疫苗儲存和運輸管理制度?一、總則1.目的為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單位疫苗的采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸、配送等環(huán)節(jié)的管理。3.職責質(zhì)量管理部門：負責疫苗儲存、運輸管理的監(jiān)督檢查，對疫苗儲存、運輸過程中的質(zhì)量問題進行調(diào)查和處理。采購部門：負責疫苗的采購，確保采購的疫苗符合質(zhì)量要求，并具有合法的供貨渠道。驗收部門：負責疫苗的驗收，確保入庫疫苗的質(zhì)量符合標準。儲存部門：負責疫苗的儲存保管，提供適宜的儲存條件，保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。運輸部門：負責疫苗的運輸配送，確保疫苗在運輸過程中的質(zhì)量安全。

二、疫苗儲存管理1.儲存設施設備冷庫應具有自動調(diào)控溫度的功能，溫度范圍應符合疫苗儲存要求，一般為2℃～8℃。冷庫應安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測并記錄溫度、濕度數(shù)據(jù)，溫濕度記錄應保存至少3年。冷庫應定期進行清潔、消毒，每月至少進行一次全面清潔和消毒，并做好記錄。冷藏箱（包）應具有良好的保溫性能，能保證疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)儲存。冷藏箱（包）應定期檢查，確保其保溫性能良好，如有損壞應及時維修或更換。使用前應進行預冷，達到規(guī)定溫度后才能用于儲存疫苗。2.分類儲存疫苗應按照品種、規(guī)格、批號分類存放，不同品種、規(guī)格、批號的疫苗不得混垛。疫苗與非藥品應分開存放，避免混淆。有儲存溫度要求的疫苗應存放在相應溫度的冷庫或冷藏箱（包）中，不得隨意放置。3.色標管理在冷庫和儲存區(qū)域設置明顯的色標區(qū)分合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)。合格區(qū)為綠色，待驗區(qū)為黃色，退貨區(qū)為黃色，不合格區(qū)為紅色。疫苗應存放在合格區(qū)內(nèi)，待驗疫苗應存放在待驗區(qū)內(nèi)，退貨疫苗應存放在退貨區(qū)內(nèi)，不合格疫苗應存放在不合格區(qū)內(nèi)。4.堆碼要求疫苗應整齊堆碼，不得倒置、重壓。垛間距不小于5厘米，與墻壁、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。5.養(yǎng)護檢查養(yǎng)護人員應定期對疫苗進行養(yǎng)護檢查，一般每月至少檢查一次。檢查內(nèi)容包括疫苗的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等，如發(fā)現(xiàn)有破損、變質(zhì)、過期等情況應及時處理。對近效期疫苗應進行重點養(yǎng)護，填寫近效期疫苗催銷表，報質(zhì)量管理部門審核，通知采購部門及時處理。養(yǎng)護檢查記錄應詳細、準確，保存至少3年。

三、疫苗運輸管理1.運輸設施設備冷藏車應具有良好的保溫性能和自動調(diào)控溫度的功能，溫度范圍應符合疫苗運輸要求，一般為2℃～8℃。冷藏車應定期進行維護保養(yǎng)，確保其性能良好，能正常運行。冷藏車應安裝溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)測并記錄運輸過程中的溫度數(shù)據(jù)，溫濕度記錄應保存至少3年。冷藏箱（包）應具有良好的保溫性能，能保證疫苗在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)運輸。冷藏箱（包）應定期檢查，確保其保溫性能良好，如有損壞應及時維修或更換。使用前應進行預冷，達到規(guī)定溫度后才能用于運輸疫苗。2.運輸要求疫苗運輸應采用符合疫苗儲存溫度要求的冷藏車或冷藏箱（包），不得使用普通車輛運輸疫苗。運輸過程中應實時監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，確保疫苗始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境中。運輸疫苗的車輛應保持清潔衛(wèi)生，定期進行消毒，防止污染疫苗。疫苗運輸應盡量減少運輸時間，縮短疫苗在途時間，確保疫苗質(zhì)量安全。3.運輸記錄運輸部門應建立疫苗運輸記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、啟運時間、到達時間、啟運溫度、到達溫度、運輸路線、運輸工具等。運輸記錄應詳細、準確，保存至少3年。

四、疫苗采購管理1.供貨單位選擇應選擇具有合法資質(zhì)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗經(jīng)營企業(yè)作為供貨單位。對供貨單位的資質(zhì)進行審核，包括營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP或GSP認證證書、疫苗批簽發(fā)證明等，確保其資質(zhì)合法有效。定期對供貨單位進行質(zhì)量評估，評估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、價格、信譽、售后服務等，選擇質(zhì)量可靠、信譽良好的供貨單位。2.采購計劃根據(jù)本單位的疫苗使用情況和庫存情況，制定合理的疫苗采購計劃。采購計劃應包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購時間等，確保采購的疫苗能夠滿足臨床需求。采購計劃應報質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)批準后才能實施采購。3.采購合同與供貨單位簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務。采購合同應包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標準、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式等條款，確保合同內(nèi)容合法、合規(guī)、合理。采購合同應報質(zhì)量管理部門備案，作為質(zhì)量管理的依據(jù)。

五、疫苗驗收管理1.驗收人員驗收人員應具有藥學專業(yè)知識和技能，熟悉疫苗驗收的相關法律法規(guī)和標準要求。驗收人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，考核合格后才能從事疫苗驗收工作。2.驗收依據(jù)疫苗驗收應依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關法律法規(guī)、疫苗標準和合同約定進行。驗收時應索取疫苗的批簽發(fā)證明、檢驗報告、質(zhì)量標準等資料，作為驗收的依據(jù)。3.驗收內(nèi)容外觀檢查：檢查疫苗的包裝、標簽、說明書是否符合規(guī)定，疫苗的外觀是否有破損、變質(zhì)、變色等情況。數(shù)量核對：核對疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量是否與采購合同、隨貨同行單一致。質(zhì)量證明文件檢查：檢查疫苗的批簽發(fā)證明、檢驗報告、質(zhì)量標準等質(zhì)量證明文件是否齊全、有效。溫度檢查：檢查疫苗的儲存溫度是否符合要求，對采用冷藏箱（包）運輸?shù)囊呙?，應檢查冷藏箱（包）的溫度記錄。4.驗收記錄驗收人員應填寫疫苗驗收記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、到貨日期、驗收日期、驗收結論等。驗收記錄應詳細、準確，保存至少3年。

六、疫苗銷售管理1.銷售對象疫苗應銷售給具有合法資質(zhì)的疾病預防控制機構、接種單位等。對銷售對象的資質(zhì)進行審核，確保其具有合法的疫苗接種資格。2.銷售記錄建立疫苗銷售記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷售對象、銷售日期等。銷售記錄應詳細、準確，保存至少3年。3.銷售流向跟蹤定期對疫苗的銷售流向進行跟蹤，確保疫苗銷售給合法的銷售對象，防止疫苗流入非法渠道。對銷售流向跟蹤過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時進行調(diào)查處理，并向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

七、疫苗報廢與銷毀管理1.報廢條件疫苗有下列情形之一的，應予以報廢：過期、失效的疫苗。破損、變質(zhì)、污染的疫苗。國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的疫苗。其他不符合質(zhì)量標準的疫苗。2.報廢申請疫苗報廢應由使用部門或儲存部門提出申請，填寫疫苗報廢申請表，說明報廢原因、疫苗品種、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息。疫苗報廢申請表應報質(zhì)量管理部門審核，經(jīng)批準后才能進行報廢處理。3.銷毀記錄疫苗銷毀應在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下進行，確保銷毀過程符合規(guī)定要求。銷毀人員應填寫疫苗銷毀記錄，記錄內(nèi)容包括疫苗的品種、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀日期、銷毀方式、銷毀地點等。疫苗銷毀記錄應詳細、準確，保存至少3年。

八、人員培訓與考核1.培訓計劃制定疫苗儲存、運輸管理相關人員的培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓方式等。培訓計劃應根據(jù)相關法律法規(guī)、政策要求以及本單位的實際情況制定，確保培訓的針對性和有效性。2.培訓內(nèi)容法律法規(guī)培訓：學習《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，了解疫苗管理的法律要求。專業(yè)知識培訓：學習疫苗的分類、儲存條件、運輸要求、驗收標準、養(yǎng)護方法等專業(yè)知識，掌握疫苗儲存、運輸管理的技能。操作技能培訓：進行冷庫、冷藏箱（包）、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)等設施設備的操作培訓，確保相關人員能夠正確使用和維護設施設備。3.培訓方式培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、網(wǎng)絡培訓等多種形式。內(nèi)部培訓可由本單位的質(zhì)量管理部門、業(yè)務部門等專業(yè)人員進行授課；外部培訓可邀請藥品監(jiān)督管理部門、行業(yè)專家等進行培訓；網(wǎng)絡培訓可通過在線學習平臺、視頻教程等方式進行。4.考核定期對疫苗儲存、運輸管理相關人員進行考核，考核內(nèi)容包括培訓內(nèi)容的掌握情況、實際操作技能等。考核方式可采用筆試、實操考核、現(xiàn)場問答等多種形式。對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。培訓與考核記錄應保存至少3年。

九、監(jiān)督檢查與持續(xù)改進1.監(jiān)督檢查質(zhì)量管理部門應定期對疫苗儲存、運輸管理情況進行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括儲存設施設備的運行情況、溫濕度記錄、疫苗的儲存養(yǎng)護、運輸記錄等。對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改情況，確保問題得到徹底解決。定期對疫苗儲存、運輸管理情況進行內(nèi)部評審，評估管理制度的執(zhí)行情況