醫(yī)療器械注冊代理合同合同編號：__________甲方（委托方）：公司名稱：____________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________地址：_____________________乙方（受托方）：公司名稱：____________________地址：__________________________聯(lián)系方式：_____________________地址：_____________________第一章定義及術語1.1除非本合同上下文另有規(guī)定，以下術語具有以下含義：1.1.1“醫(yī)療器械”指甲方生產(chǎn)、研發(fā)或銷售的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品。1.1.2“注冊代理”指乙方作為甲方在注冊過程中的代理人，負責協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊事宜。1.1.3“注冊過程”指將醫(yī)療器械產(chǎn)品向相關部門申請注冊、審批、備案等一系列程序。第二章合同目的2.1甲方委托乙方作為注冊代理，協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊過程，保證產(chǎn)品能夠順利上市銷售。第三章乙方職責3.1乙方應按照甲方的委托，履行以下職責：3.1.1按照國家相關法律法規(guī)和規(guī)定，為甲方提供醫(yī)療器械注冊的咨詢服務。3.1.2代為提交醫(yī)療器械注冊申請文件，并跟進審批過程。3.1.3協(xié)助甲方進行注冊過程中所需的樣品檢測、臨床試驗等工作。3.1.4及時向甲方報告注冊過程中的進展情況及存在的問題。3.1.5在注冊過程中，如需甲方提供相關資料，乙方應及時通知甲方。第四章甲方職責4.1甲方應履行以下職責：4.1.1提供乙方所需的所有真實、完整、有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊文件。4.1.2協(xié)助乙方進行注冊過程中所需的樣品檢測、臨床試驗等工作。4.1.3及時支付乙方因履行本合同而產(chǎn)生的合理費用。4.1.4遵守國家相關法律法規(guī)，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。第五章合作期限及終止5.1本合同自雙方簽字之日起生效，有效期為____年。5.2在合作期限內(nèi)，如雙方同意延長合作期限，可簽訂補充協(xié)議。5.3在合作期限內(nèi)，如任何一方違反本合同的約定，另一方有權(quán)提前終止本合同。5.4在合作期限屆滿前，如雙方均同意提前終止本合同，應簽訂書面終止協(xié)議。5.5本合同終止后，乙方應停止使用甲方的名義進行任何活動，并將有關醫(yī)療器械注冊的資料和文件交還給甲方。第六章費用及支付6.1乙方為甲方提供注冊代理服務，甲方應支付乙方如下費用：6.1.1注冊代理服務費：人民幣____元（大寫：____________________元整），此費用包含乙方的咨詢、文件準備、提交注冊申請、跟進審批過程等服務。6.1.2額外服務費：如乙方提供本合同3.1條款之外的額外服務，雙方應協(xié)商確定額外服務費用。6.2甲方支付費用的方式如下：6.2.1甲方在本合同生效后____個工作日內(nèi)，向乙方支付注冊代理服務費的50%作為預付款。6.2.2乙方完成注冊申請的提交并得到相關部門受理通知后，甲方應在接到乙方通知后____個工作日內(nèi)支付剩余的注冊代理服務費。6.2.3如乙方提供額外服務，甲方應在雙方確認額外服務費用后____個工作日內(nèi)支付。6.3乙方開具正規(guī)發(fā)票給甲方作為支付憑證。第七章保密條款7.1雙方在履行本合同過程中所獲悉的對方的商業(yè)秘密、技術秘密、市場信息等，應予以嚴格保密。7.2保密期限自本合同生效之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止，且在合同終止或履行完畢后，保密義務繼續(xù)有效。7.3未經(jīng)對方書面同意，雙方不得向任何第三方披露或泄露對方的保密信息。7.4雙方應采取一切合理措施，保證其員工、代理人和任何其他涉及本合同的人員遵守本保密條款。第八章違約責任8.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或造成對方損失的，應承擔相應的違約責任。8.2若乙方未能按照約定完成注冊過程，導致甲方產(chǎn)品無法及時上市，乙方應退還已收取的注冊代理服務費，并支付甲方因此遭受的直接經(jīng)濟損失賠償。8.3若甲方未能按照約定支付費用，乙方有權(quán)暫停服務，并要求甲方支付違約金，違約金為未支付金額的____%。8.4除本合同另有約定外，任何一方因不可抗力導致的違約，可免除違約責任，但應及時通知對方。第九章爭議解決9.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的任何爭議，應首先通過友好協(xié)商解決。9.2若協(xié)商不成，任何一方均可將爭議提交至____仲裁委員會，按照其屆時有效的仲裁規(guī)則進行仲裁。9.3仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。第十章一般條款10.1本合同的任何修改或補充，必須以書面形式作出，并由雙方授權(quán)代表簽署。10.2本合同的解釋和執(zhí)行，均適用____法律。10.3本合同構(gòu)成雙方關于醫(yī)療器械注冊代理的全部協(xié)議，取代了之前雙方就此事項的所有口頭和書面協(xié)議。10.4本合同一式兩份，甲乙雙方各持一份，具有同等法律效力。第十一章合同的轉(zhuǎn)讓11.1除非得到對方的書面同意，任何一方不得將本合同項下的任何權(quán)利和義務轉(zhuǎn)讓給第三方。11.2如果任何一方發(fā)生合并、分立或被收購等情形，本合同項下的權(quán)利和義務自動轉(zhuǎn)移到合并、分立或收購后存續(xù)的實體。第十二章通知12.1任何本合同項下的通知、請求或同意，應以書面形式送達對方指定的聯(lián)系地址。12.2通知在發(fā)出后____個工作日內(nèi)視為已送達。第十三章免責條款13.1除非本合同另有明確約定，乙方不保證注冊過程能夠成功，也不對因注冊不成功導致的任何損失承擔責任。13.2乙方不對由于不可抗力或行為導致的延誤或失敗承擔責任。第十四章其他14.1本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商，簽訂補充協(xié)議。14.2補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3本合同及其補充協(xié)議的任何條款，若因違反法律、法規(guī)而無效，不影響其他條款的法律效力。第十五章附件15.1本合同的附件包括但不限于以下內(nèi)容：15.1.1注冊申請文件清單15.1.2注冊費用清單15.1.3其他雙方認為必要的文件15.2附件構(gòu)成本合同不可分割的一部分，與合同正文具有同等法律效力。