風險管理報告2022年XX月XX日目錄前言 1 21.產品簡介 21.1產品概述 21.2產品結構組成 21.3產品工作原理 21.4產品基本安全特征 2 31.6設備適用范圍及禁忌 41.7設備使用環(huán)境 41.8產品預期使用壽命 52.風險管理實施情況概述 53.風險管理職責及權限 53.1職責及權限 53.2風險管理小組及職責分工 64.風險管理計劃 65.風險管理過程 7 81.風險管理評估方法及風險可接受準則 82.風險識別與分析 2.1YY/T0316-2016安全特征分析表 2.2GB9706.1-2020風險特征分析 13 25 251.1采取風險控制措施前的風險評價 251.2.采取風險控制措施后的風險評價 2.GB9706.1-2020風險評估與控制 292.1采取風險控制措施前的風險評價 292.2采取風險控制措施后的風險評價 3.風險控制措施前后的風險矩陣對比表 43 4 45 46 46 47 1.評審結論 481動的輸出文檔，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低風險的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受的水產品相關標準◆GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要◆YY9706.102-2021醫(yī)用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗>產品的有關資料2第一章綜述1.產品簡介1.1產品概述1.2產品結構組成序部件名稱型號/規(guī)格功能12345671.4.1設備基本特征1.4.2電氣安全特征(GB9706.1-2020)◆按防電擊類型分類：XXX類。3◆按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使1.5.1設備技術參數(shù)項目型號名稱熔斷器電源插頭電源電壓電源頻率電源容量工作環(huán)境條件4軟件軟件功能臨床功能綱要：使用限制1.用戶限制：XXXX;2.XXXX;3.XXXXX。最大并發(fā)數(shù)接口1.傳輸協(xié)議：XXXXX;2.產品接口：XXXXX。訪問控制工作站硬件(推薦最低配置要求)1.5.2設備性能指標參數(shù)工作站軟件臨床功能綱要：XXXXX1.6.1適用范圍1.6.2禁忌1.6.3基本性能5電源條件電源電源環(huán)境溫度電源頻率相對濕度電源內阻大氣壓力電源容量我公司XXXXXX自X年XX月開始策劃立項。立項伊始，我們即針對該產品進該風險管理計劃確定了的風險可接受準則，對產品設計開發(fā)階段(包括試生產階段)的風險管理活動、風險管理活動有關人員的職責和權限以及生產和生產后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。在產品的設計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了兩次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔。3.1.4研發(fā)部和評審組成員定期對風險管理活動的結果進行評審，并對其正確性和有效性負責。63.1.5管理者代表或其指定人員負責對所有風險管理文檔的整理工作，并風險管理小組成員及其職責見下表3.2-1風險管理小組及職責表。姓名職務組內職務職責管理者代表負責風險管理過程的全面指導。組員從技術角度進行風險評估。研發(fā)工程師組員從技術角度進行風險評估。組員配合其他部門選擇優(yōu)質供方。市場營銷部組員收集客戶需求、及時反饋市場信息，并從技術角度進行風險評估。師組員收集客戶需求、及時反饋市場信息，并從售后使用角度進行風險評估。生產部長組員從生產工藝、裝配生產等方面進行風險評估。質量部長組員從標準、國家政策、法規(guī)方面進行風險評估；從產品檢驗、質量控制方面進行風險評估。質量工程師組員臨床專家組員從臨床應用角度進行風險評估。4.1風險管理活動的范圍本風險管理計劃主要是針對XXXXXXX在其整產品實現(xiàn)、最終停用和處置階段)進行風險管理活動的策劃。4.2職責和權限的制定--參見本章第3節(jié)。4.3風險管理活動的評審需求◆風險管理計劃是否已適當實施的驗證評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃7的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤！麸L險管理活動效果的驗證評審組可通過收集臨床資料及生產和生產后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。4.4依據制造商(即XXXX公司)用于判定風險可接受性的方針，確定的風險可接受性準則。--參見第二章第1節(jié)4.5驗證活動--參見第三章4.6與收集和評審相關生產和生產后信息相關的活動--參見第六章本產品從設計開發(fā)、生產制造、銷售和售后服務等各環(huán)節(jié)遵循的風險管理過程包括：風險分析、風險評價、風險控制、生產和生產后的信息等過程，具體如下圖5.1-1風險管理過程流程圖。風險評定風險評定危險(源>的識別一個或多個風險控制措施的實施風險/受益分析圖5.1-1風險管理過程流程圖8第二章風險分析1.風險管理評估方法及風險可接受準則發(fā)生的可能性及危險情況導致傷害的可能性相關。(1)風險系數(shù)害的可能性(PLH)的乘積。以下公式合上述兩個公式得出，用以計算RPN。(2)嚴重度(S)按照下表中的定義分配損害嚴重度數(shù)值。說明災難性的危急的嚴重的5輕微的1造成無需醫(yī)療救治的可恢復性損傷，如：暫時不適、輕微無0(3)傷害可能性(PH)傷害可能性(PH)的定義為危險情況發(fā)生的可能性(PHS)和該危險情況導致傷9害的可能性(PLH)的乘積?！裎ｋU情況發(fā)生的可能性(PHS)按照下表中的定義分配判定的各個風險的危險情況發(fā)生頻度數(shù)值，如無實際支撐數(shù)據可據專家意見評估。說明頻繁發(fā)生偶爾發(fā)生6危險情況發(fā)生的比例是一般器械使用次數(shù)的0.1%-1%。很少發(fā)生3危險情況發(fā)生的比例是一般器械使用次數(shù)的0.01%-不可能發(fā)生根據下表中的定義分配各風險的危險處境導致?lián)p害的可能性數(shù)值，如無實際支撐數(shù)據可據專家意見評估。說明1●計算出傷害可能性分值(PH)如下表：頻繁發(fā)生偶爾發(fā)生很少發(fā)生不可能發(fā)生危險情況發(fā)生的可能性(PHS)危險情況導致傷害的可能性(PLH)63163根據計算出的RPN值確定：●RPN大于15時不可接受，必須實施風險控制措施，以降低到可接受水平?！馬PN在7.5-15之間時(含7.5和15)需要進行風險控制，若無法確定任何措施，需通過風險/受益分析，對剩余風險進行辯證?！馬PN低于7.5時可接受，無需強制實施風險控制措施，但若有緩解措施，應予以實施。●風險可接受性矩陣表如下：災難性的危急的嚴重的輕微的無傷害可能性(PH)5100006600033009060630508420630421021010風險管理小組依據YY/TO316-2016標準附錄C的問題清單和附錄E表E.1危險(源)示例，補充了有關產品的特有的安全性問題，輸出如下表2-1YY/TO316-2016安全特征分析表表2-1YY/TO316-2016安全特征分析表的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器械?是產品適用于XXXXXX。XXXXXX人員，且他們均經過本公司技術人員的否否無/C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患者或其是中與患者接觸，接觸部位：接觸性質：接觸時交叉感染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或是料制作，使用過程中與醫(yī)生、操作者XXX皮膚作短暫接觸。相容性危害C.2.5是否有能量給予患者或從患者否否無/C.2.6是否有物質提供給患者或從患否否無/C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使用、輸液/血或否否無/用的微生物控制方法?否否無/C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行是C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的否/否/C.2.12醫(yī)療器械是否進行分析處理?否/是出?是電能危險是電磁干擾是電磁能危險C.2.17醫(yī)療器械是否有基本的消耗品否否無/是是軟件缺陷否無/否無/是險是否無/C.2.25醫(yī)療器械是否需要安全地退出是是是否無/口?是是C.2.29.2醫(yī)療器械是否因分散注意力是附件?是是是是軟件缺陷是C.2.29.8用戶界面能否用于啟動使用否無/C.2.30醫(yī)療器械是否使用報警系統(tǒng)?否無/否/C.2.32醫(yī)療器械是否持有患者護理的否無/是險/否無/風險管理小組依據GB9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》標準，識別出的風險(危害)如下表2-2GB9706.1-2020風險風險特征分析。表2-2GB9706.1-2020風險特征分析問題識別的通用要求是的危險電能，機械能危害如果是這樣，那么就可以解決一是否考慮了為器械制定和應用的所有是否針對所考慮的設備有風險管理計劃(包括資源和承諾)(YY/T0316第3.3a、3.5e條)?受的(YY/TO316第7條)?9706系列中已(源)本部分或其并列或專用標準針對某些特定的危險(源)或危險情況提出了要求及的客觀證據。是的危險電能，機械能危害的危險(源)或危險情況提出了要求，但不提供具體的可接受準則，制造商應提險(源)或危險情況，且沒有提供具體技是否存在這些危險(源)或危險情況；和(源)或危險情況，制造商應評價和通過中未識別的危險(源)特定的ME設備或ME系統(tǒng)識別的危險(源)或專用標準中具體提出，但制造商應按是風險識別不充分能，剩余風險是不可接受的?是害4.4預期使是設備過期老化，各種形式的危險電能，機械能危害系統(tǒng)的替代風險控制措施或否險識別出來?的ME設備或ME系統(tǒng)的部分中?是生物學危害故障狀態(tài)是否有單一故障狀態(tài)可以直接導致條款風險?(YY/T0316Cl.4.2-4.4)是的危險電能，機械能危害是否對被調查設備的任何組件有特殊的例外，以允許其不按照規(guī)定的額定值使是使用指定的額定清單)電能危害的結果?如果是，是否制定了檢查或測試要求以的使用否0316-2016定義的風險管理流程?否7.2.2標識是識7.2.13生理效應(安全標志和警告說明)是防夾手安全標志夾手、輻射危害7.2.17保護性否否否否7.5安全標志是安全標志需明示的危險電能、機械能危害和信息危害否設備內無電池。器、電源軟電的更換險，是否有適當?shù)木鎭碚f明危害的性否無需更換的電氣元器件，末換不會導致不否如果是，接受；如果不是，需要有一重防護措施否和網電源插座或者導電平面接觸(例如角或邊)時是否導致不可接受的風險?的保護接地否無運動部件的保護是絕緣類型：塑料外殼弱耐熱絕害的固定是設備內部元器件需要固定電能危害是緊急停止設備害放是害否被解決?否不涉及飛濺物否無聲波能或振動9.6.2.2次聲和否無超聲和次聲能-否否是XXXX應滿足靜態(tài)、求。害性變形、脆性和塑性斷裂、疲勞斷裂、不穩(wěn)定性(彎折)、應力腐蝕開裂、磨損、材料蠕變以及材料退化?下面來自制造過程的剩余應力是否被考慮了，比如，機械加工、裝配、焊接、熱處理或者表面涂層。系數(shù)當不符合表21的要求時，采用什么替代方法來確定拉伸安全系數(shù)?是滿足保持機械的完害如果總荷載乘以相同的試驗荷載乘以表21規(guī)定的拉伸安全系數(shù)，則維持系統(tǒng)在1分鐘后是否處于試驗平衡狀態(tài)?如果不進行維護，就不會造成不可接受的風險。懸掛系統(tǒng)的強由患者支撐或懸掛(包括特殊應用)相關的機械危害所引起的風險是否被解決?否無患者或操作人員力防護裝置?否10.1.2產生診設備適用時，制造商是否在風險管理文檔中識別出與產生X射線相關的危害和危害處境?否非此類設備γ、中子和其適用時，制造商是否在風險管理文檔中識別出與產生α、β、Y、中子和其他粒子輻射線相關的危害和危害處境?否非此類設備10.5其他可見電磁輻射適用時，制造商是否在風險管理文檔中識別出與產生可見電磁輻射相關的危害和危害處境?否非此類設備10.6紅外輻射適用時，制造商是否在風險管理文檔中識別出與產生紅外線輻射相關的危害和危害處境?否非此類設備紫外線輻射適用時，制造商是否在風險管理文檔中識別出與產生紫外線輻射相關的危害和危害處境?否非此類設備11.1.1正常使度用中可能會接觸到的ME設備組件，這些部件可能會接觸到操作者或患者身體表面的10%以上，患者或操作者頭部表面的否可接觸組件不涉及RM過程是否根據風險可接受標準和與患者健康狀況以及成人、兒童或患者應用部件上，患者或操作者頭部表面的10%?或總體接觸的持續(xù)RM過程是否根據風險可接受性標準確定了合適的溫度極限?如果溫度限制超過表24中的值，是否有與患者健康狀況相關的有利風險收益分析，是否有成人、兒童或新生兒的記錄?11.1.2.1向患者提供熱量的否非此類設備臨床風險?11.1.2.2不向患者提供熱量的應用部分否非此類設備11.1.3測量當制造商表明從工程判定不會超過溫度限值，則不要求進行測量，當判定表明試驗角不會影響測量，則試驗角可以忽略。然而，判定的論據應記錄在風險管否非此類設備分，接觸發(fā)生的概率和接觸的持續(xù)時間應確定并記錄在風險管理文檔中是否在風險管理文件中記錄了制造商的工程判斷，即不能超過溫度限制?如果否非此類設備11.1.3e)測量(2)險管理文件，即測試角不影響測否非此類設備量(3)否非此類設備11.1.3e)測測試方法：測量被測零件的溫升，并增加技術手冊中規(guī)定的最高環(huán)境溫度，以否非此類設備11.2.2.1富氧險?否不適合在富氧環(huán)境11.3ME設備防火外殼的結構為符合條款13.1.2,是否采用了本條款中的特別要求?A內部器件過度加熱，熱能危害險/收益?11.5預期使用易燃劑的ME設備和ME系統(tǒng)用)接觸易燃藥劑?否非此類設備11.6.3ME設備和ME系統(tǒng)中的液體潑灑需要處理液體?否非此類設備11.6.6ME設備是用XX擦拭消毒電能危害11.6.7ME設備菌否非此類設備11.6.8ME設備所用材料的相見的誤用情況下可能接觸到的所有物是性的材質生物學危害12.1控制器和否非此類設備12.2ME設備的是已識別可用性不足信息危害制造商應通過符合IEC60601-1-6的可用性工程過程來考慮可用性不足的風險，包括那些相關的識別、標記和文件操作危害12.4.1有意超過安全限制關的風險?否非此類設備風險接受準則?12.4.2有關安物質的功能?否非此類設備的危害處境?12.4.3過量輸出值的意外選擇目的提供給患者的輸出的特性?否非此類設備而針對不同的治療需要不同的強度?值相關的危害?12.4.4不正確的輸出制造商是否確定了提供輸出的ME設備的所有功能?否非此類設備制造商是否識別出與不正確輸出相關的危害?12.4.5.3放射治療設備制造商是否確定該產品是否用于放射治療?否非放射治療設備目的的輻射相關的風險?目的的輻射相關的風險?12.4.6診斷或治療用聲壓否非此類設備射相關的風險?13.2.6液體泄漏適測試條件?否非此類設備電動機驅動的ME設備的附加試驗否非此類設備(整體無法阻轉時)否非此類設備14.1可編程醫(yī)述應用YY/T0316能否表明PEMS的失效不會導致不可接受的風險?否14.6.1已知和可預見危險的識別相關聯(lián)的危害，也包括網絡/數(shù)據耦合和過時子系統(tǒng)的危害?是報告軟件危害14.6.2風險控制來實施風險控制措施?是軟件危害14.7需求規(guī)格說明需求規(guī)格說明是否包含并區(qū)分所有風險控是參考軟件需求規(guī)范軟件危害14.8體系結構架構規(guī)格是否將風險降低到一個可接受的是參考軟件需求規(guī)范軟件危害14.10驗證是參考軟件測試計劃軟件危害是否所有實施風險控制措施的功能都被驗14.11PEMS驗證是參考風險管理計劃軟件危害14.13通過接入IT-網絡的PEMS是否有網絡/數(shù)據故障導致的危險情況列表是分析報告軟件危害風險管理文件，以進行任何風險分析、成先前未確認的風險?審查制造商風險管理文件，以進行任何風險分析、風險15.1ME設備控的布置若適用，制造商應在可用性工程過程中解決與ME設備控制器與指示器的布置相關的風險否不適用，設備不含15.3.7環(huán)境影響考慮預期用途、預期使用壽命及運輸和是設備老化、磨損運行危害命期間，任何由細菌、植物、動物之類引起的腐蝕、老化、機械磨損或生物材導致不可接受的風險。15.4.1連接器制造商是否識別出不用工具就能卸下的電否非此類設備如果是，確保不正確的連接不會導致不可款b項要求)何自動復位的熱斷路器或過流釋放器的不否用如果是，確保這些裝置的復位不會導致不制裝置-應用制造商是否在ME設備的風險管理文檔中識否如果是，檢查設備是否有一個獨立的非自動復位熱斷路器且其設置應超出恒溫器的制裝置-應用否如果是，確保熱斷路器或過流釋放器的動制裝置-應用制造商在風險管理文檔中識別是否管狀加否非此類設備如果是，檢查導線上是否都有熔斷器以及15.4.3.1電池充電或放電時氣體從電池罩殼中逸出可能導致危害，制造商是否識別出電池罩殼通否制造商是否識別出電池極性連接的結構需如果是，檢查電池連接確保不正確連接是15.4.3.2連接不正確的連接或更換電池是否會產生危害處境，檢查ME設備配備防止極性接錯的措否分15.4.3.3過度充電保護否否過流和過壓保護否15.4.5預置控適用時，制造商是否解決與預置控制器相否16.1ME系統(tǒng)的安裝或后續(xù)改裝后，ME系統(tǒng)是否會導致不是不規(guī)范的改裝會引能危害運行危害各種設備組合構成ME系統(tǒng)所產生的危害是否被考慮?如果ME系統(tǒng)是可以重新配置的，風險控制措施是否被用來確定哪種配置導致的17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼風險管理過程是否解決了按照隨機文件指明的ME設備或ME系統(tǒng)預期使用的場合存在的與電磁現(xiàn)象相關的風險?是該設備在電磁波環(huán)電磁危害系統(tǒng)產生的電磁現(xiàn)象導入到環(huán)境而導致其他裝置，電氣設備和系統(tǒng)性能降低相關的第三章風險評估和控制SA561A交叉感染56A交叉感染56A5A消毒方法不正確3A消毒方法不正確3AA設備連接不正確3A設備連接松動561AA3AA電磁干擾561AA電磁干擾6AA電磁干擾3AA3A6A3A561A6…….….…A53否是A產品說明書""章節(jié)。536否是A產品說明書“”章節(jié)。536否是A見生物相容性評價報告53否是A說明書規(guī)定對XXXX方法。產品說明書“XXX”章節(jié)。2否是A說明書規(guī)定對XXXX。產品說明書"XXX"章節(jié)。2否是AA宜的圖形標簽加以明示。見說明書“XXX”及36否是A見說明書“XXXX”533否是AA設計時執(zhí)行電氣安全標準的要求，進行安規(guī)測試。電氣安全測試報告4否是AA設備的設計和試驗，符合YY9706.102-2021電磁兼容性要求。發(fā)射試驗報告51否是AA2否是AA2否是AA產品說明書"XXX"章節(jié)。4否是A軟件驗證和確認報告 (220521001)、軟件驗證和確認報告2否是A見《軟件需求規(guī)格說明3否是A設置XXXX,說明書中明示XXXX見見《設計開發(fā)方案》和說明書51否是A設置急停按鈕及XXX按鈕，說明書中明示說明見設計開發(fā)文檔和說明書4否是A執(zhí)行GB9706.1等相關標準設計。整機電氣安全測試報告2否是A執(zhí)行GB9706.1等相關標準設計。整機電氣安全測試報告2否是AA見設備性能檢測報告2否是A執(zhí)行GB9706.1等相關標準設計。2否是A執(zhí)行GB9706.1等相關標準設計。2否是A說明書上規(guī)定使用年限見說明書“XXXX”2否是A說明書上規(guī)定使用年限見說明書“XXX”4否是A見說明書“XXXX”4否是A見說明書2否是A見說明書3否是A說明書、產品警告標簽中均有安見說明書、設備標簽3否是A說明書中給出軟件工作界面及菜單釋義，明確操作路徑詳見《軟件需求規(guī)格說明書》(XXXX)及《軟件設計開發(fā)規(guī)范》XXXX;3否是A使用簡潔的圖示標識，并在說明書中予以明確說明見說明書“XXX”章節(jié)51否是A見說明書“XXXX”2否是A說明書中明確XXXXX。見說明書“XXX”2否是AA識，并在說明書中予以說明3否是A識，并在說明書中予以說明3否是A軟件增加XXX功能，XXXX。見設備性能檢測報告51否是A軟件測試計劃(XXX)測試記錄(XXXX)和測試報告3否是A軟件測試計劃(XXX)測3否是A說明書說明操作注意事項見說明書“XXX”2否是A說明書說明操作注意事項見說明書“XXX”3否是的通用要求A危險電能、機械能危害無風險管理應用設備風險無法識別并控制受風險發(fā)生56系列中已識別的危險(源)A危險電能、機械能危害無風險可接受判定依據已知風險可接受性無判定依據受風險56系列標準中未識別的危險(源)A風險識別不無風險識別依據未識別出潛在風險受風險56AA機械能危害XXXX異常運動撞傷/壓傷患6命A設備過期老式的危險電電子元器件、線纜老化，致使設備電流、電壓異常，或漏電電能施加到人體6AX56A能，機械能危害撞傷/壓傷64.6與患者接觸的ME設備或ME系統(tǒng)的部分A生物學危害交叉?zhèn)魅緜魅靖咧虏⌒约膊?34.7ME設備的單一故障狀態(tài)A危險電能，機械能危害電氣單一故障狀態(tài)，造成設備漏電、運動異常、著火等電能、機械能、熱能施患者或操作者，嚴重時3A等電能、機械能、熱能施患者或操作者，嚴重時6A6A患者，嚴重時死亡64.8ME設備的元A電能危害線纜使用錯誤，超載使用患者和操作者，嚴重時61AXXXX等元器件超負荷(容許值)使用患者和操作者，嚴重時617.2.13生理效應(安全標志和警告說明)A危害561A傷567.5安全標志AA危險電能、機械能危害和信息危害安全標識不正確，釋義錯誤電能、機械能施加到人體時死亡3AA弱耐熱絕緣電能危害電擊、火災、吸入有毒或中毒、嚴38.10.1元器件的固定A電能危害氣短路。電擊時死亡6A機械能危害急停開關功能異常，導致XXX患者或操作者61放A機械能危害XXX卡死，壓迫患者6相關的機械危害-A機械能危害危害6A患者或操作者，或誤6A操作者，嚴3系數(shù)A機械能危害患者6A患者611.3ME設備防火外殼的結構要求AA內部器件過能危害外殼制作使用了不符合防火要求的材質電擊、火災、吸入有毒死、中毒，11.6.6ME設備和消毒A電能危害料外殼；有水或水蒸氣進入設備電能施加到人體觸電損傷，6A電能施加到人體觸電損傷，6A外殼或金屬涂層在產品壽命期內電能施加到人體觸電損傷，亡。611.6.8ME設備性A生物學危害512.2ME設備的AA信息危害致設備非預期使用6AA運行異?；蚍穷A期移動、傾倒無法及時治6AA無法及時治療56AA非預期運行患者，嚴重時死亡6AA老化、外殼漏電電能施加到人時死亡6AA誤使用或漏診6AA操作危害體患者或操作者，觸電損傷，嚴重時6AA未按規(guī)定要求維護保養(yǎng)，導致設備故障，無法運行或運行異常無法及時治療56AA未按說明書操作、使用設備體電，嚴重時614.6.1已知和可預見危險的識別AA軟件危害無法及時治療614.6.2風險控制AA軟件危害電、漏診、誤診614.7需求規(guī)格說明AA軟件危害需求規(guī)格不明確、未執(zhí)行軟件驗電、漏診、誤診614.8體系結構AA軟件危害輸出或功能不正確或不適當，電、漏診、誤診614.10驗證AA軟件危害驗證不充分，遺漏項電、漏診、誤診614.11PEMS驗證AA軟件危害軟件錯誤導致的設備故障或運行異常電、漏診、誤診615.3.7環(huán)境影響AA運行危害電氣元器件受細菌、蚊蠅分泌物引起腐蝕、老化導致設備電路故障電能施加到人體時死亡3AA患者或操作者3AA無法及時治56AA外殼老化，絕緣等級降低，導致電能施加到人體時死亡616.1ME系統(tǒng)的通AA運行危害電能施加到人體時死亡3AA531AA由非授權的合格人員進行設備維修或改裝。砸傷/撞傷、觸電或無法及時治療。6AA不正確的維護和保養(yǎng)，導致設備故障或運行異常。砸傷/撞傷、觸電或無法及時治療。617ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性AA電磁危害用戶在靜電環(huán)境或電磁環(huán)境下使用，設備異常運動患者或操作者AA電磁波發(fā)射干擾其他設備運行或有源器械的患者體內設備運行。設備故障或停止運行電磁干擾患者植入器械時危及生命。風險控制正常4.2.2風險管理的A析、控制等流程53收益>否是4.2.3.19706系列中已識別的危險(源)A制定風險可接受性準則序》XXXX中4.2章節(jié)53收益>否是4.2.3.29706系列標準中未識別的危險(源)A風險管理控制程序中規(guī)定序》XXXX中4.5章節(jié)533收益>否是4.3基本性能AA1、軟件需求中明確"XXXX"功能需求；見《軟件需求規(guī)格說明書》(XXX)及產品交付驗收單(XXXX)36收益>否是4.4預期使用壽命A其額定值內使用。見關鍵件清單(XXXX)書。36收益>否是A料，裝配時添加潤滑脂。見產品有效期驗證報告533否是A產品設計時選用有資質的供應商，且在其壽命期內使用。見產品有效期驗證報告36收益>否是的部分A說明書中明確“XXXXX”的風險提示。見產品說明書XXX章節(jié)53否是故障狀態(tài)A元器件完全包裹在防火外殼內；設計用于泄露電流不超過SFC中的限值和電壓不超過可觸及部件的限GB9706.1標準。整機電氣安全測試報告1收益>否是A采用保護組件(熔斷器),隔離變壓器發(fā)熱電流過大時，熔斷器熔斷保護書。1收益>否是A采用XXXX。見XXX試驗報告2否是A采用XXX設計，XXXXX。見《設計開發(fā)方案》1收益>否是件A格作為選型依據，且在其額定限值內使用。書。36否是A在元器件額定限值內使用見關鍵件清單(XXXXX)關鍵件規(guī)格書及關鍵元器件認證證書。36收益>否是7.2.13生理效應(安全標志和警告說明)A“XXX”安全標識警示。見設備標識51收益>否是A選用具備XXXX。5收益>否是7.5安全標志AA在設備適當位置黏貼通用易于識別的安全標識，并見設備標簽及產品說明書XXX36否是8.8.4.1機械強度和耐熱AA械強度和耐熱絕緣設計。整機電氣安全測試報告1收益>否是8.10.1元器件的固定A能拆卸的元器件固定設計1收益>否是A關。36收益>否是9.2.5患者的釋放A采用緊急狀況XXX設計，并在說明書中明確XXXX方法。見設備XXXX及產品說明書"XXXX"33收益>否是9.8.1支承系統(tǒng)相關的機械危害-概述A的警告提示。1收益>否是A采用XX設計，并在說明書中明確“XXX”的警告提示。明書“XXXX”章節(jié)2收益>否是A行機架設計。告(XXX)。36收益>否是9.8.2拉伸安全系數(shù)A行機架設計。告(XXX)。36收益>否是A執(zhí)行供應商審核制度，確認其以建立焊接作業(yè)標準和實施焊接特殊過程確認。商特殊過程確認記錄36收益>否是11.3ME設備防火外殼的結構要求AA使用經認證的防火材料制3收益>否是11.6.6ME設備和ME系統(tǒng)的清洗和消毒A給出XXX的風險警告。33收益>否是AX33收益>否是A33收益>否是11.6.8ME設備所A特性的材料制作。見生物相容性評價報告533收益>否是12.2ME設備的可AA說明書中明確“適用范圍與禁忌癥"詳見說明書第X章“XX”1收益>否是AA說明書中明確使用條件限詳見說明書第X章36收益>否是AA536收益>否是AA1、軟件需求中明確“使用圖標”需求；2、說明書中明確軟件菜單1、詳見《軟件需求規(guī)格說明書》(XX)及范》XX;33收益>否是AA說明書中明確存儲運輸環(huán)見說明書“XXX”33收益>否是AA說明書中詳述設備操作要求。見說明書“XXX”章節(jié)。36收益>否是AA說明書中增加“不按操作說明規(guī)定要求操作，會引起設備故障和人員傷害"警示信息。36收益>否是AA說明書中明確維護保養(yǎng)要求。見說明書“XXX”章節(jié)。533收益>否是AA說明書中增加“XXX”警示信息。見說明書“XXX”章節(jié)。36收益>否是14.6.1已知和可預見危險的識別AA理。軟件測試計劃(XXX)測試記錄(XXX)和測試報告33收益>否是14.6.2風險控制AA理。XXX軟件驗證和確認報告(XXX)、XXX軟件驗證和確認報告(XXX)33收益>否是14.7需求規(guī)格說明AA理。見《軟件需求規(guī)格說明書》(XXX)及《軟件設驗證和確認報告33收益>否是14.8體系結構AA理。XX軟件驗證和確認報告(XX)、XX軟件驗證和確認報告(XX)33收益>否是14.10驗證AA理。XX軟件驗證和確認報告(XX)、XX軟件驗證和確認報告(XX)33收益>否是14.11PEMS驗證AA理。XX軟件驗證和確認報告(XX)、XX軟件驗證和確認報告(XX)33收益>否是15.3.7環(huán)境影響AA設備內部XXX設計，所有XXXX等。見設備結構1收益>否是AA說明書中明確設備存儲、運輸環(huán)境。見說明書“XXX”33收益>否是AA脂。見產品有效期驗證報告533收益>否是AA料制作設備外殼。書36收益>否是16.1ME系統(tǒng)的通用AA說明書中明確“XXXX”見說明書“XXX”1收益>否是AA說明書中明確“XXXX”見說明書“XXX”5收益>否是AA產品說明書中明確“XXXX”見說明書“XXX”章節(jié)36收益>否是AA說明書中明確維護檢查事項和方法，并給出見說明書“6.2定期維護檢查事項”33收益>否是17ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性AA行抗干擾設計抗干擾試驗報告(XX)36收益>否是AA行輻射屏蔽設計輻射發(fā)射試驗報告36收益>否是嚴重度嚴重度災難性的危急的嚴重的輕微的無50A1、A8、A27、A39、Q4、Q7、Q5、Q11、Q12、Q18、●風險控制措施實施后的剩余風險矩陣表(表格中的數(shù)字代表識別出的風險序號)災難性的危急的嚴重的輕微的無51063第四章綜合剩余風險評價所有風險經過風險控制措施后，不存在風險等級為不可接受的和「ALARP」的風險項，所有可能導致嚴重危害的操作和風險都在說明書中通過警告信息告知操作者。通過檢查第二章的表格(安全