科學科是一門醫(yī)學與工程學相結(jié)合的專業(yè)學科，應鼓勵從業(yè)人員參加相關(guān)學歷教育和職稱認證等培訓，抓好人才培訓工作，按學科要求逐步取得相關(guān)資質(zhì)認證。2．器械科部（處、科、室）應制訂出繼續(xù)教育規(guī)范化培訓計劃，以及保證計劃完成的具體措施，從基本理論、基本知識和基本技能入手，可采用通過崗位實踐、脫產(chǎn)進修等多種途徑，不斷提高專業(yè)理論、實踐能力以及外語水平。3．有條件的醫(yī)院的器械科部門應結(jié)合醫(yī)院實際，應積極組織醫(yī)工結(jié)合的科研課題，為臨床的診治提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)支持和服務，同時提高自身隊伍的科研水平，應逐步建立臨床器械科研究所（室），培養(yǎng)臨床器械科技術(shù)人員，全面開展科研教學工作，規(guī)劃科研和學科發(fā)展方向。4.器械科部門應組織相關(guān)管理和技術(shù)人員定期開展科室業(yè)務學習，參加各種相關(guān)學術(shù)團體的學術(shù)交流活動，鼓勵員工結(jié)合實際工作和研究項目撰寫和發(fā)表學術(shù)論文，5.器械科部門應定期檢查科研教育培訓計劃和執(zhí)行情況，對科研教育和培訓人才等方面成績記入檔案，作為晉升的參考。第二部分醫(yī)療器械科（組）崗位職責目錄一、主任職責二、副主任職責三、臨床工程師職責 3.1（教授級）/正職高級工程師職責 3.2高級工程師職責 3.2工程師職責 3.3初級工程技術(shù)人員職責四、崗位職責1、購置（設備、耗材）崗位2、驗收保管崗位3、檔案信息崗位4、臨床工程技術(shù)崗位 4.1影像工程技術(shù)主管 4.2急救裝備工程技術(shù)主管 4.3實驗室工程技術(shù)主管 4.4醫(yī)學?？乒こ碳夹g(shù)主管 4.5綜合醫(yī)用設施工程技術(shù)主管五、質(zhì)量控制與計量管理崗位一、器械科部（處、科、室）主任工作概要：在院長領(lǐng)導下全面負責器械科部（處、科、室）門實施《器械科工作制度》中所規(guī)定的各項內(nèi)容。工作職責：在分管院長的領(lǐng)導下，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、政策和制度，結(jié)合實際情況制定相應的管理制度并組織實施，保證醫(yī)療設備使用的安全和有效。根據(jù)醫(yī)院制定的發(fā)展規(guī)劃、目標和年度工作計劃，結(jié)合本部門學科發(fā)展和專業(yè)建設規(guī)劃，組織制定年度工作計劃。主持編制醫(yī)療（含教學、科研）設備、器械、消耗材料購置的年度計劃。組織論證、采購、招標相關(guān)工作。組織醫(yī)療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調(diào)試、臨床驗收、供應、建檔、調(diào)配、處置等資產(chǎn)物流管理。制定和落實儀器設備的預防性維護、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。組織收集反饋醫(yī)療器械使用過程中的可疑不良事件和醫(yī)療設備的各種臨床應用信息，做好咨詢和服務工作。組織本部門各級器械科管理與技術(shù)人員的相關(guān)繼續(xù)教育和在職培訓，取得相應崗位資質(zhì)。創(chuàng)造條件組織開展科研與教學工作，積極參與適宜醫(yī)學技術(shù)的選擇、臨床應用效果和風險評估。一、器械科/醫(yī)療器械科副主任工作概要：配合主任負責所分配的專項工作請示上報：主任工作職責：1、協(xié)助主任制定學科發(fā)展規(guī)劃、目標和年度工作計劃，2、在主任的領(lǐng)導下，負責所分工工作，落實年度計劃，實施醫(yī)療（含教學、科研）設備的安裝、集成、調(diào)試、臨床驗收、供應、建檔、調(diào)配、處置等資產(chǎn)物流管理。3、協(xié)助主任制定和落實儀器設備的預防性維護、質(zhì)量保證與控制以及醫(yī)學計量等工作計劃、方案與崗位職責，開展考核、檢查、評比和獎懲等工作。4、在主任指導下，完成所負責專業(yè)技術(shù)和科研與教學工作。5、實施并完成除正常業(yè)務工作以外的專項工作。臨床工程師3.1（教授級）正職高級工程師工作職責在科主任的領(lǐng)導下，負責指導本部門各項業(yè)務技術(shù)工作和制定各項技術(shù)操作規(guī)程掌握分管部門的醫(yī)療業(yè)務知識以及所需設備的用途和技術(shù)性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能組織對醫(yī)院設備進行全方位動態(tài)管理、應用分析等工作。指導和參與復雜的安裝、維修和應用質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。掌握醫(yī)院的某類醫(yī)療設備儀器的原理理論、維修和質(zhì)量保證技能。指導和參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問題和實施相關(guān)工程項目。并負責審核相關(guān)的技術(shù)評估報告。負責收集整理國內(nèi)外醫(yī)療設備器械情報資料和了解掌握器械科發(fā)展動態(tài)；參加各級學會學術(shù)活動，撰寫和發(fā)表相關(guān)論文。申請相關(guān)科研課題，組織開展專題研究，承擔業(yè)務教學工作，指導進修生、實習生的學習。負責指導和檢查下級工程技術(shù)人員的工作，指導質(zhì)控及風險評估，負責研究生培養(yǎng)和學科建設工作。3.2高級工程師工作職責在上級的領(lǐng)導下，負責指導本部門某專業(yè)業(yè)務技術(shù)工作和制定相關(guān)技術(shù)操作規(guī)程掌握分管部門的醫(yī)療業(yè)務知識以及所需設備的用途和技術(shù)性能，組織設備項目進行可行性研究，對采購設備進行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標文件要求和招標操作程序。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能對醫(yī)院設備進行全方位動態(tài)管理、應用分析等工作。參與復雜的安裝、維修和應用質(zhì)量控制方面的技術(shù)工作。掌握醫(yī)院的某類醫(yī)療設備儀器的原理理論、維修和質(zhì)量保證技能。參與科研工作，組織解決技術(shù)上的重大疑難問題和實施相關(guān)工程項目。并負責審核相關(guān)的技術(shù)評估報告。收集整理國內(nèi)外醫(yī)療設備器械情報資料和了解掌握器械科發(fā)展動態(tài)；參加各級學會學術(shù)活動，撰寫和發(fā)表相關(guān)論文。申請相關(guān)科研課題，開展專題研究，承擔業(yè)務教學工作，指導進修生、實習生的學習。指導和檢查下級工程技術(shù)人員的工作，開展質(zhì)控及風險評估，完成研究生培養(yǎng)和學科建設工作。3.3工程師工作職責：在器械科部（處、科、室）主任和高級工程師的領(lǐng)導和指導下開展各項工作。熟悉分管專業(yè)的醫(yī)療業(yè)務知識以及所需設備器械的用途和技術(shù)性能，能對設備器械項目進行可行性研究，對采購設備器械進行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并掌握招標文件要求和基本招標操作程序。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能組織對醫(yī)院設備進行全方位動態(tài)管理工作。對設備經(jīng)濟效益分析，新技術(shù)項目的開展提出意見。熟悉醫(yī)院的醫(yī)療設備維修的業(yè)務知識和基本操作技能，能獨立開展維修工作，并具有某類設備的維修專長。參與科研工作，能獨立解決技術(shù)上的疑難問題和實施相關(guān)工程項目。開展在用醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督控制工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。熟悉分管設備的臺帳管理，復核年度設備臺帳清點，進行設備報廢鑒定和處理等工作。參加各級學會學術(shù)活動，不斷提高業(yè)務水平，協(xié)助指導進修生、實習生的學習。指導和檢查下級工程技術(shù)人員的工作。3.4初級工程技術(shù)人員工作職責：了解分管專業(yè)的醫(yī)療業(yè)務知識以及所需設備的用途和技術(shù)性能，對所屬部門提出設備進行可行性研究，對采購設備進行產(chǎn)品綜合調(diào)研比較，并了解招標文件要求和基本招標操作程序。了解國家有關(guān)醫(yī)療器械的管理辦法和法規(guī)，能對分管的設備進行全方位動態(tài)管理工作。對引進設備的經(jīng)濟效益和社會效益進行調(diào)研。了解所分管范圍內(nèi)，各項儀器維修的業(yè)務知識和基本操作技能，能處理一些常見故障，并具有某類設備的維修專長。參與解決技術(shù)上的疑難問題和實施相關(guān)工程項目。協(xié)助開展在用醫(yī)療設備質(zhì)量監(jiān)督控制工作，發(fā)現(xiàn)問題及時處理并向主任或上級工程師匯報。熟悉分管設備的臺帳管理，實施年度設備的復核清點，做好分管設備管理工作。四、崗位職責1、購置（設備、耗材）崗位工作概要：負責醫(yī)院醫(yī)療和科研設備、器械、衛(wèi)生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。請示上報：主任、分管副主任工作職責：在科主任的領(lǐng)導下，負責醫(yī)院醫(yī)療和科研設備、器械、衛(wèi)生材料、化學試劑、維修材料的采購工作。貴重儀器設備會同有關(guān)人員一起訂購。根據(jù)相關(guān)的政策和制度，選擇合法的采購方式，確保采購工作的公平、公正、公開。嚴格遵守財務制度，按照已批準的計劃進行采購，做到采購及時、賬目清楚、手續(xù)齊全。采購員應將采購的情況，及時反饋給物資管理和使用人員，對于一時無法采購到的物品應采取借調(diào)或者代用。做好到貨物資的接貨、提貨與安裝場地等準備。采購中堅持質(zhì)量第一，急需搶救物品優(yōu)先，但要及時辦理有關(guān)手續(xù)。采購的數(shù)量應合理，避免浪費，但同時在保證正常使用的情況下，留有一定的余量。根據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單等，與保管人員對采購物資進行入庫驗收，若發(fā)現(xiàn)與合同條款不符，應及時處理。2、驗收保管崗位工作概要：醫(yī)療和科研設備、器械、衛(wèi)生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作請示上報：主任、分管副主任工作職責：在科主任的領(lǐng)導下，負責醫(yī)院醫(yī)療和科研設備、器械、衛(wèi)生材料、化學試劑、維修材料的驗收和保管工作。購進的各種醫(yī)療設備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)，程序進行，嚴格把關(guān)。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為：外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。醫(yī)療設備驗收應有使用科室、器械科部門及廠商代表共同參加，如要申請進口商檢的設備，必須由當?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結(jié)果必須有記錄并由各方共同簽字。質(zhì)量驗收應按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法，逐項驗收。對大型醫(yī)療設備的技術(shù)質(zhì)量驗收，應由省衛(wèi)生廳授權(quán)的機構(gòu)進行。對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告，嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況，應作記錄，以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。到貨時與采購人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，進行及時驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符，質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報告。負責定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉爛、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告，并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。負責做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火、防爆、防盜工作。3、檔案信息崗位工作概要：醫(yī)療設備信息化保障和檔案管理工作請示上報：主任、分管副主任工作職責：在科主任的領(lǐng)導下，及時收集、整理和匯總有關(guān)醫(yī)療（含教學、科研）設備的信息，建立檔案目錄。在醫(yī)院信息部門指導下，協(xié)調(diào)本部門網(wǎng)絡計算機的管理和信息安全工作。合理設置檔案類目體系，做到類目完整、清楚。對于計算機管理的資料，定期做好備份保存。保證醫(yī)療（含教學、科研）設備信息的查詢、處理及上報數(shù)據(jù)準確無誤。負責檔案的外借與歸還的管理，保證檔案的安全和完整。4、臨床工程技術(shù)崗位4.1影像工程技術(shù)主管工作概要：影像設備的技術(shù)服務和管理請示上報：主任、分管副主任工作職責：在主任、分管副主任領(lǐng)導下開展影像技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務，包括設備引進、技術(shù)論證、技術(shù)驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證影像設備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟的運行。負責影像設備的安裝、調(diào)試、驗收、應急維修、預防性維修、質(zhì)量檢測和控制、技術(shù)指導、保養(yǎng)和報廢等工作。負責影像設備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質(zhì)量檢測計劃和培訓計劃。對影像設備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議負責影像設備應用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。參加學術(shù)活動、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.2急救裝備工程技術(shù)主管工作概要：急救設備的技術(shù)服務和管理請示上報：主任、分管副主任工作職責：在主任、分管副主任領(lǐng)導下開展急救裝備技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務，包括設備引進、技術(shù)論證、技術(shù)驗收、設備保障、人員培訓、設備報廢等，保證急救裝備安全、質(zhì)量可靠并經(jīng)濟的運行。負責急救裝備的安裝、調(diào)試、驗收、應急維修、預防性維修、質(zhì)量檢測和控制、技術(shù)指導、保養(yǎng)和報廢等工作。負責急救裝備臺帳的建立、修改和維護，制定相應設備的PM計劃、質(zhì)量檢測計劃和培訓計劃。對急救裝備需求、配置、布局、采購和管理提供合理化建議負責急救裝備應用質(zhì)量、不良事件的監(jiān)測及報告、運行成本評估和保障成本控制等。參加學術(shù)活動、保障案例討論、技術(shù)革新和科研工作。4.3實驗室工程技術(shù)主管工作概要：實驗室設備技術(shù)服務和管理請示上報：主任、分管副主任工作職責：在主任、分管副主任領(lǐng)導下開展實驗室設備技術(shù)保障工作，提供專業(yè)技術(shù)和管理服務，包括設備引進、技術(shù)論證、技術(shù)驗收、設備保障、人員