甘肅藥品安全管理方案

藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命健康和安全，是社會公共安全的重要組成部分。為加強(qiáng)藥品安全管理，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合甘肅省實(shí)際情況，特制定本方案。

一、總體目標(biāo)

本方案旨在通過建立健全藥品安全監(jiān)管體系，提升藥品安全監(jiān)管能力，確保藥品質(zhì)量安全，防止藥品安全事故的發(fā)生，保障公眾健康。

二、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)

1.成立甘肅省藥品安全管理委員會，由省衛(wèi)生行政部門牽頭，相關(guān)部門參與，負(fù)責(zé)全省藥品安全工作的組織協(xié)調(diào)和監(jiān)督管理。

2.各級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品安全監(jiān)管工作，具體包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查。

3.各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品安全管理機(jī)構(gòu)，明確藥品安全管理人員，負(fù)責(zé)本單位藥品安全的日常管理工作。

三、監(jiān)管措施

1.加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)管

-實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），確保藥品生產(chǎn)過程符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

-對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期檢查，對不符合GMP要求的企業(yè)責(zé)令整改或依法取締。

-建立藥品生產(chǎn)企業(yè)信用檔案，對違法違規(guī)企業(yè)實(shí)施信用懲戒。

2.加強(qiáng)藥品經(jīng)營監(jiān)管

-實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP），確保藥品經(jīng)營過程符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

-對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行定期檢查，對不符合GSP要求的企業(yè)責(zé)令整改或依法取締。

-加強(qiáng)對藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管，打擊非法藥品交易行為。

3.加強(qiáng)藥品使用監(jiān)管

-醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品使用管理制度，確保藥品使用安全。

-對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對違規(guī)使用藥品的行為依法處理。

-加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作，及時采取措施控制藥品風(fēng)險(xiǎn)。

四、風(fēng)險(xiǎn)管理

1.建立藥品安全風(fēng)險(xiǎn)評估機(jī)制，定期對藥品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2.建立藥品安全預(yù)警機(jī)制，對可能影響藥品安全的事件進(jìn)行預(yù)警，并及時發(fā)布預(yù)警信息。

3.建立藥品安全應(yīng)急處置機(jī)制，制定藥品安全事故應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對藥品安全事故的能力。

五、信息管理

1.建立藥品安全信息管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品安全信息的收集、分析和共享。

2.加強(qiáng)藥品安全信息公開，及時向社會發(fā)布藥品安全信息，提高公眾藥品安全意識。

3.建立藥品安全信息反饋機(jī)制，鼓勵公眾參與藥品安全監(jiān)督，及時收集和處理公眾反饋的藥品安全信息。

六、法律責(zé)任

1.對違反藥品安全管理規(guī)定的行為，依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

2.對造成藥品安全事故的單位和個人，依法追究其民事責(zé)任和刑事責(zé)任。

3.對藥品安全監(jiān)管工作中玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為，依法追究相關(guān)責(zé)任人的法律責(zé)任。

七、保障措施

1.加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)法能力。

2.加大藥品安全監(jiān)管經(jīng)費(fèi)投入，保障藥品安全監(jiān)管工作的正常開展。

3.加強(qiáng)藥品安全科技研發(fā)，提高藥品安全監(jiān)管的科技含量。

八、宣傳與教育

1.加強(qiáng)藥品安全法律法規(guī)的宣傳，提高公眾的藥品安全意識。

2.加強(qiáng)藥品安全教育，提高藥品從業(yè)人員的藥品安全知識和技能。

3.加強(qiáng)藥品安全文化建設(shè)，營造全社會共同維護(hù)藥品安全的良好氛圍。

通過實(shí)施本方案，我們將全面提升甘肅省藥品安全管理水平，確保藥品安全，保障人民群眾