驗(yàn)證文件管理辦法：?一、總則（一）目的為規(guī)范公司驗(yàn)證文件的管理，確保驗(yàn)證活動的科學(xué)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性，保證公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于公司所有與驗(yàn)證相關(guān)文件的起草、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修訂、歸檔、保管和銷毀等管理活動。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂驗(yàn)證文件管理辦法。審核驗(yàn)證方案、報(bào)告等文件，確保其符合法規(guī)要求和公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。組織對驗(yàn)證活動進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，協(xié)調(diào)解決驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的問題。負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的歸檔管理，確保文件的完整性和可追溯性。2.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)按照驗(yàn)證方案組織實(shí)施驗(yàn)證活動。配合質(zhì)量管理部門提供驗(yàn)證所需的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、人員等資源。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中生產(chǎn)數(shù)據(jù)的記錄和整理。3.工程部門負(fù)責(zé)提供驗(yàn)證所需的設(shè)施、設(shè)備的技術(shù)資料和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。參與驗(yàn)證方案的制定，負(fù)責(zé)設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)工作的實(shí)施，確保設(shè)施、設(shè)備符合驗(yàn)證要求。4.研發(fā)部門負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、新工藝驗(yàn)證方案的起草和相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)。參與驗(yàn)證結(jié)果的評估和分析，為產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)提供技術(shù)支持。5.文件管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的編號、打印、發(fā)放、回收和保管等工作。確保驗(yàn)證文件的格式規(guī)范、內(nèi)容清晰，并及時更新文件版本。二、驗(yàn)證文件的分類與編號（一）分類1.驗(yàn)證總計(jì)劃：闡述公司驗(yàn)證工作的總體目標(biāo)、范圍、策略和計(jì)劃安排，是公司驗(yàn)證工作的綱領(lǐng)性文件。2.驗(yàn)證方案：針對具體的驗(yàn)證對象（如設(shè)施、設(shè)備、工藝、系統(tǒng)等）制定的詳細(xì)驗(yàn)證計(jì)劃和步驟，包括驗(yàn)證目的、范圍、方法、時間安排、人員職責(zé)等。3.驗(yàn)證報(bào)告：記錄驗(yàn)證活動的實(shí)施過程、結(jié)果和結(jié)論的文件，是驗(yàn)證工作的總結(jié)性報(bào)告。4.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：與驗(yàn)證相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，如清潔驗(yàn)證SOP、設(shè)備確認(rèn)SOP等，規(guī)定了驗(yàn)證活動的具體操作方法和流程。5.其他相關(guān)文件：如驗(yàn)證偏差處理記錄、驗(yàn)證變更記錄、驗(yàn)證培訓(xùn)記錄等與驗(yàn)證工作相關(guān)的文件。（二）編號1.驗(yàn)證文件編號采用統(tǒng)一的編碼規(guī)則，確保文件編號的唯一性和系統(tǒng)性。編號格式如下：驗(yàn)證總計(jì)劃：YZJH[年份][序號]驗(yàn)證方案：YZFA[驗(yàn)證對象代碼][年份][序號]驗(yàn)證報(bào)告：YZBG[驗(yàn)證對象代碼][年份][序號]標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）：SOPYZ[具體內(nèi)容代碼][年份][序號]其他相關(guān)文件：YZQT[文件類別代碼][年份][序號]2.驗(yàn)證對象代碼：根據(jù)驗(yàn)證對象的類別進(jìn)行編碼，如設(shè)施用"FS"表示，設(shè)備用"SB"表示，工藝用"GY"表示，系統(tǒng)用"XT"表示等。3.具體內(nèi)容代碼：針對SOP文件，根據(jù)其具體內(nèi)容進(jìn)行細(xì)分編碼，如清潔驗(yàn)證用"QJ"表示，設(shè)備安裝確認(rèn)用"AZ"表示等。4.年份：用四位數(shù)字表示文件編制的年份。5.序號：按照文件編制的先后順序依次編號，從001開始。三、驗(yàn)證文件的起草（一）起草人員驗(yàn)證文件由相關(guān)責(zé)任部門指定熟悉驗(yàn)證工作和相關(guān)業(yè)務(wù)的人員起草。（二）起草依據(jù)1.法律法規(guī)要求，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)。2.公司的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程。3.產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)過程中的實(shí)際需求和經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。（三）起草內(nèi)容要求1.驗(yàn)證總計(jì)劃應(yīng)明確公司驗(yàn)證工作的總體目標(biāo)，如確保生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝等符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。確定驗(yàn)證工作的范圍，包括所有涉及產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)施、設(shè)備、工藝、系統(tǒng)等。制定驗(yàn)證工作的策略和計(jì)劃安排，如驗(yàn)證的時間周期、階段劃分、資源配置等。規(guī)定驗(yàn)證文件的管理要求和驗(yàn)證結(jié)果的評估標(biāo)準(zhǔn)。2.驗(yàn)證方案驗(yàn)證目的：清晰闡述進(jìn)行驗(yàn)證的具體目標(biāo)，如確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，工藝的穩(wěn)定性和可靠性等。驗(yàn)證范圍：明確驗(yàn)證所涉及的具體對象、系統(tǒng)、工藝步驟等。驗(yàn)證方法：詳細(xì)描述驗(yàn)證所采用的試驗(yàn)方法、檢測手段、數(shù)據(jù)收集方式等，應(yīng)具有科學(xué)性和可操作性。時間安排：制定合理的驗(yàn)證時間進(jìn)度表，明確各個階段的開始時間、結(jié)束時間和關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。人員職責(zé)：明確參與驗(yàn)證活動的各部門人員的職責(zé)分工，確保責(zé)任落實(shí)到人。3.驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證概述：簡述驗(yàn)證的對象、目的、范圍和方法。驗(yàn)證過程記錄：詳細(xì)記錄驗(yàn)證活動的實(shí)施過程，包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果、操作步驟等。驗(yàn)證結(jié)果分析：對驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，評估驗(yàn)證對象是否符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，分析偏差產(chǎn)生的原因及影響。驗(yàn)證結(jié)論：根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果分析，明確給出驗(yàn)證對象是否通過驗(yàn)證的結(jié)論。4.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）操作規(guī)程：按照邏輯順序詳細(xì)描述驗(yàn)證活動的具體操作步驟，應(yīng)簡潔明了、易于理解和執(zhí)行。操作要求：明確每個操作步驟的具體要求和注意事項(xiàng)，確保操作的準(zhǔn)確性和一致性。記錄要求：規(guī)定操作過程中應(yīng)記錄的內(nèi)容和記錄方式，保證記錄的完整性和可追溯性。5.其他相關(guān)文件應(yīng)根據(jù)具體的文件類別，明確記錄的內(nèi)容、格式和要求，確保文件能夠準(zhǔn)確反映驗(yàn)證工作的相關(guān)信息。（四）起草格式規(guī)范1.驗(yàn)證文件應(yīng)采用統(tǒng)一的格式模板，包括文件標(biāo)題、編號、起草部門、起草人、審核人、批準(zhǔn)人、日期、正文內(nèi)容、附件等。2.正文內(nèi)容應(yīng)層次分明，章節(jié)編號規(guī)范，字體、字號、行距等應(yīng)保持一致。3.附件應(yīng)清晰、完整，與正文內(nèi)容緊密相關(guān)，如驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄表格、設(shè)備圖紙、工藝流程圖等。四、驗(yàn)證文件的審核與批準(zhǔn)（一）審核1.驗(yàn)證文件起草完成后，由起草部門提交至質(zhì)量管理部門進(jìn)行審核。2.質(zhì)量管理部門指定專人對文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括文件的完整性、準(zhǔn)確性、合規(guī)性、邏輯性等。3.審核人員應(yīng)詳細(xì)審查文件內(nèi)容是否符合法規(guī)要求、公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)是否合理，驗(yàn)證方法是否可行，人員職責(zé)是否明確等。4.對于審核中發(fā)現(xiàn)的問題，審核人員應(yīng)及時與起草部門溝通，提出修改意見，起草部門應(yīng)根據(jù)審核意見進(jìn)行修改完善。（二）批準(zhǔn)1.審核通過的驗(yàn)證文件提交至質(zhì)量受權(quán)人進(jìn)行批準(zhǔn)。2.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)全面審查驗(yàn)證文件，確保文件符合法規(guī)要求、公司質(zhì)量政策和質(zhì)量目標(biāo)，驗(yàn)證活動能夠有效保證產(chǎn)品質(zhì)量。3.質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后，在文件上簽署批準(zhǔn)意見和日期，文件即生效。五、驗(yàn)證文件的發(fā)放（一）發(fā)放范圍驗(yàn)證文件發(fā)放至與驗(yàn)證活動相關(guān)的部門和人員，包括質(zhì)量管理部門、生產(chǎn)部門、工程部門、研發(fā)部門、文件管理部門等。（二）發(fā)放流程1.文件管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證文件進(jìn)行編號、打印，并填寫《驗(yàn)證文件發(fā)放記錄》。2.《驗(yàn)證文件發(fā)放記錄》應(yīng)包括文件編號、文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放份數(shù)、發(fā)放日期、領(lǐng)取人簽字等信息。3.文件管理部門按照發(fā)放范圍將驗(yàn)證文件發(fā)放至各相關(guān)部門和人員，領(lǐng)取人應(yīng)在《驗(yàn)證文件發(fā)放記錄》上簽字確認(rèn)。4.對于受控的驗(yàn)證文件，文件管理部門應(yīng)確保發(fā)放的文件為最新有效版本，并收回舊版文件。六、驗(yàn)證文件的使用（一）使用要求1.各部門和人員應(yīng)按照驗(yàn)證文件的規(guī)定進(jìn)行操作，確保驗(yàn)證活動的順利進(jìn)行。2.使用驗(yàn)證文件時，應(yīng)注意保持文件的清潔、完整，不得隨意涂改、損壞或丟失。3.如發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證文件存在疑問或錯誤，應(yīng)及時與質(zhì)量管理部門溝通，不得擅自修改文件內(nèi)容。（二）記錄填寫1.在驗(yàn)證活動過程中，相關(guān)人員應(yīng)按照驗(yàn)證文件的要求認(rèn)真填寫各種記錄，如驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄、操作記錄、觀察記錄等。2.記錄應(yīng)及時、準(zhǔn)確、完整，字跡清晰，不得偽造、篡改記錄內(nèi)容。3.記錄填寫完成后，應(yīng)由填寫人簽字確認(rèn)，并按照規(guī)定的時間和流程進(jìn)行流轉(zhuǎn)和保存。七、驗(yàn)證文件的修訂（一）修訂原因1.法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，導(dǎo)致驗(yàn)證文件需要修訂。2.公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、生產(chǎn)工藝等發(fā)生變更，影響驗(yàn)證文件的適用性。3.驗(yàn)證活動中發(fā)現(xiàn)問題，需要對驗(yàn)證文件進(jìn)行修訂以完善驗(yàn)證方案和方法。4.其他原因需要對驗(yàn)證文件進(jìn)行修訂。（二）修訂流程1.由相關(guān)部門或人員提出驗(yàn)證文件修訂申請，說明修訂原因和修訂內(nèi)容。2.質(zhì)量管理部門對修訂申請進(jìn)行評估，確定是否需要修訂以及修訂的必要性和可行性。3.如需修訂，質(zhì)量管理部門指定起草人員對驗(yàn)證文件進(jìn)行修訂，修訂后的文件應(yīng)按照審核與批準(zhǔn)流程進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。4.文件管理部門根據(jù)批準(zhǔn)的修訂文件進(jìn)行編號、打印，并發(fā)放至各相關(guān)部門和人員，同時收回舊版文件。5.文件管理部門應(yīng)及時更新《驗(yàn)證文件發(fā)放記錄》和《驗(yàn)證文件清單》，確保文件的發(fā)放和使用情況準(zhǔn)確無誤。八、驗(yàn)證文件的歸檔（一）歸檔范圍驗(yàn)證活動結(jié)束后，所有與驗(yàn)證相關(guān)的文件，包括驗(yàn)證總計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、驗(yàn)證偏差處理記錄、驗(yàn)證變更記錄、驗(yàn)證培訓(xùn)記錄等均應(yīng)進(jìn)行歸檔。（二）歸檔要求1.歸檔文件應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰，能夠真實(shí)反映驗(yàn)證活動的全過程。2.文件應(yīng)按照類別和編號順序進(jìn)行整理，同一類別的文件應(yīng)集中存放。3.歸檔文件應(yīng)采用紙質(zhì)和電子兩種形式保存，紙質(zhì)文件應(yīng)裝訂成冊，電子文件應(yīng)存儲在規(guī)定的服務(wù)器或存儲介質(zhì)上，并進(jìn)行備份。4.歸檔文件應(yīng)建立相應(yīng)的索引和目錄，便于查找和檢索。（三）歸檔流程1.驗(yàn)證活動結(jié)束后，由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、整理驗(yàn)證文件，并進(jìn)行初步審核。2.審核通過的驗(yàn)證文件移交至文件管理部門進(jìn)行歸檔，文件管理部門按照歸檔要求進(jìn)行整理、裝訂和存儲。3.文件管理部門應(yīng)建立《驗(yàn)證文件歸檔清單》，記錄歸檔文件的編號、名稱、類別、歸檔日期等信息。九、驗(yàn)證文件的保管（一）保管方式1.紙質(zhì)驗(yàn)證文件應(yīng)存放在專門的文件柜中，文件柜應(yīng)保持干燥、通風(fēng)，防止文件受潮、發(fā)霉、蟲蛀等。2.電子驗(yàn)證文件應(yīng)存儲在安全可靠的服務(wù)器或存儲介質(zhì)上，并進(jìn)行定期備份。備份存儲介質(zhì)應(yīng)存放在不同的地點(diǎn)，以防止數(shù)據(jù)丟失。3.對于重要的驗(yàn)證文件，如驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證總計(jì)劃等，應(yīng)進(jìn)行加密存儲，限制訪問權(quán)限，確保文件的安全性和保密性。（二）保管期限1.驗(yàn)證文件的保管期限應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求和公司實(shí)際情況確定，一般不少于產(chǎn)品有效期后一年。2.對于涉及產(chǎn)品質(zhì)量追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測等重要信息的驗(yàn)證文件，應(yīng)長期保存。（三）保管責(zé)任1.文件管理部門負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的日常保管工作，定期對文件進(jìn)行檢查和維護(hù)，確保文件的完整性和可讀性。2.如發(fā)現(xiàn)文件存在損壞、丟失等情況，文件管理部門應(yīng)及時采取措施進(jìn)行補(bǔ)救，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。十、驗(yàn)證文件的銷毀（一）銷毀原因1.驗(yàn)證文件保管期限已滿，且已無保留價(jià)值。2.因法律法規(guī)、政策標(biāo)準(zhǔn)變化或公司內(nèi)部管理要求，需要銷毀不再適用的驗(yàn)證文件。3.驗(yàn)證文件存在嚴(yán)重錯誤、損壞或丟失，無法進(jìn)行修復(fù)或補(bǔ)充，且已不再具有參考價(jià)值。（二）銷毀流程1.由文件管理部門提出驗(yàn)證文件銷毀申請，說明銷毀文件的編號、名稱、類別、銷毀原因等。2.質(zhì)量管理部門對銷毀申請進(jìn)行審核，確認(rèn)銷毀文件的