藥事管理與法規(guī)-執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》模擬試卷5單選題（共110題，共110分）(1.)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)（江南博哥）名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人B.制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、配制地址、注冊(cè)地址D.法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、藥檢室負(fù)責(zé)人正確答案：B參考解析：考查設(shè)置醫(yī)院制劑室的條件和許可?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的法定憑證，應(yīng)當(dāng)載明證號(hào)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、制劑室負(fù)責(zé)人、配制范圍、注冊(cè)地址、配制地址、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。其中由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍、有效期限。故答案為B。(2.)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，價(jià)格昂貴的抗菌藥物屬于A.非限制使用級(jí)B.禁止使用級(jí)C.限制使用級(jí)D.特殊使用級(jí)正確答案：D參考解析：考查抗菌藥物分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：（1）非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。（2）限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級(jí)：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。(3.)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于A.非限制使用級(jí)B.禁止使用級(jí)C.限制使用級(jí)D.特殊使用級(jí)正確答案：C參考解析：考查抗菌藥物分級(jí)管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級(jí)：（1）非限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。（2）限制使用級(jí)：經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。（3）特殊使用級(jí)：①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；②需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；③療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；④價(jià)格昂貴的抗菌藥物。(4.)屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材是A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角正確答案：C參考解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種，防風(fēng)是三級(jí)保護(hù)野生藥材，杜仲是二級(jí)保護(hù)野生藥材，羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材。(5.)屬于資源嚴(yán)重減少的三級(jí)保護(hù)野生藥材是()A.當(dāng)歸B.防風(fēng)C.杜仲D.羚羊角正確答案：B參考解析：考查國(guó)家保護(hù)野生藥材物種的分級(jí)、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材名錄。當(dāng)歸不屬于野生藥材保護(hù)品種，防風(fēng)是三級(jí)保護(hù)野生藥材，杜仲是二級(jí)保護(hù)野生藥材，羚羊角是一級(jí)保護(hù)野生藥材。(6.)國(guó)家按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理。關(guān)于化妝品分類管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.化妝品分為特殊化妝品和普通化妝品B.化妝品原料分為新原料和已使用的原料C.在我國(guó)境內(nèi)首次使用于化妝品的天然或者人工原料為化妝品新原料D.化妝品新原料均為注冊(cè)管理正確答案：D參考解析：考查化妝品的界定和分類?；瘖y品原料分為新原料和已使用的原料，國(guó)家對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他化妝品新原料實(shí)行備案管理。(7.)關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)仿制藥按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)B.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的進(jìn)口仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品地產(chǎn)化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)D.對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)正確答案：D參考解析：考查仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求。對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的原研藥品國(guó)際化品種應(yīng)該向國(guó)外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)注冊(cè)，不在我國(guó)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)范疇。故答案為D。(8.)關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫(kù)存管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存B.需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場(chǎng)所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜C.按藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理D.過(guò)期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫(kù)（區(qū)）正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)與庫(kù)存管理。易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)另設(shè)倉(cāng)庫(kù)單獨(dú)儲(chǔ)存，故選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)在遺漏了“另設(shè)倉(cāng)庫(kù)”。(9.)根據(jù)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)），關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可正確答案：D參考解析：考查疫苗分類。自2006年1月1日起上市的納入國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，其包裝必須標(biāo)注“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)?？梢?jiàn)，“免費(fèi)”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)都需要標(biāo)注。故答案為D。(10.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，關(guān)于GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.指導(dǎo)原則就許可檢查、監(jiān)督檢查結(jié)果判定分別做了缺陷項(xiàng)目表格化細(xì)化情形說(shuō)明B.指導(dǎo)原則明確許可檢查結(jié)果分為通過(guò)檢查、限期整改后復(fù)核檢查、不通過(guò)檢查等結(jié)果判定情形C.指導(dǎo)原則明確監(jiān)督檢查結(jié)果分為符合藥品GSP、違反藥品GSP限期整改、嚴(yán)重違反藥品GSP等結(jié)果判定情形D.現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，主要依據(jù)是GSP檢查項(xiàng)目，GSP附錄具有參考作用，沒(méi)有決定作用正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則主要內(nèi)容。藥品GSP附錄與正文條款具有同等效力。故答案為D。(11.)關(guān)于行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟管轄機(jī)構(gòu)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.行政處罰一般是由違法行為發(fā)生地的縣級(jí)以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)管轄B.行政復(fù)議案件一般由被申請(qǐng)人的上一級(jí)行政機(jī)關(guān)管轄C.行政訴訟案件肯定由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄D.經(jīng)行政復(fù)議的行政訴訟案件，可以由最初做出行政行為的行政機(jī)關(guān)所在地或復(fù)議機(jī)關(guān)所在地人民法院管轄正確答案：C參考解析：考查行政處罰的決定及程序、行政復(fù)議的申請(qǐng)、行政訴訟的受理。此題將行政處罰、行政復(fù)議和行政訴訟的一般管轄總結(jié)在了一塊。選項(xiàng)C錯(cuò)在將行政訴訟管轄地絕對(duì)化了，“肯定”修改為“一般”更合適。故答案為C。(12.)關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者B.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度C.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄，并且應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。這里面的“所有”的涵義是包括第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械所有管理類別，另外也包括批發(fā)、零售所有經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為A。(13.)下列屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑的是A.復(fù)方福爾可定糖漿B.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒C.氨酚曲馬多膠囊D.尿通卡克乃其片正確答案：C參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的品種范圍、我國(guó)生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)D屬于含麻醉藥品復(fù)方制劑，選項(xiàng)C屬于含第二類精神藥品復(fù)方制劑。故答案為C。(14.)關(guān)于藥品上市許可持有人藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人，設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員B.藥品上市許可持有人應(yīng)委托報(bào)告藥品不良反應(yīng)，持續(xù)開(kāi)展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.藥品上市許可持有人委托其他公司或者機(jī)構(gòu)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)配備專職人員做好對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的監(jiān)督和管理等工作，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)正確答案：B參考解析：考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體。藥品上市許可持有人直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)，但是可以把相關(guān)監(jiān)測(cè)工作委托給其他機(jī)構(gòu)，也就是對(duì)于藥品上市許可持有人可以將監(jiān)測(cè)、報(bào)告分開(kāi)進(jìn)行，但是需要專職人員負(fù)責(zé)對(duì)受托方藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。故答案為B。(15.)關(guān)于醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.說(shuō)明書(shū)只能由醫(yī)療器械注冊(cè)人制作B.說(shuō)明書(shū)隨產(chǎn)品提供給用戶C.說(shuō)明書(shū)涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息D.說(shuō)明書(shū)是用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理。醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人均可制作醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)。(16.)關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說(shuō)法，正確的是A.用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注、跟蹤隨訪B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所外開(kāi)展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)正確答案：C參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。其一，用藥對(duì)象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過(guò)敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，防止用藥意外發(fā)生。必要時(shí)，對(duì)個(gè)人消費(fèi)者用藥情況進(jìn)行跟蹤隨訪，提供后續(xù)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者健康生活?？梢?jiàn)，跟蹤隨訪是需要前提的，而選項(xiàng)A沒(méi)有這個(gè)前提的要求，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)開(kāi)展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，向個(gè)人消費(fèi)者提供疾病科普宣傳、健康常識(shí)、用藥常識(shí)、疾病預(yù)防和保健知識(shí)，引導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者科學(xué)、合理使用藥品。選項(xiàng)B說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，鼓勵(lì)藥品零售企業(yè)在駐店藥學(xué)服務(wù)人員開(kāi)展“面對(duì)面”藥學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)或計(jì)算機(jī)智能輔助系統(tǒng)向個(gè)人消費(fèi)者提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為C。(17.)根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017年版）》（國(guó)衛(wèi)疾控發(fā)[2017]60號(hào)），對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)（18小時(shí)）、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，下列處理措施不符合規(guī)定的是A.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽C.疫苗冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中至少需記錄3次途中溫度D.必須由疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送，不得委托配送正確答案：D參考解析：考查疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度。其一，對(duì)于冷鏈運(yùn)輸時(shí)間長(zhǎng)、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。選項(xiàng)A和選項(xiàng)B符合規(guī)定。其二，途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)。而運(yùn)輸時(shí)間為18小時(shí)，至少要記錄3次途中溫度。選項(xiàng)C符合規(guī)定。其三，疫苗既可以自行配送，也可以委托配送。選項(xiàng)D不符合規(guī)定。故答案為D。(18.)關(guān)于中藥飲片管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)、零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》正確答案：D參考解析：考查中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為監(jiān)管、中藥飲片使用的管理要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片不需要有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，需要滿足省級(jí)炮制規(guī)范。選項(xiàng)D的說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。(19.)根據(jù)《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊(cè)證》進(jìn)口藥品的，給予的行政處罰不包括A.沒(méi)收違法進(jìn)口的藥品B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算）D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證正確答案：D參考解析：考查未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口境外已合法上市藥品的法律責(zé)任。題干是進(jìn)口藥品出現(xiàn)問(wèn)題，選項(xiàng)D中吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，這是不合理的，應(yīng)該吊銷的是進(jìn)口環(huán)節(jié)的證件，也就是吊銷《藥品注冊(cè)證》。故答案為D。(20.)根據(jù)《疫苗管理法》，非免疫規(guī)劃疫苗是A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗C.縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗D.由居民自愿接種的其他疫苗正確答案：D參考解析：考查疫苗分類。疫苗分為兩類，免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。居住在中國(guó)境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。非免疫規(guī)劃疫苗是由居民自愿接種的其他疫苗。可見(jiàn)，免疫規(guī)劃疫苗是強(qiáng)制接種，而非免疫規(guī)劃疫苗則是自愿接種。故答案為D。(21.)執(zhí)業(yè)藥師趙某想了解新冠肺炎疫苗廣告情況。他可以查詢的網(wǎng)站及查詢項(xiàng)目是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，藥品廣告B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，藥品廣告C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站，醫(yī)療器械廣告正確答案：A參考解析：考查上市藥品信息公開(kāi)與查詢。疫苗屬于藥品，應(yīng)該查詢藥品廣告信息。排除選項(xiàng)C和選項(xiàng)D。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站通過(guò)網(wǎng)站公布藥品廣告、虛假?gòu)V告企業(yè)名錄、可發(fā)布處方藥廣告的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物名單。故答案為A。(22.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品驗(yàn)收記錄、中藥材驗(yàn)收記錄和中藥飲片驗(yàn)收記錄均必須包括的是A.產(chǎn)地B.供貨單位C.生產(chǎn)廠商D.有效期正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。中藥飲片有可能不實(shí)施效期管理，選項(xiàng)D有可能不標(biāo)注。中藥材有可能是個(gè)人種植或養(yǎng)殖，生產(chǎn)廠商（選項(xiàng)C）有可能不標(biāo)注。普通藥品一般不注重產(chǎn)地，故選項(xiàng)A一般不標(biāo)注。(23.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的理解，錯(cuò)誤的是A.僅取得第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)，只能從事該藥品批發(fā)業(yè)務(wù)B.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)，需要進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更才可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，需要變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍才能從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)D.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門只能在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中加注第二類精神藥品制劑正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批。第二類精神藥品原料藥也可以由全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)，選項(xiàng)D理解過(guò)于絕對(duì)。故答案為D。(24.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)通過(guò)本部門網(wǎng)站以及其他方便公眾查詢的方式向社會(huì)公開(kāi)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)及其有效期B.廣告主、廣告經(jīng)營(yíng)者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過(guò)的內(nèi)容發(fā)布藥品廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改C.已經(jīng)審查通過(guò)的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行廣告變更申請(qǐng)D.經(jīng)廣告審查機(jī)關(guān)審查通過(guò)并向社會(huì)公開(kāi)的藥品廣告，取得某省藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，可以依法在全國(guó)范圍內(nèi)發(fā)布正確答案：C參考解析：考查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)管理要求。已經(jīng)審查通過(guò)的廣告內(nèi)容需要改動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)廣告審查。可見(jiàn)，藥品廣告與藥品注冊(cè)、藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可不同，廣告內(nèi)容變動(dòng)的，只能重新申請(qǐng)廣告審查。故答案為C。(25.)根據(jù)《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整的基本原則不包括A.堅(jiān)持以維護(hù)參保人健康為根本出發(fā)點(diǎn)B.堅(jiān)持?；镜亩ㄎ籆.堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的備案制度D.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧正確答案：C參考解析：考查醫(yī)保藥品目錄的確定原則。醫(yī)療保險(xiǎn)目錄調(diào)整是專家評(píng)審制，不是備案制。故答案為C。(26.)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)檢查。檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的，應(yīng)該采取的措施不包括A.依法依規(guī)查處并及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施B.涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任C.推動(dòng)違法行為處罰到單位D.檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開(kāi)正確答案：C參考解析：考查藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查。C選項(xiàng)，推動(dòng)違法行為處罰到人。(27.)根據(jù)《刑法》，生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，給予的刑罰附加刑是A.十年以上有期徒刑B.無(wú)期徒刑C.死刑D.并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)正確答案：D參考解析：考查生產(chǎn)、銷售、使用假藥的刑事責(zé)任，藥品安全法律責(zé)任的種類。刑罰主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無(wú)期徒刑和死刑，它們只能單獨(dú)適用。附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利、沒(méi)收財(cái)產(chǎn)，它們可以附加適用，也可以獨(dú)立適用。選項(xiàng)D屬于附加刑。故答案為D。(28.)關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑零售管理的說(shuō)法，正確的是A.含特殊藥品復(fù)方制劑不是特殊管理藥品，公眾在零售藥店是可以無(wú)限制購(gòu)買的B.復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售C.含特殊藥品復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝D.藥品零售企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易正確答案：B參考解析：考查含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)管理。其一，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)規(guī)定，部分含特殊藥品復(fù)方制劑零售有一定的管理限制。選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過(guò)2個(gè)最小包裝。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易?；颊呤强梢栽诹闶鬯幍暧矛F(xiàn)金購(gòu)買含特殊藥品復(fù)方制劑的。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為B。(29.)根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為是經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，實(shí)施妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為。下列不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁(yè)B.未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)C.誤導(dǎo)、欺騙、強(qiáng)迫用戶修改、關(guān)閉、卸載其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)D.惡意對(duì)其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)實(shí)施不兼容正確答案：A參考解析：考查互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定。題干已經(jīng)給出了互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的界定，關(guān)鍵是要對(duì)應(yīng)選項(xiàng)的意思，選出來(lái)與題干不一致的意思。選項(xiàng)A顯然目的是混淆，而不是妨礙、破壞競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。故答案為A。(30.)關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購(gòu)進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)正確答案：D參考解析：考查藥品零售連鎖企業(yè)總部的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。藥品零售連鎖企業(yè)指使用統(tǒng)一商號(hào)的若干零售門店，在同一藥品零售連鎖總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、統(tǒng)一票據(jù)管理、統(tǒng)一藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，采購(gòu)與銷售分離，實(shí)行規(guī)?；芾淼乃幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)組織形式?？梢?jiàn)，藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行統(tǒng)一質(zhì)量管理，也就是總部負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度并確保整個(gè)藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)行到位。選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。(31.)根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，關(guān)于藥品廣告的申請(qǐng)和審批的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告申請(qǐng)人可以委托代理人辦理藥品廣告審查申請(qǐng)B.藥品廣告審查申請(qǐng)必須依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出C.申請(qǐng)藥品廣告審查，應(yīng)當(dāng)依法提交《廣告審查表》、與發(fā)布內(nèi)容一致的廣告樣件，以及合法有效的材料D.申請(qǐng)人可以到廣告審查機(jī)關(guān)受理窗口提出申請(qǐng)，也可以通過(guò)信函、傳真、電子郵件或者電子政務(wù)平臺(tái)提交藥品廣告申請(qǐng)正確答案：B參考解析：考查藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布要求。其一，藥品廣告審查申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)依法向生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口代理人等廣告主所在地廣告審查機(jī)關(guān)提出。其二，各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品廣告審查，依法可以委托其他行政機(jī)關(guān)具體實(shí)施廣告審查?？梢?jiàn)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)不一定是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門了，選項(xiàng)B與此規(guī)定不符。故答案為B。(32.)關(guān)于藥品商品名管理規(guī)定的表述，正確的是A.未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊(cè)商標(biāo)，不準(zhǔn)印刷在包裝標(biāo)簽上B.藥品通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1∶3C.藥品商品名稱須經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門同意方可在藥品包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注D.藥品商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行正確答案：D參考解析：考查藥品名稱和注冊(cè)商標(biāo)的標(biāo)注和使用要求。其一，選項(xiàng)A是根據(jù)規(guī)定“藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱”，將商標(biāo)和藥品名稱的規(guī)定混合，但是意思已經(jīng)發(fā)生了改變，選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，通用名稱最大，從選項(xiàng)B的比例看，商品名更大，合法的說(shuō)法是“藥品商品名稱以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一”。其三，藥品商品名稱須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和藥品一起審批，選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其四，選項(xiàng)D中的“不得連寫，應(yīng)分行”是規(guī)定“藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫”的同義轉(zhuǎn)述。故答案為D。(33.)進(jìn)出境人員隨身攜帶的個(gè)人自用的少量藥品，應(yīng)當(dāng)以自用、合理數(shù)量為限，并接受海關(guān)監(jiān)管。關(guān)于個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理的說(shuō)法，正確的是A.進(jìn)出境人員隨身攜帶第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀，應(yīng)當(dāng)以自用且數(shù)量合理為限，并接受海關(guān)監(jiān)管B.除了第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品藥品制劑和高錳酸鉀之外的易制毒化學(xué)品隨身攜帶沒(méi)有限制C.在個(gè)人藥品進(jìn)出境過(guò)程中，應(yīng)盡量攜帶好正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)，以證明其確因身體需要攜帶，方便海關(guān)憑醫(yī)生有效處方復(fù)印件確定攜帶藥品的合理數(shù)量D.超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)該退運(yùn)正確答案：A參考解析：考查個(gè)人自用少量藥品的進(jìn)出境管理。其一，選項(xiàng)B應(yīng)該是不得攜帶，說(shuō)法錯(cuò)誤。其二，海關(guān)查驗(yàn)的處方是原件，不是復(fù)印件。選項(xiàng)C說(shuō)法錯(cuò)誤。其三，超過(guò)自用合理數(shù)量范圍的藥品應(yīng)通過(guò)貨物渠道進(jìn)行報(bào)關(guān)處置。選項(xiàng)D錯(cuò)為退運(yùn)。故答案為A。(34.)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品，造成患者人身?yè)p害，經(jīng)當(dāng)?shù)氐南M(fèi)者協(xié)會(huì)調(diào)解，企業(yè)賠償患者部分合理費(fèi)用。該藥品生產(chǎn)企業(yè)的損害賠償屬于A.民事責(zé)任B.行政處罰C.行政處分D.刑事責(zé)任正確答案：A參考解析：考查藥品安全法律責(zé)任的分類。藥品安全民事責(zé)任主要是產(chǎn)品責(zé)任，即生產(chǎn)者、銷售者因生產(chǎn)、銷售缺陷產(chǎn)品致使他人遭受人身傷害、財(cái)產(chǎn)損失，而應(yīng)承擔(dān)的賠償損失、消除危險(xiǎn)、停止侵害等責(zé)任的特殊侵權(quán)民事責(zé)任。結(jié)合題意，答案選A。(35.)根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人疫苗批簽發(fā)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀B.不予批簽發(fā)的進(jìn)口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進(jìn)行其他處理C.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請(qǐng)批簽發(fā)的文件中載明D.對(duì)生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過(guò)程中的故障和事故以及采取的措施可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時(shí)將整改情況向責(zé)令其整改的部門報(bào)告正確答案：D參考解析：考查疫苗批簽發(fā)管理要求。選項(xiàng)D前半句話所描述的情況，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?！罢摹钡恼f(shuō)法錯(cuò)誤。故答案為D。(36.)關(guān)于藥品進(jìn)口管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.普通藥品進(jìn)口備案時(shí)，需要向口岸藥品監(jiān)督管理局辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》B.對(duì)麻醉藥品、精神藥品，口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無(wú)誤后，應(yīng)當(dāng)只向負(fù)責(zé)檢驗(yàn)的口岸藥品檢驗(yàn)所發(fā)出《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書(shū)》，無(wú)需辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》C.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》D.進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》正確答案：C參考解析：考查藥品進(jìn)口管理的基本要求，進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。(37.)下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)最可能為“國(guó)械注準(zhǔn)20153150961”的是A.反光鏡B.血壓計(jì)C.手術(shù)顯微鏡D.一次性使用無(wú)菌注射針正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理要求、醫(yī)療器械的分類。選項(xiàng)A是第一類醫(yī)療器械，選項(xiàng)B和選項(xiàng)C是第二類醫(yī)療器械，只有選項(xiàng)D是第三類醫(yī)療器械。也由編號(hào)（年份后面是3）可知該醫(yī)療器械是第三類。(38.)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證有關(guān)事宜的公告》，對(duì)中藥材GAP實(shí)施的管理方式是A.備案管理B.審批管理C.認(rèn)證管理D.前置管理正確答案：A參考解析：考查中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求。GAP實(shí)施備案管理，是后置管理。故答案為A。(39.)可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)生不包括A.具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師B.零售藥店坐堂的不具備行醫(yī)資格的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師C.鄉(xiāng)村醫(yī)生D.具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師正確答案：B參考解析：考查抗菌藥物處方權(quán)。具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。選項(xiàng)B中的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師沒(méi)有行醫(yī)資格，故答案為B。(40.)《中華人民共和國(guó)行政許可法》第九條規(guī)定，依法取得的行政許可，除法律、法規(guī)規(guī)定依照法定條件和程序可以轉(zhuǎn)讓的之外，不得轉(zhuǎn)讓。下列行政許可經(jīng)批準(zhǔn)可以轉(zhuǎn)讓的是A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.藥品上市許可正確答案：D參考解析：考查偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的法律責(zé)任，藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務(wù)。其一，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。選項(xiàng)D符合此規(guī)定。其二，根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，非法買賣許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，將給予比較嚴(yán)厲的行政處罰。選項(xiàng)A、選項(xiàng)B和選項(xiàng)C三個(gè)許可證不可以轉(zhuǎn)讓，需要進(jìn)行變更來(lái)實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)讓的效果。故答案為D。(41.)根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)A.憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品B.憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品C.憑執(zhí)業(yè)藥師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品D.憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。此題有兩個(gè)命題點(diǎn)：其一為處方權(quán)，第二類精神藥品由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具。其二，劑量是“規(guī)定劑量”，可以聯(lián)系處方限量考點(diǎn)，一般不超過(guò)7日用量，不是“醫(yī)囑劑量”。故答案為B。(42.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案的通知》（國(guó)辦發(fā)[2019]2號(hào)），開(kāi)啟了“4+7”藥品采購(gòu)模式，從通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥對(duì)應(yīng)的通用名藥品中遴選試點(diǎn)品種，并且在保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)的基礎(chǔ)上，出臺(tái)了一系列引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者形成合理用藥習(xí)慣的措施。關(guān)于這些措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.對(duì)于集中采購(gòu)的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購(gòu)價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)B.原則上對(duì)同一通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，醫(yī)?；鸢聪嗤闹Ц稑?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行結(jié)算C.患者使用價(jià)格高于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付D.患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按支付標(biāo)準(zhǔn)支付正確答案：D參考解析：考查藥品購(gòu)進(jìn)渠道和采購(gòu)規(guī)定。注意患者使用價(jià)格低于支付標(biāo)準(zhǔn)的藥品，按實(shí)際價(jià)格支付，選項(xiàng)D說(shuō)法錯(cuò)誤。醫(yī)療保險(xiǎn)藥品支付標(biāo)準(zhǔn)的目的是節(jié)省保險(xiǎn)基金，選項(xiàng)D與此矛盾。故答案為D。(43.)關(guān)于藥品安全法律責(zé)任人員范圍的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是A.個(gè)人從事藥品違法行為的，將依法追究個(gè)人法律責(zé)任，單位承擔(dān)連帶責(zé)任B.單位從事藥品違法行為的，嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，除對(duì)單位進(jìn)行處罰外，還要依法處罰到人C.單位從事藥品違法行為的，在單位實(shí)施的違法行為中起決定、批準(zhǔn)、授意、縱容、指揮等作用的主管人員將依法追究個(gè)人法律責(zé)任D.單位從事藥品違法行為的，在單位違法事實(shí)中具體實(shí)施違法行為并起較大作用的人員（單位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理人員、職工，包括聘任、雇傭的人員）將依法追究個(gè)人法律責(zé)任正確答案：A參考解析：考查法律責(zé)任主體和責(zé)任人員范圍。個(gè)人的違法行為，單位要不要承擔(dān)法律責(zé)任，關(guān)鍵是看單位是否知情。但是，單位違法行為，要進(jìn)行雙罰，單位和個(gè)人都要進(jìn)行處罰。故答案為A。(44.)下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的甲藥品批發(fā)企業(yè)銷售A型肉毒毒素B.具有毒性藥品零售資質(zhì)的乙藥品零售企業(yè)銷售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)銷售其給麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)D.每次A型肉毒毒素處方劑量不得超過(guò)2日用量正確答案：D參考解析：考查醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營(yíng)管理要求。其一，具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)并具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)方可作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商，選項(xiàng)A中的藥品批發(fā)企業(yè)并沒(méi)有明確是否具有生物制品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，所以錯(cuò)誤。其二，藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑，選項(xiàng)B后半句違反此規(guī)定，前半句是迷惑選項(xiàng)，也就是一定要明確A型肉毒毒素制劑只能批發(fā)，不可以零售。其三，A型肉毒毒素制劑的交易關(guān)系只能發(fā)生在具有相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，選項(xiàng)C超越了這一限定。故答案為D。(45.)麻醉藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(46.)第二類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(47.)第一類精神藥品原料藥定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的審批部門是A.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)和銷售渠道限制。麻醉藥品、精神藥品生產(chǎn)，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批。這里包括原料藥和制劑。(48.)Ⅰ期臨床試驗(yàn)的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)正確答案：A參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。四個(gè)選項(xiàng)，一個(gè)比一個(gè)更為細(xì)節(jié)、具體，也表示臨床試驗(yàn)越來(lái)越接近上市，也就是四個(gè)選項(xiàng)分別對(duì)應(yīng)四期臨床試驗(yàn)。(49.)Ⅱ期臨床試驗(yàn)的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)正確答案：B參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。四個(gè)選項(xiàng)，一個(gè)比一個(gè)更為細(xì)節(jié)、具體，也表示臨床試驗(yàn)越來(lái)越接近上市，也就是四個(gè)選項(xiàng)分別對(duì)應(yīng)四期臨床試驗(yàn)。(50.)Ⅲ期臨床試驗(yàn)的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)D.為改進(jìn)給藥劑量提供依據(jù)正確答案：C參考解析：考查藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定和質(zhì)量管理要求。四個(gè)選項(xiàng)，一個(gè)比一個(gè)更為細(xì)節(jié)、具體，也表示臨床試驗(yàn)越來(lái)越接近上市，也就是四個(gè)選項(xiàng)分別對(duì)應(yīng)四期臨床試驗(yàn)。(51.)商品或者服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量、價(jià)款或者費(fèi)用、履行期限和方式、安全注意事項(xiàng)和風(fēng)險(xiǎn)警示、售后服務(wù)、民事責(zé)任等與消費(fèi)者有重大利害關(guān)系的內(nèi)容應(yīng)該A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：A參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題，對(duì)消費(fèi)者有利的一定要顯著提請(qǐng)其注意，對(duì)消費(fèi)者不利的不得規(guī)定。(52.)排除或者限制消費(fèi)者權(quán)利、減輕或者免除經(jīng)營(yíng)者責(zé)任、加重消費(fèi)者責(zé)任等內(nèi)容應(yīng)該A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：B參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題，對(duì)消費(fèi)者有利的一定要顯著提請(qǐng)其注意，對(duì)消費(fèi)者不利的不得規(guī)定。(53.)強(qiáng)制交易應(yīng)該A.顯著方式提請(qǐng)消費(fèi)者注意B.不得以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定C.以格式條款、通知、聲明、店堂告示等方式作出規(guī)定D.不得利用格式條款并借助技術(shù)手段正確答案：D參考解析：考查經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)。本題相當(dāng)于語(yǔ)文閱讀理解題，對(duì)消費(fèi)者有利的一定要顯著提請(qǐng)其注意，對(duì)消費(fèi)者不利的不得規(guī)定。(54.)根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售正確答案：D參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。醫(yī)療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準(zhǔn)確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為D。(55.)根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售正確答案：A參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。醫(yī)療用毒性藥品治療用量和中毒劑量比較接近，用量必須準(zhǔn)確。藥店允許使用毒性中藥炮制品和注明“生用”的毒性中藥飲片，未注明“生用”的毒性中藥飲片不得零售。故答案為A。(56.)根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)罌粟殼，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售正確答案：B參考解析：考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求。罌粟殼可以在藥店銷售，但不得陳列，也不得單味零售。故答案為B。(57.)根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)第二類精神藥品，屬于A.不得零售B.不得單味零售C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售正確答案：C參考解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品零售企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動(dòng)。故答案選C。(58.)擬定執(zhí)業(yè)藥師考試科目和考試大綱的部門是A.國(guó)家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會(huì)保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。注意通過(guò)關(guān)鍵詞來(lái)記憶區(qū)分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(59.)負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門是A.國(guó)家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會(huì)保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：C參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。注意通過(guò)關(guān)鍵詞來(lái)記憶區(qū)分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(60.)負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱的部門是A.國(guó)家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會(huì)保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門正確答案：B參考解析：考查執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度的建立與發(fā)展。在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責(zé)分工方面，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)組織擬定考試科目和考試大綱、建立試題庫(kù)、組織命審題工作，提出考試合格標(biāo)準(zhǔn)建議。人力資源社會(huì)保障部負(fù)責(zé)組織審定考試科目、考試大綱，會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)考試工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)并確定合格標(biāo)準(zhǔn)。注意通過(guò)關(guān)鍵詞來(lái)記憶區(qū)分，前者是“擬定”，后者是“審定”。(61.)行政許可的執(zhí)法主體是A.行政機(jī)關(guān)B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院C.人民法院D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)正確答案：A參考解析：考查行政許可申請(qǐng)與受理、撤銷行政許可的情形。行政許可是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。故答案為A。(62.)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可的執(zhí)法主體是A.行政機(jī)關(guān)B.行政機(jī)關(guān)或行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院C.人民法院D.行政機(jī)關(guān)或其上級(jí)行政機(jī)關(guān)正確答案：D參考解析：考查行政許可申請(qǐng)與受理、撤銷行政許可的情形。作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可。故答案為D。(63.)配合有關(guān)部門依法處置發(fā)布藥品虛假違法廣告、涉嫌仿冒他人網(wǎng)站發(fā)布互聯(lián)網(wǎng)廣告的違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)的部門是A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：B參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。此組題將藥品廣告管理的相關(guān)部門放在一塊，有一定難度。本題更強(qiáng)調(diào)查處違法違規(guī)網(wǎng)站、無(wú)線電臺(tái)，這屬于信息化的范疇，故答案為B。(64.)負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督處罰的部門是A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：A參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。該題要特別注意廣告審查權(quán)交給了市場(chǎng)監(jiān)督管理部門，這里面包括藥品廣告審查，故答案為A。(65.)強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是A.市場(chǎng)監(jiān)管部門B.工業(yè)和信息化管理部門C.新聞宣傳部門D.新聞出版廣電部門正確答案：D參考解析：考查藥品管理工作相關(guān)部門職責(zé)。該題更強(qiáng)調(diào)廣告內(nèi)容的審查，這屬于出版范疇，故答案為D。(66.)承擔(dān)國(guó)家級(jí)藥品檢查員考核、使用等管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：A參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。藥品檢查員，由審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)，故答案為A。(67.)承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：B參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理由執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心負(fù)責(zé)，故答案為B。(68.)與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu)、兩塊牌子管理，為國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局直屬事業(yè)單位的是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心C.國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心正確答案：C參考解析：考查藥品監(jiān)督管理專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)不同于其他技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的直屬事業(yè)單位，故答案為C。(69.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過(guò)紅綠燈來(lái)記憶儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(70.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》不合格藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過(guò)紅綠燈來(lái)記憶儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(71.)根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》待確定藥品為A.紅色B.橙色C.黃色D.綠色正確答案：C參考解析：考查藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。通過(guò)紅綠燈來(lái)記憶儲(chǔ)存色標(biāo)管理，紅燈停（不合格），綠燈行（合格），黃燈等待（待確定）。(72.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方開(kāi)具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊(cè)”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價(jià)比審核正確答案：A參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權(quán)，規(guī)范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方權(quán)的合法性，故答案為A。(73.)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無(wú)備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于A.合法性審核B.規(guī)范性審核C.適宜性審核D.性價(jià)比審核正確答案：B參考解析：考查處方審核要求。合法性審核注重處方權(quán)，規(guī)范性審核注重處方格式，適宜性審核注重合理用藥。該題屬于處方格式，故答案為B。(74.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)A.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：C參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)”，答案為C。(75.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)A.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)正確答案：A參考解析：考查醫(yī)院中藥制劑配制和使用要求、古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑的管理要求。根據(jù)規(guī)定“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料”，答案為A。(76.)屬于麻醉藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：D參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學(xué)品。(77.)屬于第一類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：C參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學(xué)品。(78.)屬于第二類精神藥品的是A.麥角新堿B.甲丙氨酯C.哌醋甲酯D.地芬諾酯正確答案：B參考解析：考查麻醉藥品和精神藥品目錄。注意不要混淆帶“酯”字的藥品的歸屬類別。麥角新堿為藥品類易制毒化學(xué)品。(79.)單方制劑納入麻醉藥品渠道經(jīng)營(yíng)的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。（1）藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。(80.)屬于第一類易制毒化學(xué)品的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。（1）藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。(81.)國(guó)家實(shí)行購(gòu)買許可制度的是A.麥角胺B.苯乙酸C.高錳酸鉀D.乙醚正確答案：A參考解析：考查藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營(yíng)許可要求、藥品類易制毒化學(xué)品品種。（1）藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷，不得零售。（2）國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買許可制度。(82.)根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。其一，進(jìn)口單位持省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。其二，出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并符合條件，發(fā)給《出口準(zhǔn)許證》。(83.)根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：考查蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理。其一，進(jìn)口單位持省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》向海關(guān)辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。其二，出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并符合條件，發(fā)給《出口準(zhǔn)許證》。(84.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》經(jīng)營(yíng)者在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品、服務(wù)做虛假表示、說(shuō)明或者承諾，或者不當(dāng)利用不同類別的商業(yè)標(biāo)識(shí)制造市場(chǎng)混淆，使誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于A.混淆行為B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為正確答案：A參考解析：考查混淆行為、虛假宣傳和虛假交易行為的界定。混淆行為側(cè)重強(qiáng)調(diào)非品牌偽裝成品牌，目的是讓對(duì)方將自己當(dāng)成品牌來(lái)購(gòu)買。虛假宣傳行為側(cè)重強(qiáng)調(diào)對(duì)本商品的虛假介紹，誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買，一般不會(huì)把自己偽裝成品牌。(85.)根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該經(jīng)營(yíng)者的行為屬于A.混淆行為B.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為C.虛假宣傳和虛假交易行為D.商業(yè)賄賂行為正確答案：C參考解析：考查混淆行為、虛假宣傳和虛假交易行為的界定。混淆行為側(cè)重強(qiáng)調(diào)非品牌偽裝成品牌，目的是讓對(duì)方將自己當(dāng)成品牌來(lái)購(gòu)買。虛假宣傳行為側(cè)重強(qiáng)調(diào)對(duì)本商品的虛假介紹，誘導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)買，一般不會(huì)把自己偽裝成品牌。(86.)醫(yī)療器械從一級(jí)召回、二級(jí)召回到三級(jí)召回的變化趨勢(shì)是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D.由有效到無(wú)效正確答案：A參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。對(duì)于各種分類依據(jù)的邏輯變化也要有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，這會(huì)加速解題。(87.)國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D.由有效到無(wú)效正確答案：C參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。對(duì)于各種分類依據(jù)的邏輯變化也要有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，這會(huì)加速解題。(88.)醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢(shì)是A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富D.由有效到無(wú)效正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療器械召回管理、國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種、醫(yī)療器械的分類。對(duì)于各種分類依據(jù)的邏輯變化也要有一個(gè)清晰的認(rèn)識(shí)，這會(huì)加速解題。(89.)造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)的情形是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方正確答案：D參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。選項(xiàng)D由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。故答案為D。(90.)情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員的情形是A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作C.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具此類藥品處方正確答案：A參考解析：考查違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任、執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責(zé)任。選項(xiàng)A由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門處罰，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷印鑒卡。故答案為A。(91.)某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形屬于假藥的是A.止咳糖漿中有效成分含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.以淀粉冒充感冒藥C.布洛芬緩釋膠囊未注明批號(hào)D.對(duì)乙酰氨基酚混懸液未標(biāo)明有效期正確答案：B參考解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定。(92.)某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，下列情形屬于劣藥的是A.藿香正氣水已變質(zhì)B.六味地黃丸所標(biāo)明的功能主治超出了規(guī)定C.阿司匹林片已超過(guò)有效期D.氫氯噻嗪所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符正確答案：C參考解析：有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；⑤超過(guò)有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。(93.)某藥品監(jiān)督管理部門接到群眾舉報(bào)后，在某藥品生產(chǎn)企業(yè)查抄出大量假藥、劣藥，總價(jià)值達(dá)三百萬(wàn)元。根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，下列不屬于酌情從重處罰的情形是A.生產(chǎn)銷售的假藥屬于心血管用藥B.生產(chǎn)銷售的假藥屬于麻醉藥品C.在自然災(zāi)害期間，生產(chǎn)用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員生產(chǎn)、銷售假藥正確答案：A參考解析：根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售、提供假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰：①涉案藥品以孕產(chǎn)婦、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；②涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品，或者以藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品的；③涉案藥品屬于注射劑藥品、急救藥品的；④涉案藥品系用于應(yīng)對(duì)自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件的；⑤藥品使用單位及其工作人員。(94.)某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)正確答案：C參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開(kāi)具相關(guān)處方，或未按臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開(kāi)具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)。根據(jù)上述《條例》的規(guī)定，未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。C選項(xiàng)“設(shè)區(qū)的市級(jí)以上”說(shuō)法錯(cuò)誤。(95.)某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏“來(lái)路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)負(fù)責(zé)人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時(shí)“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開(kāi)具此藥物的處方。造成了嚴(yán)重的后果。如題中醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告，下列情形不屬于違反條例的是A.未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的C.未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量D.緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后備案的正確答案：D參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定，有下列情形之一，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五千元以上一萬(wàn)元以下罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡并處分主管人員和責(zé)任人員：①未依規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的；②未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進(jìn)行處方專冊(cè)登記的；③未依規(guī)定報(bào)告麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量；④緊急借用麻醉藥品和第一類精神藥品后未備案的；⑤未依規(guī)定銷毀麻醉藥品的。D選項(xiàng)可以借用，但借用后需備案。(96.)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫，其單字面積不得大于通用名稱單字面積的A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一正確答案：C參考解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(97.)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。按照《藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》，下列關(guān)于說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的表述錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨B.麻醉藥品和精神藥品的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)D.藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣正確答案：D參考解析：根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品中含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的，其說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明“運(yùn)動(dòng)員慎用”字樣。(98.)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，說(shuō)法錯(cuò)誤的是A.藥品通用名稱不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體B.藥品通用名稱不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾C.藥品商品名稱的字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著D.藥品商品名稱的字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差正確答案：D參考解析：藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：①對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫的，不得分行書(shū)寫；②不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可使用，但要符合與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求；藥品商品名稱不得與通用名稱同行書(shū)寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。(99.)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。若某藥品有效期是2020年3月，則在藥品包裝標(biāo)簽上，有效期表述方法正確的是A.有效期至2020.03.31B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03正確答案：B參考解析：根據(jù)《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。(100.)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購(gòu)買使用藥品，以及藥師開(kāi)展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問(wèn)題。以下有關(guān)注冊(cè)商標(biāo)的表述，錯(cuò)誤的是A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱C.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角D.含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一正確答案：D參考解析：藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。(101.)武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮麃?lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。生產(chǎn)、銷售的假藥，生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害B.其他嚴(yán)重情節(jié)C.后果特別嚴(yán)重D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)正確答案：B參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有“其他嚴(yán)重情節(jié)”：①造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；②生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；③生產(chǎn)、銷售金額十萬(wàn)元以上不滿二十萬(wàn)元，并具有《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌情從重處罰情形之一的；④根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時(shí)間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。(102.)武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。生產(chǎn)、銷售假藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處以A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：D參考解析：生產(chǎn)、銷售假藥，處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。(103.)武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無(wú)文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽(yáng)路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無(wú)任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無(wú)文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉?？朴盟帯？瞥邪藦埬辰淮?，他來(lái)自廣西，這些無(wú)文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬(wàn)元。該門診部和張某拒不交待藥品來(lái)源、價(jià)格和使用數(shù)量。生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處以A.10年以上有期徒刑、無(wú)期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)B.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)C.10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處罰金D.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金正確答案：D參考解析：生產(chǎn)、銷售劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，處3年以上10年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；后果特別嚴(yán)重的，處10年以上有期徒刑或者無(wú)期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒(méi)收財(cái)產(chǎn)。(104.)國(guó)外幾十家，甚至幾家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)就承擔(dān)了全國(guó)的藥品供應(yīng)，但是我國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)，多數(shù)企業(yè)規(guī)模小，運(yùn)營(yíng)成本高，市場(chǎng)分散，經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范。目前，全國(guó)已有數(shù)千家藥品商業(yè)企業(yè)實(shí)施了股份制改造，打破了地區(qū)、行業(yè)、所有制的限制，以聯(lián)合、兼并、參股、控股的形式建立了大公司、大集團(tuán)，并大量推廣了代理配送制，總代理、總經(jīng)銷已經(jīng)成為