院內(nèi)GCP培訓(xùn)考試試題及答案

1.臨床試驗(yàn)，指以（）為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、

藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄

,以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。

患者

健康人

腫瘤病人

患者或健康受試者1:；

2.制定《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？

保證藥物使用過(guò)程規(guī)范。

保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)研究者的權(quán)益

和安全。

保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)申辦者的權(quán)益

和安全。

保證藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益

和安全。（il

3.下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由?

試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確。

預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害。

臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)。

以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備。（I

4.以下哪項(xiàng)是指與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，不受臨床試驗(yàn)相關(guān)人員不公正影響的個(gè)人，在受

試者或者其監(jiān)護(hù)人無(wú)閱讀能力時(shí)，閱讀知情同意書(shū)和其他書(shū)面資料，并見(jiàn)證知情同

意？

監(jiān)護(hù)人

授權(quán)代表

代理人

公正見(jiàn)證人（I

5.以下哪項(xiàng)文件說(shuō)明了臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施？

知情同意書(shū)

試驗(yàn)方案3”？叁）

研究者手冊(cè)

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

6.GCP中SUSAR是指什么?

研究者手冊(cè)、己上市藥品說(shuō)明書(shū)或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息記載的嚴(yán)重不良

反應(yīng)。

可疑且預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

導(dǎo)致死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)。

可疑且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。（'I」，三）

7.以下哪項(xiàng)指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)

行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及

藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。

稽查

監(jiān)查

檢查（正確

視察

8.化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi)中“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥”屬于第幾類(lèi)新藥？

第1類(lèi)

第2類(lèi)

第3類(lèi)

第4類(lèi)

9.指由醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及其他背景人員組成的委員會(huì)，其職責(zé)是通過(guò)獨(dú)立地審查、同意

、跟蹤審查試驗(yàn)方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等

,確保受試者的權(quán)益、安全受到保護(hù)。

合同研究組織

臨床試驗(yàn)專(zhuān)家委員會(huì)

倫理委員會(huì)：由

數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)

10.凡涉及醫(yī)學(xué)判斷或臨床決策應(yīng)當(dāng)由（）做出？

申辦者

監(jiān)查員

臨床醫(yī)生一汽）

臨床協(xié)調(diào)員

試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。（）

對(duì)（

錯(cuò)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是藥物臨床試驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計(jì)、組

織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。（）

對(duì)（

錯(cuò)

臨床試驗(yàn)源數(shù)據(jù)的修改不用留痕，直接進(jìn)行修改并舍棄原始數(shù)據(jù)。（）

對(duì)

錯(cuò)（丁確?M

弱勢(shì)受試在，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或在喪失的受試者，其自愿參加臨

床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影

響。（）

對(duì)（E確答窠）

錯(cuò)

嚴(yán)重不良事件，指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的

殘疾或