YK160搖擺顆粒機(jī)驗(yàn)證方案?一、概述YK160搖擺顆粒機(jī)是本公司生產(chǎn)過(guò)程中用于將物料制成顆粒狀的關(guān)鍵設(shè)備。為確保該設(shè)備能夠穩(wěn)定、可靠地運(yùn)行，生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的顆粒產(chǎn)品，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)要求，特制定本驗(yàn)證方案。

二、驗(yàn)證目的1.確認(rèn)YK160搖擺顆粒機(jī)的設(shè)計(jì)、選型、安裝符合預(yù)定用途和GMP要求。2.證明該設(shè)備在規(guī)定的工藝條件下能夠穩(wěn)定、持續(xù)地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的顆粒產(chǎn)品。3.評(píng)估設(shè)備的性能參數(shù)，如產(chǎn)量、顆粒粒度等，確保其滿足生產(chǎn)工藝要求。4.建立設(shè)備的操作、維護(hù)、清潔、校準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，保證設(shè)備的正常運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。

三、驗(yàn)證范圍本驗(yàn)證方案涵蓋YK160搖擺顆粒機(jī)及其相關(guān)的電氣控制系統(tǒng)、機(jī)械傳動(dòng)部分等，包括設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)以及清潔驗(yàn)證等內(nèi)容。

四、職責(zé)分工1.驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)制定、審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。協(xié)調(diào)驗(yàn)證過(guò)程中的各項(xiàng)工作，解決驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)估和總結(jié)，批準(zhǔn)驗(yàn)證報(bào)告。2.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)設(shè)備的選型、采購(gòu)、安裝調(diào)試，提供設(shè)備的相關(guān)資料。組織實(shí)施設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)工作。負(fù)責(zé)設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)工作，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。3.質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)制定顆粒產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法。對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。參與驗(yàn)證方案的審核，對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。4.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案進(jìn)行設(shè)備的操作，配合完成各項(xiàng)驗(yàn)證工作。提供生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際數(shù)據(jù)，協(xié)助分析驗(yàn)證結(jié)果。負(fù)責(zé)設(shè)備的清潔工作，確保符合清潔要求。

五、驗(yàn)證前準(zhǔn)備1.文件資料準(zhǔn)備收集YK160搖擺顆粒機(jī)的采購(gòu)合同、技術(shù)協(xié)議、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等文件。制定設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、清潔操作規(guī)程（COP）、維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃等文件。準(zhǔn)備驗(yàn)證所需的記錄表格，如安裝確認(rèn)記錄、運(yùn)行確認(rèn)記錄、性能確認(rèn)記錄、清潔驗(yàn)證記錄等。2.人員培訓(xùn)對(duì)參與驗(yàn)證工作的人員進(jìn)行培訓(xùn)，使其熟悉驗(yàn)證方案的內(nèi)容、設(shè)備的操作方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法等。培訓(xùn)內(nèi)容包括GMP知識(shí)、設(shè)備原理、操作技能、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、質(zhì)量控制要求等。培訓(xùn)結(jié)束后，對(duì)人員進(jìn)行考核，確保其具備完成驗(yàn)證工作的能力。3.物料準(zhǔn)備準(zhǔn)備驗(yàn)證所需的物料，如待制粒的物料、潤(rùn)滑劑、清潔劑等。物料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并確保其來(lái)源可靠、質(zhì)量穩(wěn)定。對(duì)物料進(jìn)行標(biāo)識(shí)和管理，防止混淆和污染。4.環(huán)境準(zhǔn)備確保設(shè)備安裝場(chǎng)所的環(huán)境符合要求，如溫度、濕度、潔凈度等。清潔設(shè)備安裝區(qū)域，清除雜物和灰塵，保持環(huán)境整潔。對(duì)設(shè)備安裝區(qū)域進(jìn)行必要的防護(hù)措施，防止在驗(yàn)證過(guò)程中受到污染。

六、安裝確認(rèn)1.設(shè)備到貨檢查檢查設(shè)備的外包裝是否完好，有無(wú)破損、變形等情況。核對(duì)設(shè)備的型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否與采購(gòu)合同一致。檢查設(shè)備隨機(jī)附帶的文件、資料是否齊全，如合格證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等。2.設(shè)備安裝檢查按照設(shè)備安裝說(shuō)明書的要求，檢查設(shè)備的安裝位置是否符合規(guī)定，安裝是否牢固、平穩(wěn)。檢查設(shè)備的電氣連接是否正確、牢固，接地是否良好。檢查設(shè)備的機(jī)械傳動(dòng)部分是否靈活，無(wú)卡滯現(xiàn)象。檢查設(shè)備的各部件之間的連接是否緊密，無(wú)松動(dòng)、泄漏現(xiàn)象。3.管道連接檢查檢查設(shè)備與相關(guān)管道的連接是否正確、牢固，無(wú)泄漏現(xiàn)象。確保管道的安裝符合工藝流程要求，便于物料的輸送和排放。對(duì)管道進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)明物料的流向和名稱。4.儀表安裝檢查檢查設(shè)備上安裝的各種儀表，如溫度表、壓力表、轉(zhuǎn)速表等，其安裝位置是否合理，讀數(shù)是否準(zhǔn)確。對(duì)儀表進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其測(cè)量精度符合要求。5.安裝確認(rèn)記錄對(duì)設(shè)備到貨檢查、安裝檢查、管道連接檢查、儀表安裝檢查等情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成安裝確認(rèn)記錄。安裝確認(rèn)記錄應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、安裝位置、安裝日期、檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果等內(nèi)容。安裝確認(rèn)記錄由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)填寫，質(zhì)量控制部門審核，驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。

七、運(yùn)行確認(rèn)1.運(yùn)行前檢查檢查設(shè)備的各部件是否安裝到位，連接是否牢固，無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。檢查設(shè)備的電氣系統(tǒng)是否正常，各儀表顯示是否正常。檢查設(shè)備的潤(rùn)滑系統(tǒng)是否良好，潤(rùn)滑油的油位是否在規(guī)定范圍內(nèi)。檢查設(shè)備的傳動(dòng)皮帶是否張緊適度，無(wú)打滑現(xiàn)象。清理設(shè)備內(nèi)部及周圍的雜物，確保設(shè)備無(wú)異物。2.空載運(yùn)行試驗(yàn)接通設(shè)備電源，啟動(dòng)設(shè)備，使其空載運(yùn)行30分鐘。觀察設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，檢查設(shè)備的轉(zhuǎn)速、振動(dòng)、噪聲等是否正常。檢查設(shè)備的各部件是否運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常響聲和振動(dòng)。記錄設(shè)備空載運(yùn)行的各項(xiàng)參數(shù)，如轉(zhuǎn)速、電流、電壓等。3.負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)在設(shè)備空載運(yùn)行正常后，加入適量的物料，進(jìn)行負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)。按照生產(chǎn)工藝要求，設(shè)定設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，如轉(zhuǎn)速、制粒時(shí)間等。觀察設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行過(guò)程中的運(yùn)行狀態(tài)，檢查設(shè)備的產(chǎn)量、顆粒粒度等是否符合要求。記錄設(shè)備負(fù)載運(yùn)行的各項(xiàng)參數(shù)，如產(chǎn)量、顆粒粒度、轉(zhuǎn)速、電流、電壓等。4.運(yùn)行確認(rèn)記錄對(duì)設(shè)備運(yùn)行前檢查、空載運(yùn)行試驗(yàn)、負(fù)載運(yùn)行試驗(yàn)等情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成運(yùn)行確認(rèn)記錄。運(yùn)行確認(rèn)記錄應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、運(yùn)行日期、運(yùn)行參數(shù)、運(yùn)行狀態(tài)、檢查結(jié)果等內(nèi)容。運(yùn)行確認(rèn)記錄由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)填寫，質(zhì)量控制部門審核，驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。

八、性能確認(rèn)1.性能確認(rèn)方案根據(jù)設(shè)備的設(shè)計(jì)要求和生產(chǎn)工藝要求，制定性能確認(rèn)方案。性能確認(rèn)方案應(yīng)包括性能確認(rèn)的目的、范圍、方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)次數(shù)等內(nèi)容。性能確認(rèn)方案經(jīng)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.產(chǎn)量性能確認(rèn)在規(guī)定的工藝條件下，連續(xù)運(yùn)行設(shè)備3批，記錄每批的產(chǎn)量。計(jì)算設(shè)備的平均產(chǎn)量，并與設(shè)計(jì)產(chǎn)量進(jìn)行比較，判定設(shè)備的產(chǎn)量是否符合要求。產(chǎn)量性能確認(rèn)的判定標(biāo)準(zhǔn)為：設(shè)備的平均產(chǎn)量應(yīng)不低于設(shè)計(jì)產(chǎn)量的90%。3.顆粒粒度性能確認(rèn)在規(guī)定的工藝條件下，連續(xù)運(yùn)行設(shè)備3批，每批隨機(jī)抽取3份顆粒樣品。采用篩分法或顯微鏡法等方法，測(cè)定顆粒樣品的粒度分布。計(jì)算顆粒樣品的平均粒度，并與規(guī)定的粒度范圍進(jìn)行比較，判定設(shè)備生產(chǎn)的顆粒粒度是否符合要求。顆粒粒度性能確認(rèn)的判定標(biāo)準(zhǔn)為：顆粒樣品的平均粒度應(yīng)在規(guī)定的粒度范圍內(nèi)，且粒度分布符合要求。4.外觀質(zhì)量性能確認(rèn)在規(guī)定的工藝條件下，連續(xù)運(yùn)行設(shè)備3批，每批隨機(jī)抽取3份顆粒樣品。觀察顆粒樣品的外觀質(zhì)量，檢查顆粒是否均勻、無(wú)雜質(zhì)、無(wú)粘連等現(xiàn)象。外觀質(zhì)量性能確認(rèn)的判定標(biāo)準(zhǔn)為：顆粒樣品的外觀質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定的要求。5.性能確認(rèn)記錄對(duì)產(chǎn)量性能確認(rèn)、顆粒粒度性能確認(rèn)、外觀質(zhì)量性能確認(rèn)等情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成性能確認(rèn)記錄。性能確認(rèn)記錄應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、性能確認(rèn)日期、性能確認(rèn)參數(shù)、試驗(yàn)結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。性能確認(rèn)記錄由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)填寫，質(zhì)量控制部門審核，驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。

九、清潔驗(yàn)證1.清潔驗(yàn)證方案根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝要求和產(chǎn)品質(zhì)量要求，制定清潔驗(yàn)證方案。清潔驗(yàn)證方案應(yīng)包括清潔驗(yàn)證的目的、范圍、方法、取樣方法、檢測(cè)方法、判定標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證周期等內(nèi)容。清潔驗(yàn)證方案經(jīng)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)后實(shí)施。2.清潔方法選擇根據(jù)設(shè)備的材質(zhì)、污染物的性質(zhì)和類型，選擇合適的清潔方法。清潔方法應(yīng)能夠有效去除設(shè)備表面的污染物，且不會(huì)對(duì)設(shè)備造成損壞。清潔方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證明其有效性和可靠性。3.清潔效果檢測(cè)在設(shè)備清潔后，采用擦拭法或淋洗法等方法，對(duì)設(shè)備表面進(jìn)行取樣。采用適宜的檢測(cè)方法，如高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）等，對(duì)取樣樣品進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)定殘留污染物的含量。清潔效果檢測(cè)的判定標(biāo)準(zhǔn)為：設(shè)備表面殘留污染物的含量應(yīng)低于規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)。4.清潔驗(yàn)證記錄對(duì)清潔驗(yàn)證的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成清潔驗(yàn)證記錄。清潔驗(yàn)證記錄應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、清潔驗(yàn)證日期、清潔方法、取樣方法、檢測(cè)方法、檢測(cè)結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。清潔驗(yàn)證記錄由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)填寫，質(zhì)量控制部門審核，驗(yàn)證小組批準(zhǔn)。

十、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)1.驗(yàn)證結(jié)果匯總對(duì)安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、清潔驗(yàn)證等各項(xiàng)驗(yàn)證工作的結(jié)果進(jìn)行匯總。驗(yàn)證結(jié)果匯總應(yīng)包括驗(yàn)證項(xiàng)目、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、判定結(jié)論等內(nèi)容。2.驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，判斷設(shè)備是否符合預(yù)定用途和GMP要求。如果驗(yàn)證結(jié)果符合要求，批準(zhǔn)設(shè)備投入使用，并制定設(shè)備的日常維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。如果驗(yàn)證結(jié)果不符合要求，分析原因，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行整改，重新進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合要求為止。3.驗(yàn)證報(bào)告編制驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)的情況，編制驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)包括驗(yàn)證方案的概述、驗(yàn)證目的、驗(yàn)證范圍、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證結(jié)論、建議等內(nèi)容。驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)后存檔。

十一、再驗(yàn)證1.再驗(yàn)證周期根據(jù)設(shè)備的使用情況、性能穩(wěn)定性等因素，確定設(shè)備的再驗(yàn)證周期。一般情況下，設(shè)備的再驗(yàn)證周期為一年。2.再驗(yàn)證內(nèi)容再驗(yàn)證的內(nèi)容包括設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、清潔驗(yàn)證等。再驗(yàn)證的方法和判定標(biāo)準(zhǔn)與首次驗(yàn)證相同。3.再驗(yàn)證計(jì)劃設(shè)備管理部門應(yīng)制定設(shè)備的再驗(yàn)證計(jì)劃，明確再驗(yàn)證的時(shí)間、內(nèi)容、方法、人員等。再驗(yàn)證計(jì)劃經(jīng)驗(yàn)證小組審核批準(zhǔn)后實(shí)施。4.再驗(yàn)證記錄與報(bào)告對(duì)再驗(yàn)證的過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)記錄，形成再驗(yàn)證記錄。再驗(yàn)證記錄應(yīng)包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、再驗(yàn)證日期、再驗(yàn)證內(nèi)容、再驗(yàn)證數(shù)據(jù)、判定結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)證小組根據(jù)再驗(yàn)證記錄編制再驗(yàn)證報(bào)告，再驗(yàn)證報(bào)告的內(nèi)容和格式與首次