——藥事管理與法規(guī)——

藥品分類管理【案例導(dǎo)入】大藥房銷售處方藥過(guò)敏案2012年2月18日，吳先生在湖北某大藥房購(gòu)藥，營(yíng)業(yè)人員推薦了“百信安比先”（即氨芐西林）。吳先生的兒子服用后，出現(xiàn)了嚴(yán)重的青霉素過(guò)敏癥狀，經(jīng)醫(yī)院搶救脫險(xiǎn)后，但化驗(yàn)檢查發(fā)現(xiàn)其子有血尿癥狀。吳先生與藥房交涉無(wú)果后，到市消協(xié)投訴藥房營(yíng)業(yè)人員推薦藥品有誤。市消協(xié)通過(guò)調(diào)解，由藥房支付“人道主義慰問(wèn)金”1000元。【思考】該案例中，各方應(yīng)承擔(dān)怎樣的責(zé)任？學(xué)習(xí)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)熟悉藥品分類管理政策能力目標(biāo)能夠開(kāi)展藥品日常處方藥與非處方藥分類管理素質(zhì)目標(biāo)具備敬畏生命、誠(chéng)實(shí)守信、精益求精、良心制藥的醫(yī)藥道德，具有良好合規(guī)意識(shí)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。處方藥與非處方藥的界定根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。處方藥與非處方藥的定義處方藥：憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用的藥品非處方藥：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類非處方藥的遴選原則（1）應(yīng)用安全。遴選非處方藥的首要條件，也是區(qū)別處方藥與非處方藥的標(biāo)準(zhǔn)。保證消費(fèi)者自行判斷、安全使用。（2）療效確切。針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確，易為消費(fèi)者掌握使用；不需經(jīng)常調(diào)整劑量和特殊監(jiān)測(cè)。（3）質(zhì)量穩(wěn)定。藥品性質(zhì)穩(wěn)定，不需要特殊的保存條件。（4）使用方便。以口服、外用、吸入等劑型為主，通俗易懂，用藥時(shí)不需做特殊檢查和試驗(yàn)處方藥與非處方藥的注冊(cè)都應(yīng)當(dāng)取得藥品注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)注冊(cè)非處方藥藥品審評(píng)中心的綜合審評(píng)藥品評(píng)價(jià)中心非處方藥適宜性審查綜合審評(píng)結(jié)論通過(guò)的，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)注明非處方藥類別可直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)：（1）境內(nèi)已有相同活性成分、適應(yīng)癥、劑型、規(guī)格的非處方藥上市的藥品；（2）經(jīng)國(guó)家局確定的非處方藥改變劑型或者規(guī)格，但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；（3）使用國(guó)家局確定的非處方藥的活性成份組成的新的復(fù)方制劑；（4）其他直接申報(bào)非處方藥上市許可的情形。處方藥與非處方藥的生產(chǎn)、批發(fā)生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)許可證批發(fā)企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。處方藥與非處方藥的零售零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上人員處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用。處方必須留存2年以上備查。非處方藥可不憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買和使用，但病患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購(gòu)買和使用。處方藥不得采用開(kāi)架自選銷售方式。處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。非處方藥專有標(biāo)識(shí)坐標(biāo)比例和色標(biāo)要求說(shuō)明書(shū)/大包裝單色印刷一體化印刷標(biāo)識(shí)的固定位置標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用非處方藥的包裝印有非處方藥專有標(biāo)識(shí)符合質(zhì)量要求方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)處方藥和非處方藥廣告均應(yīng)取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)處方藥指定醫(yī)學(xué)藥學(xué)刊物廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告不得以贈(zèng)送專業(yè)刊物等形式處方藥名稱與商標(biāo)、字號(hào)相同不得使用變相發(fā)布廣告不為各種活動(dòng)冠名非處方藥在大眾傳播媒介廣告非處方藥商品名稱可以各種活動(dòng)冠名可以只發(fā)布商品名稱“雙跨”藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別商品名管理應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱商品名不得有夸大宣傳、暗示療效作用銷售管理若處方藥,憑處方經(jīng)藥師審核廣告管理大眾媒體發(fā)布廣告療效不得超出其OTC適應(yīng)癥范圍小結(jié)小結(jié)根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理?！镜湫凸ぷ鳌窟`規(guī)銷售處方藥的定性與處罰在市區(qū)一家藥店，王某稱蛀牙引發(fā)牙疼，問(wèn)有什么藥可以服用。一位女店員給他推薦了一種消炎藥。王某稱不適合，想看看其他藥。女店員將其領(lǐng)到白色墻體上貼著“處方藥區(qū)”紅色標(biāo)示的柜臺(tái)前，在“抗生素”的分類柜里，女店員遞過(guò)來(lái)一盒“替硝唑片”?！斑@是消炎的，可以服用嗎？”王某問(wèn)。“放心，吃不死人，我們都是這么賣的?！迸陠T不耐煩地解釋。王某從其佩戴的胸卡上看出她是銷售人員，并非