(1l=J:新版）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試題庫

（真題整理）

1.（共用題干）

我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產商生產的疫苗，該疫苗在

銷售中出現了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，應實施

召回。

⑴在我國進行召回的，負責具體實施的主體是（）。

A.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.甲藥品批發(fā)企業(yè)

D.乙藥品生產商

【答案】：C

【解析】：

藥品生產企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回己

上市銷售的存在安全隱患的藥品。進口藥品需要在境內進行召回的，

由進口的企業(yè)負責具體實施。

⑵該單位做出召回決定后，通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止

銷售和使用的時限是（）。

A.12小時內

B.24小時內

C.48小時內

D.72小時內

【答案】：B

【解析】：

對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回，一級召回在作

出藥品召回決定24小時內，應當制定召回計劃并組織實施。

2.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括（）。

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

E.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包含五條職業(yè)道德準則，適用于中國境內

的執(zhí)業(yè)藥師，包括依法履行執(zhí)業(yè)藥師職責的其他藥學技術人員。中國

執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則包括：①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，

平等相待；③依法執(zhí)業(yè)，質量第一；④進德修業(yè)，珍視聲譽；⑤尊重

同仁，密切協(xié)作。

3.根據2018年《深化黨和國家機構改革方案》和《國務院關于機構

設置的通知》，關于國家醫(yī)療保障局職責的說法，錯誤的是（）。

A.統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施

B.組織制定并實施醫(yī)療保障基金安全防控機制，推進醫(yī)療保障基金支

付方式改革

C.制定醫(yī)保目錄準入談判規(guī)則，并組織實施

D.組織制定并完善異地就醫(yī)管理和費用結算政策

【答案】：A

【解析】：

統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的制定與實施是

衛(wèi)生健康部門的主要職責之一，不屬于國家醫(yī)療保障局的職責范疇。

4.根據《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行

A.備案制度

B.考試制度

C.標準制度

D.學分登記制度

E.注冊制度

【答案】：D

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理試行辦法》第十六條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教

育采取學分登記制，實行電子化管理。登記內容主要包括繼續(xù)教育內

容、形式、考核結果、學分數、施教機構等信息。

【說明】原題干為《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，已廢止，故對題

干進行了修改。

5.根據《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥管理

的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，錯誤的是（）。

A.自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉(xiāng)村醫(yī)療機構

使用

B.不得自種自采自用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中藥材

C.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種自采中草藥不得上市流通

D.禁止自種自采國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

【答案】：A

【解析】：

關于中藥材自種、自采、自用管理規(guī)定：①禁止自種自采自用的情形:

國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、瀕稀野生植物藥材及麻醉

藥品原植物；②使用限制：該中草藥只能在該技術人員所在的村醫(yī)療

機構內使用；③該中草藥不得上市流通，且不得加工成中藥制劑。A

項，應該是只限于該技術人員所在的村醫(yī)療機構內使用，因此答案選

Ao

6.藥品不良反應指（）□

A.合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應

B.合格藥品在正常用法下導致的致死反應

C.不合理用藥導致的有害反應

D.有配伍禁忌的藥品聯合使用發(fā)生的有害的相互作用

【答案】：A

【解析】：

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無

關的有害反應。

7.根據《中華人民共和國行政訴訟法》，公民、法人或其他組織認為

行政機關或法律法規(guī)授權的組織作出的行政行為侵犯其合法權益時，

可依法定程序向人民法院提起訴訟。但有部分事項不屬于法院行政訴

訟受案范圍。下列情形中不屬于行政訴訟受案范圍的是（）。

A.乙對當地藥品監(jiān)督管理部門對其作出的不同意開辦藥品生產企業(yè)

的決定不服提起訴訟

B.甲認為《藥品流通監(jiān)督管理辦法》中部分條款內容不合理影響企業(yè)

發(fā)展，對此不服提起訴訟

C.丙對當地藥品監(jiān)督管理部門對其作出的沒收違法所得的行政處罰

決定不服提起訴訟

D.丁對當地藥品監(jiān)督管理部門查封、扣押其藥品的行為不服提起訴訟

【答案】：B

【解析】：

行政訴訟不可申請的范圍包括：①國防、外交等國家行為；②行政法

規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令；

③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定；④法律規(guī)定由行政機

關最終裁決的具體行政行為；⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟

法的明確授權實施的行為；⑥行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行

為；⑦不具有強制力的行政指導行為；⑧駁回當事人對行政行為提起

申訴的重復處理行為；⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生

實際影響的行為。B項，《藥品流通監(jiān)督管理辦法》是行政法規(guī)，不

屬于行政訴訟受案范圍。因此答案選B。

8.關于藥品標準制定原則的說法，錯誤的是（）。

A.根據“準確、權威、國際領先”的原則選擇并規(guī)定檢測方法

B.體現“安全有效、技術先進、經濟合理”的原則

C.檢測項目應體現藥品內在質量的控制

D.標準規(guī)定的各種限量應結合實踐

【答案】：A

【解析】：

藥品標準制定的原則包括：①堅持質量第一，體現“安全有效、技術

先進、經濟合理”的原則盡可能與國際標準接軌，起到促進質量提高,

擇優(yōu)發(fā)展的作用。②充分考慮生產、流通、使用各個環(huán)節(jié)對藥品質量

的影響因素，有針對性地制定監(jiān)測項目，切實加強對藥品內在質量的

控制。③根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、

檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應

用和發(fā)展。④標準規(guī)定的各種限量應結合實踐，要保證藥品在生產、

儲運、銷售和使用過程中的質量。A項，應該是根據“準確、靈敏、

簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法。因此答案選A。

9.（共用備選答案）

A.血液制品

B.中藥材

C.化學原料藥

D.醫(yī)院制劑

E.中成藥

⑴應由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是()。

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》第二十三條規(guī)定：醫(yī)療機構配制制劑，須經所在地省、

自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直

轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。

無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

(2)銷售前應當按規(guī)定在指藥品檢驗機構進行檢驗或者審核批準的是

()。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第三十八條規(guī)定：疫苗類制品、血液制品、

用于血源篩查的體外診斷試劑以及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的

其他生物制品在銷售前或者進口時.，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部

門的規(guī)定進行檢驗或者審核批準；檢驗不合格或者未獲批準的，不得

銷售或者進口。

⑶標簽上必須注明產地的是()o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》第十九條規(guī)定：藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明

產地。

⑷藥品生產企業(yè)不得委托其他藥品生產企業(yè)生產的是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法實施條例》第十條規(guī)定：疫苗、血液制品和國務院藥品

監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品，不得委托生產。

10.國家基本藥物使用管理中提出的基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制

度是指（）。

A.公立醫(yī)院對基本藥物試行“零差率”銷售

B.政府舉辦的醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和優(yōu)先使用基本藥物

C.政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部配備和使用基本藥物，其他醫(yī)療

機構按照規(guī)定使用基本藥物

D.所有零售藥店均配備基本藥物，并對基本藥物實行“零差率”銷售

【答案】：C

【解析】：

《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》第13條意見指出要建立

基本藥物優(yōu)先和合理的使用制度。政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構全部

配備和使用國家基本藥物。其他各類醫(yī)療機構也要將基本藥物作為首

選藥物并達到一定使用比例，具體使用比例由衛(wèi)生行政部門確定。

11.藥品生產企業(yè)的召回計劃包括的內容有（）。

A.藥品生產銷售情況及擬召回的數量

B.召回措施的具體內容，包括實施的組織、范圍和時限等

C.召回信息的公布途徑與范圍

D.召回的預期效果

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

召回計劃的主要內容包括：①藥品生產銷售情況及擬召回的數量（一

級銷售明細單）；②召回措施的具體內容（包括實施的組織、召回的

范圍和時限等）；③召回信息的公布途徑與范圍（企業(yè)對外網站、報

紙、電臺、電視等媒體）；④召回的預期效果（根據擬召回與可召回

比例得出，部分/基本/徹底消除安全隱患）；⑤藥品召回后的處理措

施（如：外包裝不符合標準要求的，可經重新檢驗，確認符合質量標

準后，進行返工；藥品濃度、純度等內在質量不符合藥品質量標準的,

應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀）；⑥聯系人的姓名及聯系方式

（為實現有效召回，對于全國范圍性的召回，可提供各省或主要地區(qū)

的召回聯系人及聯系方式）。

12.根據《藥品經營許可證管理辦法》，省級藥品監(jiān)督管理部門負責

A.藥品批發(fā)企業(yè)經營范圍的變更

B.擬開辦藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)名稱審核

C.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的發(fā)證

D.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的換證

E.藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》的日常監(jiān)督管理

【答案】：A|C|D|E

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第三條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市（食

品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經營許可證》

的發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）

藥品監(jiān)督管理機構開展《藥品經營許可證》的監(jiān)督管理工作。

13.根據《藥品經營許可證管理辦法》，在核定藥品零售企業(yè)經營范圍

時，應先核定其（）o

A.經營人員

B.營業(yè)場所

C.經營類別

D.受理通知書

E.注冊地址

【答案】：C

【解析】：

《藥品經營許可證管理辦法》第七條規(guī)定：從事藥品零售業(yè)的，應先

核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或者甲類非處方藥、乙類非處

方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

14.對互聯網藥品交易服務的網站進行監(jiān)督檢查的行政部門是（）。

A.電信運營商

B.工商管理部門

C.公安部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】：

對互聯網藥品交易服務的網站進行監(jiān)督檢查的行政部門是藥品監(jiān)督

管理部門。

15.疾病預防控制機構接種單位、疫苗生產企業(yè)發(fā)現假劣或者質量可

疑的疫苗，應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售，并立即向所在地

的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告，接到

報告的相關部門應采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中，正確的有

()。

A.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，對脫離冷鏈和來源不明的疫

苗，應立即責令召回

B.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，應當對假劣或者質量可疑的

疫苗依法采取查封、扣押等

C.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當向上級衛(wèi)生行政部門報告

D.接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當立即組織疾病預防控制機構和接種

單位采取必要的應急處置措施

【答案】：B|C|D

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門針對有證據證明可能危害人體健康的疫苗及其有

關材料的處理措施為：①采取查封，扣押的措施；②在7日內作出處

理決定；③需要檢驗的，應自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出處

理決定，選項A表述錯誤，接到報告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病

預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，并應當向上級衛(wèi)

生行政部門報告，因此答案選BCD。

16.（共用備選答案）

A.藥品不良反應報告與監(jiān)測

B.新的藥品不良反應

C.藥品群體不良反應

D.嚴重不良反應

E.新的嚴重藥品不良反應

⑴藥品說明書未載明的不良反應，屬于（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已

有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

⑵導致住院時間延長的藥品不良反應屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①

導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間

延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情

況的。

⑶發(fā)生頻率與說明書描述不一致的藥品不良反應，按照（）。

【答案】：B

【解析】：

新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已

有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述

不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

⑷導致永久的人體殘傷或者器官功能損傷的藥品不良反應屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：①

導致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導致顯著的

或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導致住院或者住院時間

延長；⑥導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情

況的。

17.（共用備選答案）

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.省級藥品檢驗所

D.國家藥典委員會

⑴主要負責轄區(qū)內藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗的是（）。

【答案】：C

【解析】：

藥品檢驗所是執(zhí)行國家對藥品監(jiān)督檢驗的法定技術監(jiān)督機構，承擔依

法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。主要負責

轄區(qū)內藥品生產、經營、使用單位的藥品檢驗的是省級藥品檢驗所。

⑵主要負責國家藥品標準的編制、修訂和編譯的是（）o

【答案】：D

【解析】：

國家藥典委員會的職責包括：①組織編制、修訂和編譯《中國藥典》

及配套標準。②組織制定修訂國家藥品標準。參與擬訂有關藥品標準

管理制度和工作機制。③組織《中國藥典》收載品種的醫(yī)學和藥學遴

選工作。負責藥品通用名稱命名。④組織評估《中國藥典》和國家藥

品標準執(zhí)行情況。⑤開展藥品標準發(fā)展戰(zhàn)略、管理政策和技術法規(guī)研

究。承擔藥品標準信息化建設工作。⑥開展藥品標準國際（地區(qū)）協(xié)

調和技術交流，參與國際（地區(qū)）間藥品標準適用性認證合作工作。

⑦組織開展《中國藥典》和國家藥品標準宣傳培訓與技術咨詢，負責

《中國藥品標準》等刊物編輯出版工作。⑧負責藥典委員會各專業(yè)委

員會的組織協(xié)調及服務保障工作。

18.某縣醫(yī)院配置的醫(yī)院制劑A很受患者歡迎，該醫(yī)院可以采取的服

務方式是（）。

A.將A銷售給藥品經營企業(yè)

B,在醫(yī)院的網站進行廣告宣傳

C.通過互聯網交易方式銷售該醫(yī)院制劑

D,將A的價格與其他藥品一起進行公示

E.直接應外地患者要求，通過郵局郵寄少量的A

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品

種，并須經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的制劑

憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治

區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑

可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

19.藥品經營企業(yè)經營范圍包括（）。

A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

B.生物制品

C.放射性藥品

D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑

【答案】：A|B|D

【解析】：

藥品經營范圍包括：麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、

藥品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷

試劑、中藥飲片、中成藥、化學藥。其中，麻醉藥品、精神藥品、藥

品類易制毒化學品、醫(yī)療用毒性藥品等經營范圍的核定，按照國家有

關規(guī)定執(zhí)行；經營冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素的，

還應當在《藥品經營許可證》經營范圍項下予以明確。

20.關于《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目

標和主要任務的說法，錯誤的是（）。

A.到2020年，完成批準上市的仿制藥與原研藥質量和療效的一致性

評價

B.到2020年，藥品監(jiān)測評價能力達到國際先進水平，藥品定期安全

性更新報告評價率達100%

C.到2020年，藥品、醫(yī)療器械的審評審批體系逐步完善，實現按規(guī)

定時限審評審批

D.到2020年，每萬人口執(zhí)業(yè)藥師數超過4人，所有零售藥店主要管

理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥

【答案】：A

【解析】：

應分期分批對已上市的藥品進行質量和療效一致性評價。2018年底

前，完成2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制

劑的一致性評價；鼓勵企業(yè)對其他已上市品種開展一致性評價。A項

表述不當，因此答案選A。

21.（共用備選答案）

A.仿制藥申請

B.再注冊申請

C.進口藥品申請

D.補充申請

根據《藥品注冊管理辦法》

⑴申請人擬在進口藥品批準證明文件有效期期滿后，繼續(xù)進口該藥品

的注冊申請屬于（）。

【答案】：B

⑵境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請屬于（）。

【答案】：C

⑶仿制藥注冊申請批準后，增加或者取消原批準事項的注冊申請屬于

（）。

【答案】：D

【解析】：

《藥品注冊管理辦法》第十二條對幾類申請做了規(guī)定。①再注冊申請,

是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產或者進口該藥

品的注冊申請。②進口藥品申請，是指在境外生產的藥品在中國境內

上市銷售的注冊申請。進口分包裝的藥品也應當執(zhí)行進口藥品注冊標

準。③補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批

準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。

22.（共用題干）

根據《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的

公告》（2015年第10號）和《關于加強含可待因復方口服液體制劑

管理的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)（2015）46號），自2015年5月1日起,

不具備第二類精神藥品經營資質的企業(yè)不得再購進含可待因復方口

服液體制劑。原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管

理部門備案后，按規(guī)定售完為止。自2016年1月1日起，生產和進

口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝和說明書上印有規(guī)定

的標識，之前生產和進口的，在有效期內可繼續(xù)流通使用。藥品標簽、

說明書的修改按照《藥品注冊管理辦法》有關規(guī)定辦理。

⑴根據上述信息、，某藥品連鎖經營企業(yè)庫存少量的含可待因復方口服

液體制劑，自2015年5月1日起，該企業(yè)的下列經營行為，錯誤的

是（）。

A.申請第二類精神藥品經營資質后再繼續(xù)銷售

B.按含特殊藥品復方制劑的管理要求，在銷售時查驗、登記購買者身

份證號，并限定每次購買數量不能超過兩盒

C.將庫存產品登記造冊備案后，經協(xié)商退回原供貨的藥品經營企業(yè)

D.將庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)市級藥品監(jiān)督管理部門備案后，

在取得第二類精神藥品經營資質前，按規(guī)定銷售，售完為止

【答案】：C

【解析】：

C項，參照題干中文件內容，登記、造冊、備案后，按規(guī)定售完為止,

不必退回。

（2）根據上述信息，關于含可待因復方口服液體制劑管理的說法，正確

的是（）。

A.2015年5月1日以后上市的含可待因復方口服液體制劑在其包裝

和說明書上必須印有麻醉藥品標識，否則不得上市

B.自公告發(fā)布之日起，含可待因復方口服液體制劑在其包裝和說明書

上必須印有精神藥品標識，否則不得上市

C.某廠2015年1月生產的某含可待因復方口服液體制劑，其有效期

至2016年12月31日，該藥品在2016年1月1日至有效期滿前可以

繼續(xù)流通使用

D.通知沒有對含可待因復方口服片劑進行規(guī)定，所以含可待因復方口

服片劑的管理應參照通知要求執(zhí)行

【答案】：C

【解析】：

含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理，則自2016年

1月1日起，生產和進口的含可待因復方口服液體制劑必須在其包裝

和說明書上印有規(guī)定的“精神藥品”專用標識。而自2015年5月1

日起，原有庫存產品登記造冊報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

備案后，按規(guī)定售完為止。因此答案選C。

23.（特別說明：本題涉及的法規(guī)新教材已刪除，不再考查此內容）

根據《2011?2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，關于藥品電子監(jiān)管工

作目標的說法，正確的是（）。

A.首先對基本藥物實施全品種電子監(jiān)管

B.在藥品生產、批發(fā)環(huán)節(jié)實現電子監(jiān)管的基礎上，推廣到藥品零售和

使用環(huán)節(jié)

C.首先對醫(yī)療用毒性藥品實施電子監(jiān)管，逐步推廣到血液制品和疫苗

D.按照先東部發(fā)達地區(qū)再向西部推進的原則實施藥品電子監(jiān)管

E.采取一步到位方式，對所有的藥品實施電子監(jiān)管

【答案】：B

【解析】：

根據《2011?2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃》，藥品電子監(jiān)管具體目

標包括：①在當前已實施的麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注

射劑、疫苗、基本藥物全品種電子監(jiān)管的基礎上，逐步推廣到其他藥

品制劑，實現藥品電子監(jiān)管的全品種覆蓋；適時啟動高風險醫(yī)療器械

電子監(jiān)管試點工作，并探索原料藥實施電子監(jiān)管。②在當前已實現的

藥品生產、批發(fā)環(huán)節(jié)電子監(jiān)管基礎上，推廣到藥品零售和使用環(huán)節(jié)，

從而實現覆蓋生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售藥店、醫(yī)療機構的藥品生產、

流通和使用全過程可追溯。按照衛(wèi)生部的總體部署，開展醫(yī)療機構藥

品電子監(jiān)管工作。③拓展藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)的深度應用，充分利用藥

品電子監(jiān)管數據，為各級政府和監(jiān)管部門提供決策支持服務，為廣大

社會公眾提供藥品信息檢索、監(jiān)管碼查詢、真?zhèn)舞b別等服務，探索電

子監(jiān)管系統(tǒng)與醫(yī)?？ㄏ到y(tǒng)互聯互通的可行性。

24.（共用備選答案）

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

E.中藥飲片

⑴不得發(fā)布廣告的藥品為（）。

【答案】：C

【解析】：

根據《藥品廣告審查發(fā)布標準》第三條規(guī)定，下列藥品不得發(fā)布廣告:

①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；②醫(yī)療機構

配制的制劑；③軍隊特需藥品；④國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止

或者禁止生產、銷售和使用的藥品；⑤批準試生產的藥品。

⑵印有“請按藥品說明書使用或在藥師指導下購買和使用”廣告忠告

語的藥品為（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標準》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本

廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按

藥品說明書或在藥師指導下購買和使用二

⑶發(fā)布廣告必須標明OTC的是（）。

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標準》第七條第三款規(guī)定：非處方藥廣告必須同

時標明非處方藥專用標識（OTC）。

25.（共用備選答案）

A.要準確規(guī)范，不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句

B.應當清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明修改日

期

C.一般按君、臣、佐、使的順序排列

D.應注明原因并再次簽名

⑴處方字跡（）o

【答案】：B

【解析】：

處方書寫應當符合的規(guī)則列舉如下：患者一般情況、臨床診斷填寫清

晰、完整，并與病歷記載相一致；每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟帯Ｌ?/p>

方書寫應字跡清楚，不得涂改；如需修改，應當在修改處簽名并注明

修改日期。

⑵書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量（）。

【答案】：A

【解析】：

處方書寫中藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的

可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編

制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、

用量要準確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫

體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。

⑶中藥飲片處方的書寫（）。

【答案】：C

【解析】：

中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、臣、佐、使”的順序排列;

調劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、

后下等；對飲片的產地、炮制有特殊要求的，應當在藥品名稱之前寫

明。

⑷特殊情況需超劑量使用時（）。

【答案】：D

【解析】：

藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情

況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。

26.根據《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為（）,

需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿（）前，向所在地注冊管理機構提

出延續(xù)注冊申請。

A.2年，90天

B.5年，30天

C.3年，60天

D.5年，90天

【答案】：B

【解析】：

國家藥監(jiān)局、人力資源社會保障部于2019年3月5日修訂并印發(fā)了

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》

對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試、注冊、職責、監(jiān)督管理等進行新的調整：

執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為五年，需要延續(xù)的，應當在有效期滿前三十日

前，向所在地注冊管理機構提出延續(xù)注冊申請。

27.處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定部門是（）。

A.國務院藥品監(jiān)督管理部門

B.國務院衛(wèi)生行政部門

C.國務院勞動保障行政部門

D.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門

【答案】：A

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第三條：國家藥品監(jiān)督管理局負

責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負

責轄區(qū)內處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。

28.（共用備選答案）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

⑴承擔嚴重藥品不良反應以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究機

構是（）。

【答案】：A

【解析】：

中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質量的法定機

構，承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品等嚴重不良反應（事件）原因的實

驗研究工作。

⑵參與擬訂、調整非處藥目錄的機構是（）。

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心（國家藥品不良反應監(jiān)測中心），

開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的不良反應監(jiān)測與上市后安全性評價工

作，參與擬訂、調整國家基本藥物目錄和非處方藥目錄。

29.（共用備選答案）

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.甲省工商行政管理部門

C.乙市藥品監(jiān)督管理部門

D.乙市工商行政管理部門

E.丙縣藥品監(jiān)督管理部門

甲省乙市丙縣的A藥品生產企業(yè)未經審查批準在丙縣電視臺發(fā)布虛

假廣告，有關機關按照行政程序對其進行處罰

⑴應對A的虛假廣告行為做出行政處罰的機關是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經企業(yè)

所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給

藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。甲省藥

品監(jiān)督管理部門應對A的虛假廣告行為做出行政處罰。

⑵如果在查處過程中，涉及藥品專業(yè)技術內容需要認定的，認定的機

關可以是（）。

【答案】：A

【解析】：

《藥品廣告審查辦法》第二十八條規(guī)定：廣告監(jiān)督管理機關在查處違

法藥品廣告案件中，涉及到藥品專業(yè)技術內容需要認定的，應當將需

要認定的內容通知省級以上藥品監(jiān)督管理部門，省級以上藥品監(jiān)督管

理部門應在收到通知書后的10個工作日內將認定結果反饋廣告監(jiān)督

管理機關。

⑶如果A要申請藥品廣告批準文號，其廣告審查機關是（）。

【答案】：A

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法》第五十九條規(guī)定：藥品廣告須經企業(yè)

所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給

藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。

30.現行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（）。

A.藥品檢驗人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產許可

C.進口藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】：

我國現行藥品管理法律體系實行嚴格的“行政許可”制度，包括：藥

品生產許可、藥品經營許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可、藥品進（出）口許

可、新藥許可、仿制藥許可、進口藥許可等。

31.關于醫(yī)療用毒性藥品使用和調配要求的說法，錯誤的是（）。

A.具有毒性藥品經營資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調配工

作

B.對處方未注明“生用”的毒性中藥，應當付炮制品

C.調配毒性藥品時，每次處方劑量不得超過二日常用量

D.處方一次有效，取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)療機構供應和調配毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方。具有

毒性藥品經營資格的零售藥店，供應和調配毒性藥品時，須憑蓋有執(zhí)

業(yè)醫(yī)師所在的醫(yī)療機構公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日

極量。因此答案選C。

32.根據《處方管理辦法》的規(guī)定，以下符合處方書寫規(guī)則的是（）。

A.每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

B.中藥飲片的書寫，按照“君、臣、佐、使”的順序排列

C.按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用

D.藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號

E.除特殊情況外，應當注明臨床診斷

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

ABCDE五項均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定的處方書寫規(guī)則。A

項，開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲?/p>

得超過5種藥品；B項，中藥飲片處方的書寫，一般應當按照“君、

臣、佐、使”的順序排列；C項，藥品用法用量應當按照藥品說明書

規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原

因并再次簽名；D項，醫(yī)療機構或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮

寫名稱或者使用代號；E項，除特殊情況外，應當注明臨床診斷。

33.臨床藥師應具有（）。

A.藥學專業(yè)本科以上學歷，并經規(guī)范化培訓

B.醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，并經規(guī)范化培訓

C.藥學專業(yè)中級職稱以上人員

D.本科以上學歷、中級以上技術職稱

【答案】：A

【解析】：

臨床藥師應具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科以上學歷，

并經規(guī)范化培訓。

34.藥事管理與藥物治療學委員會的職責有（）。

A.制定藥品處方集和基本用藥供應目錄并實施動態(tài)管理

B.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢

與幫助

C.定期檢查麻醉藥品、精神藥品的使用和管理

D.藥品再評價、淘汰藥品的審核

E.定期編輯出版臨床藥訊，指導臨床合理用藥

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

藥事管理與藥物治療學委員會（組）的職責包括：①貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)

生及藥事管理等有關法律、法規(guī)、規(guī)章，審核制定本機構藥事管理和

藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施；②制定本機構藥品處方集和基本用

藥供應目錄；③推動藥物治療相關臨床診療指南和評估本機構藥物使

用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；④分析、評估用

藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導；⑤建立

藥品遴選制度，審核本機構臨床科室申請的新購入藥品、調整藥品品

種或者供應企業(yè)和申報醫(yī)院制劑等事宜；⑥監(jiān)督、指導麻醉藥品、精

神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規(guī)范化管理；⑦

對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識教

育培訓I;向公眾宣傳安全用藥知識。

35.在藥店從事藥品經營活動的執(zhí)業(yè)藥師，應遵循的藥學職業(yè)道德規(guī)

范包括（）o

A.為患者提供療效確切的藥品

B.注意保護消費者的隱私

C.根據報酬提供合適的藥學服務

D.隨時注意收集并記錄藥品不良反應

E.實事求是地介紹藥品的療效、副作用與不良反應

【答案】：A|B|D|E

36.開辦藥品生產企業(yè)，須經企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準

并發(fā)給《藥品生產許可證》，根據藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于《藥

品生產許可證》管理的說法，錯誤的是（）。

A.生產地址變更或增設生產車間，屬于《藥品生產許可證》許可事項

變更

B.《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產許可證》

正本的，變更后的《藥品生產許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產許可證》許可事項變更，應當在原許可事項發(fā)生變更

30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請

D.《藥品生產許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品

的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)

【答案】：B

【解析】：

《藥品生產許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產許可證》正

本的，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。

37.《中華人民共和國行政復議法》規(guī)定，行政復議的受案范圍不包

括（）o

A.對行政機關做出的警告行政處罰不服的

B.對行政機關做出的財產查封的行政行為不服的

C.對認為行政機關沒有依法辦理行政許可事項的

D.對行政機關做的行政處分或其他人事處理不服的

【答案】：D

【解析】：

《中華人民共和國行政復議法》中第八條規(guī)定：不服行政機關作出的

行政處分或者其他人事處理決定的，依照有關法律、行政法規(guī)的規(guī)定

提出申訴。不服行政機關對民事糾紛作出的調解或者其他處理，依法

申請仲裁或者向人民法院提起訴訟。D項，不屬于行政復議的受案范

圍。

38.經省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定時限內，醫(yī)療機構配

制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用的情形有（）。

A.發(fā)生災情時

B.發(fā)生疫情時

C.發(fā)生突發(fā)事件時

D.市場短缺時

E.臨床急需而市場沒有供應時

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第二十四條規(guī)定：醫(yī)療機構

配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑

廣告。發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時,

經國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準,

在規(guī)定期限內，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑

使用。

39.（共用備選答案）

A.處方藥

B.拆零藥品

C.冷藏藥品

D.中藥飲片

⑴需要裝柜斗的是（）。

【答案】：D

⑵需要放置在冷藏設備中的是（）o

【答案】：C

⑶需要存放于拆零專柜或專區(qū)的是（）。

【答案】：B

⑷不得采用開架自選的方式陳列和銷售的是（）。

【答案】：A

【解析】：

藥品陳列要求：①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設置醒目

標志，類別標簽字跡清晰、放置準確。②藥品放置于貨架（柜），擺

放整齊有序，避免陽光直射。③處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處

方藥、非處方藥專用標識。④處方藥不得采用開架自選的方式陳列和

銷售。⑤外用藥與其他藥品分開擺放。⑥拆零銷售的藥品集中存放于

拆零專柜或者專區(qū)。⑦第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得

陳列。⑧冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄,

并保證存放溫度符合要求。⑨中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字；

裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、

發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。⑩經營非藥品

應當設置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標志。

40.關于藥品標準的說法，錯誤的是（）。

A.《中國藥典》為法定藥品標準

B.醫(yī)療機構制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，屬于有法律效力

的藥品標準

C.局頒藥品標準收載的品種是國內已有生產、療效較好，需要統(tǒng)一標

準但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標準一般不得高于《中國藥典》的規(guī)

定

【答案】：D

【解析】：

藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準給申請人特定藥品的

標準，生產該藥品的生產企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。藥品注冊標準不

得低于《中國藥典》的規(guī)定。

41.（共用備選答案）

A.國家中醫(yī)藥管理局

B.國家發(fā)展和改革委員會

C.國家衛(wèi)生健康委員會

D.國家醫(yī)療保障局

⑴國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構是（）。

【答案】：C

【解析】：

國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織國家藥典委員會

并制定國家藥典。

（2）負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟的機構是（）。

【答案】：B

【解析】：

國家發(fā)展和改革委員會負責監(jiān)測和管理藥品宏觀經濟。

⑶組織制定藥品價格，推動建立市場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機

制的機構是（）o

【答案】：D

【解析】：

國家醫(yī)療保障局組織制定藥品價格和管理醫(yī)療服務價格，推動建立市

場主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制。

42.根據《中藥品種保護條例》，2013年有6家企業(yè)生產的“復方大青

葉合劑”獲批為國家中藥保護品種，保護期限為7年。關于復方大青

葉合劑的中藥品種保護的說法，正確的有（）。

A.復方大青葉合劑為中藥一級保護品種

B.中藥保護品種在保護期滿后可以申請延長保護期限

C.擅自仿制和生產復方大青葉合劑的，以生產假藥論處

D.這6家企業(yè)必須是中國境內的生產企業(yè)

【答案】：B|C|D

【解析】：

A項，復方大青葉合劑是中藥二級保護品種。

43.根據《疫苗流通和預防接種管理條例》，關于第二疫苗流通管理的

說法，正確的是（）o

A.經過審核批準，藥品批發(fā)企業(yè)可以經營并配送第二類疫苗

B.由縣級疾病預防控制機構通過公共資源平臺向生產企業(yè)采購后供

應本行政區(qū)域的接種單位

C.疫苗生產企業(yè)應直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，不

得委托配送

D.縣級疾病預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗

費用，但不可以收取儲存、運輸費用

【答案】：B

【解析】：

國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定中將第十五

條修改為：“第二類疫苗由省級疾病預防控制機構組織在省級公共資

源交易平臺集中采購，由縣級疾病預防控制機構向疫苗生產企業(yè)采購

后供應給本行政區(qū)域的接種單位。疫苗生產企業(yè)應當直接向縣級疾病

預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的

企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送?？h級疾病

預防控制機構向接種單位供應第二類疫苗可以收取疫苗費用以及儲

存、運輸費用。疫苗費用按照采購價格收取，儲存、運輸費用按照省、

自治區(qū)、直轄市的規(guī)定收取。收費情況應當向社會公開?！?/p>

44.（共用備選答案）

A.疫苗

B.中成藥

C.生物制品

D.非臨床治療首選的藥品

E.發(fā)生嚴重不良反應的藥品

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》

⑴不納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》第六條的規(guī)定，下列藥品不納入

國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②

主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重

不良反應，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產、銷售或使

用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；⑥國家基本藥

物工作委員會規(guī)定的其他情況。

⑵應當從國家基本藥物目錄中調出的藥品是（）o

【答案】：E

【解析】：

根據《國家基本藥物目錄管理辦法》第十條的規(guī)定，屬于下列情形之

一的品種，應當從國家基本藥物目錄中調出：①藥品標準被取消的；

②國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴

重不良反應的；④根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益

比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應當調出的

其他情形。

45.2013年12月，全國人民代表大會常務委員會將原藥品管理法的第

十三條修正為“經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批

準，藥品生產企業(yè)可以接受委托生產藥品”，根據該規(guī)定國家藥品監(jiān)

督管理部門將藥品委托生產行政許可職責下放到省級藥品監(jiān)督管理

部門。這一法律適用過程體現（）。

A.不溯及既往原則

B.全面審查原則

C.法律條文到達時間的原則

D.行政許可法定原則

【答案】：D

46.（共用備選答案）

A.進貨驗收制度

B.效期管理制度

C.拆零調配管理制度

D.保管、養(yǎng)護管理制度

⑴藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品，逐批查驗，并建立真實完整的記錄，執(zhí)行

的制度是（）。

【答案】：A

⑵藥品批發(fā)企業(yè)采取控溫、防潮、避光、通風等措施，保證藥品質量,

執(zhí)行的制度是（）。

【答案】：D

47.必須具有質量檢驗機構的藥事組織是（）o

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

從事藥品生產應當符合以下條件：①有依法經過資格認定的藥學技術

人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、

生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人及其他相關人員符合

《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產相適應

的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對所生產藥品進行質量管理

和質量檢驗的機構、人員。④有能對所生產藥品進行質量管理和質量

檢驗的必要的儀器設備。⑤有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合藥品

生產質量管理規(guī)范要求。

48.根據《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》，制劑配發(fā)記錄

的內容不包括（）。

A.領用部門

B.制劑批準文號

C,制劑數量

D.制劑批號

【答案】：B

【解析】：

在使用管理方面制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據。內容包括：領用

部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數量等。

49.藥品質量特性不包括（）□

A.安全性

B.經濟性

C.穩(wěn)定性

D.均一性

E.有效性

【答案】：B

【解析】：

藥品質量特性是指藥品與滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地

調節(jié)人的生理機能的要求有關的固有特性。藥品質量特性表現在以下

四個方面：①有效性；②安全性；③穩(wěn)定性；④均一性。

50.（共用備選答案）

A.處方藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機構配制的制劑

⑴不得在市場銷售或者變相銷售的藥品是（）。

【答案】：D

【解析】：

醫(yī)療機構制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內部使

用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。不得在市

場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。特殊情況下，

經國務院或省級藥品監(jiān)督管理部門批準，可在指定的醫(yī)療機構之間調

劑使用。

⑵在銷售前，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進口時，必須經過指定藥

品檢驗機構進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或者進口：①國家藥

品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務

院規(guī)定的其他藥品。

51.根據《藥品經營監(jiān)督管理辦法》，由原發(fā)證機關注銷《藥品經營許

可證》的情形不包括（）。

A.《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的

B.《藥品經營許可證》被依法吊銷的

C.藥品經營企業(yè)終止經營藥品的

D.藥品經營企業(yè)未通過《藥品經營質量管理規(guī)范》年審的

【答案】：D

【解析】：

藥品經營許可證注銷根據《藥品經營監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，藥品經

營企業(yè)有下列情形之一的，藥品經營許可證由原發(fā)證機關注銷，并予

以公告：申請人主動申請注銷藥品經營許可證的；藥品經營許可證有

效期屆滿未申請換證的；藥品經營企業(yè)終止經營藥品的；藥品經營許

可證被依法撤銷或吊銷的；營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；法律、法

規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

52.為評價藥品安全性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各類毒

性試驗應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GCP

D.GLP

E.GSP

【答案】：D

【解析】：

GLP是指《藥品非臨床研究質量管理規(guī)范》，本規(guī)范適用于為申請藥

品注冊而進行的非臨床研究。非臨床研究系指為評價藥品安全性，在

實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進行的各種毒性試驗，包括單次給藥的毒

性試驗、反復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試

驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關的其他毒

性試驗。

53.根據《中華人民共和國反不正當競爭法》，不屬于不正當競爭行為

的是（）。

A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁

B.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額超過五萬的

C.經營者在交易活動中，給對方明示支付折扣，并如實入賬

D.利用職權或者影響力，影響交易的單位或個人

【答案】：C

【解析】：

經營者銷售或者購買商品，可以用明示的方式給對方折扣，可以給中

間人傭金；經營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬；接

受折扣、傭金的經營者必須如實入賬。A項屬于不正當競爭行為中的

混淆行為；B項屬于不正當競爭行為中的不正當有獎銷售；D項屬于

不正當競爭行為中的商業(yè)賄賂行為。

54.根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物臨床應用監(jiān)測工作

包括（）o

A.分析抗菌藥物使用情況

B.分析抗菌藥物使用趨勢

C.分析抗菌藥物市場占有率

D.評估抗菌藥物使用適宜性

【答案】：A|B|D

【解析】：

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第三十條規(guī)定：醫(yī)療機構應當開展抗

菌藥物臨床應用監(jiān)測工作，分析本機構及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物使

用情況，評估抗菌藥物使用適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，

對抗菌藥物不合理使用情況應當及時采取有效干預措施。

55.（共用題干）

記者在某網上檢索到一款“癌癥治療組合套餐”，售價達到2700元。

網頁上顯示“XX牛皮癬網……”“義義皮膚病研究所”“義X部隊疑

難病研究中心”等醒目的大字標題，逼真的經典案例分析和圖文并茂

的名醫(yī)專家介紹。賣家王某自稱是“汕頭康安國際公司浙江銷售部負

責人”，所謂的“套餐”中的藥物都是從美國、日本、瑞典等國家進

口的。但是，當記者詢問藥品是否經過監(jiān)管部門注冊時一，王某卻用''通

過海關檢查”等含糊說法來混淆概念。

⑴《互聯網藥品信息服務管理辦法》制定的依據是（）。

A.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》

B.《中華人民共和國標準化法》

C.《中華人民共和國質量管理法》

D.《互聯網信息服務管理辦法》

【答案】：D

【解析】：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第一條規(guī)定：為加強藥品監(jiān)督管理,

規(guī)范互聯網藥品信息服務活動，保證互聯網藥品信息的真實、準確，

根據《中華人民共和國藥品管理法》《互聯網信息服務管理辦法》，制

定本辦法。

⑵根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，通過互聯網向上網用戶有

償提供藥品信息等服務的活動屬于（）。

A.盈利性互聯網藥品交易服務

B.非盈利性互聯網藥品交易服務

C.經營性互聯網藥品信息服務

D.非經營性互聯網藥品信息服務

【答案】：C

【解析】：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第三條規(guī)定：互聯網藥品信息服務

分為經營性和非經營性兩類。經營性互聯網藥品信息服務是指通過互

聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥

品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品

信息等服務的活動。

⑶根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》，不得在提供互聯網藥品信

息服務的網站上發(fā)布的是（）。

A.戒毒藥品信息

B.藥品信息

C.藥品廣告

D.醫(yī)療器械信息

【答案】：A

【解析】：

《互聯網藥品信息服務管理辦法》第九條規(guī)定：提供互聯網藥品信息

服務網站所登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律、

法規(guī)和國家有關藥品、醫(yī)療器械管理的相關規(guī)定。提供互聯網藥品信

息服務的網站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射

性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產品信息。

56.（共用題干）

2012年，國家藥品不良反應監(jiān)測數據庫共收到左氧氟沙星注射劑嚴

重不良反應事件病例報告1431例。嚴重不良反應事件累及系統(tǒng)排名

前三位的依次為：全身性損害、皮膚及其附件損害、呼吸系統(tǒng)損害，

三者合計占總例次的60.24%。

⑴藥品不良反應報告制度中的法定報告主體是（）。

A.中藥生產基地、藥品研發(fā)基地、疾控中心

B.鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、藥品經營企業(yè)、藥品檢驗機構

C.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥物臨床前研究基地

D.醫(yī)療機構、藥品經營企業(yè)、藥品生產企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企

業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構應當

按照規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應。

⑵根據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產企業(yè)對已確

認發(fā)生嚴重不良反應的左氧氟沙