體外診斷試劑管理制度?一、總則1.目的為加強體外診斷試劑的管理，確保體外診斷試劑的質量安全，保證診斷結果的準確性和可靠性，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本醫(yī)療機構內所有體外診斷試劑的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、效期管理、不良反應監(jiān)測及召回等環(huán)節(jié)的管理。3.職責分工質量管理部門：負責體外診斷試劑質量管理工作的指導、監(jiān)督和檢查，制定質量管理制度和操作規(guī)程，對體外診斷試劑的質量情況進行評估和分析。采購部門：負責體外診斷試劑的采購工作，選擇合法的供應商，簽訂采購合同，確保采購的體外診斷試劑符合質量要求。驗收部門：負責對采購的體外診斷試劑進行驗收，檢查其質量證明文件、包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，對驗收合格的試劑辦理入庫手續(xù)。儲存部門：負責體外診斷試劑的儲存保管工作，按照規(guī)定的條件儲存，定期檢查庫存試劑的質量狀況，確保試劑質量穩(wěn)定。使用部門：負責體外診斷試劑的領用、使用和質量反饋工作，嚴格按照操作規(guī)程使用試劑，及時記錄使用情況，發(fā)現質量問題及時報告。不良反應監(jiān)測部門：負責收集、整理和分析體外診斷試劑的不良反應信息，及時向質量管理部門報告，并協(xié)助相關部門進行調查和處理。

二、采購管理1.供應商選擇采購部門應選擇具有合法資質的體外診斷試劑供應商，索取并審核其營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產許可證或經營許可證、醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表等相關證明文件。對供應商的質量信譽、生產或經營能力、售后服務等進行評估，建立供應商檔案，定期進行考核和更新。2.采購計劃使用部門根據臨床需求和庫存情況，每月制定體外診斷試劑采購計劃，經部門負責人審核后報采購部門。采購部門匯總各使用部門的采購計劃，結合庫存情況，編制年度、季度和月度采購預算，報醫(yī)院管理層審批后組織實施。3.采購合同采購部門與選定的供應商簽訂采購合同，明確采購試劑的名稱、規(guī)格、型號、數量、價格、交貨時間、質量標準、驗收方式、售后服務等條款。采購合同應符合《中華人民共和國民法典》等相關法律法規(guī)的要求，確保雙方的合法權益。4.采購過程控制采購人員應嚴格按照采購合同的要求進行采購，確保采購的體外診斷試劑符合質量標準和臨床需求。對于進口體外診斷試劑，采購人員應辦理相關的進口手續(xù)，確保試劑的合法進口。采購過程中如遇特殊情況需要變更采購合同，采購部門應及時與供應商協(xié)商，并報醫(yī)院相關部門批準后辦理變更手續(xù)。

三、驗收管理1.驗收人員要求驗收人員應具備相關專業(yè)知識和技能，熟悉體外診斷試劑的驗收標準和方法。驗收人員應經過培訓并考核合格后上崗。2.驗收依據驗收依據包括體外診斷試劑的注冊標準、產品說明書、合同約定及相關法律法規(guī)要求。3.驗收內容外觀檢查：檢查試劑的包裝是否完好無損，標簽、說明書是否清晰、完整，試劑的外觀是否符合要求。數量核對：核對試劑的名稱、規(guī)格、型號、數量等是否與采購合同一致。質量證明文件檢查：檢查試劑的醫(yī)療器械注冊證及注冊登記表、產品合格證、質量檢驗報告、說明書等質量證明文件是否齊全、有效。有效期檢查：檢查試劑的有效期是否在規(guī)定范圍內，是否臨近有效期。冷鏈運輸檢查：對于需要冷鏈運輸的體外診斷試劑，檢查其運輸過程中的溫度記錄是否符合要求，試劑是否在規(guī)定的溫度下儲存。4.驗收記錄驗收人員應如實記錄驗收情況，包括試劑名稱、規(guī)格、型號、數量、供應商、驗收日期、驗收結果等信息。驗收記錄應保存至體外診斷試劑有效期滿后2年。

四、儲存管理1.儲存條件體外診斷試劑應按照其說明書規(guī)定的儲存條件進行儲存，一般分為常溫、陰涼、冷藏、冷凍等儲存條件。儲存部門應配備相應的儲存設施設備，如冷藏庫、冷凍庫、陰涼庫、常溫庫等，確保儲存條件符合要求。2.分區(qū)分類存放體外診斷試劑應按照品種、規(guī)格、型號、效期等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。不合格試劑應單獨存放，并有醒目的標識，防止與合格試劑混淆。3.庫存盤點儲存部門應定期對庫存體外診斷試劑進行盤點，確保賬物相符。盤點結果如發(fā)現賬物不符，應及時查明原因，并進行相應的處理。4.溫濕度監(jiān)測對于需要控制溫濕度的儲存環(huán)境，應安裝溫濕度監(jiān)測設備，實時監(jiān)測溫濕度變化情況。溫濕度監(jiān)測記錄應保存至體外診斷試劑有效期滿后2年。

五、養(yǎng)護管理1.養(yǎng)護計劃儲存部門應根據體外診斷試劑的特性、儲存條件和庫存情況，制定年度養(yǎng)護計劃，明確養(yǎng)護的品種、時間、內容等。2.養(yǎng)護內容外觀檢查：定期檢查試劑的包裝是否完好，標簽、說明書是否清晰，試劑的外觀是否有變色、沉淀、渾濁等異常現象。有效期檢查：檢查試劑的有效期，對臨近有效期的試劑應進行重點關注和標識。溫濕度檢查：檢查儲存環(huán)境的溫濕度是否符合要求，如不符合應及時采取措施進行調整。庫存盤點：結合養(yǎng)護工作進行庫存盤點，確保賬物相符。3.養(yǎng)護記錄養(yǎng)護人員應如實記錄養(yǎng)護情況，包括試劑名稱、規(guī)格、型號、養(yǎng)護日期、養(yǎng)護結果等信息。養(yǎng)護記錄應保存至體外診斷試劑有效期滿后2年。

六、使用管理1.使用人員培訓使用部門應對體外診斷試劑使用人員進行培訓，使其熟悉試劑的性能、操作規(guī)程、注意事項等。使用人員應經過培訓并考核合格后上崗。2.操作規(guī)程使用部門應制定體外診斷試劑的操作規(guī)程，明確試劑的使用方法、步驟、質量控制要求等。使用人員應嚴格按照操作規(guī)程使用體外診斷試劑，確保操作準確、規(guī)范。3.使用記錄使用人員應如實記錄體外診斷試劑的使用情況，包括試劑名稱、規(guī)格、型號、使用日期、使用數量、患者信息、檢測結果等。使用記錄應保存至體外診斷試劑有效期滿后2年。4.質量控制使用部門應定期對體外診斷試劑進行質量控制，采用室內質量控制和室間質量評價等方法，確保檢測結果的準確性和可靠性。質量控制記錄應保存至體外診斷試劑有效期滿后2年。

七、效期管理1.效期標識體外診斷試劑的包裝標簽上應標明有效期，有效期的標注應符合國家相關規(guī)定。儲存部門應對庫存體外診斷試劑的效期進行標識，便于及時掌握試劑的效期情況。2.近效期管理對于臨近有效期的體外診斷試劑，儲存部門應及時通知使用部門，使用部門應優(yōu)先使用。對超過有效期的體外診斷試劑，應及時進行清理，按照規(guī)定進行銷毀處理。3.效期跟蹤質量管理部門應定期對體外診斷試劑的效期情況進行跟蹤和分析，評估試劑的庫存合理性，避免試劑過期浪費。

八、不良反應監(jiān)測與報告1.不良反應監(jiān)測制度醫(yī)療機構應建立體外診斷試劑不良反應監(jiān)測制度，明確監(jiān)測的職責、程序和方法。不良反應監(jiān)測部門負責收集、整理和分析體外診斷試劑的不良反應信息。2.不良反應報告使用人員在使用體外診斷試劑過程中如發(fā)現可疑不良反應，應及時報告不良反應監(jiān)測部門。不良反應監(jiān)測部門對收集到的不良反應信息進行評估和分析，對于嚴重不良反應或群發(fā)不良反應，應及時向當地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。3.調查與處理對于體外診斷試劑不良反應事件，醫(yī)療機構應組織相關部門進行調查和分析，采取相應的措施進行處理，如停用相關試劑、對患者進行救治等。調查和處理結果應記錄在案，并及時反饋給不良反應監(jiān)測部門。

九、召回管理1.召回制度醫(yī)療機構應建立體外診斷試劑召回制度，明確召回的職責、程序和方法。當體外診斷試劑存在質量問題或其他安全隱患時，應及時啟動召回程序。2.召回通知質量管理部門負責發(fā)布體外診斷試劑召回通知，明確召回的試劑名稱、規(guī)格、型號、召回原因、召回范圍等信息。召回通知應及時傳達給相關部門和人員，確保召回工作順利進行。3.召回實施采購部門負責與供應商聯系，按照召回通知的要求進行召回工作，將召回的試劑及時退回供應商或進行其他處理。儲存部門負責對召回的試劑進行清點和登記，確保召回的試劑數量準確。使用部門負責配合召回工作，停止使用相關試劑，并對已使用的試劑進行追蹤和處理。4.召回記錄召回過程中應如實記錄召回的試劑名稱、規(guī)格、型號、召回原因、召回數量、召回日期、處理情況等信息。召回記錄應保存至體外診斷試劑召回事件處理完畢后2年。

十、監(jiān)督檢查與考核1.監(jiān)督檢查質量管理部門定期對體外診斷試劑的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、使用、效期管理、不良反應監(jiān)測及召回等環(huán)節(jié)進行監(jiān)督檢查，發(fā)現問題及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。醫(yī)院內部審計部門不定